Hva er Zerit?
Zerit er et legemiddel som inneholder virkestoffet stavudin. Zerit er tilgjengelig som kapsler som hver inneholder 15 mg (rød og gul kapsel), 20 mg (brun kapsel), 30 mg (lys og mørk oransje kapsel) eller 40 mg (mørk oransje kapsel) stavudin. Zerit er også tilgjengelig som pulver for fremstilling av en løsning som skal administreres gjennom munnen.
Hva brukes Zerit til?
Zerit er et antiviralt legemiddel. det brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle voksne og barn infisert med humant immunsviktvirus (HIV), viruset som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zerit?
Terapi med Zerit bør etableres av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Dosen skal beregnes ut fra pasientens alder og kroppsvekt og bør tas hver 12. time; voksne som veier mindre enn 60 kg og barn / ungdom som veier mer enn 30 kg: 30 mg; voksne som veier mer enn 60 kg: 40 mg; ungdom over 14 år: 1 mg per kg kroppsvekt, med mindre de veier over 30 kg; spedbarn mindre enn 13 dager gamle: 0,5 mg per kg kroppsvekt.
Zerit skal tas på tom mage minst 1 time før måltider. Hvis dette ikke er mulig, kan det tas med et lett måltid. Kapslene skal svelges hele, eller du kan åpne dem forsiktig og blande innholdet med mat. Den orale oppløsningen er til bruk hos pasienter under tre måneder. Dosejustering kan være nødvendig for pasienter med nyreproblemer eller som opplever visse bivirkninger. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Zerit?
Den aktive substansen i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) som blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere kroppens celler og reprodusere seg. Ved å blokkere enzymet, tas Zerit, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Zerit helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Zerit blitt studert?
Effekten av Zerit ble studert i fire hovedstudier: Den første studien sammenlignet effekten av Zerit alene og zidovudin (et annet antiviralt legemiddel) hos 822 HIV-infiserte pasienter som hadde blitt behandlet med zidovudin i minst seks måneder. Hovedmålet for effektivitet var hvor lang tid det tok før en AIDS-assosiert sykdom begynte eller til pasienten døde.Den andre studien sammenlignet to doser Zerit hos over 13 000 pasienter som ikke reagerte eller som ikke svarte. behandlet med andre antivirale legemidler. Studien målte overlevelsesrater.
To andre studier evaluerte effekten av Zerit tatt i kombinasjon med lamivudin og efavirenz (andre antivirale medisiner) hos 467 pasienter som var naive eller tidligere ubehandlet for HIV -infeksjon. De viktigste effektmålene var nivåene av HIV i blodet (viral belastning) og antall CD4 T -lymfocytter i blodet (antall CD4 -celler) etter 48 ukers behandling. CD4 T -lymfocytter er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjon, men blir ødelagt av HIV.
Hvilken fordel har Zerit vist under studiene?
Studier har vist at Zerit var effektivt for å redusere sykdomsutviklingen hos HIV-infiserte pasienter. Pasienter behandlet med Zerit alene utviklet AIDS-assosiert sykdom eller døde med samme hastighet som hos pasienter behandlet med zidovudin.
Når det gjelder det kombinerte inntaket av Zerit med lamivudin og efavirenz, hadde omtrent 70% av de behandlede pasientene etter 48 uker en virusmengde på mindre enn 400 kopier / ml. CD4 -celletallet økte også fra omtrent 280 celler / ml mm3 før behandling ved en gjennomsnitt på ca 185 celler / mm3.
Hva er risikoen forbundet med Zerit?
De vanligste bivirkningene (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) forbundet med å ta Zerit er perifer nevropati (skade på nervene i ekstremiteter som forårsaker prikking, nummenhet og smerter i hender og føtter), diaré, kvalme, magesmerter smerter, dyspepsi (halsbrann), tretthet, lipodystrofi (omfordeling av kroppsfett), svimmelhet, søvnløshet, forstyrret tenkning, søvnighet, depresjon, utslett, kløe og hyperlaktatemi (høye nivåer av melkesyre i blodet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zerit, se pakningsvedlegget.
Zerit skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for stavudin eller noen av de andre ingrediensene.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter behandlet med Zerit ha risiko for osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av gjenoppretting av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for leverskade når de behandles med Zerit. Som alle andre NRTI kan Zerit også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av sur melkesyre i kroppen) og nyfødte av mødre som ble behandlet med Zerit under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (lesjoner på bestanddelene som fungerer som kraftverk i cellene og derfor kan forårsake blodproblemer).
Hvorfor har Zerit blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) fant sterke indikasjoner på effekten av Zerit når det tas med andre antivirale legemidler ved behandling av HIV -infeksjon hos voksne, og konkluderte videre med at det er positive data som, selv om de er begrensede, indikerer at det er effektiv. "også effektiv hos HIV-smittede barn.
Komiteen bestemte at fordelene med Zerit tatt i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner oppveier risikoen ved behandling av HIV-infiserte pasienter og anbefalte derfor at Zerit skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Zerit:
8. mai 1996 ga EU-kommisjonen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG en "markedsføringstillatelse" for Zerit, gyldig i hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 8. mai 2001 og 8. mai 2006.
For hele versjonen av Zerit EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2007.
Informasjonen om Zerit - stavudina som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
