Hva er Duavive og hva brukes det til - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Duavive er et legemiddel som brukes til å behandle symptomer (inkludert hetetokter) forårsaket av lave blodnivåer av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen hos kvinner som har gått gjennom overgangsalderen. Det brukes hos pasienter som fortsatt har livmor og ikke kan behandles med medisiner som inneholder gestagener (medisiner avledet fra hormonet progesteron). Duavive inneholder to virkestoffer: konjugerte østrogener og bazedoksifen.
Hvordan brukes Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Duavive kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som tabletter med modifisert frigjøring (inneholdende 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoksifen), som frigir bazedoksifen umiddelbart og konjugerte østrogener over lengre tid. Den anbefalte dosen Duavive er én tablett en gang daglig Behandlingen bør fortsette i kortest mulig varighet så lenge fordelene oppveier risikoen.
Hvordan fungerer Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
En av Duavives aktive ingredienser, konjugerte østrogener, fungerer som hormonbehandling. Det erstatter østrogenhormoner som ikke lenger produseres naturlig hos kvinner som har gått gjennom overgangsalderen, og dermed lindrer symptomer som hetetokter. Når den brukes alene, kan imidlertid østrogen forårsake hyperplasi (vekst) av endometrium (livmorhinnen), noe som kan resultere i endometrial kreft. Derfor inneholder Duavive også virkestoffet bazedoksifen, som blokkerer østrogenets virkninger på livmoren og derved reduserer risikoen for endometrial kreft.Begge virkestoffene har vært tilgjengelige i EU (EU) i flere år. Konjugerte østrogener har vært tilgjengelige i mange år som hormonbehandling, mens bazedoksifen ble godkjent i 2009 for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos kvinner som har gått gjennom overgangsalderen.
Hvilken fordel har Duavive vist - konjugerte østrogener, bazedoksifen vist under studiene?
Duavive har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i to hovedstudier som involverte 996 kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, for å se på virkningen av hetetokter eller vulvovaginal atrofi (tørrhet, irritasjon og smerte rundt kjønnsområdet). En tilleggsstudie så også på effekten av Duavive på osteoporose.I studien som så på effektene på hetetokter, reduserte behandling med Duavive (konjugert østrogen 0,45 mg og bazedoksifen 20 mg) over 12 uker gjennomsnittlig daglig antall moderate til alvorlige varme blink på 7,6 sammenlignet med 4,9 reduserte hetetokter med placebo. Duavive -behandling resulterte også i en større gjennomsnittlig nedgang i daglig alvorlighetsgrad for hetetokter enn placebo: 0,9 mot 0,3. Lignende resultater ble sett med en høyere dose konjugert østrogen (0,625 mg) og bazedoksifen 20 mg sammenlignet med placebo. Studien som undersøkte effekten av Duavive på vulvovaginal atrofi fant, sammenlignet med placebo, en forbedring i noen tegn på vaginal atrofi, men ikke i de mer plagsomme symptomene. Ettersom studier utført med en kombinasjon av høyere styrker ikke tilstrekkelig viste at denne kombinasjonen var mer effektiv enn den godkjente styrken til Duavive, trakk selskapet søknaden om kombinasjonen ovenfor. En av studiene så også på effekten av Duavive på osteoporose; Fordi Duavive ikke viste større fordel enn å bruke de enkelte komponentene, trakk selskapet imidlertid søknaden om Duavive for behandling av osteoporose.
Hva er risikoen forbundet med Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Den vanligste bivirkningen av Duavive (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er magesmerter (magesmerter) Noen kvinner bør ikke bruke Duavive: disse inkluderer pasienter som har hatt problemer med venøs tromboembolisme (dannelse av blodpropper i venene ) som dyp venetrombose, lungeemboli (dannelse av blodpropp i lungene) og retinal venetrombose (dannelse av blodpropp i venen bak i øyet), eller pasienter som har økt risiko for å utvikle slike betingelser. Det bør heller ikke brukes til kvinner som har hatt slag eller hjerteinfarkt. Til slutt må den ikke brukes til pasienter som er berørt eller sannsynligvis utvikler eller har hatt brystkreft eller andre kreftformer som er kjent for å ha en østrogenavhengig komponent. Duavive er kun indisert hos kvinner som har passert overgangsalderen. Derfor bør det ikke brukes til kvinner i fertil alder. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Duavive, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Duavive blitt godkjent - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Duavive er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Duavive har vist seg å forbedre symptomer forårsaket av mangel på østrogen hos postmenopausale kvinner sammenlignet med Siden de terapeutiske effektene som ble observert var lavere enn effektene som ble sett med alternative behandlinger (progestogenbaserte behandlinger), konkluderte CHMP med at bruk av Duavive bør begrenses til pasienter som de ikke kan ta slike alternative medisiner. Når det gjelder sikkerhet, har den langsiktige risikoen for endometriehyperplasi ikke blitt fullstendig undersøkt, og CHMP anbefalte videre studier.CHMP bemerket også at langvarig bruk av Duavive er forbundet med risiko for hjerneslag og venøs tromboemboli som ligner risikoen observert med bruk av konjugerte østrogener og bazedoksifen alene.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Duavive brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Duavive, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen
16. desember 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Duavive, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Duavives risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa.eu / Finn medisin / Humanmedisin / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Duavive -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 12-2014.
Informasjonen om Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
