MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva er et legemiddel som inneholder leflunomid som virkestoff og er tilgjengelig som tabletter (rund hvit 10 mg; trekantet mørk beige 20 mg).
Leflunomide Teva er en 'generisk' medisin, noe som betyr at Leflunomide Teva ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Arava.
Hva brukes Leflunomide Teva til?
Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne med aktiv revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva -terapi bør startes og overvåkes av en spesialist med erfaring i behandling av revmatoid artritt. Legen bør utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever, hvite blodlegemer og blodplateteller før Leflunomide Teva forskrives, og regelmessig under behandlingen.
Behandlingen med Leflunomide Teva bør startes med en 'ladningsdose' på 100 mg én gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 10-20 mg en gang daglig. Medisinen begynner vanligvis å virke etter fire til seks uker. Effekten kan forbedres ytterligere i opptil seks måneder.
Hvordan fungerer Leflunomide Teva?
Virkestoffet i Leflunomide Teva, leflunomide, er et immunsuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller som kalles 'lymfocytter', som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid gjør dette ved å blokkere et enzym som kalles 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendig for at lymfocytter skal formere seg. Med færre lymfocytter reduseres betennelse og bidrar til å kontrollere leddgiktssymptomer.
Hvordan har Leflunomide Teva blitt studert?
Fordi Leflunomide Teva er et generisk legemiddel, var studiene på pasienter begrenset til å verifisere dets bioekvivalens med referansemedisinen Arava. To legemidler er bioekvivalente hvis de en gang i kroppen leverer de samme nivåene av aktiv ingrediens.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Leflunomide Teva?
Siden Leflunomide Teva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoene forbundet med det å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Leflunomide Teva blitt godkjent?
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) konkluderte med at Leflunomide Teva, i tråd med EU -kravene, har vist seg å være kvalitativt sammenlignbart og bioekvivalent med Arava og anså derfor at fordelene oppveier de identifiserte, som i tilfellet med Arava. Komiteen anbefalte at Leflunomide Teva skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Leflunomide Teva
10. mars 2011 ga EU -kommisjonen ut TEVA Pharma B.V. en "markedsføringstillatelse" for Leflunomide Teva, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen er gyldig i fem år og kan fornyes.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2011.
Informasjonen om Leflunomide Teva publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
