Hva er Zutectra?
Zutectra er en injeksjonsvæske, oppløsning. Legemidlet er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte som inneholder 500 internasjonale enheter (IE) av det aktive stoffet, humant hepatitt B-immunglobulin.
Hva brukes Zutectra til?
Zutectra brukes til voksne som har hatt levertransplantasjon etter leversvikt forårsaket av hepatitt B. Infeksjon. Zutectra brukes for å forhindre reinfeksjon med hepatitt B. virus. Forhindre hepatitt B reinfeksjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zutectra?
Zutectra gis som en injeksjon under huden en gang i uken Pasienter som veier mindre enn 75 kg bør gis 500 IE en gang i uken Dosen kan økes til maksimalt 1 000 IE. Pasienter som veier 75 kg eller mer bør gis 1 000 IE en gang i uken.
Behandling med Zutectra starter minst seks måneder etter levertransplantasjonen. Før du starter Zutectra, må pasienten motta medisiner som inneholder samme virkestoff som Zutectra, men administrert i en vene, for å produsere stabile nivåer av det aktive stoffet i blodet. Pasienter bør overvåkes regelmessig under behandling med Zutectra for å sikre at nivået av det aktive stoffet i blodet forblir tilstrekkelig høyt.
Zutectra -injeksjoner kan administreres av pasientene selv eller av omsorgspersonene så lenge de er godt opplært. Pasienten eller omsorgspersonen vil også bli instruert i hvordan man skal føre en behandlingsdagbok og hva man skal gjøre hvis alvorlige bivirkninger oppstår. For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i "EPAR).
Hvordan fungerer Zutectra?
Virkestoffet i Zutectra, humant hepatitt B -immunglobulin, er et renset antistoff ekstrahert fra humant blod. Antistoffer er naturlig forekommende proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer.Zutectra forhindrer hepatitt B reinfeksjon ved å holde humant hepatitt B immunglobulinnivå høyt nok i blodet slik at de kan binde seg til viruset og stimulere immunsystemet til å ødelegge medisiner gitt i en vene som inneholder spesifikke humane hepatitt B -immunglobuliner har blitt brukt i EU i mange år.
Hvordan har Zutectra blitt studert?
Søkeren leverte data om et annet legemiddel som inneholder humane hepatitt B -immunglobuliner fra studier utført i eksperimentelle modeller.
Zutectra har blitt studert i en hovedstudie med 30 voksne som nylig hadde gjennomgått levertransplantasjon. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter med et antihepatitt B-immunglobulinnivå i blodet over 100 IE per liter etter 18 til 24 uker. Dette nivået anses som tilstrekkelig for beskyttelse mot hepatitt B -virusinfeksjon.
Hvilken fordel har Zutectra vist under studiene?
Zutectra ble vist å være effektivt for å opprettholde antistoffnivået som trengs for å beskytte mot hepatitt B. Reinfeksjon. Alle 23 pasienter som fullførte behandlingen hadde antistoffnivåer over 100 IE per liter.
Hva er risikoen forbundet med Zutectrar?
De vanligste bivirkningene med Zutectra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerter, elveblest (kløende utslett) og hematom (blod under huden) på injeksjonsstedet. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Zutectra, se pakningsvedlegget.
Zutectra må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet, noen av de andre stoffene eller humane immunglobuliner. Zutectra må ikke gis i et blodkar.
Hvorfor har Zutectra blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Zutectra er større enn risikoen, og anbefalte at Zutectra skulle gis markedsføringstillatelse.
Lær mer om Zutectra
30. november 2009 ga EU -kommisjonen Biotest Pharma GmbH en "markedsføringstillatelse" for Zutectra, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan fornyes ved utløp.
For hele versjonen av Zutectras EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
Informasjon om Zutectra publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
