Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
MILVANE tabletter (sekvensielle preparater)
Hvorfor brukes Milvane? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Sekvensielle østrogen-gestagenpreparater.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Forebygging av befruktning.
Kontraindikasjoner Når Milvane ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Ikke bruk Milvane hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- Gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom, nåværende eller tidligere.
- Svulst i brystet eller kjønnsorganene, nåværende eller tidligere.
- Godartet eller ondartet levertumor, nåværende eller tidligere.
- Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Kjent eller mistenkt graviditet, kombinasjon med Ritonavir;
- oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse;
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker produktet, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også "Generelle merknader".
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Milvane hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Nedsatt leverfunksjon
Ikke ta Milvane hvis du har leversykdom. Se "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for bruk".
Nedsatt nyrefunksjon
Milvane er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Milvane
Generelle notater
Før du begynner å bruke Milvane, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnittet "Blodpropper". Det er spesielt viktig å lese symptomene på en blodpropp (se avsnitt "Blodpropper").
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Dette pakningsvedlegget beskriver noen situasjoner der det er nødvendig å slutte å ta produktet eller der det kan oppstå en reduksjon i effekten av selve produktet. I slike situasjoner bør ikke samleie utføres, eller det bør brukes ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel bruk av kondom eller annen barriere.
Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom pillen endrer de normale endringene i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Før du begynner eller begynner å ta pillen, er det tilrådelig å utføre en grundig medisinsk undersøkelse, og det er også lurt å utføre periodiske kontroller, minst en gang i året, under bruk av produktet.
Hyppigheten og typen besøk vil bli bestemt av legen og spesielt rettet mot blodtrykkskontroll, undersøkelse av brystene, magen og generell gynekologi, inkludert en Pap -test og relative blodprøver.
Som alle p -piller beskytter ikke Milvane mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Milvane er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for flere mennesker samtidig.
Forholdsregler
Ved tilstedeværelse av noen av tilstandene som er oppført nedenfor, kan bruk av den kombinerte pillen kreve nøye medisinsk tilsyn.Det er derfor nødvendig å advare legen din om noen av de ovennevnte tilstandene før du begynner å bruke Milvane. Legen din kan anbefale en helt annen (ikke-hormonell) prevensjonsmetode.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Milvane, bør du fortelle legen din.
- Røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- hypertensjon;
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (venøs betennelse);
- åreknuter;
- en historie med trombose, hjerteinfarkt eller hjerneslag hos nærmeste familiemedlemmer;
- migrene;
- depresjon;
- epilepsi (se "Interaksjoner");
- høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet, nåværende eller tidligere, selv i nære familiemedlemmer;
- brystklumper;
- brystkrefthistorie hos nære slektninger;
- lever- eller galleblæresykdom;
- porfyri;
- nåværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet, unngå langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- tidligere herpes gestationis;
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose;
- hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene på angioødem Hvis du oppdager symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelge- eller elveblest med pustevansker lege umiddelbart.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å ta Milvane etter at du har fått en baby.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
Kontakt legen din ved første opptreden, gjentagelse eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnittet "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Milvane
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Noen medisiner kan påvirke blodnivået i Milvane og forhindre at pillen fungerer effektivt. Disse inkluderer:
- primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksykarbamazepin, topiramat, felbamat (brukes til å behandle epilepsi),
- rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose) og rifabutin,
- proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, f.eks. ritonavir og nevirapin (brukes til å behandle infeksjoner som HIV og hepatitt C);
- griseofulvin (brukes til å behandle andre infeksjoner) azol antifungale midler, slik som itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) makrolidantibiotika som klaritromycin, erytromycin (brukes til å behandle bakterielle infeksjoner)
- kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltizem (brukes til å behandle visse hjertesykdommer og høyt blodtrykk) - etoricoxib (leddgikt, slitasjegikt)
- modafinil og flunarizin.
Milvane kan forstyrre virkningsmekanismen til andre medisiner, for eksempel:
- medisiner som inneholder cyklosporin
- det antiepileptiske lamotriginet
- melatonin
- midazolam
- teofyllin
- tizanidin
- omeprazol
Preparater basert på hypericum perforatum bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede graviditeter og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra preparatene basert på hypericum perforatum. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Informer alltid forskrivende lege om medisiner du allerede bruker, og informer også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner om at du bruker Milvane, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder. Bruk av pillen kan påvirke resultatene av noen blodprøver, men disse endringene er vanligvis innenfor normalområdet. Derfor er det tilrådelig å informere legen som ba om testene om at du tar pillen.
Milvane bør ikke tas med grapefruktjuice
Advarsler Det er viktig å vite at:
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Milvane øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Milvane er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen.
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodproppdannelse i venene (venøs trombose). Imidlertid er disse bivirkningene sjeldne. I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og ligger i lungen, kan det forårsake lungeemboli.
- Svært sjelden kan blodproppen dannes i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Milvane, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til normale nivåer i løpet av få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Milvane er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Milvane, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for å få blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Milvane er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du må opereres eller hvis du må ligge lenge over på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et bein i støpet. Det kan være nødvendig å slutte å ta Milvane noen uker før operasjonen eller i perioden du er mindre mobil. Spør legen din når du må slutte å ta Milvane;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan beslutte å slutte å ta Milvane.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Milvane, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en arterie?
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Milvane er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Milvane, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Milvane, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt hyppigere hos kvinner som bruker pillen enn hos de i samme alder som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Det er ikke kjent om forskjellen skyldes pillen.
Denne økningen kan skyldes tidligere diagnose, ettersom kvinner blir sett oftere, den biologiske effekten av pillen, eller begge deler. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som tar pillen har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn brystkreft. Diagnostisert hos kvinner som ikke gjør det bruk det.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Slike svulster kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart ved sterke smerter i magen.
Det er rapportert at kreft i livmorhalsen (livmorhalsen) er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen i lang tid. Oppkomst av svulster generelt De nevnte svulstene kan være livstruende eller dødelige.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Milvane må ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet.
Milvane anbefales ikke mens du ammer.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Milvane inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Milvane inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
NÅR DU MÅ HØRE DIN LÆGE
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Periodiske kontroller
Når du bruker pillen, vil legen din be deg om å komme til periodiske kontroller, vanligvis hvert år.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du observerer endringer i helsetilstanden din, spesielt knyttet til det som er rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk ". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet
- hvis andre medisiner skal brukes (se også "Interaksjoner");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du har glemt tabletter i den første bruksuken og har hatt samleie i løpet av de syv dagene før glemselen
- Hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose:
- hoste som starter plutselig;
- alvorlig smerte i brystet som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine eller migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet
- svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig magesmerter;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben.
Situasjonene og symptomene ovenfor er illustrert og forklart mer detaljert i andre deler av dette pakningsvedlegget.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Milvane: Dosering
Milvane -pakken inneholder 21 belagte tabletter i tre forskjellige farger, ordnet i presis rekkefølge i henhold til sammensetningen.
Det er viktig at tablettene tas i den nøyaktige sekvensen angitt av pilenes retning og de progressive tallene fra 1 til 21.
Prevensjonsbeskyttelse begynner med første dag med inntak og varer også i 7-dagers intervallet uten behandling mellom en syklus og den neste.
I den første behandlingssyklusen starter inntaket av MILVANE på den første dagen i menstruasjonen, selv om et annet østrogen-gestagen ble brukt i forrige syklus Den første tabletten må trekkes ut av rød boks 1 merket med START og deretter fortsette følge pilenes og tallets retning dag for dag.Ved bruk av en liten mengde væske skal tablettene svelges hele, uten å tygge dem, regelmessig daglig (én om dagen), helst samtidig, for eksempel etter kveldsmåltid. På slutten av pakningen observeres en 7-dagers pause i løpet av 2-4 dager etter inntak av den siste tabletten, oppstår en flyt med et tegn som er veldig likt den ved en normal menstruasjon. Menstruasjonsflyten som følger den første Milvane-syklusen vil skje etter bare 23-25 dager fra den forrige, i motsetning til de påfølgende strømningene som vises hver fjerde uke.
COCs, når de tas riktig, har en feilprosent på 1% per år. Feilfrekvensen øker når piller glemmes eller ikke tas riktig.
Begynnelsen på den første pakken
Ingen hormonell prevensjon den forrige måneden.
Begynn å ta Milvane den første dagen i syklusen, dvs. den første dagen i menstruasjonen, og ta tabletten merket med nr. 1. Fortsett deretter i den rekkefølgen pilene viser, etter de progressive tallene. Det kan også startes mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) brukes de første sju dagene av tablettene i den første syklusen.
Bytter fra "en annen kombinasjonspille, vaginal ring eller lapp.
Du kan begynne å ta Milvane dagen etter den siste pillen i det forrige prevensjonsmiddelet (dvs. uten å observere brudd) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta Milvane dagen etter den siste aktive tabletten (hvis du er i tvil spør legen din). Det kan også startes senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet. Hvis du har brukt en vaginal ring eller lapp, bør du begynne å bruke Milvane helst på dagen for fjerning av den siste ringen eller lappen i en syklus, eller senest når neste påføring skal gjøres. Hvis du følger disse instruksjonene, er det er ikke nødvendig å bruke en ekstra prevensjonsmetode.
Skifter fra en pille som bare inneholder gestagen (minipill).
Du kan slutte å ta minipillen hvilken som helst dag og begynne å ta Milvane neste dag samtidig. Imidlertid, i de første syv dagene med å ta tablettene, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) når du har samleie.
Skifte fra en injeksjon eller implantasjon prevensjon eller fra et gestagenfrigivende intrauterint system (IUS).
Begynn å bruke Milvane den dagen neste injeksjon skal påføres eller dagen implantatet fjernes. Imidlertid bruker du en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) de første sju dagene du tar tablettene.
Etter fødselen.
Pillen skal begynne etter fødsel må bestemmes av legen. Han vil avgjøre om behandlingen skal startes i perioden mellom 21. og 28. dag, eller senere. I sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å bruke en ekstra barriere metode i de første 7 dagene av tablettene. Men hvis du har hatt samleie i mellomtiden, må du enten utelukke graviditet eller vente på din første menstruasjon før du faktisk begynner på pillen. Hvis du ammer og vil ta Milvane, må du først snakke med legen din.
Etter en spontan eller indusert abort.
Følg legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Milvane
Det har ikke vært rapporter om alvorlige bivirkninger når du tar flere tabletter samtidig. I dette tilfellet kan kvalme, oppkast eller vaginal blødning forekomme. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Milvane, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av Milvane.Oppsigelse
Du kan slutte å bruke Milvane når som helst. Hvis du ikke ønsker å bli gravid, må du kontakte legen din om andre prevensjonsmetoder. Hvis du vil slutte å bruke Milvane fordi du ønsker morskap, snakk med legen din. I dette tilfellet er det generelt lurt å vente til menstruasjonen er normal igjen før du prøver å bli gravid.
Dersom du har glemt å ta Milvane
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som planlagt.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Jo større antall glemte tabletter, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig prevensjonsvern er størst hvis du glemmer en tablett i begynnelsen eller på slutten av blisterpakningen. Deretter må du følge instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor):
- Mer enn én tablett glemt i denne pakken
Snakk med legen din.
- En tablett glemt den første uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid og ta ytterligere prevensjonstiltak de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, kan du være gravid. Ta kontakt med legen din i dette tilfellet.
- En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid. P -pillen opprettholdes, og det er derfor ikke nødvendig å ta ytterligere forholdsregler.
- En tablett glemt i uke 3
Du kan velge mellom to muligheter:
- du kan ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hopp over det pillefrie intervallet og start neste blister umiddelbart. Du vil mest sannsynlig ikke ha menstruasjon før den andre stripen er ferdig, men du kan også ha lav eller menstruell blødning i løpet av den andre stripen.
- Du kan også slutte å ta tablettene fra gjeldende syklus og gå direkte til 7-dagers pause (teller også dagen for den glemte tabletten). Hvis du vil starte neste stripe på din vanlige dag, må du observere et intervall på mindre enn 7 dager. Hvis du følger en av disse to anbefalingene, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. Rådfør deg med legen din før du starter den nye pakningen.
Ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast og / eller diaré)
Hvis du opplever oppkast eller alvorlig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt Milvane, er det mulig at den aktive substansen ikke har blitt fullstendig absorbert. Det er som om tabletten er glemt. Følg derfor instruksjonene gitt i tilfelle glemte tabletter .
Forsinket menstruasjon: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette menstruasjonen ved å fortsette med en ny pakke Milvane uten å observere 7-dagers intervallet. Du kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker mens du bruker denne andre pakningen. Fortsett med neste pakning etter det vanlige 7-dagers intervallet. Det er derfor nødvendig å spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Endre startdagen for mensen: det du trenger å vite
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, begynner mensen på omtrent samme ukedag. Hvis du må bytte denne dagen, kan du forkorte (aldri forlenge!) Den normale pausen mellom to påfølgende pakker. For eksempel kan hvis menstruasjonen vanligvis starter på fredag og du vil at de skal starte på tirsdag (3 dager tidligere), må du starte den neste pakken 3 dager for tidlig. Hvis du gjør pause mellom to sykluser for kort (f.eks. 3 dager eller mindre) Du kan ikke ha menstruasjon i løpet av denne tiden, i så fall kan du oppleve gjennombruddsblødning eller flekker i løpet av neste behandlingsforløp. Du bør kontakte legen din hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem.
Ved uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første månedene av å ta det mellom menstruasjonen. Normalt forsvinner uregelmessig blødning når kroppen har blitt vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 antakelsessykluser). Det er alltid lurt å konsultere legen din, men spesielt hvis de vedvarer, blir intense eller gjentar seg med jevne mellomrom.
Ved savnet menstruasjon
Hvis alle tablettene er tatt på riktig måte, ingen oppkast har oppstått eller andre medisiner er tatt, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke produktet som vanlig. Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen før legen din har utelukket graviditet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Milvane
Som alle andre legemidler kan Milvane forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Milvane, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt Spesielle advarsler".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av pillen og relaterte symptomer er beskrevet i avsnittet "Forholdsregler for bruk": "Blodpropper" og "Svulster". For mer informasjon, les disse avsnittene og kontakt legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker pillen:
- brystspenning, smerte og utslipp;
- hodepine, migrene;
- endringer i seksuell lyst, deprimert humør;
- kontaktlinser intoleranse;
- kvalme, oppkast og ubehag;
- endringer i vaginale sekresjoner;
- hudreaksjoner;
- væskeretensjon;
- endringer i kroppsvekt;
- overfølsomhetsreaksjoner;
- oligomenoré, amenoré;
- intermenstruell blødning
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller en fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være større hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnittet "Spesielle advarsler" for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Presentasjon av uønskede effekter
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
UTLØP OG LAGRING
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Oppbevar alle medisiner riktig.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Beskytt mot lys.
Ikke bruk produktet hvis du for eksempel merker en endring i farge eller smuldrende tablett, eller hvis det er andre synlige tegn på forverring. Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan det skal kastes medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
Beige belagte tabletter: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg etinyløstradiol
Mørkebrune belagte tabletter: gestoden 0,070 mg, etinyløstradiol 0,040 mg
Hvite tabletter: gestoden 0,100 mg, etinyløstradiol 0,030 mg.
Hjelpestoffer:
Beige belagte tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat; sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid; glyserol 85%, gult jernoksid, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
Mørkebrune belagte tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25 talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid, glyserol 85%, mørkebrunt jernoksid, ester etylenglykol av montanic syre (E -voks).
Hvitt belagte tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Belagte tabletter til oral bruk.
Produktet er pakket i blisterpakninger som inneholder 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MILVANE TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
De 6 beige belagte tablettene inneholder hver: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg etinyløstradiol.
De 5 mørkebrune belagte tablettene inneholder hver: 0,070 mg gestoden, 0,040 mg etinyløstradiol.
De 10 hvite, belagte tablettene inneholder hver: gestoden 0,100 mg, etinyløstradiol 0,030 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
laktose, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
Beslutningen om å forskrive Milvane må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE assosiert med Milvane og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Rekrutteringsmetode
COCs, når de tas riktig, har en feilprosent på 1% per år. Feilfrekvensen øker når piller glemmes eller ikke tas riktig.
Pakningen er rektangulær og inneholder 21 tabletter. Ta av tablettene må alltid starte fra tablett nr. 1 merket med "begynnelse" og fortsette daglig etter indikasjonene på pilene.
Tablettene må tas i den numeriske og pilrekkefølgen som er angitt på pakningen, hver dag samtidig, om nødvendig med litt væske. Dosen er én tablett per dag i 21 påfølgende dager. Hver påfølgende pakning må startes. Etter en 7-dagers tablettfritt intervall, hvor det vanligvis oppstår en abstinensblødning. Dette starter vanligvis 2-3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Metoder for å starte behandlingen
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet er det i løpet av den første syklusen anbefales også å bruke en barriere metode i de første sju dagene av å ta tablettene.
Skifte fra et annet hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller lapp)
Den første tabletten bør fortrinnsvis tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige prevensjonsmiddelet eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige prevensjonsmiddelet. Hvis hun bytter fra en vaginal ring eller lapp, bør kvinnen begynne å ta Milvane helst på dagen for fjerning av den siste ringen eller lappen i et applikasjonsforløp eller senest når den neste applikasjonen ville vært planlagt.
Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS))
Kvinnen kan når som helst endre seg hvis hun kommer fra minipillen, og må begynne å ta Milvane dagen etter. Ved implantat må det å ta Milvane starte samme dag som implantatet blir fjernet, eller hvis det er et implantat. I tilfelle injiserbar, bør dagen neste injeksjon gis. I alle disse tilfellene bør kvinnen også rådes til å bruke en støttende ikke-hormonell prevensjonsmetode de første sju dagene av tablettene.
Etter en første trimester abort
Du kan starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt risiko for tromboemboli, bør bruk av p-piller ikke begynne før den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter en annen trimesterabort. Kvinnen bør advares mot å også bruke en ikke-hormonell støttende prevensjonsmetode i løpet av de første sju dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør avventes før du faktisk starter COC.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Uregelmessig inntak
Prevensjonssikkerheten kan reduseres hvis tabletter er glemt, spesielt hvis det glemte skjer i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten bør tas så snart hun husker det, og følgende tabletter bør tas i vanlig tempo.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, er det ikke lenger sikret prevensjon.
Hvis du glemmer et nettbrett, gjelder følgende prinsipper:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. Det kreves 7 dager med uavbrutt tablettinntak for å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen."
Følgelig kan følgende forslag gis i daglig praksis.
• Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas i vanlig tempo. I tillegg bør en barriere metode, for eksempel kondom, brukes de neste 7 dagene.Hvis samleie fant sted i forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas i vanlig tempo. Det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Imidlertid, hvis dette ikke er tilfelle eller hvis mer enn én tablett glemte, bør det anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk ett av de to følgende alternativene er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt på riktig måte i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste 7 dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas i vanlig tempo. Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør deretter observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny emballasje.
Hvis tabletter har gått glipp av og det ikke oppstår abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en eksisterende graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorpsjonen svekkes og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis oppkast og / eller diaré oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført. I dette tilfellet bør anbefalingene som er skissert i avsnittet "Uregelmessig ansettelse" vurderes om nødvendig. Hvis den vanlige doseringsplanen ikke skal endres, bør en eller flere ekstra tabletter tas fra en ny pakning.
Slik flytter du mensen fra suspensjon
For å utsette en menstruasjon må pasienten fortsette å ta tablettene fra en annen Milvane -pakning uten avbrudd.Forsinkelsen kan forlenges i henhold til pasientens ønske til slutten av den andre pakningen med tabletter.I løpet av dette langvarige inntaket kan pasienten få gjennombruddsblødning Milvane bør tas regelmessig etter den vanlige 7 dagers pause.
For å flytte perioden til en annen ukedag enn forventet dag i henhold til pasientens tidsplan, kan det behandlingsfrie intervallet forkortes til de ønskede dagene. Jo kortere det tablettfrie intervallet, desto større er muligheten for å ikke ha strøm, men du kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker mens du tar neste pakning (som om du vil utsette mensen).
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Milvane hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Nedsatt leverfunksjon
Milvane er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom. Se avsnitt 4.3.
Nedsatt nyrefunksjon
Milvane er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.
Produktet skal seponeres umiddelbart hvis noen av tilstandene skulle vises for første gang under bruk av p -piller.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboemboli - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
- Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep, TIA)
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• levertumorer, nåværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
• kjente eller mistenkte ondartede patologier i kjønnsorganene eller brystene, hvis de er hormonavhengige;
• vaginal blødning av ubestemt karakter;
• kjent eller mistenkt graviditet;
• assosiasjon med Ritonavir.
• oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til Milvane diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av Milvane skal avbrytes.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som Milvane kan dobles. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Milvane, måten hvor din nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret.Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjons -p -piller gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått [1] at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder gestoden, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6 [2] kvinner som bruker en p -pille som inneholder levonorgestrel.
[1] Disse forekomstene ble estimert ut fra totaliteten av epidemiologiske studiedata, ved bruk av de relative risikoene for de forskjellige produktene sammenlignet med CHC som inneholder levonorgestrel
[2] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på omtrent 2,3-3,6 av levonorgestrel-inneholdende kombinasjons-CHC sammenlignet med ikke-bruk
I begge tilfellene er antallet VTE per år lavere enn forventet under graviditet eller etter fødsel.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Milvane er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Milvane er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Milvane, bør du ta en komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Milvane sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Svulster
Karsinom i reproduktive organer og bryst
I noen epidemiologiske studier er det rapportert om økt risiko for livmorhalskreft hos kvinner på langtidsbehandling med kombinerte orale prevensjonsmidler; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller for øyeblikket har en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overskytende risiko gradvis forsvinner i løpet av de 10 årene etter avbrudd av behandling. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med risikoen for brystkreft. Det går over en kvinnes hele liv. Disse studiene gir ingen bevis på dette årsakssammenhengen.Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene derav. eller en kombinasjon av begge faktorene Brystkreft diagnostisert hos p -brukere pleier å være mindre klinisk avansert enn det som er diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som indikerer intra-abdominal blødning, bør muligheten for at det er en levertumor som kan være farlig for diagnosen, vurderes når diagnosen stilles. eller være dødelig.
Andre forhold
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere behandling med steroider, krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose har blitt rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av synet, bør utbruddet av proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære lesjoner i netthinnen avbrytes. årsaken bør vurderes umiddelbart.
Hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet og evaluering av årsaken.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Selv om kombinasjons -p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker p -piller. Diabetespasienter må følges nøye.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjon. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Væskeretensjon
P -piller bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres av væskeretensjon.
Blodtrykk
Bruk av p -piller er kontraindisert hos kvinner med tidligere hypertensjon eller sykdommer relatert til hypertensjon eller nyresykdom. Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er en klinisk relevant økning sjelden. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon. Imidlertid, hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle hypertensjonen.
Patologier i tarmen
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med kombinert oral prevensjon.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som blir betydelig deprimerte mens de tar p -piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner med depresjon i historien bør overvåkes nøye og behandlingen bør avbrytes hvis alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase på ca. 3 måneders behandlingsforløp.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og passende diagnostiske tiltak, som kan omfatte curettage, bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det pillefrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at graviditeten er fastslått, men hvis det før p-blødningen ble tatt, har P-pillen ikke blitt tatt på riktig måte eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
Chloasma kan av og til forekomme mens du tar p -piller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller; Det er imidlertid ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og kombinasjons -p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem
Reduksjon eller tap av effekt
Effekten av kombinasjons -p -piller kan reduseres hvis du glemmer å ta tabletter (pkt.4.2), ved oppkast og / eller diaré (pkt.4.2) eller ved samtidig bruk av andre legemidler (pkt.4.5).
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med medisiner som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).
Redusert sykluskontroll
Uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle orale østrogenprogestiner, spesielt i de første månedene av bruk. Dermed blir evaluering av uregelmessig blødning meningsfull etter en justeringsperiode på omtrent tre behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blodtap vedvarer eller oppstår etter tidligere normale sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør tas for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike diagnostiske tiltak kan inkludere en biopsi.
Noen kvinner opplever kanskje ikke prevensjonsblødning under fridagene. Hvis oralt østrogen er tatt som anvist i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at pasienten er gravid, men hvis oralt østrogen ikke er tatt som anvist før den ubesvarte perioden, eller hvis to menstruasjoner, må graviditet utelukkes før du fortsetter oral bruk av østrogenprogestogen.
Informasjon om noen hjelpestoffer
Milvane inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp Lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Milvane inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse og sukras isomaltaseinsuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på Milvane
Interaksjoner med andre legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner, kan føre til gjennombruddsblødning og / eller prevensjonssvikt.
Kvinner som gjennomgår behandling med et av disse legemidlene må midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barriere -metoden bør brukes hele tiden med samtidig inntak og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller ved enzyminduksjon) for eksempel:
Fenytoin, primidonbarbiturater, karbamazepin, rifampicin, rifabutin og det er også mistanke om oksykarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter som inneholder "johannesurt" (Hypericum perforatum).
Preparater basert på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Stoffer med variabel effekt på COC -clearance, for eksempel:
Når det gis sammen med p-piller, kan noen HIV / HCV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. Nevirapin) øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen og gestagen. Disse endringene kan være klinisk relevante i noen tilfeller.
• Stoffer som reduserer clearance av COC (enzymhemmere)
Plasmakonsentrasjoner av østrogen, gestagen eller begge deler kan økes med sterke eller moderate hemmere av CYP3A4, for eksempel azol -antifungale midler (f.eks. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolider (f.eks. Klaritromycin, erytromycin), diltiazem og grapefruktjuice.
Etorikoksibdoser på 60 til 120 mg / dag har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol med henholdsvis 37% og 60% når det tas samtidig med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder 0,035 mg etinylesteradiol.
Virkninger av kombinasjons -p -piller på andre legemidler
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre legemidler. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Foreninger anbefales ikke
Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
Foreninger som skal evalueres
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales det å øke dosen av prevensjonssteroider. Hvis en høy dose p -piller ikke er indikert eller virker utilfredsstillende eller upålitelig, for eksempel ved uregelmessige menstruasjoner, bør bruk av annen prevensjonsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
Administrering av et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol resulterer i en liten økning i plasmakonsentrasjonen av CYP3A4 -substrater (f.eks. Midazolam), mens plasmakonsentrasjonen av CYP1A2 -substrater (f.eks. Teofyllin, melatonin og tizanidin) og CYP2C19 -substrater (f.eks. Omeprazol) kan øke betydelig .
In vitro er etinyløstradiol en reversibel hemmer av CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hemmer av CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.
Andre former for samhandling
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever-, skjoldbruskkjertel, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme , koagulering og fibrinolyse. Variasjonene er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet mens du bruker Milvane, bør produktet seponeres umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke avdekket noen økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte p -piller før graviditet, eller teratogene effekter ved uhell inntak av p -piller under graviditet.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Milvane startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Så langt, i klinisk bruk, og i motsetning til diethylstilbestrol, gir resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere redusert risiko for misdannelser med østrogener administrert tidlig i svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markert mindre, eller ikke i det hele tatt, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Foringstid
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Det ble ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos brukere av p -piller.
04.8 Bivirkninger
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Bivirkninger som er rapportert hos COC -brukere
Det mer passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon. Synonymer og relaterte forhold er ikke på listen, men må tas i betraktning.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
- Relativt sjeldne bivirkninger som imidlertid krever seponering av behandlingen:
• arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);
• venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
• hypertensjon, koronararteriesykdom;
• hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi);
• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
• forverring av epilepsi;
• hepatisk adenom, kolestatisk gulsott;
• chloasma.
• De vanligste bivirkningene som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen, men som det kan vurderes å bruke en alternativ p -kombinasjon:
• tyngde i beina;
• intermenstruell blødning, oligomenoré, amenoré.
• Sjelden:
• hudsykdommer (akne, seboré, hypertrikose, utslett).
• Andre bivirkninger: biliær litias.
• Effekter på seponering av behandlingen: amenoré etter behandling.
Amenoré uten eggløsning (forekommer oftere hos kvinner med tidligere syklusuregelmessigheter) kan observeres når behandlingen avsluttes. Det løser seg vanligvis spontant. Hvis dette fortsetter, er det tilrådelig å undersøke muligheten for hypofyseforstyrrelser før ytterligere resept.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
Under denne omstendigheten kan symptomer som kvalme, oppkast og hos kvinner oppstå abstinensblødning.
Det er ingen motgift, og enhver videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogen-gestagen-sekvensielle preparater.
ATC -kode: G03AB06.
Milvane er en "østrogen-progestogen forening preget av et spesielt lavt hormoninnhold og en diversifisert sammensetning i tre faser som gjengir de fysiologiske svingningene til kjønnshormoner under kvinnesyklusen.
Milvane tatt regelmessig (1 tablett om dagen i 21 påfølgende dager) beskytter mot graviditet med forskjellige virkningsmekanismer: det reduserer den normale økningen i hypofysegonadotropiner, og hemmer derfor follikkelmodning og eggløsning, og induserer typiske endringer i livmorhalsslimet og gjør det dermed vanskelig for sæd å stige opp i livmorhalsen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Gestodene
Absorpsjon
Gestodene, administrert oralt, absorberes raskt og fullstendig. Maksimale serumnivåer på 5,6 ng / ml nås omtrent en halv time etter oral administrering av 0,1 mg gestoden sammen med 0,03 mg etinyløstradiol (som er kombinasjonen med det høyeste gestodeninnholdet i den trifasiske formuleringen) Biotilgjengeligheten er omtrent 99%.
Fordeling
Gestoden binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 1,3% av den totale konsentrasjonen er tilstede som et fritt steroid, omtrent 68,5% er spesielt knyttet til SHBG. Økningen i SHBG, indusert av etinyløstradiol, påvirker forholdet mellom gestoden bundet til serumproteiner, forårsaker en økning i SHBG-bundet fraksjon og en reduksjon i albuminbundet fraksjon. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av gestoden er omtrent 0,7 l / kg.
Metabolisme
Gestoden metaboliseres fullstendig av den kjente metabolske banen til steroider. Metabolsk clearance fra serum er omtrent 0,8 ml / min / kg. Når gestoden administreres med etinyløstradiol, ble det ikke funnet noen direkte interaksjoner.
Eliminering
Serumnivået av gestoden reduseres i to stadier. Terminalfasen er preget av en halveringstid på omtrent 18 timer. Gestodene elimineres ikke i en modifisert form. Metabolittene elimineres i avføring og urin i et forhold på ca. 6 til 4. Halveringstiden for utskillelsen av metabolitter er omtrent 1 dag.
Steady State -forhold
Farmakokinetikken til gestoden påvirkes av SHBG-nivåer, som øker omtrent 3 ganger ved administrering med etinyløstradiol. Etter daglig administrering av legemiddelserumnivået øker omtrent fire ganger og når en stabil tilstand i løpet av andre halvår.
• Etinyløstradiol
Absorpsjon
Etinyløstradiol, administrert oralt, absorberes raskt og fullstendig. Maksimale serumnivåer, tilsvarende 90 pg / ml, oppnås innen 1,3 timer etter inntak av 0,1 mg gestoden sammen med 0,03 mg etinyløstradiol (som er kombinasjonen med det høyeste gestodeninnholdet i den trifasiske formuleringen). Under absorpsjon og første passasje i leveren metaboliseres etinyløstradiol ytterligere, noe som resulterer i en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på omtrent 45%, med store individuelle variasjoner på omtrent 20-65%.
Fordeling
Etinyløstradiol er hovedsakelig bundet, men ikke spesifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og induserer en økning i serumkonsentrasjonen av SHBG. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er rapportert å være omtrent 2,8-8,6 l / kg.
Metabolisme
Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering både i tarmslimhinnen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering, men det dannes et stort utvalg av hydroksylerte og metylerte metabolitter, disse er tilstede som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfater. Den metabolske klaring av etinyløstradiol er mellom 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres i to faser preget av halveringstid på henholdsvis ca. 1 time og ca. 10-20 timer. til 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady State -forhold
Jevntilstand oppnås etter 5-6 dager, når serumnivået er 30-40% høyere sammenlignet med enkeltdosen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Langsiktige toksisitetsstudier med gjentatte doser for evaluering av en mulig onkogen aktivitet avslører ikke tumorigent potensial ved terapeutisk bruk av preparatet hos mennesker. Hormonavhengige svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Beige farget belagte tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat; sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid; glyserol 85%, gult jernoksid, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
Mørkebrune tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25 talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid, glyserol 85%, mørkebrunt jernoksid, etylenglykolester av montansyre (voks E ).
Hvite tabletter: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar stoffet riktig.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Beskyttes mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / Al.
Eske med 1 blister med 21 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 027358011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
25.01.1993/01.02.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
04/2015
