Aktive ingredienser: hyoscine N-butylbromid
BUSCOPAN 10 mg tabletter
BUSCOPAN 10 mg suppositorier
Buscopan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - BUSCOPAN 10 mg tabletter, BUSCOPAN 10 mg suppositorier
- BUSCOPAN 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Buscopan? Hva er den til?
Buscopan er et antispasmodisk, antikolinerge middel, som tilhører klassen semisyntetiske nattskyggealkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser.
Buscopan brukes til symptomatisk behandling av smertefulle spastiske manifestasjoner av mage -tarm- og genitourinary kanalen.
Kontraindikasjoner Når Buscopan ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Akutt vinkelglaukom.
- Prostatisk hypertrofi eller andre årsaker til urinretensjon.
- Pylorisk stenose og andre tilstander som skjerper mage -tarmkanalen.
- Paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon.
- Refluks esophagitt.
- Tarmatoni hos eldre og svekkede personer.
- Myasthenia gravis.
- Barn under 6 år.
Ved sjeldne arvelige tilstander som er uforenlige med ett av hjelpestoffene, er bruk av legemidlet kontraindisert.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Buscopan
Hvis du har sterke magesmerter som årsaken ikke er kjent, som vedvarer eller forverres, eller som oppstår i forbindelse med andre symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i avføring, ømhet, redusert blodtrykk, besvimelse eller blod i avføring, må du søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre, hos pasienter med lidelser i det autonome nervesystemet, takyarytmier i hjertet, arteriell hypertensjon, hjertesvikt, hypertyreose og hos personer med lever- og nyresykdom. Risiko for komplikasjoner relatert til overdreven antikolinerg effekt, omsorg bør tas hos pasienter som er utsatt for akutt vinkelglaukom, så vel som hos pasienter som er utsatt for tarm- og urinstase og hos personer som er utsatt for takyarytmier.
På grunn av muligheten for at antikolinergika kan redusere svette, bør Buscopan administreres med forsiktighet til pasienter med feber.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Buscopan
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Den antikolinerge effekten av legemidler som tri- og tetrasykliske antidepressiva, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium og forbindelser som ligner atropin) kan aksponeres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, som metoklopramid, kan resultere i redusert effekt av begge legemidlene på mage -tarmkanalen.
Ss-adrenerg legemiddelindusert takykardi kan fremheves av Buscopan.
Ikke drikk alkohol under behandlingen.
Siden antacida kan redusere intestinal absorpsjon av antikolinergika, bør disse legemidlene ikke administreres samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Antikolinergika kan forlenge tømmingstiden i magesekken og forårsake stasis av antrum.
Behandling med høye doser bør ikke brått stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved å redusere dosen på riktig måte; utseendet til viktige sekundære manifestasjoner krever avbrudd i behandlingen.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er begrensede data fra bruk av hyoscine N-butylbromid hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av Buscopan og dets metabolitter i morsmelk. Som et forsiktighetstiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Buscopan under graviditet og amming.
Fertilitetsinformasjon
Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på menneskelig fruktbarhet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Antikolinergika kan forårsake forstyrrelser i visuell innkvartering og døsighet, dette må tas i betraktning av de som kjører kjøretøy eller maskiner eller utfører arbeid som krever integritet av graden av årvåkenhet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
En 10 mg belagt tablett inneholder 41,2 mg sukrose tilsvarende 247,2 mg per maksimal anbefalt daglig dose. Så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Buscopan: Dosering
Hvor mange
Følgende doser anbefales for voksne og barn over 14 år.
Belagte tabletter
1-2 tabletter tre ganger om dagen.
Suppositorier
1 stikkpiller 3 ganger om dagen.
Individuelle doser kan økes i henhold til legens vurdering.
I barnelege hos barn mellom 6 og 14 år må legens resept følges nøyaktig.
Når det gjelder eldre, hos pasienter med lidelser i det autonome nervesystemet, ved takyarytmier i hjertet, ved arteriell hypertensjon, ved kongestiv hjertesvikt, ved hypertyreose og hos de med lever- og nyresykdommer, bør det søkes lege. Forsiktighet bør også utvises brukes hos pasienter som er utsatt for akutt vinkelglaukom, så vel som hos pasienter som er utsatt for tarm- og urinstase (se "Forholdsregler for bruk").
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din hvis spasmer gjentas gjentatte ganger eller hvis du har merket noen endringer i egenskapene deres nylig.
Buscopan bør ikke tas daglig med jevne mellomrom eller i lengre perioder uten å undersøke årsaken til magesmerter.
Som
Tablettene skal tas hele med tilstrekkelig mengde vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Buscopan
Symptomer
Antikolinerge effekter (som urinretensjon, munntørrhet, rød hud, takykardi, hemming av gastrointestinal motilitet og forbigående synsforstyrrelser) kan oppstå ved overdosering.
Terapi
Administrer om nødvendig parasympatomimetiske legemidler. Ved glaukom er det nødvendig å snarest henvende seg til en øyelege. Kardiovaskulære komplikasjoner må behandles i henhold til de vanlige terapeutiske prinsippene.
Ved respiratorisk lammelse: vurder muligheten til å ty til intubasjon, kunstig åndedrett Ved ortostatisk hypotensjon er det tilstrekkelig for pasienten å legge seg ned. Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon.
I tillegg bør det om nødvendig gis passende støttende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose Buscopan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I tvil om bruk av BUSKOPAN, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscopan
Som alle andre legemidler kan Buscopan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mange av de listede bivirkningene kan tilskrives de antikolinergiske egenskapene til Buscopan. De antikolinerge bivirkningene av Buscopan er generelt milde og selvbegrensende.
Immunsystemet lidelser:
Hyppighet uvanlig: hudreaksjoner, urticaria, kløe.
Frekvens ikke kjent *: anafylaktisk sjokk, anafylaktiske reaksjoner, dyspné, hudutslett, erytem og andre manifestasjoner av overfølsomhet.
* Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig (3/1368), men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse bivirkningene gjorde forekommer ikke hos 1368 pasienter i kliniske studier.
Hjertesykdommer:
Mindre vanlige: takykardi.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: munntørrhet. Forstoppelse er også observert.
Hud- og underhudssykdommer: Hyppighet uvanlig: endringer i svette.
Nyrer og urinveier: Hyppighet sjelden: urinretensjon.
Følgende bivirkninger er også observert:
Øyesykdommer: mydriasis, forstyrrelser i innkvarteringen, økt okulær tone. Forstyrrelser i nervesystemet: døsighet.
Høye doser kan føre til tegn på sentral stimulering og mer alvorlige tegn på forstyrrelser i nervesystemet, bevissthetstilstand og kardiorespiratorisk funksjon.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Suppositorier: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BUSKOPANSKE TABLETTER / TILSETT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Belagte tabletter
En belagt tablett inneholder: 10 mg hyoscinbutylbromid.
Hjelpestoffer: sukrose.
Suppositorier
Ett stikkpiller inneholder: hyoscine N-butylbromid 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett.
Suppositorium.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smertefulle spastiske manifestasjoner av mage -tarm- og genitourinalkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Følgende doser anbefales for voksne og barn over 14 år.
Belagte tabletter
1-2 tabletter tre ganger om dagen.
Suppositorier
1 stikkpiller 3 ganger om dagen.
Enkeltdoser kan økes i henhold til legens vurdering.
I barnelege hos barn mellom 6 og 14 år må legens resept følges nøyaktig.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas hele med tilstrekkelig mengde vann.
Buscopan bør ikke tas daglig med jevne mellomrom eller i lengre perioder uten å undersøke årsaken til magesmerter.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Akutt vinkelglaukom.
• Prostatisk hypertrofi eller andre årsaker til urinretensjon.
• Pylorisk stenose og andre tilstander som skjærer i mage -tarmkanalen.
• Paralytisk ileus, ulcerøs kolitt, megakolon.
• Refluksøsofagitt.
• Tarmatoni hos eldre og svekkede personer.
• Myasthenia gravis.
• Barn under 6 år.
Ved sjeldne arvelige tilstander som er uforenlig med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler") er bruk av legemidlet kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis du har sterke magesmerter som årsaken ikke er kjent, som vedvarer eller forverres, eller som oppstår sammen med andre symptomer som feber, kvalme, oppkast, endringer i avføringen, ømhet i magen, redusert blodtrykk, besvimelse eller blod i avføring, må du søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Antikolinergika bør brukes med forsiktighet hos eldre, hos pasienter med lidelser i det autonome nervesystemet, ved takyarytmier i hjertet, ved arteriell hypertensjon, ved kongestiv hjertesvikt, ved hypertyreose og hos personer med lever- og nyresykdom.
På grunn av den potensielle risikoen for komplikasjoner knyttet til overdreven antikolinerg effekt, bør det utvises forsiktighet hos pasienter som er utsatt for akutt vinkelglaukom, så vel som hos pasienter som er utsatt for tarm- og urinstase og hos personer som er utsatt for takyarytmier..
Antikolinergika kan forlenge tømmingstiden i magesekken og forårsake stasis av antrum.
På grunn av muligheten for at antikolinergika kan redusere svette, bør Buscopan administreres med forsiktighet til pasienter med feber.
Behandling med høye doser bør ikke brått stoppes. Mindre bivirkninger kan kontrolleres ved å redusere dosen på riktig måte; utseendet til viktige sekundære manifestasjoner krever avbrudd i behandlingen.
En 10 mg belagt tablett inneholder 41,2 mg sukrose tilsvarende 247,2 mg per maksimal anbefalt daglig dose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør derfor ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den antikolinerge effekten av legemidler som tri- og tetracykliske antidepressiva, fenotiaziner, butyrofenoner, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, amantadin, diisopyramid og andre antikolinergika (f.eks. Tiotropium, ipratropium og atropinlignende forbindelser) kan aksponeres.
Samtidig behandling med dopaminantagonister, som metoklopramid, kan resultere i redusert effekt av begge legemidlene på mage -tarmkanalen.
Β-adrenerge legemiddelinduserte takykardier kan fremheves av Buscopan.
Ikke drikk alkohol under behandlingen.
Siden antacida kan redusere intestinal absorpsjon av antikolinergika, bør disse legemidlene ikke administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Det er begrensede data fra bruk av hyoscine N-butylbromid hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av Buscopan og dets metabolitter i morsmelk.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Buscopan under graviditet og amming.
Studier av effekten på menneskelig fruktbarhet er ikke utført (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Antikolinergika kan forårsake forstyrrelser i visuell innkvartering og døsighet, dette må tas i betraktning av de som kjører kjøretøy eller maskiner eller utfører arbeid som krever integritet av graden av årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mange av de listede bivirkningene kan tilskrives de antikolinergiske egenskapene til Buscopan. De antikolinerge bivirkningene av Buscopan er generelt milde og selvbegrensende.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Hyppighet uvanlig: hudreaksjoner, urticaria, kløe.
Frekvens ikke kjent *: anafylaktisk sjokk, anafylaktiske reaksjoner, dyspné, hudutslett, erytem og andre manifestasjoner av overfølsomhet.
*Disse bivirkningene ble observert etter markedsføring. Med 95% sannsynlighet er frekvenskategorien ikke større enn uvanlig (3/1368), men kan være lavere. Et nøyaktig estimat av frekvensen er ikke mulig siden disse bivirkningene gjorde forekommer ikke hos 1368 pasienter i kliniske studier.
Hjertepatologier:
Mindre vanlige: takykardi.
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: munntørrhet.
Forstoppelse er også observert.
Hud og subkutant vev:
Mindre vanlige: endringer i svette.
Nyrer og urinveier:
Hyppighet: urinretensjon.
Følgende bivirkninger er også observert:
Øyesykdommer: mydriasis, forstyrrelser i innkvarteringen, økt okulær tone.
Nervesystemet lidelser: søvnighet.
Høye doser kan forårsake tegn på sentral stimulering og mer alvorlige tegn på forstyrrelser i nervesystemet, bevissthetstilstand og kardiorespiratorisk funksjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Antikolinerge effekter (som urinretensjon, munntørrhet, rød hud, takykardi, hemming av gastrointestinal motilitet og forbigående synsforstyrrelser) kan oppstå ved overdosering.
Terapi
Administrer om nødvendig parasympatomimetiske legemidler. Ved glaukom er det nødvendig å snarest henvende seg til en øyelege. Kardiovaskulære komplikasjoner må behandles i henhold til de vanlige terapeutiske prinsippene.
Ved respiratorisk lammelse: vurder muligheten til å ty til intubasjon, kunstig åndedrett Ved ortostatisk hypotensjon er det tilstrekkelig for pasienten å legge seg ned. Kateterisering kan være nødvendig for urinretensjon.
I tillegg bør det om nødvendig gis passende støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: semisyntetiske Belladonna-alkaloider, kvaternære ammoniumforbindelser-hyoscin N-butylbromid (butylskopolamin).
ATC -kode: A03BB01
Buscopan utøver en spasmolytisk virkning på de glatte musklene i mage -tarm-, galle- og kjønnsorganene.
Som et kvartært ammoniumderivat, ved de anbefalte terapeutiske dosene, kommer ikke hyoscin N-butylbromid inn i sentralnervesystemet, og derfor oppstår ikke de uønskede effektene på CNS på grunn av antikolinergika.Den perifere antikolinerge effekten skyldes både blokkering av ganglier lokalisert i den viscerale veggen som har antimuskarin aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Som et kvartært ammonium er hyoscin N-butylbromid veldig polært og absorberes derfor bare delvis når det administreres oralt (8%) eller rektalt (3%).
Etter oral administrering av en enkelt dose hyoscin N-butylbromid i området 20 til 400 mg, ble maksimal plasmakonsentrasjon mellom 0,11 ng / ml og 2,04 ng / registrert etter ca. 2 timer. Ml.
I samme doseområde varierte gjennomsnittlig observert AUC0-tz-verdi fra 0,37 til 10,7 ng.h / ml.
Medianverdien av absolutt biotilgjengelighet for de forskjellige farmasøytiske formene, dvs. belagte tabletter og suppositorier, er mindre enn 1%.
Fordeling
Gitt sin høye affinitet til muskarine og nikotiniske reseptorer, distribueres hyoscine N-butylbromid hovedsakelig både i muskelvevscellene i mage- og bekkenområdet og i de intramurale ganglier i mageorganene. Plasmaprotein (albumin) bindingen av hyoscine N-butylbromid er omtrent 4,4%. Dyrestudier har vist at hyoscine N-butylbromid ikke krysser blod-hjerne-barrieren, men ingen kliniske data er tilgjengelige. Interaksjon mellom hyoscin N-butylbromid og kolintransport i humane placentaepitelceller ble observert in vitro.
Metabolisme og eliminering
Etter oral administrering av enkeltdoser i området 100 til 400 mg, er halveringstiden for den endelige eliminasjonsfasen mellom 6,2 og 10,6 timer. Den viktigste metabolske veien er hydrolytisk spaltning av esterbindingen. L "Oralt administrert hyoscin-butylbromid er skilles ut i avføring og urin. Studier på mennesker har vist at 2-5% av den radiomerkede dosen elimineres av nyrene etter oral administrering og 0,7-1,6% etter rektal administrering. Omtrent 90% av den gjenopprettede radioaktiviteten finnes i avføring. Etter oral administrering. Renal utskillelse av hyoscine N-butylbromide er mindre enn 0,1% av den administrerte dosen. Den gjennomsnittlige tilsynelatende orale clearance etter oral administrering av doser på 100 til 400 mg er mellom 881 og 1420 l / min, mens det tilsvarende fordelingsvolumet for det samme doseområdet varierer fra 6,13 til 11,3 x 105L, sannsynligvis på grunn av lav systemisk tilgjengelighet.
Nyreskillede metabolitter bindes svakt til muskarine reseptorer og antas derfor ikke å bidra til hyoscin N-butylbromid-effekten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet
I akutte tilfeller har hyoscine N-butylbromid en lav toksisitetsindeks: orale LD50-verdier er 1000-3000 mg / kg hos mus, 1040-3300 mg / kg hos rotter og 600 mg / kg hos hunder Symptomer på toksisitet er ataksi og redusert muskeltonus og også skjelvinger og kramper hos mus, mydriasis, tørre slimhinner og takykardi hos hunder. Dødsfall ved respiratorisk lammelse inntraff innen 24 timer. LD50-verdier Intravenøs hyoscinbutylbromid var 10-23 mg / kg hos mus og 18 mg / kg hos rotter. I de 4-ukers orale toksisitetsstudiene med gjentatt dosering tolererte rotter et NOAEL (ingen observert bivirkningsnivå) på 500 mg / kg. Ved doser på 2000 mg / kg, på grunn av aktiviteten til hyoscine N- butylbromid på de parasympatiske ganglier i den viscerale veggen, forårsaket stoffet gastrointestinal lammelse opp til forstoppelse. 11 av 50 rotter døde. Hematologiske og kliniske laboratoriedata har ingen mo doserelaterte variasjoner. I studier på 26 uker tolererte rotter doser på 200 mg / kg, mens gastrointestinal funksjon ved 250 og 1000 mg / kg var deprimert og døden fulgte. I studier utført på hunder i 39 uker ble det registrert en NOAEL etter oral administrering (kapsler) på 30 mg / kg. De viktigste kliniske manifestasjonene kan tilskrives den akutte effekten av høydose hyoscin N-butylbromid (200 mg / kg). Ingen histopatologiske endringer ble observert.
Gjentatte doser på 1 mg / kg, intravenøst, ble godt tolerert av rotter i 4 uker. Ved dosen på 3 mg / kg inntraff anfall like etter i.v. Rotter behandlet med doser på 9 mg / kg døde av respiratorisk lammelse. Hunder behandlet for i.v. med doser på 2 x 1, 2 x 3 og 2 x 9 mg / kg i 5 uker viste mydriasis som en funksjon av den administrerte dosen og for dosen 2 x 9 mg / kg også ataksi, salivasjon, reduksjon i kroppsvekt og mengde av maten som er tatt. Lokale løsninger tolereres godt.
Etter gjentatt intramuskulær administrering, var 10 mg / kg dosen godt tolerert systemisk, men flere muskelskader på injeksjonsstedet ble funnet lokalt hos behandlede rotter enn hos kontrollpersoner. Ved 60 og 120 mg / kg var dødeligheten høy, og skaden som ble observert lokalt økte med administrert dose.
Hyoscine N-butylbromid viste seg å være ikke-embryotoksisk eller teratogent ved orale doser på opptil 200 mg / kg, tatt med dietten (rotte) eller med tvungen administrering ved sonde av doser på opptil 200 mg / kg eller opptil 50 mg / kg subkutant ( kanin).
Fertilitet ble ikke påvirket av doser på opptil 200 mg / kg oralt.
Som andre kationiske molekyler, interagerer hyoscin N-butylbromid med kolintransportsystemet til humane placenta-epitelceller in vitro.Passasjen av hyoscine N-butylbromid til fosterrommet er ikke påvist.
Hyoscine N-butylbromid i stikkpiller var lokalt godt tolerert.
I lokale toleransestudier ble hunder og aper behandlet med gjentatte intramuskulære injeksjoner på 15 mg / kg i 28 dager: liten fokal nekrose på injeksjonsstedet ble bare funnet hos hunder.
Buscopan tolererte godt når den ble injisert i arteriene og venene i kaninøret.
In vitro viste en 2% injeksjonsvæske, oppløsning av Buscopan ingen hemolytisk kraft når den ble blandet med 0,1 ml humant blod.
Buscopan viste ikke mutagent eller klastogent potensial i Ames-testen, genmutasjonstesten in vitro pattedyr V79 (HPRT-test) og in vitro kromosomavvikningstest på perifere humane lymfocytter.
In vivo ga hyoscine N-butylbromid et negativt resultat i testen for bestemmelse av mikrokjerner i beinmargen hos rotter.
Det er ingen karsinogenisitetsstudier in vivo, men hyoscin N-butylbromid viste ingen kreftfremkallende potensial i to 26-ukers studier utført med opptil 1000 mg / kg oralt hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter:
Kjerne: kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, løselig stivelse, vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre.
Belegg: povidon, sukrose, talkum, arabisk tyggegummi, titandioksid (E171), makrogol 6000, carnaubavoks, hvit voks.
Suppositorier:
Faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Belagte tabletter: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter: eske som inneholder 2 eller 3 aluminium / ugjennomsiktige PVC -blisterpakninger med 10 belagte tabletter.
Suppositorier: eske som inneholder 1 aluminium / PE -stripe med 6 suppositorier.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BUSCOPAN 10 mg tabletter: 20 tabletter A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg belagte tabletter: 30 overtrukne tabletter A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg suppositorier: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20 tabletter, 06.09.1952
30 tabletter 11.06.1973
6 stikkpiller 06.09.1952
Fornyelse
20 tabletter, 1.06.2010
30 tabletter 1.06.2010
6 stikkpiller 1.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 24. juli 2013
