Zykadia - Ceritinib

Hva er Zykadia - Ceritinib og hva brukes det til?

Zykadia er et legemiddel mot kreft som er indisert for behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), når sykdommen er avansert og pasienter allerede har blitt behandlet med en annen kreftmedisin kalt Xalkori. (Crizotinib). Medisinen brukes bare hvis NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis kreftcellene viser visse defekter som påvirker genet som koder for et protein som kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase).

Zykadia inneholder virkestoffet ceritinib.

Hvordan brukes Zykadia - Ceritinib?

Zykadia kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.Tilstedeværelsen av genetiske defekter som påvirker ALK (i så fall snakker vi om positiv "ALK") må bekreftes før behandling, med passende metoder. Legemidlet er tilgjengelig i form av kapsler (150 mg). Anbefalt dose er 750 mg (5 kapsler) en gang daglig, gitt på tom mage, bør ingen mat inntas i 2 timer før og 2 timer etter å ha tatt dosen. Ved bivirkninger kan legen bestemme å redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig. I noen tilfeller må behandlingen avsluttes permanent. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Zykadia - Ceritinib?

ALK tilhører en familie av proteiner kalt tyrosinkinase -reseptorer (RTK), som er involvert i cellevekst og i dannelsen av nye blodkar som sikrer sirkulasjon. En unormal form for ALK produseres hos pasienter med ALK-positiv NSCLC, som stimulerer kreftceller til å dele seg og vokse ukontrollert.Den aktive ingrediensen i Zykadia, ceritinib, virker ved å blokkere aktiviteten til ALK, og reduserer dermed vekst og vekst. svulsten.

Hvilken fordel har Zykadia - Ceritinib vist under studiene?

Zykadia har blitt studert i to hovedstudier med totalt 303 pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandling med crizotinib (Xalkori) .I begge studiene, som fortsatt pågikk på tidspunktet for evalueringen av Zykadia, ble medisinen ikke sammenlignet med noen annen behandling. Respons på behandling ble vurdert ved hjelp av avbildning og ved bruk av standardiserte kriterier som ble brukt ved behandling av solide svulster; responsen til pasienter uten flere tegn på tilstedeværelse av svulsten ble ansett som fullstendig. I en studie fant behandlende leger at 56% av pasientene behandlet med Zykadia (92 av 163) viste fullstendig eller delvis respons på behandlingen på tidspunktet for analysen. Gjennomsnittlig varighet av respons var 8,3 måneder. I den andre studien var den totale svarprosenten på tidspunktet for analysen 37% (52 av 140 pasienter), mens gjennomsnittlig varighet av responsen var 9,2 måneder. De innsamlede resultatene ble også presentert for pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med crizotinib eller lignende legemidler. Imidlertid var bevisene som var tilgjengelig ikke tilstrekkelige for å rettferdiggjøre bruk av Zykadia hos disse pasientene.

Hva er risikoen forbundet med Zykadia - Ceritinib?

De vanligste bivirkningene av Zykadia (som kan ramme 1 eller flere av 10 personer) er diaré, kvalme, oppkast, tretthet, unormale leverlaboratorietester, magesmerter (magesmerter), nedsatt appetitt, forstoppelse, utslett, økt blodnivå et avfallsstoff som kalles kreatinin (et potensielt tegn på nyreproblemer), spiserørslidelser (problemer som påvirker spiserøret, organet mellom munnen og magen) og anemi (lave nivåer av røde blodlegemer). De vanligste alvorlige reaksjonene (som kan påvirke 1 eller flere av 20 personer) er unormale levertester, tretthet, diaré, kvalme og hyperglykemi (forhøyet blodsukkernivå) For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger som er angitt med Zykadia, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Zykadia - Ceritinib blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Zykadia er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Behandling med crizotinib eller i nærheten av den har ekstremt begrensede terapeutiske alternativer og har derfor høye Det foreliggende bevis er tilstrekkelig for å demonstrere at Zykadia under disse omstendighetene kan gi fordeler, selv om det forventes ytterligere data. Bekreftelse Når det gjelder sikkerhet, var bivirkningene som ble sett med Zykadia generelt håndterbare.

Zykadia har fått en "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye tilgjengelige informasjonen og denne oppsummeringen vil bli oppdatert. konsekvens.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Zykadia - Ceritinib?

Siden det er utstedt en "betinget godkjenning" for Zykadia, vil selskapet som markedsfører Zykadia levere de endelige resultatene av den andre pågående studien som ble brukt til støtte for "markedsføringstillatelsen", samt resultatene av en tilleggsstudie som sammenlignet Zykadia med andre kreftmedisin (kjemoterapi) hos ALK-positive NSCLC-pasienter som tidligere er behandlet med crizotinib.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zykadia - Ceritinib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Zykadia brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Zykadia, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Zykadia - Ceritinib

6. mai 2015 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zykadia, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Zykadia -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.

Informasjonen om Zykadia - Ceritinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.