Vistide - cidofovir

MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT

Hva er Vistide?

Vistide er et konsentrat som skal fortynnes i en infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen cidofovir (75 mg / ml).

Hva brukes Vistide til?

Vistide brukes til å behandle cytomegalovirus (CMV) retinitt, en virusinfeksjon i netthinnen (den lysfølsomme membranen som strekker den innerste delen av øyet). Denne sykdommen kan føre til synstap. Vistide brukes til pasienter med ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) som ikke har nyresykdom, og bør bare brukes hvis behandling med andre medisiner ikke er mulig.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Vistide?

Vistide -behandling bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Pasientens nyrefunksjon bør evalueres før du tar Vistide, ettersom medisinen ikke skal gis til pasienter med nyresykdom. I "induksjons" -fasen bør 5 mg Vistide per kilo kroppsvekt gis som en "én times infusjon" en gang i uken de to første ukene. Deretter, i "vedlikehold" -fasen, bør administrasjonen utføres en gang annenhver uke. Behandlingen bør derfor fortsette så lenge anbefalt i lokale retningslinjer for behandling av pasienter med HIV -infeksjon.
For å begrense risikoen for nyreskade, bør pasientene også ta en annen medisin, probenecid (2 g tre timer før infusjonen, deretter 1 g to og åtte timer etter infusjonen), og få en infusjon av en liter saltvann en time før infusjonen Vistide. Probenecid brukes for å forhindre akkumulering av cidofovir i nyrene, mens saltvann brukes for å forhindre dehydrering.

Hvordan fungerer Vistide?

Den aktive substansen i Vistide, cidofovir, er et antiviralt legemiddel i klassen "nukleosidanaloger" som blokkerer aktiviteten til et bestemt enzym kalt "DNA -polymerase" av CMV, som viruset bruker til å lage DNA. Det er i stand til å produsere DNA , den kan ikke reprodusere, noe som bremser spredningen av infeksjonen.

Hvordan har Vistide blitt studert?

Effekten av Vistide hos AIDS -pasienter med CMV -retinitt har vært gjenstand for en behandlingsstudie og en vedlikeholdsstudie. Behandlingsstudien, utført på 48 pasienter som tidligere ikke var behandlet med medisiner for CMV -retinitt, sammenlignet effekten av Vistide versus ingen behandling. Vedlikeholdsstudien sammenlignet to vedlikeholdsdoser av Vistide (5 og 3 mg / kg kroppsvekt) hos 100 pasienter som ikke lenger reagerte på andre legemidler mot CMV -retinitt (ganciclovir eller foscarnet) eller som ikke kunne ta slike medisiner. I begge studiene var hovedmålet på effektivitet hvor lang tid det tok før sykdommen ble verre.

Hvilken fordel har Vistide vist under studiene?

I behandlingsstudien viste det seg at Vistide var mer effektivt enn i ubehandlede tilfeller. Forverring av CMV retinitt skjedde etter gjennomsnittlig 120 dager hos pasienter behandlet med Vistide, mens forverring skjedde etter 22 dager hos ubehandlede pasienter. I vedlikeholdsstudien var dosen på 5 mg / kg mer effektiv enn dosen på 3 mg / kg (henholdsvis 115 og 49 dager).

Hva er risikoen forbundet med Vistide?

De vanligste bivirkningene forbundet med Vistide (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), hodepine, kvalme, oppkast, alopecia (hårtap), utslett, proteinuri (tilstedeværelse av proteinurin) , økte nivåer av kreatinin i blodet (avfallsprodukt fra muskelmetabolisme), asteni (svakhet) og feber. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Vistide, se pakningsvedlegget.
Vistide skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor cidofovir eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med nyresykdom eller ved bruk av andre medisiner som kan skade nyrene, eller hos pasienter som ikke kan behandles med probenecid eller andre svovelholdige medisiner. Vistide skal ikke injiseres direkte i øyet.

Hvorfor har Vistide blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Vistide er større enn risikoen for behandling av CMV -retinitt hos pasienter med AIDS og uten nyresykdom, og anbefalte derfor at den skulle gis en "markedsføringstillatelse". Vistide.

Lær mer om Vistide

23. april 1997 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Vistide, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen ble fornyet 23. april 2002 og 23. april 2007. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Gilead Sciences International.
For hele versjonen av Vistides EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.

Informasjonen om Vistide - cidofovir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.