Hva er Rapamune?
Rapamune er et legemiddel som inneholder virkestoffet sirolimus, tilgjengelig som en oral løsning (1 mg / ml) og trekantede tabletter (hvit: 1 mg; gul: 2 mg).
Hva brukes Rapamune til?
Rapamune brukes til forebygging av nyretransplantasjonsavvisning hos voksne pasienter med lav eller moderat risiko for avstøtning. Bruk av Rapamune anbefales i kombinasjon med syklosporin og kortikosteroider (andre legemidler mot avvisning) i en periode på 2-3 måneder. Etter denne tiden kan Rapamune brukes i vedlikeholdsterapi i kombinasjon med kortikosteroider, men bare i tilstanden i stand til å stoppe behandlingen med cyklosporin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rapamune?
Rapamune -behandling bør startes og deretter administreres av en transplantasjonslege.
Rapamune gis en startdose på 6 mg så snart som mulig etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg én gang daglig i 2-3 måneder. Pasientens blodnivåer av sirolimus bør overvåkes og dosen justeres for tilstrekkelige nivåer (4 til 12 ng / ml). Rapamune tas fire timer etter hver dose ciklosporin. Rapamune bør tas regelmessig, med eller uten mat.
Etter denne perioden kan Rapamune brukes som "vedlikeholdsbehandling" hos pasienter som kan slutte å ta cyklosporin. I disse tilfellene elimineres dosen syklosporin gradvis i løpet av 4-8 uker, mens dosen Rapamune økes for å oppnå sirolimus i blodet på omtrent 12-20 ng / ml. I gjennomsnitt er dosen Rapamune firedoblet.
Tilgjengelig informasjon om sikkerhet og effekt av Rapamune hos pasienter under 18 år er utilstrekkelig til å anbefale medisinen i denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Rapamune?
Virkestoffet i Rapamune er sirolimus, et immunsuppressivt middel som virker ved å hemme et bestemt protein som kalles "mammalian specific target of rapamycin" (mTOR). Når den er inne i kroppen, binder sirolimus seg til et protein i cellene og produserer et "kompleks" som blokkerer mTOR. Siden mTOR er involvert i multiplikasjon
av aktiverte T -lymfocytter (hvite blodlegemer som er ansvarlige for angrepet på det transplanterte organet), reduserer Rapamune antallet av disse blodcellene, derfor risikoen for avvisning.
Hvordan har Rapamune blitt studert?
Rapamune har blitt studert i to hovedstudier med totalt 1295 nyretransplanterte pasienter med lav til moderat risiko for avvisning. Den første studien (719 pasienter) sammenlignet en dose Rapamune oral oppløsning med azatioprin (et annet legemiddel mot avvisning), mens den andre studien (576 pasienter) sammenlignet en dose Rapamune oral løsning med placebo (en dummy-behandling).) Medisiner ble brukt i tillegg til cyklosporin og kortikosteroider. Effektiviteten ble målt ved å se på antall mislykkede behandlinger (på grunn av avvisning eller tap av en ny nyre eller død) seks måneder senere.
To studier så på Rapamune som vedlikeholdsterapi i opptil fem år hos totalt 765 pasienter som reagerte på en innledende behandling på 2-3 måneder og klarte å slutte å ta cyklosporin.
En annen studie sammenlignet effektiviteten av den orale løsningen og tablettene.
Hvilken fordel har Rapamune vist under studiene?
Rapamune var mer effektivt enn placebo og like effektivt som azatioprin i kombinert bruk med cyklosporin og kortikosteroider. I den første studien mislyktes 19% av pasientene for hvem den godkjente dosen Rapamune ble lagt til etter seks måneder (53 av 284), sammenlignet med 32% av pasientene som azatioprin ble tilsatt (52 av 161). den andre studien var feilraten lavere blant pasienter som tilførte Rapamune (30%; 68 av 277) sammenlignet med pasienter som la til placebo (48%, 62 av 130).
Studier av bruk som vedlikeholdsterapi har vist at langtidsbehandling med Rapamune er effektivt for å bidra til overlevelse av den nye nyren, ved å forbedre funksjonen og blodtrykket etter seponering av cyklosporin.
Den andre studien viste at den orale løsningen og tablettene er like effektive for å forhindre avvisning.
Hva er risikoen forbundet med Rapamune?
De vanligste bivirkningene forbundet med Rapamune (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er urinveisinfeksjon (organene urinen strømmer gjennom), trombocytopeni (lavt antall blodplater), anemi (lavt antall røde blodlegemer), hypokalemi (lavt kaliumnivåer i blodet), hypofosfatemi (lave blodfosfatnivåer), hyperkolesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet), hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), hypertriglyseridemi (høye nivåer av triglyserider i blodet, en type fett), hodepine, lymfocele (opphopning av væske) rundt nyrene), hypertensjon (høyt blodtrykk), magesmerter, diaré, forstoppelse, kvalme, akne (kviser), artralgi (leddsmerter), perifert ødem (hevelse, vanligvis i bena), feber (feber), smerter, økt laktatdehydrogenase i blodet (indikerer vevsødeleggelse) og økte blodnivåer av kreatinin (en markør for nyreproblemer). Ved å redusere aktiviteten til immunsystemet, kan Rapamune også øke risikoen for kreft, spesielt lymfomer og hudkreft.For hele listen over bivirkninger rapportert med Rapamune, se pakningsvedlegget.
Rapamune må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor sirolimus eller noen av de andre ingrediensene.
Forsiktighet utvises ved administrering av Rapamune samtidig med andre legemidler. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rapamune blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene forbundet med Rapamune er større enn risikoen for å forhindre organavstøtning hos voksne nyretransplanterte pasienter med lav til moderat immunologisk risiko, og anbefalte derfor utgivelse av markedsføringstillatelse for Rapamune.
Mer informasjon om Rapamune:
14. mars 2001 ga EU -kommisjonen Wyeth Europa Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Rapamune, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 14. mars 2006.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR) av Rapamune, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
Informasjonen om Rapamune - sirolimus publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)