EFFERALGAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Efferalgan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paracetamol

EFFERALGAN 500 mg tabletter

Efferalgan pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:

EFFERALGAN 500 mg tabletter
EFFERALGAN 500 mg brusetabletter
EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg brustabletter, EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg filmdrasjerte tabletter
EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup
EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositorier, EFFERALGAN EARLY CHARDHOOD 150 mg suppositorier, EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
EFFERALGAN 330 mg brusetabletter med vitamin C

Hvorfor brukes Efferalgan? Hva er den til?

Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og feber hos voksne og barn.

Symptomatisk behandling av leddgikt.

Kontraindikasjoner Når Efferalgan ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Efferalgan

Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9), akutt hepatitt, samtidig behandlet med legemidler som svekker leverfunksjonen, mangel på glukose-6-fosfat -dehydrogenase, hemolytisk anemi.

Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min).

Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.

Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. Se også delen "Interaksjoner".

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Efferalgan

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).

Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.

Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn.

Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.

En dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Ikke administrer mer enn 10 dager på rad uten å konsultere legen din.

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.

Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten.

Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.

Graviditet og amming

Spør legen din om råd før du tar medisiner. Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.

Svangerskap

Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelse eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.

Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.

Foringstid

Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Efferalgan: Dosering

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

Tablettene skal svelges hele med et glass vann.

Dosering

EFFERALGAN 500 mg tabletter er reservert for voksne og barn som veier mer enn 26 kg (ca. 8 år eller mer). Hos barn må doseringsregimene basert på kroppsvekt respekteres, og derfor er det nødvendig å velge passende formulering. Korrespondansen mellom alder og vekt er kun veiledende.

Barn som veier mellom 26 kg og 40 kg (omtrent mellom 8 og 13 år): dosen er 1 tablett for hver administrasjon, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 6 timer, uten å overstige 4 tabletter per dag.

Ungdom som veier mellom 41 kg og 50 kg (i alderen mellom 12 og 15 år omtrent): dosen er 1 tablett hver administrasjon, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 4 timer uten å overstige 6 tabletter per dag.

Voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg (ca. 15 år eller mer): Den vanlige enhetsdosen er én tablett per administrasjon, som om nødvendig skal gjentas etter et intervall på minst 4 timer.

3 g paracetamol per dag, eller 6 tabletter per dag, bør ikke overskrides, med et intervall på minst 4 timer mellom administrasjonene.

Voksne: Ved mer intens smerte kan to tabletter tas om gangen maksimalt 3 ganger om dagen (3 g paracetamol), alltid med et intervall på minst 4 timer mellom dosene.

Administrasjonsfrekvens

Regelmessig administrering unngår svingende smerter eller febernivåer.

hos barn bør intervallet mellom administrasjonene være regelmessig, både dag og natt, og bør helst være minst 6 timer.
hos voksne og ungdom må et intervall på minst 4 timer mellom administrasjonene alltid respekteres.

Nyresvikt

Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør intervallet mellom doseringen være minst 8 timer. Ikke overstig 3 g paracetamol per dag, dvs. 6 tabletter.

Maksimal anbefalt dosering

Hos voksne og ungdom som veier mer enn 40 kg: den totale dosen paracetamol bør ikke overstige 3 g / dag.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Efferalgan

Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.

Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.

Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering.

Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.

Nødtiltak

Umiddelbar sykehusinnleggelse.
Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.
Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.
Symptomatisk behandling.

Levertester bør utføres ved starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time.

I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en uke eller to med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller kan imidlertid levertransplantasjon være nødvendig.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose EFFERALGAN, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.

HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av EFFERALGAN, KONTAKT DIN Lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Efferalgan

Som alle legemidler kan EFFERALGAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede er nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er ikke kjent.

Endringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni
Nøytropeni
Leukopeni Endringer i mage -tarmsystemet Diaré
Magesmerter Endringer i det hepatobiliære systemet Økte leverenzymer Endringer i immunsystemet Anafylaktisk sjokk
Quinckes ødem
Overfølsomhetsreaksjoner Diagnostiske undersøkelser Reduksjon i INR -verdier
Økning i INR -verdier Endringer i hud og subkutant vev Urtikaria
Erythema
Utslett Endringer i det vaskulære systemet Hypotensjon (som et symptom på anafylaksi)

Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

En tablett inneholder

Aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg

Hjelpestoffer: hypromellose, povidon, kroskarmellosenatrium, glyserylbehenat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Farmasøytisk form og innhold

Tabletter til oral bruk. Eske med 16 tabletter à 500 mg.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Efferalgan er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

EFFERALGAN 500 mg tabletter

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder: paracetamol 500 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter til oral bruk

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av alle typer smertefulle følelser (for eksempel hodepine, tannpine, stiv nakke, ledd og lumbosakral smerte, menstruasjonssmerter, mindre kirurgiske inngrep) og feber og forkjølelse (influensa og forkjølelse).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne (over 15 år): 1 tablett 3-4 ganger om dagen. I alvorlige tilfeller kan den daglige dosen økes til 3 g (2 tabletter 3 ganger daglig). Ikke overskrid maksimal dose på 6 tabletter per dag.

Barn fra 13 til 15 år: 1 tablett 1-3 ganger om dagen.

Intervallet mellom de forskjellige administrasjonene må ikke være mindre enn 4 timer.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor paracetamol eller overfor komponentene i formuleringen. Paracetamol -produkter er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (se 4.5).

Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.

Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også "Interaksjoner".

Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.

Ikke administrer mer enn 10 dager på rad uten å konsultere legen din.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

I løpet av behandlingen med antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.

Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

04.6 Graviditet og amming

Brukes kun i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av lege.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett med erytem eller urtikaria, angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Utseendet av allergiske reaksjoner fører til seponering av behandlingen. Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.

04.9 Overdosering

Symptomer: akutt forgiftning manifesteres av kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, magesmerter; disse symptomene vises vanligvis innen de første 24 timene. Massiv overdose kan forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot fullstendig og irreversibel nekrose, med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.

Samtidig observeres en økning i nivåene av levertransaminaser, melkesyre dehydrogenase og bilirubin og en reduksjon i protrombinnivåer, som kan oppstå i løpet av 12-48 timer etter inntak.

Intervensjonsmetoder:

Umiddelbar sykehusinnleggelse.

Hastende mageskylling.

Behandling av overdose, så tidlig som mulig, ved intravenøs eller oral administrering av N-acetylcystein som motgift. Dosen er 150 mg / kg / i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, dvs. totalt 300 mg / kg på 20 timer.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Analgetika - anilid antipyretika (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Paracetamol absorberes raskt og nesten fullstendig i mage -tarmkanalen og fordeles raskt i kroppsvæsker. Plasmatoppen når 30-60 minutter.

Andelen av stoffet bundet til plasmaproteiner er lav. Plasmahalveringstiden til paracetamol er 2-2½ time.

Paracetamol metaboliseres i leveren: 60-80% utskilles i urinen i form av glukuronidkonjugater, 20-30% som sulfatkonjugater og mindre enn 5% i uendret form. En liten brøkdel (mindre enn 4%) omdannes ved hjelp av cytokrom P450 til en metabolitt, som deretter inaktiveres ved konjugering med glutation.

Ved massiv overdose økes mengden av denne metabolitten.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Paracetamol administrert til vanlige forsøksdyr og på forskjellige måter (oral, i.p. subkutan) viste seg å være blottet for ulcerogene egenskaper, selv etter langvarig administrering. Det var også blottet for embryotoksiske og teratogene effekter og ble godt tolerert selv i spesifikke kreftfremkallende studier.