Aktive ingredienser: Kollagenase, kloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G salve
Hvorfor brukes Iruxol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Cicatrizing
Kontraindikasjoner Når Iruxol ikke skal brukes
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Rensing av sår av enhver opprinnelse og beliggenhet:
- sår og nekrose (åreknuter, postflebitiske og trykksår, koldbrann i ekstremiteter, spesielt diabetisk og frostskader)
- nummen sår (postoperativ, fra røntgenstråler, fra ulykker);
- før hudtransplantasjoner.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Iruxol
Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet
Unngå å bruke desinfeksjonspreparater samtidig (for eksempel denaturert alkohol, eter, hydrogenperoksyd, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalter) medisinske såper og generelt alle de deproteiniserende preparatene som er i stand til å inaktivere den protein-enzymatiske komponenten i IRUXOL®, siden dens effektivitet ville bli kompromittert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Iruxol
Det har aldri vært rapporter om negative interaksjoner med andre legemidler administrert
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle preparater kan gi opphav til irritasjon eller sensibilisering. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes. Det samme gjelder for utvikling av ikke-sensitive bakterier. Sjeldne tilfeller har blitt beskrevet. av benmargshypoplasi etter langvarig bruk av kloramfenikol for lokal bruk; derfor bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det. Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres i tilfeller av anerkjente og valgfri indikasjon, under direkte medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Iruxol: Dosering
For å oppnå de beste resultatene med enzymatisk rensing av sår ved bruk av IRUXOL®, må følgende regler overholdes:
- IRUXOL® -salven må plasseres jevnt i kontakt med overflaten av sårene, påfør den med en tykkelse på noen få millimeter. Ved opprørsk nekrose kan effekten av IRUXOL® forbedres ved å skjære dem inn i kantene eller på midten, og på denne måten prøve å påføre en del av salven under nekrose. Du bør unngå å tørke overflaten på såret siden tilstedeværelsesfuktighet øker enzymatisk aktivitet. Derfor bør helt tørre skorper, så vel som herdede, mykes opp med en fuktig bandasje.
- Bandasjen med IRUXOL® må fornyes hver dag Ved å bruke den to ganger om dagen er det mulig å øke den enzymatiske effekten.
- Ved endring av bandasjen må det løsrevne nekrotiske materialet fjernes med pinsett, slikkepott, vattpinne, curette og med bad Det anbefales å dekke periwound -området med sinkoksidpasta eller lignende preparater: dette generelt eller for eksisterende irritasjonsfenomener .
- Rens hudskaden med fysiologisk løsning eller sterilt destillert vann, før du påfører IRUXOL®.
- Påføringen av IRUXOL® suspenderes når såret er renset og en god granulering har startet.Behandlingen fortsetter som i bruk med salver som fremmer granulering og reepitelialisering. Ved behandling av åreknuter og postflebitiske sår, i tillegg til bruk av IRUXOL®, kan kompresjonsbandasjer og, ved arterielle blodstrømningsforstyrrelser, passende medisiner med fordel brukes.
EKSTERN BRUK.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Iruxol
Til dags dato har det ikke blitt rapportert om tilfeller av problemer knyttet til en overdose av de aktive ingrediensene i preparatet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Iruxol
Lokale irritasjons- eller sensibiliseringsfenomener kan oppstå eller, ved langvarig bruk i høye doser og på store overflater, sekundære systemiske fenomener av antibiotika (endringer i blodtallet).
Hvis det oppstår andre bivirkninger enn de som er beskrevet ovenfor, er det tilrådelig å rapportere dem til legen
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved høyst 25 ºC.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g salve inneholder:
kollagenase (klostridiopeptidase A) 60 enheter, kloramfenikol 1 g.
Hjelpestoffer: flytende parafin, hvit vaselin.
LEGEMIDDELFORM
30 g 1% + 60 I.U. salve.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IRUXOL 1% + 60 I.U. OLJE 30 G
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g salve inneholder:
Aktivt prinsipp:
Kollagenase (Clostridiopeptidase A) 60 enheter
Kloramfenikol 1 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
1% + 60 I.U. Salve
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Rensing av sår av enhver opprinnelse og beliggenhet:
• sårdannelser og nekrose (åreknuter, post-flebitiske og trykksår, koldbrann i ekstremitetene, spesielt diabetisk og frostskader).
• nummen sår (postoperativ, fra røntgen, fra ulykker);
• før hudtransplantasjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For å oppnå de beste resultatene med enzymatisk rensing av sår ved bruk av IRUXOL, må følgende regler overholdes:
IRUXOL salve må plasseres jevnt i kontakt med overflaten av sårene, påfør den med en tykkelse på noen få millimeter.
Ved opprørsk nekrose kan effekten av IRUXOL forbedres ved å kutte i kantene eller på midten, på denne måten prøve å påføre en del av salven under nekrose.
Sårets overflate bør ikke tørke ut da tilstedeværelse av fuktighet øker enzymatisk aktivitet.Derfor bør helt tørre skorper, så vel som herdede, mykes opp med en fuktig bandasje.
Bandasjen med IRUXOL må fornyes hver dag. Ved å bruke den to ganger om dagen er det mulig å øke den enzymatiske effekten.
Når du endrer bandasjen, bør det løsrevne nekrotiske materialet fjernes med pinsett, slikkepott, vattpinne, curette og bad. Det tilrådes å dekke området rundt med sinkoksidpasta eller lignende preparater: dette generelt eller for eksisterende irritasjonsfenomener.
Desinfiser hudskaden med fysiologisk løsning eller sterilt destillert vann før du påfører IRUXOL.
Påføringen av IRUXOL suspenderes når såret er renset og en god granulering har påbegynt Behandlingen fortsetter som vanlig med salver som favoriserer granulering og re-epitelisering.
Ved behandling av åreknuter og post-flebitiske sår, i tillegg til bruk av IRUXOL, kan kompresjonsbandasjer og, ved arterielle blodstrømforstyrrelser, passende medisiner med fordel brukes.
EKSTERN BRUK
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av lokale preparater, spesielt ved langvarig bruk, kan forårsake irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Det samme gjelder utvikling av ikke-sensitive bakterier.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol; Derfor bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det har aldri vært rapporter om negative interaksjoner med andre legemidler administrert.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved anerkjent og valgfri indikasjon, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Lokale irritasjons- eller sensibiliseringsfenomener kan oppstå eller, ved langvarig bruk i høye doser og på store overflater, sekundære systemiske fenomener av antibiotika (endringer i blodtallet).
04.9 Overdosering
Til dags dato har det ikke blitt rapportert om tilfeller av problemer knyttet til en overdose av de aktive ingrediensene i preparatet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår og sår - Proteolytiske enzymer - Clostridiopeptidases, kombinasjoner. ATC -kode D03BA52
IRUXOL er et enzymatisk preparat hentet fra en bakteriestamme av Clostridium histolyticum: som hovedkomponent inneholder den kollagenase (Clostridiopeptidase A) samt, som komplementære enzymer, andre uspesifikke peptidaser som dannes under fremstillingen av preparatet. Etter påføring på den skadede delen, sprer det aktive prinsippet seg ved å fordøye og bryte opp de nekrotiske fibrene som er tilstede i bunnen av hudskaden; spesielt blir det native kollagenet som fikser det nekrotiske materialet til bunnen av lesjonen revet. Kollagenase har dets spesifikke angrepspunkt i den apolare sonen til kollagenfibrene, bestående av mange tripeptider. Ved å rive den apolare sonen, brytes kollagenfiberen ned i lavmolekylære peptider som deretter blir fullstendig ødelagt av kollagenopeptidaser og tilhørende uspesifikke proteaser. det er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning. Det har fordelen av å være dårlig løselig i vandige omgivelser og praktisk talt uløselig i et lipidmiljø. For aktuelle applikasjoner har konsentrasjonen på 1% vist seg å være optimal.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bestemmelsen av serumkloramfenikolnivåer ble utført på 12 pasienter med store sår i magesekken. Etter 5 dagers behandling med IRUXOL, 10 g på 100 cm2 skadet overflate, ble det funnet verdier under doserbare grenser (serum).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende parafin, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Unngå å bruke desinfeksjonspreparater samtidig (for eksempel denaturert alkohol, eter, hydrogenperoksyd, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalter), medisinske såper og generelt alle de deproteiniserende preparatene, som er i stand til å inaktivere den protein-enzymatiske komponenten i IRUXOL, siden dens effektivitet ville bli kompromittert.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder et aluminiumsrør med 30 g salve
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Storbritannia)
Representant for Italia:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: N. 023905021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2010