Aktive ingredienser: Piroxicam
FELDENE FAST 20 mg sublinguale tabletter
Hvorfor brukes Feldene Fast? Hva er den til?
Før du foreskriver Feldene Fast, vil legen din vurdere fordelene med dette legemidlet mot risikoen for bivirkninger. Legen din må kanskje gjennomgå deg med jevne mellomrom og vil fortelle deg hvor ofte du må sjekkes under behandling med Feldene Fast.
Feldene er en antiinflammatorisk og smertestillende medisin som brukes til å lindre visse symptomer forårsaket av artrose (slitasjegikt: degenerativ leddsykdom), revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt (revmatisme i ryggraden), som hevelse, stivhet og smerter i leddene . Feldene Fast kurerer ikke leddgikt og vil bare lindre deg så lenge du fortsetter å ta det.
Legen din vil bare foreskrive Feldene Fast når andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) ikke lenger er nyttige for å lindre symptomene dine.
Kontraindikasjoner Når Feldene Fast ikke skal brukes
IKKE TA FELDENE RASKT
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du noen gang har hatt sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen.
- Hvis du har sår eller blødninger eller perforering i magen eller tarmen.
- Hvis du har eller har hatt tidligere gastrointestinale lidelser (betennelse i mage eller tarm) som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, kreft i tarmene, divertikulitt (betente eller infiserte lommer / hulrom i tykktarmen).
- Hvis du bruker andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre (finnes i mange medisiner som lindrer smerter og senker feber). Husk at mange NSAIDs også er reseptfrie.
- Hvis du tar blodfortynnende midler, for eksempel warfarin, for å forhindre blodpropp.
- Hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner, spesielt alvorlige hudreaksjoner (uansett alvorlighetsgrad), for eksempel erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt (intens rødhet i huden, med flassende eller lagdelt peeling), vesiculo-bullous reaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom, preget av rød, korrodert, blodig eller crusted hud med blemmer og nekrotisk epidermolyse, preget av blemmer og avskalling av overflatelaget av huden.
- Hvis du har hatt symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem eller urtikaria under behandling med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
- Hvis du er gravid eller tror du er det.
- Hvis du ammer.
- Hvis du er under 18 år.
- Hvis du har alvorlig leversykdom.
- Hvis du har alvorlig nyresykdom.
- Hvis du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Hvis du har alvorlig hypertensjon.
- Hvis du har alvorlige blodforstyrrelser.
- Hvis du har en blødende diatese (en tilbøyelighet til å blø ofte).
Hvis noen av disse tilstandene eksisterer, bør ikke Feldene Fast foreskrives for deg. Fortell legen din umiddelbart.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Feldene Fast
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Feldene Fast.
Vær spesielt forsiktig med Feldene Fast og fortell alltid legen din før du bruker Feldene Fast; som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan Feldene Fast forårsake alvorlige mage- og tarmreaksjoner som smerte, blødning og sårdannelse.
Du bør slutte å ta Feldene Fast umiddelbart og kontakte legen din hvis du har magesmerter eller har tegn på blødning i magen eller tarmen, for eksempel svarte eller blodfargede avføring eller oppkast av blod.
Du bør slutte å bruke Feldene Fast umiddelbart og kontakte legen din hvis du har en allergisk reaksjon som utslett, hovent ansikt, tungpustethet eller pustevansker.
Hvis du er over 70 år, kan det hende at legen din ønsker å minimere behandlingstiden og besøke deg oftere når du blir behandlet med Feldene Fast.
Hvis du er over 70 år eller bruker andre medisiner som kortikosteroider eller visse medisiner for å behandle depresjon, kalt selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller acetylsalisylsyre for å forhindre blodpropp, kan legen din forskrive dem. Sammen med Feldene Fastun medisin for å beskytte mage og tarm.
Du bør ikke ta denne medisinen hvis du er over 80 år.
Hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi, eller hvis du er usikker på om du kan ta Feldene Fast, vennligst informer legen din før du bruker dette legemidlet.
Fortell legen din dersom du bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Medisiner som Feldene Fast kan være forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Feldene Fast, i likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, reduserer blodplateaggregering og forlenger koagulasjonstiden; denne hendelsen bør huskes når man utfører hematologiske tester og krever årvåkenhet når den behandles samtidig med legemidler som hemmer blodplateaggregering.
In vitro-studier har vist at Feldene Fast forstyrrer antiplatelet-effekten av lavdose aspirin og derfor kan forstyrre aspirin gitt som en profylakse mot hjerte-og karsykdommer.
Samtidig bruk av NSAID, inkludert Feldene Fast, med orale antikoagulantia øker risikoen for gastrointestinal og ikke-gastrointestinal blødning, og bør derfor unngås Orale antikoagulanter inkluderer antikoagulantia av warfarin / kumarin og siste generasjon orale antikoagulantia (f.eks. Apixaban, dabigatran) , rivaroxaban) Hvis du tar warfarin eller andre antikoagulantia av kumarintype (se avsnitt Kontraindikasjoner og andre legemidler og Feldene Fast) vil legen din overvåke koagulasjonen (INR)
Forsiktighet bør utvises hvis du tidligere har hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Spesiell forsiktighet er nødvendig hvis du har kardiovaskulær insuffisiens, arteriell hypertensjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, nyrehypoperfusjon, nåværende eller tidligere blodendringer, og hvis du er i vanndrivende behandling.
Hvis du er astmatisk, på grunn av stoffets interaksjon med metabolisme av arakidonsyre, kan det oppstå kriser med bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener.
Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandling, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi (nivåer av nitrogen i blodet) som ikke går utover et visst nivå ved fortsatt administrering og går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.
Hvis du er diabetiker, anbefales det å ta hyppige blodprøver.
Feldene Fast kan forårsake dødelig hepatitt og gulsott. Selv om disse reaksjonene er sjeldne, bør Feldene Fast seponeres hvis leverfunksjonstester forblir unormale eller forverres, hvis det oppstår kliniske tegn og symptomer som er forenlige med leversykdom eller hvis det oppstår systemiske manifestasjoner (for eksempel eosinofili, utslett etc.).
Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert ved bruk av Feldene, disse ser først ut som runde røde flekker eller sirkulære flekker som ofte ledsages av blemmer i den sentrale delen av bagasjerommet.
Ytterligere tegn å merke seg inkluderer sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Disse livstruende utslettene er ofte ledsaget av influensalignende symptomer. Utslettet kan utvikle seg til utvikling av utbredt blemmer eller avskalling av huden
Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen. Hvis du har utviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, med bruk av Feldene Fast, må Feldene Fast ikke lenger brukes.
Hvis du får hudutslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta Feldene Fast, oppsøke lege umiddelbart og informere ham om at du bruker dette legemidlet.
Hvis du er en pasient med genetiske polymorfismer (som CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3 polymorfismer), bør piroxicam administreres med forsiktighet, da eliminering av piroxicam fra kroppen kan reduseres og kan ha høye nivåer av piroxicam i blodet.
Hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, bør du diskutere behandlingen med legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Feldene Fast
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Medisiner kan noen ganger forstyrre hverandre. Legen din kan begrense bruken av Feldene eller andre medisiner, eller du må kanskje ta en annen medisin. Det er spesielt viktig å rapportere følgende tilfeller:
- hvis du tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner for å lindre smerter
- hvis du tar kortikosteroider, legemidler som brukes til å behandle en rekke tilstander som allergier og hormonubalanser
- hvis du tar blodfortynnende midler som warfarin for å forhindre blodpropp
- hvis du tar visse medisiner mot depresjon som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
- hvis du tar medisiner, for eksempel aspirin, for å forhindre blodpropp
- hvis du tar diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere
- brukes ved høyt blodtrykk og hjertesykdom
- hvis du tar litium
- brukes til behandling av depresjon
- hvis du tar kinolon antibakterielle midler, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
- hvis du bruker intrauterine enheter
- hvis du bruker metotreksat, et legemiddel som brukes til å behandle akutt leukemi, leddgikt (revmatoid, psoriasis, polyartikulær ungdomsreumatoid), psoriasis.
Fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av disse tilstandene.
FELDENE RASKT MED ALKOHOL
Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar Feldene Fast.
Advarsler Det er viktig å vite at:
GRAVIDITET, HØSTMAT OG Fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- Hvis du er gravid eller tror du er det: Fortell legen din da Feldene Fast er kontraindisert.
- Hvis du ammer: du bør ikke ta Feldene Fast. Spør legen din om råd: du må kanskje slutte å amme.
- Fertilitet: Hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller undersøker fruktbarhet, vennligst informer legen din, da Feldene Fast kanskje ikke passer for deg.
Bruk av NSAIDs, for eksempel Feldene Fast, kan forsinke eller forhindre brudd på eggstokkfolliklene, noe som kan resultere i reversibel infertilitet. Hos kvinner med vanskeligheter med å bli gravide eller under utredning for infertilitet, bør det vurderes å avbryte NSAIDs, inkludert Feldene.
KJØRETØY OG BRUK AV MASKINER
Hvis du føler deg svimmel eller uvanlig sliten, må du være spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Feldene fast inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Feldene Fast: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Legen din vil sjekke deg regelmessig for å sikre at du tar den optimale dosen Feldene Fast. Legen din vil justere behandlingen til den laveste dosen som best kontrollerer symptomene dine. Du må under ingen omstendigheter endre dosen din uten først å informere legen din.
Voksne og eldre:
Den maksimale daglige dosen av Feldene Fast er 20 milligram som skal tas som en enkelt daglig dose. Hvis du er over 70 år, kan legen forskrive en lavere daglig dose og forkorte behandlingstiden.
Legen din kan foreskrive Feldene Fast sammen med en annen medisin for å beskytte magen og tarmen mot mulige bivirkninger.
Ikke øk dosen:
Hvis du føler at medisinen ikke er særlig effektiv, må du alltid snakke med legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Feldene Fast
Dersom du har glemt å ta Feldene Fast:
Ta medisinen så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for din neste dose, ikke ta den glemte dosen, men ta den neste dosen til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose.
Dersom du tar for mye av Feldene Fast:
Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, døsighet, svimmelhet og synkope.
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Feldene Fast, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Feldene Fast
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Feldene umiddelbart og kontakt legen din:
- hvis du får blemmer, rødhet eller flass
- og allergisk som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper eller tunge som kan forårsake pustevansker eller tungpustethet
- hvis huden eller det hvite i øynene er gult (gulsott)
- hvis du har tegn på blødning i magen eller tarmen, for eksempel svarte eller blodfargede avføring eller oppkast av blod
- hudutslett (utslett), et "sårdannelse i alle deler av kroppen (for eksempel hud, munn, øyne, lepper eller tunge) eller andre tegn på en reaksjon
Alle bivirkninger knyttet til Feldene er listet opp nedenfor.
Mest vanlige effekter
- Fordøyelsessår og gastrointestinal blødning
- Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, magesyre, magesmerter, ulcerøs stomatitt, inflammatorisk tarmsykdom (kolitt og Crohns sykdom)
- Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
- Økt blodtrykk
- Hjertesvikt (pustevansker og tretthet)
Mindre vanlige effekter
- Hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
- Slag
- Anoreksi
- Tretthet
- Anemi
- Blemmer, rødhet eller peeling av huden (utslett) eller sårdannelse hvor som helst på kroppen (f.eks. Hud, munn, øyne, lepper eller tunge), eller andre tegn på allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge , piping
- Gul misfarging av hud og øyne (gulsott)
- Økning i normale leverfunksjonsverdier
- Pankreatitt
- Akutt nyresvikt, blod i urinen, problemer med vannlating
- Økning i ikke-protein-nitrogen i blodet (økt urea-nitrogen i blodet)
- Hevelse i ankler, ben og føtter (væskeretensjon)
- Økt blodtrykk (hypertensjon)
- Neseblod
- Hodepine
- Døsighet
- Døvhet eller ringing i øret
- Svimmelhet
- Synsforstyrrelser
- Ubehag
- Endringer i blod og lymfesystem
- Gastritt Sjeldne effekter
- Utseende av blåmerker
- Endring av blodsukkerverdier (hypo og hyperglykemi)
- Svette
- Endring i kroppsvekt
- Søvnløshet
- Depresjon
- Hevelse, blemmer eller peeling av huden
- Hudens lysfølsomhet
- Tørr i munnen
- Eretisme
- Endringer i blærens funksjon
- Sjokk
- Alopecia
- Spikervekstendringer
- Dødelig hepatitt
Svært sjeldne effekter
- Livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epiedermal nekrolyse)
Effekter av ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Reversibel infertilitet hos kvinner
- Nefrotisk syndrom
- Glomerulonefrit
- Interstitiell nefritt
- Nyresvikt
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og den indre etiketten.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Feldene Fast inneholder
- Den aktive ingrediensen er piroxicam. Hver sublinguale tablett av Feldene Fast inneholder 20 mg piroksikam
- Andre innholdsstoffer er: gelatin, mannitol, aspartam, vannfri sitronsyre.
Hvordan Feldene Fast ser ut og innholdet i pakningen
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 5 tabletter: Kartong som inneholder 1 ugjennomsiktig PVC / PVDC og aluminiumsblister.
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 20 tabletter: Kartong som inneholder 2 ugjennomsiktige PVC / PVDC og aluminiumsblister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FELDENE FAST 20 MG SUBLINGUAL TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver raskt oppløsende sublingualtablett inneholder:
Aktivt prinsipp
Piroxicam 20 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sublingual tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Piroxicam er indisert for symptomatisk behandling av artrose, revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt.
På grunn av sin sikkerhetsprofil er piroxicam ikke et NSAID som er førstevalg (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
Beslutningen om å foreskrive piroksikam bør baseres på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Foreskrivelse for piroksikam bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med inflammatoriske eller degenerative revmatiske sykdommer.
Maksimal anbefalt daglig dose er 20 mg.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Fordelene og toleransen ved behandling bør vurderes på nytt innen 14 dager. Hvis fortsatt behandling er nødvendig., Må sistnevnte forbindes med hyppige revurdering.
Siden bruk av piroksikam har vist seg å være forbundet med en økt risiko for komplikasjoner som påvirker mage-tarmkanalen (GI), bør det mulige behovet for kombinert behandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes nøye, spesielt hos eldre pasienter.
Dosering og indikasjoner hos barn er ennå ikke fastslått.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, angitt i pkt. 6.1.
• Tidligere historie med magesår, blødning eller perforering.
• Tidligere gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastrointestinal kreft eller divertikulitt.
• Pasienter med aktivt magesår, gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal blødning.
• Pasienter med gastritt, dyspepsi, alvorlige lever- og nyresykdommer, moderat eller alvorlig hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, alvorlige blodforstyrrelser, blødningsdiatese
• Samtidig bruk av andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere og acetylsalisylsyre, administrert i smertestillende doser.
• Samtidig bruk av antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.5).
• Tidligere alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner, spesielt hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, nekrotisk epidermolyse.
• Tidligere hudreaksjoner (uavhengig av alvorlighetsgrad) på piroksikam, andre NSAIDs og andre medisiner.
• Kjent eller mistenkt graviditet, under amming og hos barn (se pkt. 4.6).
• På grunn av tilstedeværelsen i aspartamformuleringen er produktet kontraindisert ved fenylketonuri.
Det er en mulighet for kryssfølsomhet med acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Piroxicam bør ikke gis til pasienter der acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler forårsaker symptomer på astma, rhinitt, nesepolypose, angioødem, urtikaria.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Den kliniske fordelen og toleransen av behandlingen bør vurderes med jevne mellomrom, og behandlingen bør stoppes umiddelbart etter at de første tegnene på hudreaksjoner eller større gastrointestinale hendelser dukker opp.
Gastrointestinale (GI) effekter, risiko for gastrointestinal sårdannelse, blødning og perforering
NSAIDs, inkludert piroksikam, kan forårsake alvorlige gastrointestinale hendelser, inkludert blødning, sårdannelse og perforering av mage, tynntarm eller tykktarm, som kan være dødelige Disse alvorlige bivirkningene kan oppstå når som helst, med eller uten advarselssymptomer, hos pasienter som behandles med NSAIDs.
Både kort og langvarig eksponering for NSAID har økt risiko for alvorlige GI-hendelser. Bevis fra observasjonsstudier tyder på at piroksikam, sammenlignet med andre NSAID, kan være forbundet med økt risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet.
Pasienter med betydelige risikofaktorer for alvorlige GI -hendelser bør bare behandles med piroksikam etter nøye vurdering (se pkt. 4.3 og avsnittet nedenfor).
Det mulige behovet for kombinasjonsbehandling med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes nøye (se pkt.4.2).
Alvorlige gastrointestinale komplikasjoner
Identifikasjon av personer i fare
Risikoen for å utvikle alvorlige gastrointestinale komplikasjoner øker med alderen. En alder over 70 er forbundet med en høyere risiko for komplikasjoner. Administrasjon til pasienter over 80 år bør unngås.
Pasienter som samtidig behandles med orale kortikosteroider, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), antikoagulantia som warfarin eller trombocytantakende midler, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, har økt risiko for alvorlige gastrointestinale komplikasjoner (se nedenfor og avsnitt 4.5). Som med andre NSAIDs, bør bruk av piroxicam i kombinasjon med gastro-beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes hos disse risikopasientene.
Pasienter og leger bør ta hensyn til tegn og symptomer på magesår og / eller blødning under behandling med piroksikam. Pasienter bør bli bedt om å rapportere nye eller uvanlige magesymptomer som oppstår under behandlingen. Hvis det mistenkes en gastrointestinal komplikasjon i løpet av behandlingen, bør bruk av piroxicam avbrytes umiddelbart og videre klinisk evaluering og alternativ behandling vurderes.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for piroksikam.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med piroxicam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Piroxicam reduserer aggregeringskraften til blodplater og forlenger koagulasjonstiden. Imidlertid kan piroksikam også forstyrre antiplatelet -effekten av lavdose aspirin (se pkt. 4.5). Disse egenskapene må tas i betraktning ved hematologiske tester og når en pasient blir behandlet med andre stoffer som hemmer blodplateaggregering.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes periodisk ettersom hemming av prostaglandinsyntese forårsaket av piroksikam hos disse pasientene kan føre til en alvorlig nedgang i nyreperfusjon som kan føre til akutt nyresvikt. I denne forbindelse kan eldre pasienter og pasienter med vanndrivende behandling anses å være utsatt.
Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Også for disse er det tilrådelig å ty til periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling.
For interaksjonen mellom legemidlet og metabolismen av arakidonsyre kan det oppstå bronkospasme -kriser og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.
Siden det er påvist okulære endringer under NSAID -behandlinger, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger. Det er også tilrådelig å sjekke den glykemiske frekvensen hos diabetespasienter og protrombintiden ofte hos personer som gjennomgår en samtidig antikoagulant behandling med dikumarolderivater.
Levereffekter
Piroxicam kan forårsake dødelig hepatitt og gulsott. Selv om disse reaksjonene er sjeldne, bør piroksikam seponeres hvis leverfunksjonstester forblir unormale eller forverres, hvis det oppstår kliniske tegn og symptomer som er forenlige med leversykdom, eller ved systemiske manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett, etc.).
Hudreaksjoner
Følgende livstruende hudreaksjoner er rapportert ved bruk av Feldene Fast: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Den høyeste risikoen for å utvikle SJS og TEN oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis symptomer og tegn på SJS og TEN oppstår (f.eks. Progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinneskader), bør behandling med Feldene Fast seponeres.
De beste resultatene ved behandling av SJS og TEN oppnås med tidlig diagnose og umiddelbar seponering av behandling med ethvert mistenkt legemiddel. Tidlig seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hvis pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av Feldene Fast, bør Feldene Fast ikke lenger brukes på nytt hos denne pasienten.
Dårlige metaboliserere av CYP2C9 -substrater
Hos pasienter som er kjent eller mistenkt for dårlige metaboliserere av CYP2C9 basert på tidligere historie / erfaring med andre substrater av CYP2C9, bør piroxicam administreres med forsiktighet, da de kan ha for høye plasmanivåer på grunn av redusert metabolsk clearance (se pkt. 5.2).
Bruk med orale antikoagulantia
Samtidig bruk av NSAIDs, inkludert piroksikam, med orale antikoagulantia øker risikoen for gastrointestinal og ikke-gastrointestinal blødning, og bør derfor unngås. Apixaban, dabigatran, rivaroxaban). Hos pasienter som tar antikoagulantia av warfarin / kumarin (se pkt. 4.3 og 4.5 ), bør antikoagulasjon (INR) overvåkes.
Bruk av piroxicam, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Piroxicam -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs : Som med andre NSAIDs, bør bruk av piroxicam sammen med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, inkludert andre formuleringer av piroxicam, unngås da de tilgjengelige dataene ikke tillater å påvise at disse kombinasjonene gir en større forbedring enn den som oppnås med piroxicam alene; Videre er muligheten for bivirkninger økt (se pkt. 4.4.). Studier på mennesker har vist at samtidig bruk av piroksikam og acetylsalisylsyre reduserer plasmakonsentrasjonen av piroksikam med omtrent 80% av den vanlige verdien.
Piroxicam interagerer med acetylsalisylsyre, med andre ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer og med stoffer som hemmer blodplateaggregering (se pkt. 4.3 og 4.4).
In vitro-studier har vist at piroksikam forstyrrer antiplatelet-effekten av lavdose aspirin og derfor kan forstyrre aspirin gitt som en profylakse mot hjerte- og karsykdom.
Kortikosteroider : økt risiko for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAIDs, inkludert piroksikam, kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin. Derfor bør bruk av piroksikam sammen med antikoagulantia som warfarin unngås (se pkt. 4.3 og 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4.).
Diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler, inkludert ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og / eller vanndrivende middel med midler som hemmer syklussystemet oksygenase føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen funksjon, som inkluderer mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel.
Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar piroksikam samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister og / eller diuretika.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Ved samtidig bruk av legemidler som inneholder kalium eller diuretika som forårsaker kaliumretensjon, er det en ekstra risiko for en økning i serumkaliumkonsentrasjonen (hyperkalemi).
Litium : samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer.
Piroxicam binder mye til proteiner og vil derfor trolig fortrenge andre proteinbundne legemidler. Leger må overvåke pasienter på piroksikam og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle dosejusteringer. Etter administrering av cimetidin viser absorpsjonen av piroksikam en liten økning, men denne økningen har imidlertid ikke vist seg å være klinisk signifikant.
Metotreksat : når metotreksat gis sammen med NSAID, inkludert piroksikam, kan NSAID redusere eliminering av metotreksat og forårsake en økning i plasmanivået av sistnevnte. Forsiktighet tilrådes, spesielt hos pasienter som tar metotreksat med høy dose.
Unngå alkoholinntak.
Piroxicam kan redusere effektiviteten til intrauterine enheter.
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig som kinolonmedisiner anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Piroxicam er kontraindisert under graviditet, etablert eller mistenkt, og amming.
Fruktbarhet
Basert på virkningsmekanismen kan bruk av NSAID, inkludert piroksikam, forsinke eller forhindre brudd på eggstokkfolliklene, som har vært assosiert med reversibel infertilitet. Vurder å avbryte NSAID, inkludert piroksikam.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Piroxicam kan endre tilstanden til årvåkenhet på en slik måte at det kompromitterer kjøring av motorvogner og engasjement i aktiviteter som krever årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarm : De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av piroksikam (se pkt. 4.4).
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Ødem, hypertensjon, reversibel infertilitet hos kvinner og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Andre rapporterte bivirkninger: anoreksi, overfølsomhetsfenomener som utslett, hodepine, svimmelhet, døsighet, ubehag, tinnitus, døvhet, asteni, endringer i hematologiske parametere, redusert hemoglobin og hematokrit, anemi.
Som med andre stoffer med lignende virkning, er det observert økninger i azotemi hos noen pasienter som ikke går videre enn et visst nivå ved fortsatt administrering; de går tilbake til normale verdier når behandlingen er avsluttet.
Allergisk ødem i ansikt og hender, økt lysfølsomhet i huden, synsforstyrrelser, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofili, økte leverfunksjonsindekser, gulsott kan forekomme sjelden, med sjeldne tilfeller av dødelig hepatitt.
Sjeldne tilfeller av pankreatitt er rapportert. Noen tilfeller av hematuri, dysuri, akutt nyresvikt, vannretensjon, som kan manifestere seg i form av ødem, spesielt i de skrånende områdene i underekstremitetene eller hjerte -sirkulasjonsforstyrrelser (hypertensjon, dekompensasjon) er rapportert.
Tilfeller av nefrotisk syndrom, glomerulonefrit, interstitiell nefritt, nyresvikt er rapportert.
Sporadiske tilfeller er rapportert: epistaxis, munntørrhet, erythema multiforme, ekymose, hudskalling, svette, hypoglykemi, hyperglykemi, endringer i kroppsvekt, eretisme, søvnløshet, depresjon, blære dysfunksjon, sjokk og advarselssymptomer, alopeci, lidelser i " Neglevekst, bulløse reaksjoner. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer: De mest indikative symptomene på overdose er hodepine, oppkast, døsighet, svimmelhet og synkope.
Ved overdosering er symptomatisk støttende behandling indisert.
Selv om ingen studier har blitt utført så langt, er det lite sannsynlig at hemodialyse vil være nyttig for å lette eliminering av piroksikam, ettersom stoffet er preget av høy plasmaproteinbinding.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AC01.
Piroxicam, som tilhører klassen benzotiazinkarboksiamider-N-heterocykliske stoffer, er den første forbindelsen til en ny gruppe NSAID, oksikamene. Piroxicam har antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet, farmakologiske virkninger som ligner på andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dyrestudier har vist at piroksikam påvirker cellemigrasjon til betennelsessteder. Som andre NSAIDs forstyrrer piroksikam prostaglandinsyntesen ved å hemme cyklooksygenase. I motsetning til indometacin er piroksikam en reversibel hemmer av prostaglandinsyntese. I en studie som involverte 9 pasienter med aktiv revmatoid artritt, ble det vist at piroksikam (20 mg / dag i 15 dager) reduserer funksjonen til polymorfonukleære celler. (PMN), produksjonen av superoksidanioner i perifert blod og ledvæske og konsentrasjonen av PMN og PMN-elastase i ledvæsken.Modulering av PMN-responser kan bidra til den antiinflammatoriske virkningen av piroksikam.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Piroksikam absorberes lett etter oral administrering. Etter oral administrering reduserer tilstedeværelsen av mat hastigheten, men ikke prosentandelen av aktiv ingrediens som absorberes.
Med en enkelt administrering er konsentrasjonen stabil gjennom dagen.
Kontinuerlig behandling med 20 mg / dag i perioder på 1 år gir blodnivåer som ligner de som ble funnet etter den første oppnåelsen av stabil.
Plasmakonsentrasjoner i plasma er proporsjonale for dosene på 10 mg og 20 mg og toppes vanligvis innen 3-5 timer etter administrering. Topp plasmanivåer av piroxicam på 1,5 til 2 mcg / ml oppnås vanligvis med en enkelt 20 mg dose, mens etter gjentatte daglige doser på 20 mg piroxicam stabiliseres maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet vanligvis på nivåer 3 til 8 mcg / ml. De fleste pasienter oppnår plasmanivåer på stabil innen 7-12 dager.
Et doseringsregime med påfyllingsdoser på 40 mg / dag de første to dagene, etterfulgt av doser på 20 mg / dag, gir mulighet for å oppnå stabil umiddelbart etter den andre dosen i en høy prosentandel av tilfellene (ca. 76%)stabil, området under kurven og eliminasjonshalveringstiden er lik de som ble oppnådd med et 20 mg / døgn regime.
En sammenligningsstudie med flere doser av farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til piroksikam sublinguale tabletter kontra piroksikam orale kapsler viste at tiden etter å ha dosert én gang daglig i 14 dager, var at tiden for å nå gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av piroksikam for kapsler og sublinguale tabletter var nesten overlappende. Det var ingen signifikante forskjeller mellom verdiene stabil gjennomsnitt av Cmax, Cmin, T½ og Tmax. Studien belyser derfor bioekvivalensen til piroksikam sublinguale tabletter med kapslene, etter administrering én gang daglig. Enkeldosestudier har også vist bioekvivalens, både når du tar tablettene med vann og uten vann.
Metabolisme og eliminering
Piroxicam metaboliseres i stor grad i kroppen, og mindre enn 5% av den daglige dosen utskilles uendret i avføring og urin. Metabolismen av piroxicam medieres hovedsakelig i leveren via cytokrom P450 isoenzym CYP 2C9. En viktig metabolsk vei er hydroksylering av pyridinringen i sidekjeden, etterfulgt av konjugering med glukuronsyre og eliminering via urinen. Plasmahalveringstiden hos mennesker er omtrent 50 timer.
Pasienter med kjent eller mistenkt redusert metabolsk aktivitet for CYP2C9 basert på historie / tidligere erfaring med andre CYP2C9 -substrater, bør administreres med forsiktighet, siden de kan ha for høye plasmakonsentrasjoner på grunn av redusert metabolsk clearance (se pkt. 4.4).
Farmakogenetikk
CYP2C9 -aktivitet reduseres hos personer med genetiske polymorfismer, for eksempel CYP2C9 * 2 og CYP2C9 * 3. Polymorfisker. Begrensede data fra to publiserte rapporter viste at personer med CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygote genotyper (n = 9), heterozygote CYP2C9 * 1 / / * 3 (n = 9) og homozygot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) viste henholdsvis systemiske nivåer av piroxicam 1,7, 1,7 og 5 ganger høyere enn hos personer med genotypen CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype av normal metabolizer) etter administrering av en enkelt oral dose. Eliminasjonshalveringstiden for piroksikam for personer med CYP2C9 * 1 / * 3 genotyper (n = 9) og CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) var 1,7 og 8,8 ganger høyere enn hos CYP2C9 * 1 / * 1 genotype -fag (n = 17). Hyppigheten av homozygote * 3 / * 3 genotypen er estimert til å variere fra 0% til 5,7% i forskjellige etniske grupper (se pkt. 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
Som med andre stoffer som hemmer prostaglandinsyntese, øker piroksikam også forekomsten av dystocia og fødsler etter fødsel hos dyr når stoffet fortsetter under graviditet. Administrering av NSAIDs til drektige rotter kan forårsake innsnevring av foster ductus arteriosus. Videre i siste trimester av svangerskapet øker gastroduodenal toksisitet.
I ikke-kliniske studier ble det observert noen effekter som gastrointestinale lesjoner og nyre-papillær nekrose, oppdaget ved maksimal dose som er omtrent 60 ganger større enn den angitte dosen for mennesker.
Denne eksponeringen for piroksikam anses derfor tilstrekkelig større enn maksimal eksponering hos mennesker, noe som indikerer liten relevans av disse effektene for klinisk bruk av stoffet.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Aspartam, vannfri sitronsyre, gelatin, mannitol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares på et kjølig og tørt sted.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 5 tabletter: Kartong som inneholder 1 ugjennomsiktig PVC / PVDC og aluminiumsblister.
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 20 tabletter: Kartong som inneholder 2 ugjennomsiktige PVC / PVDC og aluminiumsblister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
De sublinguale tablettene plasseres under tungen.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71- 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 5 tabletter AIC nr. 028437034
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter - 20 tabletter AIC nr. 028437022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter-5 tabletter: 25-09-1998 / 01-06-2008
FELDENE Fast 20 mg sublinguale tabletter-20 tabletter: 29-05-1993 / 01-06-2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
4. mars 2015
.jpg)
