Aktive ingredienser: Tamsulosin (Tamsulosinhydroklorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg harde kapsler med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Tamsulosin? Hva er den til?
Virkestoffet i TAMSULOSIN DOC Generici er tamsulosin. Tamsulosin er et stoff med en selektiv virkningsantagonist for α1A / α1D -adrenoreceptorer som reduserer muskelsammentrekning i prostata og urinrør; dette letter urinstrømmen gjennom urinrøret og letter urinering (utvisning av urin - urinering). I tillegg reduserer det følelsen av at det haster å tisse.
TAMSULOSIN DOC Generici brukes til menn for å behandle symptomer på nedre urinveier assosiert med godartet prostatisk hyperplasi (BPH eller forstørret prostata). Disse lidelsene kan omfatte problemer med vannlating (redusert strømning), dribling, hastverk og behovet for å urinere ofte både dag og natt.
Kontraindikasjoner Når Tamsulosin ikke skal brukes
Ikke bruk TAMSULOSIN DOC Generici:
- dersom du er allergisk mot tamsulosinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Overfølsomhet eller allergi mot tamsulosinhydroklorid kan manifestere seg som plutselig lokal hevelse i kroppens bløtvev (f.eks. Hals eller tunge) og hender eller føtter, pustevansker og / eller kløe og hudutslett (angioødem).
- hvis du besvimer av blodtrykksfall når du endrer posisjoner (sitte ned eller stå opp).
- hvis du har alvorlige leverproblemer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tamsulosin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TAMSULOSIN DOC Generici.
- Periodiske medisinske kontroller er nødvendig for å overvåke utviklingen av tilstanden du blir behandlet for.
- Besvimelse kan sjelden forekomme ved bruk av TAMSULOSIN DOC Generici, som med andre legemidler av denne typen. Ved de første tegnene på svimmelhet eller svakhet bør du sitte eller ligge til de forsvinner.
- Fortell legen din dersom du har alvorlige nyreproblemer.
- hvis du har opplevd plutselig lokal hevelse i kroppens bløtvev (f.eks. hals eller tunge) og hender og / eller føtter mens du bruker tamsulosin, pustevansker og / eller kløe og utslett, hvis årsak er en allergisk reaksjon (angioødem), fortell legen din.
- fortell øyelegen din dersom du tidligere har tatt, tar eller planlegger å ta TAMSULOSIN DOC Generici, hvis du er i gang med eller planlegger en øyekirurgi for grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom). "øyetilstand kalt" intraoperativ flagg -iris syndrom (IFIS) kan oppstå. Spesialisten kan derfor ta de mest hensiktsmessige forholdsreglene angående de farmakologiske behandlingene og den kirurgiske teknikken som skal brukes. Spør legen din. hvis du må utsette eller midlertidig slutte å ta dette legemidlet. før du gjennomgår øyekirurgi på grunn av grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Rådfør deg med legen din hvis du befinner deg eller noen gang har vært i noen av situasjonene beskrevet ovenfor.
Barn
Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi medisinen ikke er effektiv i denne befolkningen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tamsulosin
Andre legemidler og TAMSULOSIN DOC Generici
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler. Hvis du tar TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg sammen med andre legemidler av samme klasse (α1-adrenoceptorantagonister) kan det føre til et uønsket blodtrykksfall. Diklofenak (et antiinflammatorisk legemiddel som brukes mot smerter av forskjellige slag) og warfarin (brukes for å forhindre blod koagulering) kan påvirke hvor raskt TAMSULOSIN DOC Generici fjernes fra kroppen.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker andre medisiner samtidig som kan redusere fjerning av TAMSULOSIN fra kroppen (for eksempel ketokonazol, erytromycin).
Husk at det ovennevnte også kan være gyldig for produkter som er brukt i en mer eller mindre nyere fortid eller for å bli brukt i en mer eller mindre nær fremtid.
TAMSULOSIN DOC Generici med mat og drikke
Å ta TAMSULOSIN DOC Generici bør skje etter frokost eller etter dagens første måltid, mens du tar det på tom mage kan føre til en økning i bivirkninger eller alvorlighetsgraden av noen av dem.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Tamsulosin er ikke indisert for kvinner.
Unormal utløsning (ejakulasjonsforstyrrelser) er rapportert hos mannen. Dette betyr at sædvæske ikke forlater kroppen via urinrøret, men kommer inn i blæren (retrograd utløsning) eller at ejakulasjonsvolumet er redusert eller fraværende (utløsningssvikt) Denne hendelsen er ufarlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Til dags dato har det ikke vært bevis for at tamsulosin endrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du bør imidlertid være oppmerksom på at svimmelhet kan oppstå; i så fall bør han ikke utføre de aktivitetene som krever oppmerksomhet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tamsulosin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Legemidlet er til oral bruk.
Den anbefalte dosen er en kapsel om dagen etter frokost eller etter dagens første måltid. Kapslen skal tas mens du står eller sitter (ikke ligger) og skal svelges hel med et glass vann.
Kapslen skal ikke knuses eller tygges, da dette forstyrrer den modifiserte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
TAMSULOSIN DOC Generici er vanligvis foreskrevet i lange perioder. Effekter på blære og vannlating opprettholdes etter langtidsbehandling med tamsulosin.
Legen din har foreskrevet en dose som passer for deg og sykdommen du lider av, og angir behandlingsvarigheten. Ikke endre denne dosen på egen hånd.
Hvis du har inntrykk av at effekten av tamsulosin er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tamsulosin
Dersom du tar for mye av TAMSULOSIN DOC Generici enn du burde
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mye TAMSULOSIN DOC Generici enn du burde.
Hvis du tar en overdreven dose tamsulosin, kan det føre til et uønsket blodtrykksfall og en økning i hjertefrekvensen, assosiert med en følelse av svakhet. Du kan da oppleve svimmelhet, svakhet, oppkast, diaré og besvimelse. Effekter av å senke blodtrykket.
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin tabletter
Hvis du har glemt å ta en dose Tamsulosin etter frokost eller etter ditt første måltid på dagen, kan du gjøre det når du merker det etter at du har spist mat. Hvis du har gått glipp av en dag, bare fortsett å ta den daglige dosen slik den var foreskrevet for deg. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta TAMSULOSIN DOC Generici
Når behandlingen med TAMSULOSIN DOC Generici stoppes for tidlig, kan de første symptomene komme tilbake. Fortsett derfor å ta TAMSULOSIN DOC Generici så lenge legen din foreskriver, selv om symptomene dine allerede er forsvunnet. Rådfør deg alltid med legen din hvis du mener at denne behandlingen bør avbrytes.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tamsulosin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger delt etter sannsynligheten for at de kan oppstå:
Vanlige effekter (rammer flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter): svimmelhet (spesielt når du sitter eller står opp). Unormal ejakulasjon (ejakulasjonsforstyrrelse). Dette symptomet betyr at sædvæske ikke går utenfor kroppen gjennom urinrøret, men kommer inn i urinblæren (retrograd utløsning) eller at volumet av sædvæske er redusert eller fraværende (ejakulationssvikt.) Denne hendelsen er harmløs.
Mindre vanlige effekter (forekommer hos flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter): hodepine, hjertebank (kjenner hjertet slå raskere enn normalt), uregelmessig reduksjon i blodtrykket som å stå opp raskt mens du sitter eller ligger ofte forbundet med svimmelhet, tett eller rennende nese (rhinitt), forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, rødhet i huden (utslett), kløe, rødhet i huden (elveblest), svakhet (asteni).
Sjeldne effekter (forekommer hos flere enn 1 av 10 000 men færre enn 1 av 1000 pasienter): besvimelse (besvimelse); plutselig lokal hevelse i kroppens bløtvev (f.eks. hals og tunge) og hender og / eller føtter, pustevansker med eller uten kløe og rødhet i huden (utslett), så ofte ved en allergisk reaksjon (angioødem).
Svært sjeldne effekter (rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter): alvorlig utslett, betennelse, blemmer i huden og / eller slimhinner i lepper, øyne, munn, nesebor eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom); ufrivillig, langvarig og smertefull ereksjon som krever øyeblikkelig medisinsk behandling (priapisme).
Effekter med frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): tåkesyn, synshemming, neseblødning (epistaxis), alvorlig hudutslett (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt), munntørrhet, unormal uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer, arytmi , takykardi), pustevansker (dyspné). Hvis du er i ferd med å operere øyet på grunn av grumning av linsen (grå stær) eller økt trykk i øyet (glaukom), og hvis du allerede tar eller nylig har tatt TAMSULOSIN DOC Generici, kan eleven utvide seg dårlig og iris ( farget sirkulær del av øyet) kan bli slapt under operasjonen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Blister: Oppbevares i originalpakningen.
- Tablettbeholder: Hold flasken tett lukket.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister eller flaske og eske etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av TAMSULOSIN DOC Generici
Den aktive ingrediensen er 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumsulfat, trietylcitrat, talkum.
Kapsellegeme: gelatin, indigo karmin (E132), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Blekk: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol.
Hvordan TAMSULOSIN DOC Generici ser ut og innholdet i pakningen
TAMSULOSIN DOC Generici kapsler er oransje / olivengrønn med en svart stripe i begge ender og svart "TSL 0.4" på kapsel.
Pakningsstørrelsene er blisterpakninger eller tablettbeholdere med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG HARD MODIFIERT RELEASE CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler med modifisert frigjøring, harde.
Oransje / olivengrønne kapsler, trykt med det svarte TSL 0.4 -merket og med en svart linje i begge ender. Kapslene inneholder hvite til off-white granulater.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk.
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid.
Kapslen må svelges hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modifiserte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av tamsulosin hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Tilgjengelige data er rapportert i avsnitt 5.1.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor tamsulosinhydroklorid, inkludert medikamentindusert angioødem, eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre α1-adrenoceptor-antagonister kan det oppstå en reduksjon i blodtrykket hos noen pasienter med behandling med TAMSULOSIN og kan sjelden resultere i synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Før behandling med TAMSULOSIN DOC Generici påbegynnes, bør pasienten sjekkes for andre tilstander som kan forårsake symptomer som ligner symptomer på godartet prostatahyperplasi. Før behandling, og med jevne mellomrom deretter, bør de rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikk antigen (PSA) utføres.
Behandlingen av pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet, da disse emnene ikke er undersøkt.
Angioødem er sjelden rapportert etter bruk av tamsulosin.I dette tilfellet bør behandlingen avsluttes umiddelbart, pasienten måles til ødemet avtar og tamsulosin ikke skal administreres på nytt.
Intraoperativt Floppy Iris syndrom (IFIS, en variant av pupilsyndromet) har blitt observert under grå stær kirurgi hos noen pasienter på eller tidligere behandlet med tamsulosinhydroklorid. Liten).
IFIS kan øke risikoen for okulære komplikasjoner under operasjonen.
Det anbefales ikke å starte tamsulosinbehandling hos pasienter som er planlagt for grå stær.
Avbrytelse av behandlingen med tamsulosin 1-2 uker før kataraktkirurgi anses anekdotisk som nyttig, men fordelen og varigheten av avsluttet behandling før operasjonen er ennå ikke fastslått. IFIS har også blitt rapportert hos pasienter som hadde stoppet tamsulosinhydroklorid i lengre tid periode før grå stær.
Under den pre-operative evalueringen bør øyelege og kirurgisk team vurdere om pasienter som venter på grå stær blir behandlet eller har blitt behandlet med tamsulosin for å sikre at passende tiltak kan iverksettes for å håndtere "IFIS under" intervensjonen.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke foreskrives i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate hemmere av cytokrom CYP3A4 (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier ble utført kun hos voksne.
Ingen interaksjon ble observert når tamsulosinhydroklorid ble kombinert med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Plasmakonsentrasjonen av tamsulosin økes ved samtidig inntak av cimetidin og reduseres med furosemid, men ettersom konsentrasjonen av tamsulosin forblir innenfor det terapeutiske området, trenger ikke dosen å endres.
I in vitro -studier ble den frie fraksjonen av tamsulosin i plasma ikke modifisert av diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin. Tamsulosin endrer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propranolol, triklorometiazid og klormadinon. Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
I in vitro -studier med mikrosomale leverfraksjoner (representativt for stoffmetaboliserende enzymsystem knyttet til cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid og finasterid var det ingen tegn på interaksjoner på nivå av levermetabolisme.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med potente CYP3A4 -hemmere kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en kjent potent hemmer av CYP3A4) resulterte i en økning i AUC og Cmax for tamsulosinhydroklorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med potente CYP3A4 -hemmere hos pasienter med dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid med paroksetin, en kraftig hemmer av CYP2D6, resulterte i en økning i Cmax og AUC for tamsulosin med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse økningene anses ikke som klinisk relevante.
Samtidig administrering av andre α1-adrenoceptor-antagonister kan føre til hypotensive effekter.
04.6 Graviditet og amming
Tamsulosin er kun til mannlige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier om effekten av tamsulosin på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid informeres om muligheten for at tamsulosin forårsaker svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
En variant av det lille pupilsyndromet kjent som "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) assosiert med tamsulosin-terapi har blitt observert under grå stæroperasjon under postmarketingovervåking (se også pkt. 4.4).
Erfaring etter markedsføring: I tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor, har atrieflimmer, arytmi, takykardi og dyspné blitt rapportert i forbindelse med bruk av tamsulosin.Som dette er hendelser som ble rapportert spontant etter markedsføring, har rollen til tamsulosin kan ikke fastslås med sikkerhet.
04.9 Overdosering
Ett tilfelle av akutt overdose med tamsulosin 5 mg er rapportert. Akutt hypotensjon (systolisk blodtrykk på 70 mm Hg), oppkast og diaré ble observert, som ble behandlet med væskeerstatning; pasienten ble skrevet ut samme dag.
Ved akutt hypotensjon etter overdose, bør kardiovaskulær støtte gis. Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å få pasienten til å legge seg. Hvis dette ikke er nok, vil det være mulig å bruke volumutvidere og, om nødvendig, vasopressorer. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttende tiltak iverksettes.
Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner.
Enkelte tiltak, for eksempel å fremkalle brekninger, kan iverksettes for å forhindre absorpsjon. Ved inntak av store mengder av legemidlet kan det være nødvendig å utføre mageskylling og samtidig administrere aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, for eksempel natriumsulfat.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04C A02. Forberedelser for eksklusiv behandling av prostata.
Virkningsmekanismen
Tamsulosin binder selektivt og konkurransedyktig med postsynaptiske α1A-adrenoceptorer som får sammentrekning av glatt muskulatur til å slappe av glatt muskel i prostata og urinrør.
Farmakodynamiske effekter
Tamsulosin øker den maksimale hastigheten på urinstrøm ved å slappe av glatte muskler i prostata og urinrør, og eliminere obstruksjonen. I tillegg forbedrer produktet symptomer på irritasjon og obstruksjon der sammentrekningen av den glatte muskelen i nedre urinveier spiller en viktig rolle.
Alpha1-blokkere kan redusere blodtrykket ved å redusere perifer motstand.
Ingen klinisk relevant reduksjon i blodtrykk ble observert i studier med tamsulosin hos normotensive pasienter.
Virkningen av stoffet på blærefylling og tømmingssymptomer opprettholdes selv under langvarig terapi, og følgelig blir behovet for å operere utsatt over tid.
Pediatrisk populasjon
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-eskalerende studie ble utført hos barn med nevrogen blære. Totalt 161 barn (i alderen 2-16 år) ble randomisert og behandlet med 1 av 3 tamsulosindosenivåer (lave [0,001-0,002 mg / kg], middels [0,002-0,004 mg / kg] og høye [0,004-0,008 mg / kg]) eller med placebo. Det primære endepunktet var antall pasienter som hadde en reduksjon i detrusor lekkasjetrykkpunkt (LPP) på grunn av stabilisering av hydronefrose og hydroureter og modifisering av urinvolum oppnådd ved kateterisering og antall urinlekkasjer under kateterisering som rapportert. I kateteriseringsdagbøker. Det ble ikke funnet noen statistisk signifikante forskjeller mellom placebogruppen og noen av de tre tamsulosindosegruppene for de primære og sekundære endepunktene. Ingen dose-respons-sammenheng ble observert for hvert dosinnivå.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tamsulosin absorberes raskt fra tarmen og biotilgjengeligheten er nesten total. Ensartet absorpsjon sikres ved alltid å ta tamsulosin etter vanlig frokost.
Tamsulosin viser lineær kinetikk.
Høyeste plasmakonsentrasjon oppnås omtrent seks timer etter et enkelt inntak av tamsulosin, etter et fullt måltid. Steady state oppnås på den femte behandlingsdagen, når Cmax hos pasienter er omtrent to tredjedeler høyere enn det som ble funnet etter en enkelt dose.
Selv om dette bare er påvist for eldre pasienter, forventes det samme resultatet også for yngre pasienter.
Når det gjelder plasmakonsentrasjonen av tamsulosin, er det signifikante forskjeller mellom pasientene, både etter en enkelt dose og etter gjentatte doser.
Fordeling
Hos menn er tamsulosin mer enn 99% bundet til plasmaproteiner med et begrenset distribusjonsvolum (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformasjon
Tamsulosin har en dårlig first -pass -effekt da det metaboliseres sakte. Det meste av tamsulosinet finnes i plasma uendret. Stoffet metaboliseres i leveren.
I studier på rotter ble det funnet at tamsulosin kun forårsaket mild induksjon av levermikrosomale enzymer.
Metabolittene har ikke samme effekt og toksisitet som det aktive stoffet.
Utskillelse
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig gjennom urinen der omtrent 9% av dosen er tilstede i uendret form.
Eliminasjonshalveringstiden for tamsulosin er omtrent 10 timer (etter et måltid) og 13 timer ved steady state.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitet etter en enkelt dose og etter gjentatte doser ble studert hos mus, rotter og hunder. Reproduksjonstoksisitet ble studert hos rotter, karsinogenitet hos mus og rotter. Genotoksisitet ble undersøkt in vivo Og in vitro.
Den vanlige toksisitetsprofilen sett ved høye doser tamsulosin var ekvivalent med den farmakologiske effekten forbundet med alfa-adrenerge antagonister.
Hos hunder, ved ekstremt høye doser, ble det observert endringer i EKG -lesing, men uten klinisk relevans.Tamsulosin har ikke vist seg å ha signifikante gentoksiske egenskaper.
Ved eksponering for tamsulosin ble det påvist store proliferative endringer i brystkjertlene hos hunnrotter og mus. Disse endringene, sannsynligvis indirekte knyttet til hyperprolaktinemi og som bare forekommer etter inntak av høye doser, har ingen klinisk betydning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold
Mikrokrystallinsk cellulose
Metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Talkum.
Kapselkropp
Gelé
Indigo karmin (E132)
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172).
Blekk
Shellac
Svart jernoksid (E172)
Propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Blister: Oppbevares i originalpakningen.
Tablettbeholder: Hold beholderen tett lukket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartonger som inneholder 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 kapsler med modifisert frigjøring i blister av PVC / PE / PVDC / aluminium.
HDPE -flasker med PP -sikkerhetslukking som inneholder 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 modifiserte frigjøringskapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Kapsler med modifisert frigjøring, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juli 2011.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013.
