Stocrin - efavirenz

Hva er Stocrin?

Stocrin er et legemiddel som inneholder virkestoffet efavirenz. Den er tilgjengelig som kapsler (gul og hvit: 50 mg; hvit: 100 mg; gul: 200 mg), gule kapselformede tabletter (600 mg), runde fargede tabletter. Gule (fra 50 og 200 mg) og i mikstur (fra 30 mg / ml).

Hva brukes Stocrin til?

Stocrin er et antiviralt legemiddel, indisert i kombinasjon med andre antivirale legemidler for behandling av voksne og barn i minst 3 år med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker syndromet av ervervet immunsvikt (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Stocrin?

Stocrin -terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon Stocrin bør gis i kombinasjon med andre antivirale medisiner Det anbefales at Stocrin tas på tom mage og uten mat, helst ved sengetid.
Den anbefalte dosen Stocrin for voksne er 600 mg en gang daglig. Hos pasienter 3 til 17 år avhenger dosen av kroppsvekt. Pasienter som ikke klarer å svelge kapslene eller tablettene, kan ta Stocrin oral oppløsning. Dosen av Stocrin bør reduseres for pasienter som tar vorikonazol (for behandling av soppinfeksjoner). Pasienter som tar rifampicin (et antibiotikum) må kanskje ta en høyere dose Stocrin.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).

Hvordan fungerer Stocrin?

Stocrin inneholder virkestoffet efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV -viruset som gjør at det kan infisere kroppens celler og produsere flere virus. Ved å hemme dette enzymet, reduserer Stocrin, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden HIV i blod, holder det på et lavt nivå. Stocrin kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan
forsinke skaden på immunsystemet og begynnelsen av infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.

Hvordan har Stocrin blitt studert?

Stocrin har blitt studert i tre hovedstudier som involverte mer enn 1100 voksne:

1. den første studien sammenlignet Stocrin i kombinasjon med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale legemidler) med kombinasjonen av indinavir, lamivudin og zidovudin;
2. den andre studien sammenlignet Stocrin i kombinasjon med nelfinavir og to andre antivirale legemidler med samme kombinasjon uten Stocrin;
3. den tredje studien sammenlignet tilsetning av Stocrin eller placebo (en dummy -behandling) til et antiviralt legemiddelprogram, inkludert indinavir og to andre antivirale legemidler, hos pasienter som tidligere ble behandlet for HIV -infeksjon.

Stocrin har også blitt studert hos 57 barn mellom 3 og 16 år, i kombinasjon med nelfinavir og andre antivirale medisiner.
I alle de ovennevnte studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter med uoppdagelige nivåer av HIV-1 i blodet (viral belastning) etter 24 eller 48 ukers behandling.

Hvilken fordel har Stocrin vist under studiene?

Studier har vist at terapeutiske kombinasjoner som involverer bruk av Stocrin er like effektive som komparatormedisinene:

1. den første studien fant at etter 48 uker hadde 67% av voksne som tok Stocrin i kombinasjon med zidovudin og lamivudin en virusmengde under 400 kopier / ml sammenlignet med 54% av pasientene som tok Stocrin og indinavir, og 45% av de som ble behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin;
2. i den andre studien ga Stocrin i kombinasjon med nelfinavir bedre resultater enn kombinasjonen uten Stocrin med henholdsvis 70% og 30% av pasientene med virusbelastning mindre enn 500 kopier / ml etter 48 ukers behandling;
3. Resultatene fra den tredje studien dokumenterer at etter 24 uker hadde en større prosentandel av pasientene som tok Stocrin virusmengder under 400 kopier / ml sammenlignet med pasienter som tok placebo.

Lignende resultater ble funnet i studien på barn.

Hva er risikoen forbundet med Stocrin?

De vanligste bivirkningene som er sett med Stocrin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hudutslett. Stocrin kan også innebære symptomer på nervesystemet som svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, konsentrasjonsvansker og forstyrret drømmeaktivitet, og psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv oppførsel, spesielt hos pasienter. Med psykisk sykdom. Stocrin med mat kan forårsake en økt frekvens av bivirkninger. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Stocrin, se pakningsvedlegget.
Stocrin må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for efavirenz eller noen av de andre stoffene. Det må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller som tar noen av følgende legemidler:

1. astemizol, terfenadin (vanligvis brukt til å behandle allergisymptomer - disse medisinene kan kjøpes uten resept);
2. dihydroergotamin, ergotamin, ergonovine, methylergonovine (brukes ved behandling av migrene);
3. midazolam, triazolam (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser);
4. pimozid (for behandling av psykiske lidelser);
5. cisaprid (for å behandle visse magesykdommer);
6. bepridil (for behandling av angina);
7. Johannesurt (et urtemedisin som brukes mot depresjon).

Til slutt bør det tas forsiktighet ved bruk av Stocrin hos pasienter som tar andre medisiner samtidig.For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Stocrin ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjoner forårsaket av reaktivering av immunsystemet).). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Stocrin.

Hvorfor har Stocrin blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Stocrin er større enn risikoen ved antiviral behandling av HIV-infiserte voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Komiteen bemerket at Stocrin ikke har blitt tilstrekkelig studert hos pasienter med avansert sykdom (med CD4 -celletall under 50 celler / mm3) eller hos hvem behandling med proteasehemmere (en annen type antiviralt legemiddel) har avsluttet uten hell. Komiteen bemerket også at tilgjengelig informasjon ikke er tilstrekkelig for å evaluere effekten av proteasehemmere-baserte terapier som brukes etter mislykket behandling med Stocrin, selv om det ikke er bevis som støtter at proteasehemmere hos disse pasientene ikke er effektive. Komiteen anbefalte at Stocrin gis markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Stocrin:

28. mai 1999 ga Europakommisjonen Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstillatelse" for Stocrin, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 28. mai 2004 og 28. mai 2009.
For hele versjonen av Stocrin EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009.

Informasjonen om Stocrin - efavirenz som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.