Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine

Hva er Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine og hva brukes den til?

Gardasil 9 er en vaksine som brukes av menn og kvinner fra ni år for å beskytte mot følgende sykdommer forårsaket av ni typer humant papillomavirus (HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58):

• precancerøse lesjoner (vekster) og svulster som påvirker livmorhalsen, vulva eller vagina og anus;
• kjønnsvorter. Gardasil 9 bør administreres i samsvar med offisielle anbefalinger.

Vaksinen inneholder rensede proteiner av de ni HPV -typene som er oppført ovenfor.

Hvordan brukes Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine?

Gardasil 9 er en injeksjonsvæske, suspensjon tilgjengelig i hetteglass eller ferdigfylte sprøyter. Gardasil 9 gis vanligvis på en tredosering, der den andre dosen gis to måneder etter den første og den tredje dosen gis fire måneder etter den andre. Den andre dosen skal alltid gis minst en måned etter den første, og den tredje dosen skal alltid gis minst tre måneder etter den andre. Alle tre dosene må administreres innen ett år.

Det anbefales at personer som får den første dosen Gardasil 9 fullfører tredosekurset med den samme medisinen. Vaksinen administreres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i skulderen eller låret.

Vaksinen kan bare fås på resept.

Hvordan fungerer Gardasil 9 - 9 -valent HPV -vaksine?

Humane papillomavirus er virus som forårsaker vorter og unormal vevsvekst. Det er over 100 typer papillomavirus, hvorav noen er assosiert med anogenitale svulster hos begge kjønn. Nesten all livmorhalskreft er forårsaket av en HPV -infeksjon. Det er anslått at rundt 90% av analkreft, 15% av vulvarkreft, 70% av vaginal kreft og 30-40% av peniskreft i Europa er forårsaket av en "HPV-infeksjon. Typer 16 og 18" av HPV er ansvarlige for en høy andel kreft i livmorhalsen og anus, mens HPV type 6 og 11 forårsaker de fleste kjønnsvorter. Fem andre typer HPV (31, 33, 45, 52 og 58) er forbundet med høy risiko for kreft, og står for omtrent 20% av livmorhalskreft.

Alle papillomavirus har en konvolutt, eller "kapsid", som består av proteiner som kalles "L1 -proteiner". Gardasil 9 inneholder rensede L1-proteiner for de ni HPV-typene som er oppført ovenfor, produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi" og samlet i "viruslignende partikler" (strukturer som ligner HPV-virus, slik at "organismen ikke har problemer med å gjenkjenner dem.) Slike viruslignende partikler kan ikke forårsake infeksjon eller forårsake sykdom.

Når en pasient mottar vaksinen, produserer immunsystemet antistoffer mot L1 -proteinene. Etter vaksinasjon er immunsystemet i stand til å produsere antistoffer raskere når de utsettes for faktiske virus. Denne produksjonen av antistoffer bidrar til å beskytte kroppen mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

Vaksinen inneholder også et 'adjuvans' (en forbindelse som inneholder aluminium) som stimulerer en bedre respons.

Hvilken fordel har Gardasil 9 - 9 -valent HPV -vaksine vist under studiene?

Gardasil 9 kan tilby beskyttelse mot alle ni typer HPV -infeksjon, som vist i fire hovedstudier.

Den første studien så på effektiviteten av Gardasil 9 hos over 14 000 kvinner mellom 16 og 26. Studien så på hvor mange av kvinnene som ble behandlet med Gardasil 9 som utviklet sykdommen (vekst eller svulster) etter en "HPV -infeksjon forårsaket av type 31, 33, 45, 52 og 58 sammenlignet med Gardasil -vaksinen (en allerede lisensiert vaksine som gir immunisering mot type 6, 11, 16 og 18). Studien fant at 1 av 6 016 kvinner vaksinert med tre doser Gardasil 9 utviklet en sykdom relatert til HPV -type 31, 33, 45, 52 og 58 sammenlignet med 30 av 6 017 kvinner som var vaksinert med tre doser Gardasil. Det var også fant at antistoffnivåer mot type 6, 11, 16 og 18. var tilstrekkelige for å beskytte mot disse fire typene HPV -infeksjon.Kvinnene ble observert i omtrent tre og et halvt år etter administrering av den tredje dosen vaksine.

Den andre studien, utført på 3066 mennesker, sammenlignet effekten av Gardasil 9 hos jenter og gutter mellom 9 og 15 år med Gardasil 9 hos unge kvinner i alderen 16-26. Effekten var utvikling av antistoffer mot HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned etter at den tredje dosen ble administrert. Studien viste at vaksinen stimulerer produksjonen av tilstrekkelige nivåer av antistoffer mot alle ni typer HPV hos 9-15 år gamle jenter og gutter sammenlignet med 16-26 år gamle kvinner, for hvem beskyttelse mot sykdommen var demonstrert i sammenheng av den første studien.

Den tredje studien sammenlignet effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 jenter i alderen 9-15 år. Studien evaluerte forekomsten av antistoffer en måned etter administrering av den tredje dosen, og viste at pasienter som var vaksinert med Gardasil 9 hadde lignende immuniseringsnivåer som pasienter vaksinert med Gardasil mot HPV type 6, 11, 16 og 18.

Den fjerde hovedstudien sammenlignet antistoffnivåer mot alle ni typer HPV én måned etter administrering av den tredje dosen til 1419 unge menn i alderen 16 til 26 år sammenlignet med nivåene på 1110 kvinner i samme aldersgruppe. Studien fant at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsnivåer hos kvinner og menn mot alle ni typer virus.

Hva er risikoen forbundet med Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine?

Den tredje studien sammenlignet effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 jenter i alderen 9-15 år. Studien evaluerte forekomsten av antistoffer en måned etter administrering av den tredje dosen, og viste at pasienter som var vaksinert med Gardasil 9 hadde lignende immuniseringsnivåer som pasienter vaksinert med Gardasil mot HPV type 6, 11, 16 og 18. Den fjerde hovedstudien sammenlignet antistoffnivåer mot alle ni HPV -typene en måned etter den tredje dosen hos 1419 unge menn mellom 16 og 26 år sammenlignet med nivåer på 1 101 kvinner i samme aldersgruppe Studien fant at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsnivåer hos kvinner og menn mot alle ni typer virus.

Hvorfor har Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Gardasil 9 er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP tok hensyn til at Gardasil 9 gir bredere beskyttelse mot kreft enn forgjengeren , Gardasil, ettersom den beskytter mot ytterligere fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 og 58), som anses å være høyrisiko, mens de er mindre vanlige typer 16 og 18. Følgelig forventes Gardasil 9 å forhindre de fleste kreftformer og forstadier til kreft i livmorhalsen, skjeden og vulvaen, samt kjønnsvorter forbundet med HPV -viruset.Når det gjelder bivirkningene, er reaksjonene på injeksjonsstedet - selv om de manifesteres av en stor prosentandel av pasientene - litt høyere enn de som ble observert med Gardasil.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Gardasil 9 brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Gardasil 9, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Annen informasjon om Gardasil 9 - HPV 9 -valent vaksine

Juni 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Gardasil 9, gyldig i hele EU.

For mer informasjon om behandling med Gardasil 9, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2015.

Informasjonen om Gardasil 9 - HPV 9 -valent Vaccine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.