Hva er Lymphoseek og hva brukes det til?
Lymphoseek er et diagnostisk legemiddel som brukes til kreftpasienter for å oppdage vaktpostlymfeknuter. Sentinel lymfeknuter er de regionale lymfeknuter, det første stedet hvor kreft er sannsynlig å spre seg. Når de er lokalisert, fjernes vaktpostlymfeknuter kirurgisk og undersøkes for tilstedeværelse av kreftceller. Denne undersøkelsen tjener til å veilede kirurgen mot mulig fjerning av andre lymfeknuter under samme operasjon.Tvert imot, hvis tilstedeværelsen av svulsten ikke oppdages i vaktpostlymfeknuter, kan en mer invasiv operasjon unngås. Lymphoseek brukes til pasienter med brystkreft, melanom (hudkreft) eller en type oral kreft kjent som lokalisert plateepitelkarsinom. Legemidlet inneholder virkestoffet tilmanocept.
Hvordan brukes Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek er en løsning som administreres i eller rundt tumorvevet og skal bindes og akkumuleres i lymfeknuter i nærheten. Før det blir gitt til pasienten, er Lymphoseek "radiomerket", det vil si "merket" med en liten mengde stråling. Lymfeknuter, og derfor det mulige stedet for svulstspredning, blir deretter lokalisert med et spesielt kamera som er i stand til å oppdage stråling
Lymphoseek skal bare administreres av kvalifisert helsepersonell med erfaring i kartlegging av lymfeknuter. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Lymphoseek - tilmanocept?
Det aktive stoffet i Lymphoseek, tilmanocept, binder seg til proteiner som kalles mannosebindende proteiner, som er tilstede i store mengder i noen immunceller i lymfeknuter. Fordi den binder seg til disse proteinene, akkumuleres den radiomerkede medisinen i lymfeknuter rundt svulsten, noe som gjør dem synlige for et spesielt kamera. På denne måten er det mulig å oppdage tilstedeværelse av kreftceller i lymfeknuter.
Hvilken fordel har Lymphoseek - tilmanocept vist under studiene?
Fordelene med Lymphoseek ble demonstrert i to hovedstudier, der lymfeknuter til 311 pasienter med brystkreft eller melanom først ble kartlagt med Lymphoseek og deretter med en annen metode som involverer bruk av et fargestoff kalt "fargestoff. Vital blue". Det blå fargestoffet brukes under operasjonen for å flekke lymfeknuter, for å tillate deteksjon og for å fortsette søket etter tumorvev. I disse to studiene var legene i stand til å oppdage et større antall vaktpostlymfeknuter med Lymphoseek enn ikke med den blå fargestoff: nesten alle lymfeknuter påvist med det blå fargestoffet (98% i den ene studien og 100% i den andre studien) ble også påvist med Lymphoseek, mens bare henholdsvis omtrent 70% og 60% lymfeknuter påvist med Lymphoseek ble identifisert med det blå fargestoffet. I en tredje studie med pasienter med kreft i nakke og hode, inkludert kreft i munnhulen, ble Lymphoseek brukt til å oppdage vaktpostlymfeknuter før kirurgisk fjerning av lymfeknuter. Lymphoseek identifiserte nesten alle pasienter (38 av 39) med kreftlymfeknuter.
Hva er risikoen forbundet med Lymphoseek - tilmanocept?
De vanligste bivirkningene med Lymphoseek (som kan påvirke færre enn 1 av 100 personer) som er sett i kliniske studier er smerter og irritasjon på injeksjonsstedet Andre bivirkninger var uvanlige i frekvens og var milde i intensitet og kortvarig varighet. Den fullstendige listen over bivirkninger og begrensninger rapportert med Lymphoseek, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lymphoseek - tilmanocept blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at studier viste at bruk av Lymphoseek resulterte i en høyere deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter enn bruk av det vitale blåfarget. For å lokalisere lymfeknuter ved behandling av kreft og med tanke på at bivirkningene med Lymphoseek er håndterbare, bestemte komiteen at fordelene med medisinen er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Lymphoseek - tilmanocept?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lymphoseek brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Lymphoseek, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Lymphoseek - tilmanocept
19. november 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Lymphoseek, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Lymphoseek Risk Management Plan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa.eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter.For mer informasjon om behandling med Lymphoseek, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
Informasjonen om Lymphoseek - tilmanocept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
