Aktive ingredienser: Fluoksetin
Prozac 20 mg harde kapsler
Prozac pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Prozac 20 mg dispergerbare tabletter
- Prozac 20 mg harde kapsler
- Prozac 20 mg / 5 ml oral løsning
Hvorfor brukes Prozac? Hva er den til?
Prozac inneholder fluoksetin som tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) antidepressiva.
Dette legemidlet brukes til å behandle følgende tilstander:
Voksne:
- Store depressive episoder
- Tvangstanker
- Bulimia nervosa: Prozac brukes sammen med psykoterapi for å redusere spising og rensing
Barn og ungdom fra 8 år og oppover:
- Moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse, hvis depresjonen ikke reagerer på psykoterapi etter 4-6 økter. Prozac skal bare tilbys et barn eller en ung person med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse i forbindelse med psykoterapi.
Kontraindikasjoner Når Prozac ikke skal brukes
Ta ikke Prozac hvis:
- Du er allergisk (overfølsom) overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i Prozac (se avsnitt 6). Hvis du får hudutslett eller andre allergiske reaksjoner (som kløe, hovne lepper eller ansikt og kortpustethet), må du slutte å ta kapslene umiddelbart og kontakte legen din umiddelbart.
- Du tar andre medisiner kjent som ikke-selektive monoaminooksidasehemmere eller reversible monoaminooksidase type A-hemmere (MAO-hemmere), da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner kan oppstå. Eksempler på slike MAO -hemmer inkluderer medisiner som brukes til å behandle depresjon som nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboksazid, toloksaton og også linezolid (et antibiotikum) og metyltioniniumklorid, også kalt metylenblått (indikert for akutt symptomatisk behandling av methemoglobinemi legemidler eller kjemiske midler, for lokal behandling av hudinfeksjoner, slik som plakkpsoriasis, akne vulgaris og forkjølelsessår og som diagnostikk for nyrefunksjon for beregning av glomerulær filtrasjonshastighet)
Behandlingen med Prozac bør startes minst 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO -hemmer (for eksempel tranylcypromin).
Imidlertid kan Prozac -behandlingen startes dagen etter at behandlingen er avsluttet med noen reversible MAO -hemmere [som moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)].
Ikke ta noen MAO -hemmer i minst 5 uker etter at du har sluttet å ta Prozac. Hvis du har blitt foreskrevet Prozac i lang tid og / eller i høye doser, må legen din huske på et lengre tidsintervall.
Vær spesielt forsiktig med Prozac Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder for deg:
- epilepsi eller anfall. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får et anfall eller får økt anfallsfrekvens. du må kanskje slutte å ta Prozac;
- hvis du har eller har hatt de siste episodene av mani; Hvis du har en mani -episode, må du kontakte legen din umiddelbart, da du kanskje må slutte å ta Prozac;
- diabetes (legen din må kanskje justere insulindosen eller annen diabetesbehandling);
- leverproblemer (legen din må kanskje justere dosen din)
- hjerteproblemer;
- lav puls i hvile og / eller hvis du er klar over at du kan ha saltmangel som følge av alvorlig og langvarig diaré og oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vannlatingskapsler);
- glaukom (økt trykk inne i øyet);
- pågående behandling med vanndrivende midler (vannlatingskapsler), spesielt hvis du er eldre;
- behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
- historie med blødningsforstyrrelser eller blåmerker eller uvanlig blødning;
- pågående behandling med medisiner som forbedrer blodstrømmen (se "Ta andre medisiner");
- nåværende behandling med tamoxifen (brukes til å behandle brystkreft) (se "Bruk av andre legemidler");
- begynner å føle seg rastløs og kan ikke sitte eller stå stille (akatisi). Å øke dosen av Prozac kan gjøre situasjonen verre;
- feber, muskelstivhet eller tremor, endringer i mental status som forvirring, irritabilitet og ekstrem uro; du kan bli påvirket av det såkalte "serotoninsyndrom" eller "nevroleptisk malignt syndrom". Selv om dette syndromet forekommer sjelden, kan det gi opphav til potensielt livstruende tilstander; Kontakt legen din umiddelbart, da du kanskje må slutte å ta Prozac.
Selvmordstanker og forverring av depresjon og angstlidelse.
Hvis du er deprimert og / eller har angsttilstander, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan øke når du starter behandlingen med antidepressiva, ettersom disse medisinene tar en periode før de er effektive, vanligvis ca. 2 uker men noen ganger enda lengre.
Det er mer sannsynlig at du tenker slik:
- Hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
- Hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser som ble behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du noen gang har tanker om å skade eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Du kan finne det nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen eller angsten din blir verre, eller hvis de er bekymret for endringer i oppførselen hans.
Bruk hos barn og ungdom mellom 8 og 18 år
Når du tar denne typen medisiner, har pasienter under 18 år økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sint oppførsel). Prozac bør kun brukes til barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder (i kombinasjon med psykoterapi) og bør ikke brukes til å behandle andre situasjoner. Videre er det bare begrenset informasjon tilgjengelig i denne aldersgruppen om langsiktig sikkerhet av Prozac om vekst, pubertet, mental, emosjonell og atferdsutvikling. Til tross for dette, og hos pasienter under 18 år, kan leger foreskrive Prozac for behandling av moderate til alvorlige store depressive episoder i kombinasjon med psykoterapi hvis de føler at dette er den beste løsningen for dem. Hvis legen din har foreskrevet Prozac for en pasient under 18 år og du ønsker avklaring, kan du gå tilbake til legen din. Du bør fortelle legen din om noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens du tar Prozac av pasienter under 18 år. Prozac skal ikke brukes til behandling av barn under 8 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Prozac
Svangerskap
Fortell legen din så snart som mulig hvis du er eller kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Hos spedbarn hvis mødre tok fluoksetin i løpet av de første månedene av svangerskapet, har det vært noen studier som tyder på økt risiko for at fødselsskader påvirker hjertet. I den generelle befolkningen er omtrent 1 av 100 nyfødte født med hjertefeil. Dette økte til omtrent 2 av 100 nyfødte hos mødre som tok fluoksetin. Sammen med legen din kan du bestemme deg for å gradvis slutte å ta Prozac under graviditet, men avhengig av omstendighetene kan legen din foreslå at det er bedre for deg å fortsette å ta Prozac. , medisiner som Prozac kan øke risikoen for å utvikle en alvorlig tilstand hos nyfødte, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), noe som får det nyfødte til å puste raskere og ha en blåaktig farge. de oppstår i løpet av de første 24 timene etter fødselen .. Hvis dette skjer med din nyfødte, må du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart. Forsiktighet anbefales når det tas under graviditet, spesielt i løpet av graviditetsperioden eller like før fødselen, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, muskelsvakhet, vedvarende gråt, suge- eller søvnproblemer.
Amming
Fluoksetin skilles ut i morsmelk og kan forårsake uønskede effekter hos babyer. Amming bør bare utføres hvis det er klart nødvendig. Hvis ammingen fortsetter, kan legen din foreskrive en lavere dose fluoksetin.
Fruktbarhet
Fluoksetin, i dyreforsøk, har vist seg å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Prozac kan svekke dømmekraft eller koordineringsevner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner uten samtykke fra lege eller apotek.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Prozac
Prozac inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Prozac
Tar med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler (opptil 5 uker før), inkludert reseptfrie. Prozac kan påvirke måten noen andre medisiner virker på (interaksjon), spesielt følgende:
- noen monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), noen brukes til å behandle depresjon). Ikke-selektive MAO-hemmere og MAO-type type A bør ikke brukes sammen med Prozac, da alvorlige eller til og med livstruende reaksjoner (serotoninsyndrom) kan forekomme (se avsnitt "Ikke bruk Prozac"). Behandlingen med Prozac bør startes strengt minst 2 uker etter at en irreversibel MAO -hemmer er stoppet (for eksempel tranylcypromin). Imidlertid kan behandling med fluoksetin startes dagen etter at noen reversible MAO -hemmer er stoppet [for eksempel moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)]. Noen type B -MAO -hemmer (selegilin) kan brukes med Prozac så lenge legen din vil følge nøye med. du.
- litium, tryptofan; Når disse legemidlene tas med Prozac, er det økt risiko for å utvikle serotonergt syndrom. Legen din vil sjekke deg oftere.
- fenytoin (for epilepsi); ettersom Prozac kan påvirke blodnivået i dette legemidlet, kan det hende at legen din må gi fenytoin mer nøye og overvåke når det gis med Prozac.
- tramadol (smertestillende) eller triptaner (mot migrene); det er økt risiko for hypertensjon (økt blodtrykk).
- medisiner som kan endre hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antibakterielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria og spesielt halofantrinantihastamin ().
- flecainide eller encainide (for hjertesykdommer), karbamazepin (for epilepsi), trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin); fordi Prozac på en eller annen måte kan endre blodnivået av disse legemidlene, kan det hende at legen din må redusere dosen når den gis med Prozac.
- tamoxifen (brukes til å behandle brystkreft), ettersom Prozac kan endre nivået av dette legemidlet i blodet og en reduksjon i effekten av tamoxifen ikke kan utelukkes, kan det hende at legen din må vurdere andre antidepressiva behandlinger.
- warfarin, NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller andre medisiner som kan forbedre blodstrømmen (inkludert klozapin, som brukes til å behandle noen psykiske lidelser og aspirin); Prozac kan endre effekten av disse legemidlene på blodet. Hvis Prozac -behandlingen startes eller stoppes mens du tar warfarin, må legen utføre noen kontroller.
- Du bør ikke begynne å ta urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) mens du blir behandlet med Prozac, da dette kan føre til økte bivirkninger. Hvis du allerede tar johannesurt når du begynner å ta Prozac, må du slutte å ta johannesurt og fortelle legen din ved ditt første besøk etterpå.
Tar Prozac sammen med mat og drikke
- Du kan ta Prozac med eller uten måltider, slik du foretrekker det.
- Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen.
Graviditet, amming og fruktbarhet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Prozac: Dosering
Ta alltid Prozac nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Instruksjonene står også på pakningen. Ikke ta flere kapsler enn legen din har foreskrevet.
Svelg kapslene hele med en slurk vann, eller oppløst i et halvt glass vann for å svelges umiddelbart og fullstendig. Ikke tygge kapslene.
Voksne:
Den vanlige dosen er:
- Depresjon: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din vurdere og justere dosen innen 3-4 uker etter behandlingens start. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) per dag. Dosen bør økes med forsiktighet til sørg for å få den laveste effektive dosen. Det kan hende du ikke føler umiddelbar forbedring når du starter behandling med depresjonsmedisinen. Dette er normalt ettersom en forbedring av symptomer på depresjon først kan oppstå etter de første ukene av behandlingen. Pasienter med depresjon bør behandles i en periode på minst 6 måneder.
- Bulimia nervosa: Den anbefalte dosen er 3 kapsler (60 mg) per dag.
- Obsessiv kompulsiv lidelse: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (20 mg) per dag. Om nødvendig vil legen din vurdere og justere dosen etter 2 ukers behandling. Om nødvendig kan dosen gradvis økes til maksimalt 3 kapsler (60 mg) per dag. Hvis det ikke er sett noen forbedring i løpet av de første 10 ukene, vil legen din vurdere behandlingen på nytt.
Barn og ungdom i alderen 8 til 18 år med depresjon:
Behandlingen må startes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg per dag (gitt som 2,5 ml Prozac oral løsning). Etter 1-2 uker kan legen øke dosen til 20 mg per dag. Dosen bør økes forsiktig for å sikre at du får den laveste effektive dosen. Barn med lav kroppsvekt kan trenge lavere doser. Hvis det er tilfredsstillende svar på behandlingen, vil legen revurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Hvis det ikke har vært noen forbedring i løpet av de første 9 ukene, må legen din vurdere behandlingen på nytt.
Pensjonister:
Legen din vil være mer forsiktig når du øker dosen, og den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Maksimal dose er 3 kapsler (60 mg) per dag.
Nedsatt leverfunksjon:
Hvis du har en leversykdom eller tar en annen medisin som kan forstyrre Prozac, kan legen din bestemme seg for å foreskrive en lavere dose eller råde deg til å ta Prozac annenhver dag.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Prozac
- Hvis du tar for mange kapsler, må du gå til nærmeste sykehus eller kontakte lege umiddelbart.
- Ta om mulig med deg Prozac -pakken.
Symptomer på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, anfall, hjerteforstyrrelser (for eksempel "uregelmessig hjerterytme og" hjertestans), pusteforstyrrelser og endringer i mental status, alt fra agitasjon til koma.
Dersom du har glemt å ta Prozac
- Hvis du glemmer å ta en dose, ikke bekymre deg. Ta neste dose til vanlig tid dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
- Å ta medisinen til samme tid hver dag kan hjelpe deg med å huske å ta den regelmessig.
Hvis du slutter å ta Prozac
- Ikke slutte å ta Prozac uten å spørre legen din først, selv når du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du tar medisinen kontinuerlig.
- Pass på at du ikke går tom for kapsler.
Når du slutter å ta Prozac, kan du merke følgende effekter (abstinensvirkning): svimmelhet; kriblende følelser av prikk fra pins og nåler; søvnforstyrrelser (realistiske drømmer, mareritt, manglende evne til å sovne); føler seg rastløs eller opphisset; uvanlig tretthet eller svakhet; føler seg engstelig; kvalme oppkast; tremor; hodepine. De fleste rapporterer at symptomer som oppstår når de slutter å ta Prozac er milde og forsvinner i løpet av få uker. Kontakt legen din hvis du merker symptomer når behandlingen avsluttes. Når du slutter å ta Prozac, vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen gradvis i løpet av en uke eller to - dette bør bidra til å redusere muligheten for abstinensvirkninger. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Prozac.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Prozac
Som alle andre legemidler kan Prozac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart (se avsnitt 2).
- Hvis du opplever utslett eller allergisk reaksjon som kløe, hevelse i lepper eller tunge, pustevansker, tungpustethet, må du slutte å ta kapslene umiddelbart og fortell legen din umiddelbart.
- Hvis du føler deg rastløs og ikke kan sitte eller sitte stille, kan du ha en lidelse som kalles akatisi; en økning i Prozac -dosen kan få deg til å føle deg verre. Kontakt legen din hvis du opplever disse opplevelsene.
- Fortell legen din umiddelbart hvis huden din begynner å rødme eller hvis du utvikler en annen hudreaksjon eller hvis huden begynner å blemme eller skrelle. Denne forekomsten er svært sjelden.
Noen pasienter presenterte:
- et sett med symptomer (kjent som "serotoninsyndrom") inkludert uforklarlig feber med rask pust og puls, svette, muskelstivhet eller skjelvinger, forvirring, ekstrem uro eller søvnighet (bare sjelden);
- føler seg svak, døsig eller forvirret, spesielt hos eldre mennesker og hos mennesker (eldre) som tar diuretika (urineringskapsler);
- langvarig og smertefull ereksjon;
- irritabilitet og ekstrem uro;
- hjerteproblemer, for eksempel rask eller uregelmessig hjertefrekvens, besvimelse, kollaps eller svimmelhet ved å stå, noe som kan indikere unormal pulsfunksjon.
Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du får noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker Prozac:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
- søvnløshet
- hodepine
- diaré, kvalme (kvalme)
- utmattelse
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- mangel på matlyst, vekttap
- nervøsitet, angst
- rastløshet, dårlig konsentrasjon
- føler seg anspent
- redusert sexlyst og seksuelle problemer (inkludert problemer med å opprettholde en "ereksjon for seksuell aktivitet)
- søvnproblemer, uvanlige drømmer, tretthet eller søvnighet
- svimmelhet
- endring i smak
- ukontrollerte bevegelser
- tåkesyn
- følelse av rask og uregelmessig hjerterytme
- rødhet
- gjesp
- fordøyelsesbesvær, oppkast
- tørr i munnen
- utslett, elveblest, kløe
- overdreven svette
- leddsmerter
- urinalyse oftere
- uforklarlig vaginal blødning
- følelsen av å være i stand til å stå eller skjelve
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- følelse av løsrivelse fra seg selv
- merkelige tanker
- for høyt humør
- orgasme problemer
- tannsliping
- muskelrykk, ufrivillige bevegelser eller problemer med balanse eller koordinering
- forstørrede (utvidede) elever
- lavt blodtrykk
- hvesenhet
- problemer med å svelge
- hårtap
- økt tendens til blåmerker
- kald svette
- problemer med å passere urin
- føler seg varm eller kald
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
- reduserte nivåer av natrium i blodet
- ukontrollert ikke-vanlig oppførsel
- hallusinasjoner
- opphisselse
- panikk anfall
- anfall
- vaskulitt (betennelse i et blodkar)
- rask hevelse i vevet rundt halsen, ansiktet, munnen og / eller halsen
- smerter i røret som lar mat og vann passere gjennom magen
- følsomhet for sollys
- brystmelkesekresjon
Annet (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- tanker om selvmord eller skade deg selv
- redusert minne
- lungeproblemer
- hepatitt, unormale leverfunksjonstester
- muskelsmerter
- problemer med vannlating
- forvirringstilstand
- stamme
- neseblod
- ringer i ørene
- uforklarlig blåmerker eller blødninger
Benbrudd - det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner. Fortell legen din eller apoteket hvis du har noen av symptomene som er oppført og de plager deg eller varer i en viss periode. De fleste av disse bivirkningene vil sannsynligvis forsvinne ved fortsatt behandling.
Barn og ungdom (8-18 år)
I tillegg til de mulige bivirkningene som er oppført ovenfor, kan Prozac bremse veksten og muligens forsinke seksuell modning. Neseblod er også ofte rapportert hos barn. Svært sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) reduksjon i blodplater, noe som øker risikoen for blødning eller blåmerker
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Prozac utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Prozac etter utløpsdatoen (Utløpsdatoen) som er angitt på pakningsetiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevar ikke kapslene over 30 ° C.
Spør lege eller apotek hvis du har andre spørsmål.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Den aktive ingrediensen er fluoksetinhydroklorid. Hver kapsel inneholder fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 milligram (mg) fluoksetin.
Andre innholdsstoffer er: flytende maisstivelse og dimetikon.
Kapselskallet består av gelatin, patentblått V (E131), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og spiselig svart trykkfarge, som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kan inneholde ammoniumhydroksid og kaliumhydroksyd.
Hvordan Prozac harde kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Prozac er en hard kapsel.
Kapslene er gule og grønne, merket med "Lilly 3105". Kapslene er tilgjengelige i PVC / aluminium blisterpakninger med 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 og 500 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROZAC® kapsler
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 mg fluoksetin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne:
Store depressive episoder.
Tvangstanker.
Bulimia nervosa: PROZAC® er indisert i forbindelse med psykoterapi for å redusere binges og eliminasjonsatferd.
Barn og ungdom fra 8 år og oppover:
Moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode hvis depresjonen ikke reagerer på psykoterapi etter 4-6 økter. Antidepressiv terapi bør bare tilbys et barn eller en ungdom med moderat til alvorlig depresjon i forbindelse med samtidig psykoterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral administrering.
Store depressive episoder:
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Om nødvendig bør dosen evalueres og korrigeres innen 3-4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter evalueres hvis det er klinisk hensiktsmessig. Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økte bivirkninger, kan det hos noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg kan dosen gradvis økes opp til maksimalt 60 mg (se pkt.5.1).Variasjoner i dosering bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å være sikre på at de er symptomfrie.
Tvangstanker:
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Selv om det kan være potensial for økte bivirkninger hos noen pasienter ved høyere doser, hvis det etter to uker er "utilstrekkelig" terapeutisk respons på 20 mg, kan dosen gradvis økes opp til maksimalt 60 mg.
Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandlingen med fluoksetin gjenopptas. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er noen systematiske studier for å fastslå hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Variasjoner i dosering bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som har svart godt på farmakoterapi, synes noen klinikere at samtidig atferdspsykoterapi er nyttig.
Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa:
Voksne og eldre: En dose på 60 mg per dag anbefales. Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne:
Alle indikasjoner: Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg per dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres som en enkelt eller delt dose, med eller uten måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Kapsler og flytende preparater er bioekvivalente.
Barn og ungdom i alderen 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode):
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av spesialisten. Startdosen er 10 mg daglig administrert som 2,5 ml PROZAC® oral løsning. Dosejusteringer bør gjøres nøye på individuell basis for å holde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter en til to uker kan dosen økes til 20 mg per dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lavere kroppsvekt:
På grunn av de høyere plasmanivåene som oppnås hos barn med lavere kroppsvekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Hos barn som reagerer på behandling, bør behovet for å fortsette behandlingen etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel er oppnådd innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Pensjonister: Forsiktighet tilrådes når dosen økes, og den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg per dag.
En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper), eller hos pasienter der det er potensial for en "interaksjon mellom PROZAC. ® og legemidler som tas i kombinasjon (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Avbruddssymptomer observert ved seponering av PROZAC®: Plutselig seponering bør unngås. Når behandlingen med PROZAC® avsluttes, bør dosen reduseres gradvis over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4. en dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes å gjenoppta behandlingen med den foreskrevne dosen.Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor fluoksetin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Monoaminoxidasehemmere: Tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en monoaminooksidasehemmer (MAOI), og hos pasienter som nylig hadde avsluttet behandling med SSRI og startet det med en MAO. Fluoksetinbehandling bør bare startes 2 uker etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO-hemmer og neste dag etter avsluttet behandling med reversibel MAOI-type A.
Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (som kan ligne og bli diagnostisert som nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som fører til delirium og koma.
Derfor er fluoksetin kontraindisert i kombinasjon med en ikke-selektiv MAO-hemmer. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at behandlingen med fluoksetin er avsluttet før behandling med MAO -behandling påbegynnes. Hvis fluoksetin er foreskrevet over lang tid og / eller ved høye doser, bør et tidsintervall vurderes.
Kombinasjonen av fluoksetin med reversibel MAO -hemmer (f.eks. Moklobemid) anbefales ikke.Fluoksetinbehandling kan startes dagen etter avsluttet behandling med reversibel MAO -hemmer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Til bruk for barn og ungdom under 18 år:
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. PROZAC® er kun til bruk for barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlig depressive episoder, og bør ikke brukes i andre indikasjoner. Hvis det tas en beslutning om behandling basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for utseende av selvmordssymptomer. Videre er det bare begrensede data tilgjengelig for barn og ungdom om langtidseffekter på sikkerhet, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling (se pkt. 5.3).
I en 19 ukers klinisk studie ble det observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin (se pkt. 4.8). Det er ikke fastslått om det er en effekt på høydeoppnåelse. Normal voksenhøyde. Muligheten for forsinkelse i puberteten kan ikke utelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Pubertetsvekst og utvikling (høyde, vekt og TANNER -trinn) bør derfor overvåkes under og etter behandling med fluoksetin. Hvis begge bremses, bør en pediatrisk evaluering be om.
I pediatriske kliniske studier ble mani og hypomani rapportert ofte (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmessig overvåking for utbruddet av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet eller den unge og / eller deres foreldre.
Utslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge), er rapportert. Ved utseende av hudutslett eller andre allergiske fenomener som det ikke kan identifiseres en annen etiologi for, må administrering av fluoksetin suspenderes.
Kramper: Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos en som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye.
Mani: Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som med alle antidepressiva bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Lever- / nyrefunksjon: Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose, f.eks. en alternativ dagsdose. Når fluoksetin 20 mg daglig ble administrert i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Hjertesykdom: Ingen av ledningsendringene som førte til hjertestans ble observert på EKG hos 312 pasienter som fikk fluoksetin i dobbeltblindede kliniske studier. Imidlertid er klinisk erfaring med akutt hjertesykdom begrenset, så forsiktighet tilrådes.
VekttapVekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.
Diabetes: Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmord / selvmordstanker: Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til en slik forbedring er oppnådd.Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander der PROZAC® er foreskrevet kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan disse tilstandene være samtidig morbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som ble observert ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor iverksettes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Blant pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, har de med en betydelig grad av selvmordstanker før behandlingstiltak en økt risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk, og bør få nøye overvåking under behandlingen. Videre er det potensial for økt risiko for selvmordsatferd hos unge voksne.
Pasienter (og pasientomsorgere) bør informeres om behovet for å overvåke slike hendelser og umiddelbart oppsøke lege hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en "subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse ofte ledsaget av" manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mer sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen .. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av SSRI -behandling: Symptomer på seponering er vanlige når behandlingen avsluttes, spesielt hvis seponering skjer plutselig (se pkt. 4.8 Bivirkninger) I kliniske studier har bivirkninger observert ved brå seponering av behandlingen forekommet hos omtrent 60 % av pasientene i både fluoksetin- og placebogrupper. Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetin -gruppen og 12% i placebogruppen alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet, men hos noen pasienter kan de være alvorlige i intensitet. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen personer kan bli forlenget (2-3 måneder eller mer). Vi anbefaler derfor PROZAC® gradvis avsmalnet over en periode på minst 1-2 uker før behandlingen avsluttes, etter behov fra pasienten (se "Abstinenssymptomer observert ved seponering av PROZAC®", pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
BlødningHudblødningsmanifestasjoner som ekkymose og purpura er rapportert ved bruk av SSRI. Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning , så vel som hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Johannesurt: Når selektive serotoninopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske typer effekter, for eksempel serotoninsyndrom.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av grupper av symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, ustabilitet i det autonome nervesystemet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Halvt liv: Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin (se "Farmakokinetiske egenskaper") bør tas i betraktning når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiva).
Monoaminoksidasehemmere: (se "Kontraindikasjoner").
Kombinasjoner anbefales ikke: MAOI-type A (se avsnitt 4.3)
Foreninger som krever forholdsregler for bruk: MAOI-type B (selegilin): risiko for serotoninsyndrom. Klinisk overvåking anbefales.
Fenytoin: Endringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere samtidig medisin i henhold til konservative terapeutiske opplegg og nøye følge pasientens kliniske tilstander.
Serotonerge legemidler: Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, triptaner) kan øke risikoen for å utvikle et serotoninsyndrom. Foreningen med triptaner legger til en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og hypertensjon.
Litium og tryptofan: Det har vært rapporter om serotoninsyndrom når SSRI er administrert i kombinasjon med litium eller tryptofan, og derfor bør samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene gjøres med forsiktighet. Når fluoksetin gis i kombinasjon med litium, kreves mer målrettet og hyppig klinisk overvåking.
CYP2D6 isoenzym: Siden metabolismen av fluoksetin (som for trisykliske antidepressiva og andre selektive antidepressiva for serotonin) påvirker det isoenzymatiske CYP2D6 -systemet i leveren, kan samtidig behandling med legemidler som metaboliseres like mye av dette enzymsystemet føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig behandling med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette isoenzymet, og som har en begrenset terapeutisk indeks (for eksempel flekainid, encainid, karbamazepin og trisykliske antidepressiva), bør startes eller justeres fra den laveste verdien av doseområdet. Dette må gjøres selv om fluoksetin ble tatt i løpet av de foregående 5 ukene.
Orale antikoagulantia: Endrede antikoagulerende effekter (laboratoriedata og / eller kliniske symptomer og tegn), som ikke passer inn i en homogen kategori, men inkluderer økt blødning, har blitt observert sjelden etter samtidig administrering av fluoksetin og orale antikoagulantia. Når behandling med fluoksetin startes eller avsluttes hos pasienter som får warfarin, bør det følges nøye med koagulering (se pkt. 4.4, Blødning).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Alkohol: I rutinemessige tester forårsaker ikke fluoksetin en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales imidlertid ikke.
Johannesurt: Som med andre SSRI kan det oppstå farmakodynamiske interaksjoner mellom fluoksetin og urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noe som kan føre til økte bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap: Data samlet inn fra et stort antall graviditeter indikerer ikke at fluoksetin har en teratogen effekt. Fluoksetin kan brukes under graviditet, men forsiktighet bør utvises når det er foreskrevet for gravide, spesielt sent i svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, vanskeligheter med å suger eller sover. Disse symptomene kan indikere både serotonerge effekter og et abstinenssyndrom. Starttiden og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin (4 -16 dager).
Foringstid: Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotorisk ytelse hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraften eller profesjonelle ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før de er rimelig klar over at deres ytelse ikke er svekket.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.
Som med andre SSRI -er har følgende bivirkninger blitt observert:
Kroppen som helhet: Manifestasjoner av overfølsomhet (f.eks. Kløe, utslett, urtikaria, anafylaktoid reaksjon, vaskulitt, serumsyke-lignende reaksjon, angioødem) (se "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler"), skjelvinger, serotoninsyndrom, lysfølsomhet og svært sjelden erythema multiforme som kan utvikle seg til begynnelsen av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Fordøyelsessystemet: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi, dysfagi, endret smak), munntørrhet.Unormale leverfunksjonstester har blitt rapportert sjelden. Svært sjeldne tilfeller av egenartet hepatitt.
Nervesystemet: Hodepine, søvnforstyrrelser (f.eks. Unormale drømmer, søvnløshet), svimmelhet, anoreksi, tretthet (f.eks. Søvnighet, døsighet), eufori, forbigående unormale bevegelser (f.eks. Nervøs tics, ataksi, tremor, myoklonus), kramper og sjelden akatisi / psykomotorisk rastløshet (se 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler) Hallusinasjoner, manisk reaksjon, forvirring, uro, angst og tilhørende symptomer (f.eks. nervøsitet), forstyrrelser i konsentrasjon og kognitiv prosess (f.eks. depersonalisering), panikkanfall, selvmordsatferd og tanker (disse symptomer kan skyldes en underliggende sykdom), svært sjelden serotonergt syndrom.
Urogenital system: Urinretensjon og endret urinfrekvens.
Reproduksjonsforstyrrelser: Seksuell dysfunksjon (forsinket eller fraværende utløsning, anorgasmi), priapisme, galaktoré.
Diverse: Alopecia, gjesping, unormale syn (f.eks. Tåkesyn, mydriasis), svette, vasodilatasjon, artralgi, myalgi, postural hypotensjon, ekkymose. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen blødning fra huden eller slimhinnen) har blitt rapportert sjelden (se pkt. 4.4, Blødning).
Hyponatremi: Hyponatremi (inkludert natriumnivåer under 110 mmol / l) har blitt rapportert sjelden og var reversibel ved seponering av fluoksetin. Noen tilfeller skyldes sannsynligvis syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon. De fleste rapporter ble funnet hos pasienter, eldre pasienter og hos pasienter. blir behandlet med diuretika eller med redusert blodvolum av andre årsaker.
Luftveiene: Faryngitt, dyspné. Lungehendelser (inkludert inflammatoriske prosesser med variabel histopatologi og / eller fibrose) har blitt rapportert sjelden. Dyspné kan være det eneste advarselssymptomet.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av fluoksetinbehandling: Avbrytelse av fluoksetinbehandling fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine Generelt er disse symptomene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Bruk). Når behandling med PROZAC® ikke lenger er nødvendig, anbefales det derfor gradvis seponering med progressiv dosereduksjon (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte og pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Barn og ungdom (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk): I pediatriske kliniske studier ble selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet oftere observert hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Sikkerheten til fluoksetin er ikke systematisk evaluert for kroniske behandlinger som varer lenger enn 19 uker.
I pediatriske kliniske studier ble maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani, rapportert (2,6% hos fluoksetinbehandlede pasienter mot 0% hos placebokontrollerte pasienter), noe som førte til seponering av behandlingen i de fleste tilfeller. Disse pasientene hadde ingen tidligere episoder med hypomani / mani.
Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet med fluoksetin i en klinisk studie gjennomsnittlig 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vekt (P = 0,008) sammenlignet med personer behandlet med placebo. Isolerte tilfeller av veksthemming har også blitt rapportert ved klinisk bruk.
Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved pediatrisk klinisk bruk (se også pkt. 5.3).
I pediatriske kliniske studier var behandling med fluoksetin assosiert med en reduksjon i nivået av alkalisk fosfatase i blodet.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, anfall, kardiovaskulær dysfunksjon som spenner fra asymptomatisk arytmi til hjertestans, lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som spenner fra eksitasjon til koma. Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden Det anbefales for å overvåke hjertefunksjon og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak Ingen spesifikke motgift er kjent.
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Hos pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva, kan det være nødvendig med en lengre periode for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive serotoninopptakshemmere, ATC -kode: N06A B03.
Fluoksetin er en selektiv serotoninopptakshemmere, og dette er sannsynligvis årsaken til virkningsmekanismen.Fluoksetin har praktisk talt ingen affinitet for andre reseptorer som alfa 1-, alfa 2- og beta-adrenergika; serotonergika; dopaminergiske type 1 histaminreseptorer; muskarinikk og GABA -reseptorer.
Major Depressive Episodes: Kliniske studier som sammenlignet placebo og aktive stoffer ble utført hos pasienter med store depressive episoder. PROZAC® har vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo, som vist ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sammenlignet med placebo resulterte PROZAC® i signifikant høyere responsfrekvenser (definert av en 50% reduksjon i HAM-D-score) og remisjon i disse studiene.
Doserespons: I studier med faste doser utført på pasienter med alvorlig depresjon er det en utflating av doseresponskurven, noe som viser ingen effektfordel ved bruk av høyere enn anbefalte doser. Klinisk erfaring viser imidlertid at titrering kan være fordelaktig for noen pasienter.
Obsessiv kompulsiv lidelse: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 24 uker), ble fluoksetin vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo. Den terapeutiske effekten ble observert ved 20 mg per dag, men høyere doser (40 eller 60 mg per dag) viste en høyere responsrate. blitt demonstrert.
Bulimia nervosa: I kortsiktige kliniske studier (som varer mindre enn 16 uker), hos polikliniske pasienter som fullt ut oppfylte DSM-III-R-kriteriene for bulimia nervosa, ble fluoksetin 60 mg daglig vist å være betydelig mer effektiv placebo for å redusere overspising og renselse. Når det gjelder langsiktig effektivitet, er det imidlertid ikke mulig å trekke en konklusjon.
To placebokontrollerte kliniske studier ble utført på pasienter som oppfylte diagnosekriteriene for premenstruell dysforisk lidelse som rapportert på DSM-IV. Pasienter ble inkludert hvis de hadde symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forstyrre deres yrkesmessige og sosiale funksjon og i forholdet deres til andre. Pasienter som brukte p -piller ble ekskludert. I den første studien med kontinuerlig dosering på 20 mg per dag i 6 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (irritabilitet, angst og dysfori). I den andre studien, med intermitterende dosering i lutealfasen (20 mg per dag i 14 dager) i 3 menstruasjonssykluser, ble det observert forbedring i den primære effektparameteren (poengsum basert på Daily Record of Disorder Severity Scale, Daily Record of Severity av problemer). Imidlertid kan ingen konklusjoner om effekt og varighet av behandlingen trekkes fra disse studiene.
Store depressive episoder (barn og ungdom): Kliniske studier sammenlignet med placebo har blitt utført hos barn og ungdom i alderen 8 år og eldre. Ved en dose på 20 mg viste PROZAC® seg å være betydelig mer effektiv enn placebo i to korttidsstudier, vurdert av reduksjonen i den reviderte Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) total score og "Clinical Global Visning av forbedring "(CGI-I). I begge studiene oppfylte pasientene kriteriene for moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (i henhold til DSM-III eller DSM-IV) i tre forskjellige evalueringer fra barnepsykiateren. Effekten i fluoksetinstudier kan avhenge av inkluderingen av en valgt pasientpopulasjon (en som ikke kom seg spontant i løpet av en 3-5 ukers periode og hvis depresjon vedvarte til tross for betydelig oppmerksomhet). Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt utover 9 uker. Totalt sett var effekten av fluoksetin beskjeden. Responsfrekvenser (primært endepunkt, definert som en 30% reduksjon i CDRS-R-score) viste en statistisk signifikant forskjell i en av de to pilotstudiene (58% med fluoksetin sammenlignet med 32% med placebo , p = 0,013 og 65% med fluoksetin sammenlignet med 54% med placebo, p = 0,093) .I disse to studiene var de absolutte absolutte endringene i CDRS-R fra baseline til sluttpunkt 20 med fluoksetin sammenlignet med 11 med placebo, p = 0,002 og 22 med fluoksetin sammenlignet med 15 med placebo, s
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes fluoksetin godt fra mage -tarmkanalen. Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av matinntaket.
Fordeling
Fluoksetin er i stor utstrekning bundet til plasmaproteiner (ca. 95%) og distribueres diffust i kroppen (distribusjonsvolum: 20-40 l / kg). Plasmakonsentrasjoner i likevekt oppnås først etter flere ukers behandling. Likevektskonsentrasjonene etter langvarig dosering er lik de som ble observert etter 4-5 uker.
Metabolisme
Fluoksetin har en ikke-lineær farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Maksimal plasmakonsentrasjon er vanligvis nådd 6 til 8 timer etter administrering. Fluoksetin metaboliseres i stor grad av det polymorfe enzymet CYP2D6. Fluoksetin metaboliseres hovedsakelig av leveren til den aktive metabolitten norfluoksetin (demetylfluoksetin) via demetylering.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden for fluoksetin er 4-6 dager, mens den for norfluoksetin er 4-16 dager. Disse lange halveringstidene er ansvarlige for utholdenhet av stoffet i 5-6 uker etter seponering. Eliminering skjer hovedsakelig ved nyre rute (ca. 60%). Fluoksetin skilles ut i morsmelk.
Befolkning i fare
Eldre: Farmakokinetiske parametere endres ikke hos friske eldre sammenlignet med yngre personer.
Barn og ungdom: Gjennomsnittlig konsentrasjon av fluoksetin hos barn er omtrent 2 ganger høyere enn hos ungdom, og gjennomsnittlig konsentrasjon av norfluoksetin er omtrent 1,5 ganger høyere. Plasmakonsentrasjoner i likevekt er avhengig av kroppsvekt og er funnet å være høyere hos barn med lavere kroppsvekt (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Som hos voksne akkumuleres fluoksetin og norfluoksetin i stor grad etter administrering av flere orale doser; med daglige doser, likevektskonsentrasjoner nås innen 3-4 uker.
Leverinsuffisiens: Ved leverinsuffisiens (alkoholisk cirrhose) økes halveringstiden til fluoksetin og norfluoksetin til henholdsvis 7 og 12 dager. En lavere eller mindre hyppig dose bør vurderes.
Nyreinsuffisiens: Etter enkeltdose administrering av fluoksetin til pasienter med mild, moderat eller fullstendig (anuri) nyreinsuffisiens, ble de farmakokinetiske parametrene ikke endret sammenlignet med friske frivillige. Etter gjentatt administrering kan imidlertid en økning i likevektsplatået for plasmakonsentrasjoner observeres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
In vitro eller dyreforsøk viste ingen kreftfremkallende eller mutagene effekter.
I en toksikologisk studie hos unge CD -rotter resulterte administrering av 30 mg / kg fluoksetinhydroklorid per dag fra 21. til 90. dag etter fødsel i irreversibel degenerasjon av testikler og nekrose, utseende av vakuoler i det epididymale epitelet. og inaktivitet hos den kvinnelige reproduktive kanalen til redusert fruktbarhet. Forsinkelser i kjønnsmodning forekom hos menn (med 10 og 30 mg / kg per dag) og hos kvinner (med 30 mg / kg per dag). Implikasjonen av disse resultatene for mennesker er ukjent. Rotter behandlet med 30 mg / kg hadde også redusert femurlengde sammenlignet med kontroller og degenerasjon av skjelettmuskulatur, nekrose og regenerering. Ved doser på 10 mg / kg per dag var plasmanivåene oppnådd hos dyr omtrent 0,8 til 8,8 ganger (med fluoksetin) og 3,6 til 23,2 ganger (med norfluoksetin) de som vanligvis ble observert hos pasienter. Ved doser på 3 mg / kg per dag var plasmanivåene oppnådd hos dyr omtrent 0,04 til 0,5 ganger (med fluoksetin) og 0,3 til 2,1 ganger (med norfluoksetin) de som vanligvis oppnås hos pasienter. Barn.
En studie på unge mus indikerte at inhibering av serotonintransportøren begrenser utviklingen av beinvekst. Dette funnet ser ut til å være støttet av klinisk bevis. Reversibiliteten av denne effekten er ikke fastslått.
En annen studie på unge mus (behandlet fra dag 4 til dag 21 etter fødselen) viste at inhibering av serotonintransportøren hadde langvarige effekter på oppførselen til musene. Det er ikke kjent om effekten var reversibel. Den kliniske betydningen av dette funnet er ikke fastslått.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende stivelse;
dimetikon.
Kapselkomponenter:
patentblå V (E-131);
gult jernoksid (E-172);
titandioksid (E-171);
gelé.
Komponenter av spiselig blekk til farmasøytisk bruk:
Formulering 1:
skjellakk;
propylenglykol;
ammonium hydroksid;
svart jernoksid (E172).
Formulering 2:
skjellakk;
soyalecitin;
antiskum DC 1510;
svart jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tre år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Produktet er pakket i blister som består av PVC (ugjennomsiktig) og aluminium.
Blister med 12 harde kapsler.
Blister med 28 harde kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROZAC® 20 mg harde kapsler (12 kapsler): AIC N. 025970017
PROZAC® 20 mg harde kapsler (28 kapsler): AIC N. 025970043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for siste fornyelse av autorisasjonen: 01/04/2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/04/2007