Aktive ingredienser: Lorazepam
Kontroll 1 mg tabletter
Kontroll 2,5 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes kontroll? Hva er den til?
Control inneholder virkestoffet lorazepam som tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig ubehag og bare for kortvarig behandling.
Denne medisinen er foreskrevet for å behandle:
- angst og symptomer knyttet til angst;
- søvnløshet.
Kontraindikasjoner Når Control ikke skal brukes
Ikke ta kontroll
- hvis du er allergisk mot lorazepam, benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis musklene dine alltid er veldig svake eller slitne (myasthenia gravis);
- hvis du har alvorlige pusteproblemer (alvorlig respirasjonssvikt);
- hvis du har problemer med å puste under søvn (søvnapné syndrom);
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt);
- hvis du har en øyetilstand preget av høyt øyetrykk og synshemming (trangvinklet glaukom);
- hvis du er gravid, har tenkt å bli eller mistenker graviditet;
- hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Control
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Control hvis:
- har en disposisjon for avhengighet (historie med stoffmisbruk og / eller alkoholmisbruk) eller personlighetsforstyrrelser;
- du er eldre, svekket eller har vaskulære lesjoner (aterosklerose) fordi effekten av benzodiazepiner, for eksempel lorazepam i dette legemidlet, kan øke risikoen for fall på grunn av manglende evne til å foreta koordinerte bevegelser (ataksi), muskelsvakhet, følelse av ustabilitet, døsighet, tretthet;
- har pusteproblemer (kronisk respirasjonssvikt, KOL - kronisk obstruktiv lungesykdom eller søvnapné syndrom), eller har hjerteproblemer (hjertesvikt) eller har lavt (arterielt) blodtrykk;
- har lever- eller nyreproblemer eller alvorlig hjernesykdom (hepatisk encefalopati);
- lider av depresjon, siden denne medisinen kan øke tankene om selvmord;
- har lidd av depresjon, siden det kan komme tilbake under behandling med dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av kontroll
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Control med følgende medisiner med mindre legen din har foreskrevet det:
- andre medisiner som påvirker sentralnervesystemet, som nevroleptika (brukes til å behandle psykiatriske lidelser), hypnotika (brukes til å behandle søvnløshet), angstdempende / beroligende midler eller barbiturater (brukes til å behandle angst), antidepressiva (brukes til å behandle depresjon), antiepileptika som f.eks. fenobarbital eller hydantoin (brukes til å behandle epilepsi), bedøvelsesmidler (brukt for anestesi), fordi de kan øke effekten av denne medisinen; å ta disse stoffene sammen med lorazepam bør unngås.
- antihistaminer (brukes til å behandle allergi), da de kan øke effekten av dette legemidlet;
- narkotiske smertestillende midler (brukes for smertelindring), som kan forårsake eufori og øke risikoen for avhengighet;
- clozapine (brukes til å behandle schizofreni), fordi det kan forårsake alvorlig sedasjon, overdreven spyttproduksjon og manglende evne til å foreta koordinerte bevegelser (ataksi);
- valproat (brukes til å behandle epilepsi) fordi det øker mengden kontroll i blodet. Hvis du må ta det samtidig, vil legen redusere dosen av lorazepam du må ta;
- probenecid (brukes til å behandle gikt), da det kan øke effekten av dette legemidlet. Hvis du trenger å ta det samtidig, vil legen din redusere dosen av lorazepam du må ta.
- cisaprid (brukes til å behandle gastroøsofageal refluks), da det kan øke effekten av dette legemidlet;
- lofexidin (brukes til å kontrollere opioidabstinenssymptomer), da det kan øke effekten av dette legemidlet;
- nabilone (brukes til å behandle kvalme og oppkast i cellegift), da det kan øke effekten av dette legemidlet;
- disulfiram (brukes til å behandle alkoholisme), da det kan øke effekten av dette legemidlet;
- muskelavslappende midler, for eksempel baklofen eller tizanidin, (brukes til å redusere muskelspasmer som forårsaker smerte), da de kan øke effekten av denne medisinen;
- natriumoksybat (brukes til å behandle narkolepsi), da effekten kan økes ved samtidig inntak av lorazepam;
- teofyllin eller aminofyllin (brukes til å behandle astma), ettersom de reduserer effekten av denne medisinen;
- loxapine (hovedsakelig brukt ved behandling av schizofreni), fordi det sammen med Control kan forårsake overdreven tap av kognitiv funksjon (stupor), redusert antall pust og lavere blodtrykk (hypotensjon).
Forbindelser som påvirker leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan også øke benzodiazepinaktiviteten; Imidlertid, i motsetning til mange andre benzodiazepiner, er det ikke påvist farmakokinetiske interaksjoner mellom P-450 og kontrollsystemet.
Kontroll med mat, drikke og alkohol
Denne medisinen bør ikke tas med alkohol fordi den beroligende effekten kan forsterkes. Koffein kan derimot redusere den beroligende og angstdempende effekten av lorazepam.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
Hos barn skal denne medisinen ikke brukes med mindre det er strengt nødvendig og under tilsyn av lege. Behandlingsvarigheten bestemmes av legen og bør være så kort som mulig.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Benzodiazepiner, inkludert lorazepam i dette legemidlet, kan forårsake skade (misdannelser) på babyen din hvis den tas i løpet av første trimester av svangerskapet. Hvis du tar dette legemidlet sent i svangerskapet eller under fødsel, kan babyen din ha lavere kroppstemperatur (hypotermi), muskelsvakhet (hypotoni) og pustevansker (moderat respirasjonsdepresjon) eller ha pustevansker (moderat respirasjonsdepresjon) når den er født. En gulaktig misfarging av hud og øyne på grunn av økt bilirubin (nyfødt gulsott). Hvis du har tatt denne medisinen regelmessig i slutten av svangerskapet, kan babyen din få abstinenssymptomer etter fødselen.
Foringstid
Ikke ta denne medisinen hvis du ammer. Lorazepam som finnes i dette legemidlet går over i morsmelk, og barnet kan forårsake sedasjon og manglende evne til å suge melk fra brystet.
Fruktbarhet
Hvis du er en kvinne i fertil alder, bør du kontakte legen din, både hvis du har tenkt å bli gravid og hvis du mistenker at du er gravid, angående seponering av medisinen.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan få deg til å føle dyp avslapning (sedasjon), hukommelsestap (hukommelsestap), den kan påvirke din evne til å konsentrere og kontrollere musklene og forårsake svimmelhet og forstyrret syn. Alle disse effektene kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre selv om søvnen din er utilstrekkelig (mindre enn 7-8 timers uavbrutt søvn) fordi du sannsynligvis vil være mindre årvåken.
Kontroll inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du kontroll: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen, bruksfrekvensen og varigheten av behandlingen vil bli bestemt av legen din i henhold til sykdommen din.
Legen din vil foreskrive terapien på kortest mulig tid, om nødvendig vil han øke dosen gradvis under behandlingen for å unngå at bivirkninger oppstår, og du vil stoppe behandlingen på en gradvis måte for å unngå abstinenssymptomer.
Behandling av angst:
Behandlingen bør være så kort som mulig. Legen din vil sjekke tilstanden din regelmessig.
Den anbefalte dosen er 1 tablett med 1 mg, eller ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen.
Behandlingsvarigheten bør vanligvis ikke overstige 8 - 12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. I visse tilfeller kan legen bestemme at behandlingen skal forlenges etter å ha evaluert helsetilstanden din.
Behandling av søvnløshet:
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig.
Den anbefalte dosen er 1 - 2,5 mg.
Det anbefales å ta medisinen om kvelden, før du legger deg.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode. I visse tilfeller kan legen bestemme at behandlingen skal forlenges etter å ha evaluert helsetilstanden din.
Rekrutteringsmetode:
Tablettene kan tas når som helst på dagen med eller uten måltider.
Kveldsdosen bør økes før dagsdosen.
Bruk hos eldre eller svekkede mennesker
Hos eldre og hos svekkede pasienter vil legen vurdere administrering av redusert dose.
Bruk hos personer med nyre- eller leverproblemer
Hos pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leverinsuffisiens) vil legen vurdere å administrere en redusert dose.
Hvis du slutter å bruke Control
- Ved slutten av behandlingen med dette legemidlet vil legen din avgjøre om du må fortsette behandlingen.
- Dosen og hyppigheten av å ta dette legemidlet bør reduseres sakte før behandlingen avsluttes. Dette gjør at kroppen kan venne seg til mangel på medisin, og reduserer risikoen for ubehagelige effekter når behandlingen stoppes. Legen din vil fortelle deg hvordan.
- Ikke stopp behandlingen plutselig, ellers kan symptomene du ble behandlet for dukke opp igjen enda mer intense enn før (søvnløshet og rebound angst). Ved seponering av behandlingen kan du oppleve abstinenssymptomer som hodepine, muskelsmerter, angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, deprimert og nervøst humør (dysfori), svimmelhet, kvalme, diaré og tap av matlyst. Følgende symptomer kan oppstå alvorlig : tap av virkelighetssans (derealisering), endret oppfatning av meg selv (depersonalisering), overfølsomhet for lyder (hyperacusis), nummenhet eller prikkende følelse i hender og føtter, overfølsomhet for lys, støy og kontaktfysiske, hallusinasjoner opp til delirium, anfall eller kramper (voldelige og ufrivillige sammentrekninger av musklene) Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, ringing i ørene (tinnitus), ufrivillige bevegelser, oppkast, utbredt prikking (parestesi), endrede oppfatninger (perseptuelle endringer), smerter i mage og muskler (magekramper), skjelving, muskelsmerter (myalgi), uro, følelse hjertefrekvens (hjertebank), rask puls (takykardi), panikkanfall, balanseforstyrrelser (svimmelhet), markerte muskelreflekser (hyperrefleksi), kortsiktig hukommelsestap, økt kroppstemperatur (hypertermi)).
- Søvnløshet eller angst som krevde behandling med dette legemidlet kan også komme tilbake i en mer alvorlig form (rebound -fenomener med humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser). Spør legen din om råd hvis du lider av disse symptomene.
- Hvis du lider av epilepsi eller anfall eller tar medisiner mot depresjon (antidepressiva), må du være forsiktig, da du har økt risiko for å få anfall når du slutter å ta dette legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye kontroll
Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar mer enn foreskrevet dose av Control. Ta dette pakningsvedlegget og pakningen med dette legemidlet med deg selv om det er tomt.
Noen av symptomene på overdosering kan være: nummenhet i tenkning og sanser (døsighet), mental forvirring og kontinuerlig søvn (sløvhet). I alvorlige tilfeller (spesielt når du tar lorazepam sammen med andre CNS -depressiva eller alkohol) kan symptomene være: manglende evne til å koordinere bevegelser (ataksi), redusert muskelsammentrekning (hypotoni), senking av blodtrykk (hypotensjon), blokkering av aktiviteten til hjernesentre som styrer pusten (respirasjonsdepresjon) og kan sjelden føre til koma og svært sjelden til døden.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Control
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
- rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, søvnløshet, mareritt, hallusinasjoner, psykose, seksuell opphisselse og atferdsendringer.
Hvis dosen ikke er riktig, kan det oppnås overdreven tilstand av "ro" (sedasjon) og overdreven avslapning av musklene, noe som resulterer i følgende bivirkninger:
- døsighet, tap av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, manglende evne til å foreta koordinerte bevegelser (ataksi), dobbeltsyn (diplopi).
Dette er effekter som vises hyppigere i begynnelsen av behandlingen, og som har en tendens til å forsvinne med fortsettelse av behandlingen.
Bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- søvnighet i løpet av dagen og overdreven ro (sedasjon).
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- skjelvinger, svimmelhet;
- muskelsvakhet, tap av energi (asteni), tretthet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- forvirring, depresjon og avsløring av en eksisterende depressiv tilstand, tap av følelser, inhibering, eufori, endringer i appetitt, søvnforstyrrelser, endring i libido, redusert orgasme;
- hodepine, redusert årvåkenhet, vanskeligheter med taleartikulering (dysartri), nylig hukommelsestap (forbigående anterograd amnesi) eller nedsatt hukommelse;
- synsforstyrrelser, dobbeltsyn (diplopi), tåkesyn);
- lavt blodtrykk (hypotensjon);
- pusteproblemer (respirasjonsdepresjon, apné, forverring av søvnapné, forverring av obstruktiv lungesykdom);
- kvalme, forstoppelse, endret spyttdannelse;
- økt bilirubin, gulfarging av hud og øyne (gulsott), økning i noen leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase);
- allergiske hudreaksjoner (allergisk dermatitt), hårtap (alopecia);
- redusert seksuell potens hos menn (impotens).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- endring i antall enkelte celler i blodet (trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni);
- generaliserte allergiske reaksjoner (overfølsomhet inkludert anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner);
- hormonell sykdom kalt SIADH (syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon);
- reduksjon i mengden natrium i blodet (hyponatremi);
- ekstrapyramidale symptomer, koma;
- overdreven nedgang i kroppstemperatur (hypotermi).
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- avhengighet, abstinenssyndrom, selvmordsforsøk.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Oppbevares under 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva gjør kontroll
Kontroll 1 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er lorazepam. Hver tablett inneholder 1 mg lorazepam.
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, amberlitt IRP 88.
Kontroll 2,5 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er lorazepam. Hver tablett inneholder 2,5 mg lorazepam.
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, amberlitt IRP 88.
Beskrivelse av utseendet på kontrollen og innholdet i pakken
Control 1 mg tabletter er presentert i en pakning med to blisterpakninger av PVC / aluminium på 15 tabletter hver. Pakke med 30 tabletter.
Control 2,5 mg tabletter er presentert i en pakning som inneholder to blisterpakninger av PVC / aluminium på 10 tabletter hver. Pakke med 20 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
KONTROLLTABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Kontroll 1 mg tabletter
En tablett inneholder: 1 mg lorazepam
Kontroll 2,5 mg tabletter
En tablett inneholder: 2,5 mg lorazepam
Hjelpestoffer med kjente effekter: laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag og kun for kortvarig behandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Kontroll administreres oralt.
For best resultat bør dosen, administrasjonsfrekvensen og behandlingsvarigheten justeres individuelt i henhold til pasientens respons. Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering (se pkt. 4.4).
Enhver doseøkning bør gjøres gradvis for å unngå bivirkninger. Kveldsdosen bør økes før dagsdosen.
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Som en indikasjon anbefaler vi:
Angstlidelser: 1 tablett med 1 mg, 1-3 ganger om dagen.
Eller: ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen.
Ved behandling av eldre eller svekkede pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor for å kunne tilpasses behovene og toleransen.
Hos pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor for å tilpasses pasientens respons.
Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig.
Som en indikasjon anbefales det
Søvnløshet: 1 til 2,5 mg om kvelden, før sengetid.
Ved behandling av eldre eller svekkede pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon bør ta en redusert dose.
Behandlingen bør startes med den laveste angitte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Kontroll kan administreres når som helst uavhengig av måltider. Daglige doser og behandlingstid bør bestemmes av legen.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1;
• myasthenia gravis;
• overfølsomhet overfor benzodiazepiner;
• alvorlig respirasjonssvikt;
• søvnapné syndrom;
• alvorlig leverinsuffisiens;
• smalvinklet glaukom;
• under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Lorazepam bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon (f.eks. Hos pasienter med KOL eller søvnapné syndrom).
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Pasienter bør informeres om at toleranse for alkohol og andre CNS -depressiva kan reduseres i forbindelse med benzodiazepinbehandling, og derfor bør disse stoffene unngås eller reduseres.
Avhengighet-Tilbaketrekking-Plutselig Behandling Avbryt Syndrom
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen, den er større hos pasienter som tidligere har hatt medisiner, medisiner, alkohol- eller alkoholmisbruk. Markert personlighet lidelser.
Muligheten for avhengighet reduseres når Control brukes i passende dose med korttidsbehandling, mens den øker ved bruk av høyere doser og for lengre perioder Generelt bør benzodiazepiner kun foreskrives i korte perioder (2-4 uker Kontinuerlig langvarig bruk anbefales ikke.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, kroppssmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, tilbakefallsfenomener, dysfori, svimmelhet, kvalme, diaré og tap av matlyst. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner / delirium, anfall eller kramper.
Beslag / anfall kan forekomme oftere hos pasienter med allerede eksisterende anfallssykdommer eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva.
Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, tap av korte -termhukommelse, hypertermi.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Abstinenssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått overdrevne doser over lang tid, men de kan også oppstå etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig ved terapeutiske doser, spesielt hvis seponering skjer på en måte som brå.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Pasienten bør rådes til å konsultere legen både før du øker eller reduserer dosen av legemidlet, og før du stopper det.
Det er tegn på utvikling av toleranse for de beroligende effektene av benzodiazepiner.
Kontroll kan ha potensial for misbruk, spesielt hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og / eller alkohol.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige 4 uker for søvnløshet og 8 til 12 uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode.Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Ved bruk av benzodiazepiner er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, endret oppførsel kan forekomme. Skulle dette skje, bør bruken av legemidlet avbrytes.
Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Angst og søvnløshet kan være symptomer på forskjellige andre tilstander. Derfor bør det tas i betraktning at slike lidelser kan skyldes underliggende fysiske eller psykiatriske patologier.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
På grunn av den svært varierende reaktiviteten overfor psykofarmaka, må eldre eller svekkede pasienter og de med organiske hjerneforandringer (spesielt åreforkalkning) behandles med lave doser eller ikke behandles i det hele tatt (se pkt.4.2). Benzodiazepiner kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av bivirkninger som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet, så det anbefales å behandle eldre pasienter med spesiell forsiktighet.
En lavere dose foreslås også for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. De samme forsiktighetstiltakene bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som regelmessig bør overvåkes under kontrollbehandling (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler). Selv om arteriell hypotensjon er en sjelden hendelse, bør benzodiazepiner tas med forsiktighet hos pasienter der plutselige blodtrykksfall kan ha kardiovaskulære eller cerebrovaskulære komplikasjoner.
Kontroll bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og / eller encefalopati, ettersom det, som alle benzodiazepiner, kan utløse hepatisk encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (hos slike pasienter kan de ha en hemmende effekt og føre til selvmordstendenser).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Noen pasienter kan oppleve dyscrasia, og andre kan ha økte leverenzymer.
Ved langvarig behandling eller når sykliske repetisjoner av behandlingen er nødvendig, er det tilrådelig å sjekke blodbildet og leveren og / eller nyrefunksjonen.
Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør dosen justeres nøye i henhold til pasientens respons.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Kontroll inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell oppmerksomhet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås, da den beroligende effekten kan forbedres. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig bruk av clozapin og Control kan gi markert sedasjon, overdreven salivasjon, ataksi.
Samtidig administrering av Control og valproat kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner og redusert eliminering av kontroll. Valproat kan hemme glukuronidering av lorazepam (sistnevnte kan følgelig ha økte serumkonsentrasjoner og økt risiko for søvnighet); dosen av lorazepam bør reduseres med omtrent 50% ved samtidig administrering med valproat.
Samtidig behandling med lorazepam og probenecid kan resultere i raskere start eller forlengelse av effekten av lorazepam på grunn av den økte halveringstiden og reduserte clearance.I dette tilfellet må dosen av lorazepam reduseres med omtrent 50%.
Andre stoffer kan også forbedre den beroligende effekten av benzodiazepiner: cisaprid, lofexidin, nabilone, disulfiram og muskelavslappende midler - baklofen og tizanidin.
Unngå samtidig bruk med natriumoksybat, da effekten kan forbedres.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner, inkludert Control.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Det har ikke vist seg at cytokrom P-450-systemet er involvert i metabolismen av kontroll, og i motsetning til mange benzodiazepiner har farmakokinetiske interaksjoner som involverer P-450-systemet ikke blitt observert med Control.
Det har vært rapporter om overdreven stupor, signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens og, i ett tilfelle, hypotensjon, da kontrollen ble administrert samtidig med loxapin.
Ingen forstyrrelser i laboratorietester har blitt rapportert eller identifisert med bruk av lorazepam.
Samtidig bruk av fenobarbital kan ha additive effekter på sentralnervesystemet; det bør være spesielle forholdsregler ved justering av startdosen.
Bivirkninger kan være tydeligere i forbindelse med barbiturater og hydantoin.
Koffein
Det kan redusere de beroligende og angstdempende effektene av lorazepam.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Kontroll bør ikke brukes under graviditet. Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler (klordiazepoksid, diazepam, meprobamat) i første trimester av svangerskapet har blitt foreslått i flere studier; Unngå derfor administrering av benzodiazepiner i første trimester av svangerskapet. Muligheten for graviditet bør vurderes før en kvinne i fertil alder starter med benzodiazepinbehandling. Hvis Control allerede er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å informere legen sin om hun planlegger å bli gravid, eller hvis hun mistenker at hun er gravid, for å planlegge at den gradvis skal avvikles.
Hvis lorazepam av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Hos nyfødte ser det ut til at kontrollkonjugering skjer sakte ettersom glukuronid kan påvises i urinen i mer enn 7 dager. Kontrollglukuronidering kan konkurransedyktig hemme bilirubinkonjugering, noe som fører til hyperbilirubinemi hos det nyfødte.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Sedasjon og manglende evne til å ta morsmelk oppstod under amming hos spedbarn hvis mødre tok benzodiazepiner.
Fruktbarhet
Hvis legemidlet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør pasienten informeres om behovet for å informere legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av legemidlet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Kontroll påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon, svimmelhet, synsforstyrrelser og muskelavslappende effekt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten var utilstrekkelig, kan sannsynligheten for årvåkenhet endres (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Hvis doseringen ikke er tilpasset individuelle behov, kan det oppstå sekundære effekter på grunn av overdreven sedasjon og muskelavslapping, for eksempel: døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Bivirkninger er oppført etter frekvens:
Svært vanlige (≥1 / 10); Vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhet inkludert anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner.
Endokrine patologier
Svært sjeldne: SIADH (syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon), hyponatremi.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: forvirring, depresjon og avsløring av en eksisterende depressiv tilstand, tap av følelser, disinhibisjon, eufori, endringer i appetitt, søvnforstyrrelser, endring i libido, redusert orgasme.
Ikke kjent: avhengighet, abstinenssyndrom (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk), selvmordstanker / selvmordsforsøk.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: søvnighet på dagtid, sedasjon.
Vanlige: skjelvinger og svimmelhet.
Sjelden: hodepine, redusert årvåkenhet, dysartri / talevansker, forbigående anterograd amnesi eller hukommelsesforstyrrelser.
Svært sjeldne: ekstrapyramidale symptomer, koma (se pkt. 4.9 Overdosering).
Øyesykdommer
Sjelden: synsforstyrrelser (inkludert diplopi og tåkesyn).
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensjon (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: respirasjonsdepresjon, apné, forverring av søvnapné, forverring av obstruktiv lungesykdom.
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: kvalme, forstoppelse, endringer i spytt.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase.
Hud og subkutant vev
Sjelden: allergiske hudreaksjoner, allergisk dermatitt, alopecia.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig: muskelsvakhet.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Sjelden: impotens.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni, tretthet.
Svært sjelden: hypotermi.
Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, søvnløshet, mareritt, hallusinasjoner, psykose, seksuell opphisselse, atferdsendringer er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grader av CNS -depresjon, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller, og spesielt når andre CNS -deprimerende medisiner eller alkohol tas samtidig, kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika / benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA06.
Den aktive ingrediensen i Control, lorazepam, er et benzodiazepinderivat som har kvalitativt lignende, men mer intense virkninger enn klordiazepoksid og diazepam, både som et angstdempende og som et krampestillende middel, og dermed tillater bruk ved betydelig reduserte doser.
Virkningsmekanismen
Den eksakte virkningsmekanismen til benzodiazepiner er ennå ikke belyst; benzodiazepiner ser imidlertid ut til å virke gjennom forskjellige mekanismer.Benzodiazepiner utøver antagelig virkningen gjennom binding til spesifikke reseptorer på forskjellige steder i sentralnervesystemet, noe som forbedrer effekten av synaptisk eller presynaptisk hemming. mediert av g-aminosmørsyre, eller ved direkte å påvirke mekanismene som genererer handlingspotensialet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Lorazepam absorberes raskt fra fordøyelsessystemet.
Fordeling
Etter 1-2 timer er det tilstede i serumet, med en biotilgjengelighet på omtrent 90%. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter omtrent to timer etter oral administrering og forblir forhøyet i omtrent 4 timer og reduseres deretter gradvis i løpet av 24 timer.
Biotransformasjon
Lorazepam er omtrent 85% bundet til plasmaproteiner og krever ikke biotransformasjonsprosesser for å gjøre det aktivt.Det transformeres lett til en vannløselig form i leveren til et inaktivt glukuronid.
Eliminering
Omtrent 99% eliminert nyre.
Elimineringstiden er langsom: Urinutskillelse ved 96 timer er 66%.
Eliminasjonshalveringstiden er 14 ± 5 timer.
Distribusjonsvolumet er 1,3 l / kg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
LD50 - os - mus> 3000 mg / kg; rotte> 5000 mg / kg; hund> 2000 mg / kg. Tester av subakutt og kronisk toksisitet hos de forskjellige dyreartene har gjort det mulig å markere at det aktive prinsippet tolereres godt ved doser som er ekstremt høyere enn de som ble brukt i human terapi.
Lorazepam forstyrrer ikke embryonisk utvikling eller reproduktive prosesser.
Mange forsøk utført på kaniner, rotter og mus utelukker teratogene effekter av lorazepam.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat, amberlitt IRP 88.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kontroll 1 mg: PVC / aluminium blister med 15 tabletter
pakke med 30 tabletter
Kontroll 2,5 mg: blister av PVC / aluminium med 10 tabletter
pakke med 20 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Farmasøytisk laboratorium SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Kontroll 1 mg AIC 022959011
Kontroll 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 24. oktober 1974
Dato for siste fornyelse: 11. august 2016
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
14. desember 2016
