Aktive ingredienser: Natriumalginat, kaliumbikarbonat
Gaviscon Advance muntlig suspensjon av muntlig suspensjon i poser
Gaviscon forhåndsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Gaviscon Advance oral suspensjon
- Gaviscon Advance muntlig suspensjon av muntlig suspensjon i poser
- GAVISCON ADVANCE tyggetabletter
Hvorfor brukes Gaviscon forhånd? Hva er den til?
Gaviscon Advance brukes til å behandle symptomer relatert til gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann (halsbrann) og fordøyelsesbesvær (på grunn av refluks), for eksempel etter måltider eller under graviditet eller hos pasienter med beslektede symptomer. Til refluksøsofagitt
Kontraindikasjoner Når Gaviscon advance ikke skal brukes
Ikke ta Gaviscon Advance:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Gaviscon forhånd
5 ml av medisinen inneholder 2,3 mmol natrium, 1,0 mmol kalium og 1,0 mmol kalsium.
Hvis du har blitt anbefalt å følge en diett som er spesielt lav i noen av disse saltene, snakk med legen din før du tar denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gaviscon forhånd
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming:
Du kan ta Gaviscon Advance under graviditet og amming.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Gaviscon Advance:
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gaviscon forhånd: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Voksne inkludert pensjonister og barn i alderen 12 år og eldre: 1-2 5 ml teskjeer etter måltider og om kvelden før sengetid, eller som anvist av legen din.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Trekk langs den stiplede linjen. Skyv suspensjonen fra bunnen av posen direkte inn i munnen eller på en 5 ml teskje.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gaviscon forhånd
Hvis du har glemt å ta Gaviscon Advance, ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose, bare fortsett å ta den som før. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer etter 7 dager
Hvis du tar mer Gaviscon Advance enn du trenger, kan du føle deg oppblåst. Dette vil neppe skade deg, men kontakt legen din eller apoteket hvis dette ikke forsvinner
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gaviscon forhånd
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjelden (færre enn 1 av 10 000 pasienter) er det en sjanse for en allergisk reaksjon på ingrediensene. Symptomer kan være hudutslett, kløe, pustevansker, svimmelhet, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Hvis du opplever disse eller andre bivirkninger, må du slutte å ta medisinen og konsultere legen din umiddelbart.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk Gaviscon Advance etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke kjøles.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva inneholder Gaviscon Advance:
Hver 5 ml dose med muntlig smaksatt oral suspensjon inneholder de aktive ingrediensene natriumalginat 500 mg og kaliumbikarbonat 100 mg.
Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, karbomer 974P, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, myntesmak, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Gaviscon Advance ser ut og innholdet i pakningen
Hvitaktig suspensjon, pakket i poser. Hver pakke inneholder: 2, 4, 10, 12, 20, 24 eller 48 poser. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPENSION MINT AROMA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 10 ml dose inneholder 1000 mg natriumalginat og 200 mg kaliumbikarbonat.
1 ml inneholder 100 mg natriumalginat og 20 mg kaliumbikarbonat.
Hjelpestoffer med kjent effekt: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral suspensjon.
Viskøs, hvitaktig suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av symptomer relatert til gastroøsofageal refluks, for eksempel sur oppstøt, halsbrann og fordøyelsesbesvær (på grunn av refluks), for eksempel etter måltider eller under graviditet eller hos pasienter med symptomer relatert til refluksøsofagitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og barn 12 år og eldre: 5-10 ml etter måltider og om kvelden før du legger deg.
Barn under 12 år: bør bare gis etter medisinsk råd.
Behandlingens varighet
Hvis symptomene ikke bedres etter syv dager, bør det kliniske bildet vurderes på nytt.
Spesielle populasjoner
Eldre: det er ikke nødvendig å endre dosene for denne aldersgruppen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det er ikke nødvendig å endre dosene.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Vær forsiktig hvis du trenger et saltfattig kosthold (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, for eksempel metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis symptomene ikke bedres etter syv dager, bør det kliniske bildet vurderes på nytt.
Hver 10 ml dose inneholder 106 mg (4,6 mmol) natrium og 78 mg (2,0 mmol) kalium. Dette bør tas i betraktning i tilfeller der et spesielt saltfattig kosthold anbefales, for eksempel i noen tilfeller av kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon eller ved bruk av medisiner som kan øke kaliumnivået i plasma.
Hver 10 ml dose inneholder 200 mg (2,0 mmol) kalsiumkarbonat. Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med hyperkalsemi, nefrokalsinose og tilbakevendende kalsiumholdige nyrestein.
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216), som kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket).
Se avsnitt 4.2 for behandling av barn under 12 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Kliniske studier på mer enn 500 gravide kvinner og en "stor mengde data fra erfaring etter markedsføring" indikerer at de aktive ingrediensene ikke fører til misdannelser eller foster / neonatal toksisitet.
Gaviscon Advance kan brukes under graviditet hvis det er klinisk behov.
Foringstid
Ingen kjente effekter på ammende spedbarn. Gaviscon Advance kan brukes mens du ammer.
Fruktbarhet
Ingen kjente effekter på menneskelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gaviscon Advance har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger har blitt delt på frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, ≤ 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, ≤ 1/100), sjeldne ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), svært sjeldne (≤ 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering bør symptomatisk behandling benyttes. Pasienten kan merke abdominal distensjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler for behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom (GORD)
ATC -kode: A02BX
Suspensjonen, når den svelges, reagerer med magesyre for å danne et geldeksel av alginsyre med en nær nøytral pH og som flyter på innholdet i magen og effektivt forhindrer gastroøsofageal refluks.I alvorlige tilfeller kan det samme dekselet av gel strømme tilbake til spiserøret, i stedet for å forbli på mageinnholdet, og utøve en mykgjørende effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Virkningsmekanismen for stoffet er fysisk og er ikke avhengig av absorpsjon i systemisk sirkulasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke rapportert noen prekliniske funn av relevans for forskriveren.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsiumkarbonat, karbomer, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, myntesmak, natriumhydroksid (for pH -justering, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet: 2 år.
Holdbarhet etter første åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke kjøles.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ravglassflasker med formet hette av polypropylen, utstyrt med en sikkerhetsforsegling for åpning og foret med en utvidet polyetylenpute.
Flaskene er pakket i en ytre pappeske som enten inneholder en doseringsinnretning (naturlig polypropylen) med hakk på 5, 10, 15 og 20 ml, eller en måleskje i ferdigformet gjennomsiktig polystyren med mål på 2,5 ml og 5 ml. Pakningene inneholder 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspensjon.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kartongen og doseringsenheten eller skjeen er kanskje ikke tilgjengelig på alle markeder / pakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Storbritannia.
Representant for Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flaske med 80 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248207
Flaske med 100 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248219
Flaske med 125 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248245
Flaske med 140 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248233
Flaske med 150 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248221
Flaske med 180 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248272
Flaske med 200 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248284
Flaske med 250 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248296
Flaske med 300 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248308
400 ml flaske med oral suspensjon: A.I.C. n. 034248310
Flaske med 500 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248346
Flaske med 560 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248322
Flaske med 600 ml oral suspensjon: A.I.C. n. 034248334
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15.03.2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/04/2015
