Hva er Gazyvaro - obinutuzumab og hva brukes det til?
Gazyvaro er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet obinutuzumab. Det brukes i kombinasjon med klorambucil (et annet legemiddel mot kreft) for å behandle voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL). CLL er en kreft i B -lymfocytter, en type hvite blodlegemer. Gazyvaro brukes til pasienter med CLL som også har andre medisinske tilstander samtidig som gjør dem uegnet for behandling med et legemiddel kjent som 'fludarabin'. Fordi antallet pasienter med CLL er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Gazyvaro ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 10. oktober 2012.
Hvordan brukes Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro kan bare fås på resept, og behandling bør gis under nøye tilsyn av en erfaren lege, på et anlegg som er utstyrt for å håndtere alvorlige bivirkninger. Gazyvaro er tilgjengelig som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (injeksjon). ved dråpe i en vene) over noen timer. Gazyvaro -behandling inkluderer seks sykluser på 28 dager hver. På dag 1 i den første syklusen administreres en dose på 100 mg som infusjon over en fire timers periode under nøye tilsyn av en lege ved infusjonsrelaterte reaksjoner. Mg; men hvis ingen infusjonsrelaterte reaksjoner utvikler seg etter administrering av den første dosen, kan denne andre dosen gis samme dag som den første. Deretter, på dag 8 og 15 i den første syklusen, gis en dose på 1000 mg. For de resterende 5 syklusene gis dosen på 1000 mg bare på dag 1. Pasienter får også andre medisiner for å redusere risikoen for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner og andre bivirkninger, alt etter hva som er relevant. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Gazyvaro - obinutuzumab?
Den aktive substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistoff, som er en type proteiner designet for å gjenkjenne og feste seg til CD20 -proteinet, som er tilstede på overflaten av alle B -lymfocytter. I CLL formerer patologiske B -lymfocytter seg for raskt. erstatte normale celler i ryggmargen (der blodceller er laget), og er ute av stand til å fungere skikkelig. Ved å binde seg til CD20 -proteinet som finnes på B -celler hos CLL -pasienter, får obinutuzumab disse unormale lymfocyttene til å dø. Det monoklonale antistoffet i Gazyvaro produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': det lages av celler som har mottatt et gen (DNA) som lar dem produsere antistoffet.
Hvilken fordel har Gazyvaro - obinutuzumab vist under studiene?
Gazyvaro har vist seg å forsinke CLL -progresjonen betydelig hos tidligere ubehandlede pasienter med andre medisinske tilstander og derfor ikke kvalifisert for fludarabinbehandling. I en hovedstudie som involverte 781 pasienter, levde individer behandlet med Gazyvaro og chlorambucil i gjennomsnitt betydelig lengre uten tegn på sykdomsprogresjon enn pasienter behandlet med chlorambucil alene (henholdsvis 26,7 måneder mot 11, 1 måneder). På samme måte levde pasienter behandlet med Gazyvaro og chlorambucil betydelig lengre uten sykdomsprogresjon enn de som ble behandlet med rituximab (et annet monoklonalt antistoff) og chlorambucil (gjennomsnitt 26,7 måneder versus 15,2 måneder).
Hva er risikoen forbundet med Gazyvaro - obinutuzumab?
De vanligste bivirkningene med Gazyvaro (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, smerter, frysninger og lavt blodtrykk), nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), diaré og feber (feber) Alvorlige bivirkninger inkluderer tumorlysesyndrom (en komplikasjon ved nedbrytning av kreftceller), hjerteproblemer og svært sjelden progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sjelden hjerneinfeksjon som vanligvis resulterer i alvorlig funksjonshemming eller død) For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Gazyvaro - obinutuzumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Gazyvaro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP mente at fordelen med Gazyvaro er å forlenge CLL -pasienters overlevelse før sykdomsprogresjon ble tydelig demonstrert Når det gjelder sikkerhet, ble toksisitetsprofilen ansett som akseptabel sammenlignet med fordelen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Gazyvaro - obinutuzumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Gazyvaro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Gazyvaro, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Gazyvaro - obinutuzumab
23. juli 2014 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Gazyvaro, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Gazyvaro, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Gazyvaro er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
Informasjonen om Gazyvaro - obinutuzumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
