Aktive ingredienser: N-Acetylcystein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml løsning for forstøver
Fluimucil pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml løsning for forstøver
- FLUIMUCIL 600 mg granulat til oral oppløsning
- FLUIMUCIL 600 mg brusetabletter
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluimucil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Mukolytikk.
Behandling av luftveissykdommer preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon: akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.
Kontraindikasjoner Når Fluimucil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluimucil
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år.
Bruk av legemidlet hos pasienter som lider av magesår eller som tidligere har magesår krever spesiell oppmerksomhet, spesielt ved samtidig bruk av andre legemidler med en kjent gastrisk skadelig effekt.
Pasienter med bronkial astma må konsultere lege før de tar Fluimucil og overvåkes nøye under behandlingen; hvis bronkospasme oppstår, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluimucil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Legemiddel-legemiddelinteraksjon
Ved behandling med nitroglyserinbaserte legemidler anbefales det å kontakte legen din. Faktisk forårsaker samtidig inntak av nitroglyserin og N-acetylcystein betydelig hypotensjon og forårsaker utvidelse av den temporale arterien, med mulig utbrudd av hodepine; derfor er trykkovervåking nødvendig.
Antitussive legemidler og N-acetylcystein bør ikke tas samtidig som reduksjon av hosterefleksen kan føre til akkumulering av bronkial sekresjon.
Samtidig administrering av et bronkialt mucolytikum og et stoff som hemmer sekresjoner (for eksempel et antikolinerge middel) bør unngås.
FLUIMUCIL kan administreres sammen med vanlige bronkodilaterende legemidler, vasokonstriktorer, etc.: i dette tilfellet må produktet brukes så snart som mulig.
Informasjonen som er tilgjengelig om antibiotika-N-acetylcystein-interaksjonen refererer til in vitro-tester, der de to stoffene ble blandet, noe som viste en redusert aktivitet av antibiotika.Som en forholdsregel anbefales det imidlertid å ikke ta andre legemidler samtidig med N-acetylcystein.
Legemiddel-laboratorietestinteraksjoner
N-acetylcystein kan forårsake interferens med den kolorimetriske analysemetoden for bestemmelse av salisylater.
N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse av ketoner i urinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Administrering av N-acetylcystein, spesielt med aerosol, i begynnelsen av behandlingen kan tynne bronkiesekresjonen og samtidig øke volumet; hvis pasienten ikke er i stand til å ekspektorere effektivt, er det nødvendig å unngå oppbevaring av sekreter ty til postural drenering eller muligens bronkospirasjon.
Fluimucil presenterer, ved åpning av hetteglasset, en svovelaktig lukt som imidlertid ikke forstyrrer administrering av preparatet på noen måte.
N-acetylcysteinoppløsningen som er lagret i det åpne hetteglasset eller overført til aerosolapparatet, kan unntaksvis få en rosa farge, uten at dette går ut over aktiviteten og toleransen til preparatet.
Siden N-acetylcystein kan reagere kjemisk med visse materialer (f.eks. Gummi, jern, kobber), er det tilrådelig å bruke glass eller plast aerosolapparater. For apparater med metall- eller gummideler er det nødvendig å vaske apparatene med vann umiddelbart etter bruk.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Teratologiske studier utført med N-acetylcystein på dyr viste ingen teratogen effekt; Imidlertid er det ingen kontrollerte studier tilgjengelig hos mennesker. Derfor kan administrering under graviditet bare utføres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen. av FLUIMUCIL bør unngås under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen bevis for at stoffet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
En ampull Fluimucil inneholder 43 mg (1,9 mmol) natrium; ha denne informasjonen i bakhodet for pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluimucil: Dosering
Ett hetteglass forstøves hver økt, og utfører 1-2 daglige økter i 5-10 dager.
Gitt den høye toleransen for preparatet, kan hyppigheten av øktene og dosene for hver av dem endres av legen innen ganske brede grenser, i forhold til den kliniske formen og den terapeutiske effekten, og uten at det er nødvendig å tydelig differensiere doser for de "voksne fra barn.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluimucil
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose FLUIMUCIL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er ikke observert tilfeller av overdose hos personer behandlet ved innånding.
Overdrevne doser gjennom forstøvning kan imidlertid forårsake overdreven og massiv fluidisering av sekresjonene, for spesielt hos personer med tussigenous refleks og mangelfull og deprimert ekspektorasjon kan det være nødvendig å ty til instrumentelle metoder for bronkospirasjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluimucil
Som alle legemidler kan FLUIMUCIL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter administrering med aerosol er følgende bivirkninger rapportert:
overfølsomhet, bronkospasme, rhinoré, bronkial obstruksjon, stomatitt, oppkast, kvalme, urtikaria, utslett, kløe.
I svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hudreaksjoner i tidsmessig forbindelse med inntak av N-acetylcystein, for eksempel Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom.
Selv om det i de fleste tilfeller er identifisert minst ett annet legemiddel som er mistenkt og mer sannsynlig involvert i opphavet til de nevnte mukokutane syndromene, er det tilrådelig å kontakte legen din ved inntak av N-acetylcystein ved mukokutane endringer. stoppet umiddelbart.
Noen studier har bekreftet en reduksjon i blodplateaggregering når du tar N-acetylcystein. Den kliniske betydningen av disse funnene er ennå ikke definert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: IKKE BRUK LÆGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN SOM ER ANGIS PÅ PAKNINGEN
Lagring: det anbefales å åpne FLUIMUCIL hetteglassene når de brukes: de åpnede hetteglassene kan bare brukes hvis de er oppbevart i kjøleskapet og i maksimalt 24 timer.
Hvis N-acetylcysteinoppløsningen er blandet med bronkodilatatoren eller et annet legemiddel, må den brukes så snart som mulig og kan ikke lagres.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML LØSNING FOR INJEKSJON OG FOR NEBULISERER OG FOR ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLASJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
N-Acetylcystein 300 mg
Hjelpestoffer: natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hetteglass.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av luftveissykdommer preget av tykk og tyktflytende hypersekresjon: akutt bronkitt, kronisk bronkitt og dens forverring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektase.
Antidotisk behandling
Utilsiktet eller bevisst forgiftning med paracetamol.
Uropati på grunn av iso og cyklofosfamid.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Intravenøs administrasjon
Utilsiktet eller bevisst forgiftning med paracetamol
Startdose på 150 mg / kg kroppsvekt ble tilsatt til et like stort volum på 5% glukoseoppløsning og injisert intravenøst i løpet av 15 minutter.
Påfølgende doser: 50 mg / kg som skal administreres over 4 timer ved drypp med 5% glukoseoppløsning, etterfulgt av en ytterligere dose på 100 mg / kg for å perfusjonere i venen i løpet av 16 timer, alltid med 5% glukoseoppløsning.
Administrering av aerosol
Ett hetteglass forstøves hver økt, og utfører 1-2 daglige økter i 5-10 dager.
Gitt den høye toleransen for preparatet, kan hyppigheten av øktene og dosene for hver av dem endres av legen innen ganske brede grenser, i forhold til den kliniske formen og den terapeutiske effekten, og uten at det er nødvendig å tydelig differensiere doser for de "voksne fra barn.
Endobronchial instillation
Det administreres med de valgte metodene (permanente rør, bronkoskop, etc.) 1 hetteglass om gangen 1-2 ganger om dagen eller etter behov.
In-the-ear eller andre hulrom instillations eller vasker
Den gjennomsnittlige dosen er ½-1 hetteglass om gangen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn under 2 år, med unntak av antidotisk behandling.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Ved administrering av antidotiske doser hos pasienter med en kroppsvekt på mindre enn 40 kg er det en mulig risiko for overdreven administrering av væsker med påfølgende hyponatremi, kramper og død. Det anbefales derfor å følge instruksjonene i avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" strengt.
Pasienter med bronkial astma må overvåkes nøye under behandlingen; hvis bronkospasme oppstår, må administrering av N-acetylcystein umiddelbart avbrytes og tilstrekkelig behandling iverksettes.
Bruk av legemidlet hos pasienter som lider av magesår eller som tidligere har magesår krever spesiell oppmerksomhet, spesielt ved samtidig bruk av andre legemidler med en kjent gastrisk skadelig effekt.
Administrering av N-acetylcystein, spesielt med aerosol, i begynnelsen av behandlingen, kan tynne bronkiesekresjonen og samtidig øke volumet; hvis pasienten ikke er i stand til å ekspektorere effektivt, er det nødvendig å unngå oppbevaring av sekreter å benytte postural drenering eller muligens bronkospirasjon.
Intravenøs administrering av N-acetylcystein krever tilsyn av lege. Utseendet av uønskede effekter etter administrering av N-acetylcystein ved intravenøs perfusjon, er mer sannsynlig hvis stoffet administreres raskt eller i store mengder. Det anbefales derfor å følge instruksjonene i avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" strengt.
Antagelsen om N-acetylcystein i antidotiske doser kan forlenge "protrombintiden" (reduksjon av protrombinindeksen, økning av INR).
Fluimucil presenterer, ved åpning av hetteglasset, en svovelaktig lukt som imidlertid ikke forstyrrer administrering av preparatet på noen måte.
N-acetylcysteinoppløsningen som er lagret i det åpne hetteglasset eller overført til aerosolapparatet, kan unntaksvis få en rosa farge, uten at dette går ut over aktiviteten og toleransen til preparatet.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
En ampull Fluimucil inneholder 43 mg (1,9 mmol) natrium; ha denne informasjonen i bakhodet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemiddel-legemiddelinteraksjon
Interaksjonstudier mellom legemidler har bare blitt utført hos voksne pasienter.
Det har blitt vist at samtidig inntak av nitroglyserin og N-acetylcystein forårsaker betydelig hypotensjon og forårsaker utvidelse av temporal arterie.
Hvis samtidig administrering av nitroglyserin og N-acetylcystein er nødvendig, bør pasientene overvåkes for utbrudd av hypotensjon, som også kan være alvorlig, og advares mot mulig hodepine.
Antitussive legemidler og N-acetylcystein bør ikke tas samtidig som reduksjon av hosterefleksen kan føre til akkumulering av bronkial sekresjon.
Fluimucil kan administreres sammen med vanlige bronkodilaterende legemidler, vasokonstriktorer, etc.
Informasjonen som er tilgjengelig om antibiotika-N-acetylcystein-interaksjonen refererer til in vitro-tester, der de to stoffene ble blandet, noe som viste en redusert aktivitet av antibiotika. Som en forholdsregel anbefales det imidlertid ikke å blande antibiotika med N-acetylcysteinoppløsningen.
Legemiddel-laboratorietestinteraksjoner
N-acetylcystein kan forårsake interferens med den kolorimetriske analysemetoden for bestemmelse av salisylater.
N-acetylcystein kan forstyrre testen for bestemmelse av ketoner i urinen.
04.6 Graviditet og amming
Selv om teratologiske studier utført med Fluimucil på dyr ikke har vist noen teratogen effekt, men som for andre legemidler, bør administrering under graviditet og amming bare utføres ved faktisk behov under direkte kontroll av legen .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhetsevner og reaksjonstider.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring; frekvensen er ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Innåndingsbruk:
Parenteral bruk:
I svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hudreaksjoner i tidsmessig forbindelse med inntak av N-acetylcystein, for eksempel Stevens-Johnson syndrom og Lyell syndrom.
Selv om det i de fleste tilfeller er identifisert minst ett annet mistenkt legemiddel som er mer sannsynlig involvert i tilblivelsen av de nevnte mukokutane syndromene, er det tilrådelig å konsultere legen din ved mukokutane endringer, og inntaket av N-acetylcystein må avbrytes umiddelbart .
Noen studier har bekreftet en reduksjon i blodplateaggregering når du tar N-acetylcystein. Den kliniske betydningen av disse funnene er ennå ikke definert.
04.9 Overdosering
Parenteral bruk
Symptomer
Symptomer på overdosering er av lignende karakter, men mer alvorlige enn de som er nevnt i avsnittet "Bivirkninger".
Behandling
Behandling av overdosering er basert på umiddelbar seponering av infusjonsadministrasjon, symptomatisk behandling og gjenopplivningsprosedyrer. Det er ingen spesifikke antidotiske behandlinger; NAC er dialyserbar.
Innånding eller endotrakeobronchial bruk
Det er ikke observert tilfeller av overdosering hos individer behandlet ved innånding eller endotrakeobronchial rute.
Overdrevne doser ved innånding eller endotracheobronchial rute kan imidlertid forårsake overdreven og massiv fluidisering av sekresjonene, som spesielt hos personer med tussigenous refleks og mangelfull og deprimert ekspektorasjon kan være nødvendig å ty til instrumentelle metoder for bronkospirasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
Motgift, ATC -kode: V03AB23
Mucolytics, ATC -kode: R05CB01
Den aktive ingrediensen N-acetyl-L-cystein (NAC) i Fluimucil utøver en "intens mucolytisk-fluidiserende virkning i slimete og mucopurulente sekreter, depolymeriserer mucoproteinkompleksene og nukleinsyrene som gir klebrighet til den glassleggende og purulente komponenten i sputum og andre utskilt.
Videre utøver NAC som sådan en direkte antioksidantvirkning som er utstyrt med en nukleofil fri tiolgruppe (-SH) som er i stand til å samhandle direkte med de elektrofile gruppene av oksiderende radikaler. Spesielt interessant er den nylige demonstrasjonen av at NAC beskytter a1-antitrypsin, et elastasehemmerenzym, fra inaktivering av hypoklorsyre (HOCl), et kraftig oksidasjonsmiddel produsert av myeloperoksidaseenzymet av aktiverte fagocytter. I molekylet gjør det også enkelt På innsiden av cellen deacetyleres NAC, og dermed blir L-cystein tilgjengelig, en essensiell aminosyre for syntesen av glutation (GSH).
GSH er et svært reaktivt tripeptid, allestedsnærværende spredt i de forskjellige vevene i dyreorganismer, avgjørende for å opprettholde funksjonell kapasitet og cellulær morfologisk integritet, ettersom det representerer den viktigste intracellulære forsvarsmekanismen mot oksiderende radikaler, både eksogene og endogene, og mot mange cytotoksiske stoffer .
Disse aktivitetene gjør Fluimucil spesielt egnet for behandling av akutte og kroniske sykdommer i luftveiene preget av tykt og viskøst slim og mucopurulent sekresjon.
NAC spiller en hovedrolle for opprettholdelsen av passende nivåer av GSH, noe som bidrar til cellebeskyttelse mot skadelige midler som ved gradvis uttømming av GSH fullt ut ville uttrykke deres cytotoksiske virkning, som ved paracetamolforgiftning.
Takket være denne virkningsmekanismen er NAC også angitt som en spesifikk motgift mot paracetamolforgiftning og under behandling med cyklofosfamid, ved hemoragisk blærebetennelse, ettersom den gir -SH -gruppene som er nødvendige for å blokkere akrolein, metabolitten av cyklofosfamid. tilskrev uropati i løpet av behandlingen. På grunn av sine antioksidantegenskaper og som en forløper for intracellulært glutation, utfører N-acetylcystein også en beskyttende virkning på luftveiene, motsatt skade fra oksidasjonsmidler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Forskning utført på mennesker med merket N-acetylcystein viste god absorpsjon av stoffet etter oral administrering Når det gjelder radioaktivitet, oppnås plasmatoppene i 2.-3. time. Målingene på lungevevsnivå, utført ved 5 o 'timer etter administrering, viser tilstedeværelsen av betydelige konsentrasjoner av N-acetylcystein.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
N-acetylcystein er preget av en særlig lav toksisitet LD50 er høyere enn 10 g / kg oralt hos både mus og rotter, mens intravenøst er det 2,8 g / kg hos rotter og 4,6 g / kg hos mus. ved langvarige behandlinger, ble den orale dosen på 1 g / kg / dag godt tolerert hos rotter i 12 uker. Hos hunder forårsaket oral administrering av 300 mg / kg / dag i ett år ikke toksiske reaksjoner. hos drektige rotter og kaniner i perioden med organogenese resulterte ikke i fødsel av personer med misdannelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumhydroksid, Natriumedetat, Vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Siden N-acetylcystein kan reagere kjemisk med visse materialer (f.eks. Gummi, jern, kobber), er det tilrådelig å bruke aerosoliseringsenheter av glass og plast og å vaske enhetene med vann etter bruk.
06.3 Gyldighetsperiode
Fem år.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Det anbefales å åpne Fluimucil hetteglassene når de brukes: de åpnede hetteglassene kan bare brukes hvis de er oppbevart i kjøleskapet og i maksimalt 24 timer. Hetteglassene som er lagret åpne, skal ikke lenger brukes til injeksjon.
Hvis N-acetylcysteinoppløsningen er blandet med bronkodilatatoren eller et annet legemiddel, må den brukes så snart som mulig og kan ikke lagres.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gule glassflasker.
Eske med 5 ampuller på 3 ml.
Eske med 10 ampuller à 3 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eske med 5 ampuller på 3 ml
AIC n. 020582019
Eske med 10 ampuller à 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 7. juni 1965
Fornyelse 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 8. juni 2011
