Aktive ingredienser: Kolestyramin
QUESTRAN 4 g pulver til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Questran? Hva er den til?
Questran inneholder kolestyramin, som tilhører en gruppe legemidler kjent som gallsyresekvestranter.
Questran er indisert for å redusere kolesterolnivået i blodet hos pasienter:
- med et overskudd av kolesterol som ikke er forbundet med noen annen sykdom (primær hyperkolesterolemi)
- med et overskudd av kolesterol assosiert med et overskudd av triglyserider i blodet (hyperkolesterolemi assosiert med hypertriglyseridemi), når hyperkolesterolemi representerer det viktigste terapeutiske problemet.Derfor er Questran ikke indisert hvis den primære endringen er den eneste hypertriglyseridemi
- med et overskudd av kolesterol som ikke kan kontrolleres av et riktig kosthold alene.
Questran er også indisert for å redusere kløe forbundet med delvis blokkering av galdeveien (transportsystemet av gallen produsert av leveren).
Kontraindikasjoner Når Questran ikke skal brukes
Ikke ta Questran
- Hvis du er allergisk mot kolestyramin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du har fullstendig blokkering av galdeveiene, da Questran ikke kan utføre noen aktivitet hvis gallen ikke helles i tarmen.
- Hvis du lider av fenylketonuri, en sykdom preget av 'opphopning av fenylanilin i kroppens vev og væsker', ettersom Questran inneholder aspartam som er en kilde til fenylanilin (se avsnittet 'Questran inneholder aspartam').
- Hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Questran
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Questran.
Fortell legen din:
- hvis du lider av for høyt kolesterol i blodet som følge av følgende sykdommer (sekundær hyperkolesterolemi):
- hypothyroidisme (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen som produserer mindre skjoldbruskhormoner enn den burde),
- diabetes mellitus (endringer i blodsukkernivået),
- nefrotisk syndrom (endringer i nyrene som resulterer i tap av protein i urinen),
- dysproteinemi (endring i mengde og kvalitet av proteiner i blodet)
- obstruksjon av leverpassasjer (galletransportsystem).
I disse tilfellene vil legen vedta passende behandlinger og anbefale deg å følge et tilstrekkelig kosthold, kontrollere kroppsvekten din og behandle andre problemer som kan føre til hyperkolesterolemi;
- hvis du lider av forstoppelse, da kolestyramin kan gjøre det verre; ved forstoppelse kan legen din redusere kolestyramindosen på grunn av risikoen for avføring (blokkering av avføring);
- hvis du har tegn på koronar hjertesykdom (blodårer som fører blod til hjertet), i hvilken tilstedeværelse av avføring må unngås. I disse tilfellene vil legen justere dosen av Questran for å forhindre forstoppelse.
I løpet av de første månedene av behandlingen vil legen din ofte vurdere kolesterolnivået i blodet; den kan deretter utsettes for periodiske kontroller. Det vil også sjekke triglyseridnivået i blodet for eventuelle vesentlige endringer.
Hvis du har tatt Questran i lang tid:
- legen din vil vurdere å supplere dietten med vitamin A, D og K, da medisinen kan forstyrre fordøyelsen og absorpsjonen av fett og fettløselige vitaminer (vitamin A, D, K og K1) og øke risikoen for blodtap forårsaket ved vitamin K -mangel;
- legen din vil vurdere å gi deg folsyre ettersom en reduksjon i folat (vitamin B) kan observeres i serum eller røde blodlegemer;
- store mengder Questran (kolesteramin) kan føre til hyperkloremisk acidose (opphopning av syrer i kroppen forårsaket av tap av mye væske), spesielt hos barn og unge pasienter;
- Questran kan øke urinutskillelsen av kalsium, og derfor kan det på grunn av mulig interferens med absorpsjon av vitamin D øke risikoen for osteoporose (reduksjon i benmasse og forringelse av beinvev).
Mulige konsekvenser av hyperkolesterolemi
Personer med høyt kolesterolnivå i blodet (hyperkolesterolemi) kan når som helst oppleve:
- xantomer (akkumulering av fettstoffer i huden),
- arteritt (betennelse i arteriene),
- tromboflebitt (betennelse i overfladiske vener med påfølgende trombedannelse),
- hjerteinfarkt (død av en del av hjertemuskelen),
- myokardiskemi (mangel på tilstrekkelig blodtilførsel til hjertemuskelen),
- ødem (væskeansamlinger i vevet),
- uveitt (betennelse i øynene),
- parestesi (endringer i følsomheten til lemmer eller andre deler av kroppen),
- claudications (halter),
- muskelsmerter,
- dyspné (kortpustethet),
- svimmelhet,
- døsighet,
- utmattelse.
Disse manifestasjonene kan også vises under Questran -terapi og er ikke relatert til å ta medisinen.
Barn og ungdom
Legen din vil være forsiktig når du foreskriver Questran til pasienter under 18 år, da langtidsvirkningene i denne aldersgruppen ikke er kjent. Questrans mulige effekter på absorpsjon av vitaminer og elektrolytter bør vurderes (se advarsler og forsiktighetsregler)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Questran
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du tar:
- fenylbutazon (medisin som brukes mot smerter og betennelser),
- warfarin (medisin som brukes for å forhindre blodpropp),
- klortiazid (vanndrivende medisin),
- tetracykliner (antibakteriell medisin),
- penicillin G (et antibiotikum),
- fenobarbital (medisin som brukes til behandling av epilepsi på grunn av dets evne til å kontrollere ukontrollerte kroppsbevegelser, anfall),
- skjoldbruskkjertel og tyroksinpreparater (medisiner som brukes til å behandle skjoldbruskkjerteldysfunksjon),
- digitalis (medisin som brukes til å behandle hjertesvikt).
Questran kan forsinke eller redusere absorpsjonen av disse legemidlene. Legen din vil råde deg til å ta medisinene ovenfor 1 time før du tar Questran, eller 4-6 timer etter, og uansett så lenge som mulig.
Hvis du tar digitalis og stopper behandlingen med Questran og deretter fortsetter eller stopper det, kan det være en økning i digitalisabsorpsjon som er en helsefare.
I tillegg må du fortelle legen din dersom du tar:
- orale antikoagulantia (medisiner som brukes for å forhindre blodpropp),
- medisiner som går fra leveren til tarmen og deretter tilbake til leveren (for eksempel østrogen) i kroppen din, da Questran kan forstyrre måten disse medisinene virker på.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, ikke ta Questran.
Hvis det tas under graviditet, kan Questran være skadelig for en ufødt baby. Hvis det tas mens du ammer, kan interferens med absorpsjonen av fettløselige vitaminer hos moren også påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Questran ser ikke ut til å ha en negativ effekt på kjøring og bruk av maskiner.
Questran inneholder aspartam
Dette legemidlet inneholder fenylalanin (aspartam). Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri (se avsnitt "Bruk ikke Questran").
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Questran: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Der anbefalt dose for å redusere kolesterolnivået i blodet varierer det fra 1 til 6 doser per dag. Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din basert på alvorlighetsgraden av sykdommen din.
Der anbefalt dose å redusere kløe forbundet med delvis blokkering av galdeveien er 1-2 doser per dag.
Ta Questran før måltider.
Hvis du bruker andre legemidler, kan tidspunktet for Questran endres etter behov for å unngå interferens (se avsnittet "Andre legemidler og Questran").
I de første månedene av behandlingen og hvis legen din øker dosen din, vil du bli bedt om å gjennomgå periodiske tester for å kontrollere blodnivået av kolesterol, triglyserider, fett og lipoproteiner (kombinasjoner av proteiner og fett).
Bruk hos barn og ungdom
Legen din vil være forsiktig når du foreskriver Questran til pasienter under 18 år, da langtidsvirkningene i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Dosen bestemmes av legen ut fra barnets helse. Det starter vanligvis med bare en dose per dag. Legen din vil øke dosen hver 5. til 6. dag til riktig dose for barnet ditt er nådd
Administrasjonsmåte
- Ikke ta Questran i pulverform.
- Kombiner innholdet i Questran -posen med vann, full skummet melk eller fruktjuice i et glass.
- Rist godt med en teskje.
- Vent 10 minutter før du drikker slik at pulveret absorberer vannet og det oppnås en homogen suspensjon.
Behandlingens varighet
Legen vil bestemme varigheten av behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Questran
Dersom du tar for mye av Questran
Hvis du ved et uhell tar en overdose av Questran, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Den største risikoen for å ta for mye Questran kan være en mulig blokkering av tarmkanalen.
Dersom du har glemt å ta Questran
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Questran
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
De vanligste bivirkningene er begrenset til mage -tarmkanalen (mage og tarm).
Forstoppelse er den hyppigste effekten. Hvis du er eldre (over 60 år), og hvis du blir behandlet med høye doser, er du mer utsatt for forstoppelse Mange tilfeller av forstoppelse er milde, forbigående og kontrollerbare med konvensjonelle behandlinger. i tilfelle av forstoppelse, kontakt legen din som vil vurdere mulig reduksjon av dosen eller avbrudd i behandlingen, for å unngå forverring av hemorroide lidelser (utvidelse av endetarmen og anusvenene) eller tarmblokkeringsfenomener.
Hvis du lider av kranspulsår (fartøy som fører blod til hjertet), må du unngå problemene forbundet med alvorlig forstoppelse.
Andre bivirkninger som kan observeres, hvis frekvens ikke er kjent, er:
Effekter som påvirker munnen, magen og tarmen
- Smerter og oppblåsthet i magen
- Overdreven gassdannelse i magen eller tarmen (flatulens)
- Kvalme
- Han retched
- Diaré
- Brennende følelse bak brystbenet (halsbrann)
- Vanskeligheter med fordøyelse (dyspepsi) og avføring med overdreven ufordøyd fettinnhold (steatoré)
- Akutte lidelser i magen på grunn av dannelsen av en pastaaktig masse i tverrsnittet
- Tap av blod fra mage og tarm
- Mørk avføring
- Blodtap på grunn av hemorroider og / eller lesjoner i de indre veggene i magen og tolvfingertarmen (gastroduodenale sår)
- Vanskelig eller smertefull svelging (dysfagi)
- Hikke
- Forverring av gastroduodenalt sår
- Endring av smak
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- Smerter og blødninger i endetarmen (terminal del av tarmen)
- Betennelse i en eller flere divertikler, små lommer som dannes i den endelige delen av tarmen (divertikulitt)
- Blåser ut av munnen (raping)
- Blødning av tannkjøttet
- Karies
Effekter som påvirker metabolismen og kjertlene
- Manglende eller redusert appetitt (anoreksi)
- Tendens til blødning på grunn av redusert protrombininnhold i blodet (vitamin K -mangel)
- Vitamin A -mangel (reduksjon av synsskarphet i løpet av natten) og vitamin D
- Kroppsvekt endres
- Syndrom som forårsaker væskeretensjon som resulterer i hevelse (ødem)
- Økt seksuell lyst
- Forstørrelse av kjertlene (kjertelhevelse)
- Akkumulering av syrer i kroppen forårsaket av tap av mye væske (hyperkloremisk acidose)
Effekter som påvirker lever og galle
- Dannelse av kalsiumrike klumper, med forkalkning av galleblæren (dette kan imidlertid ikke være relatert til bruk av Questran, men til eksisterende leverskade)
- Intense smerter i magen forårsaket av tilstedeværelse av faste aggregater (steiner) i galdeveien (galdekolikk)
Effekter som påvirker huden
- Irritasjon og lesjoner i hud, tunge og området rundt anus.
Effekter som påvirker diagnostiske tester
- Unormal funksjon i leveren
Effekter som påvirker blodet
- Økning eller reduksjon i protrombintid (tid det tar for blodet å koagulere)
- Blødninger i det subkutane vevet på grunn av blåmerker (blåmerker)
- Reduksjon i mengden hemoglobin i blodet (anemi)
Effekter som påvirker immunsystemet, kroppens forsvarssystem
- Utseende av røde eller hvite støt i forskjellige størrelser, som kan ledsages av kløe (elveblest)
- Astma
- Kortpustethet (dyspné)
- Sammentrekning av musklene som strekker luftveiene og gjør det vanskelig å puste (bronkospasme)
Effekter som påvirker muskler og bein
- Ryggsmerter (korsryggsmerter)
- Smerter i muskler og ledd
- Kronisk betennelse i leddene som resulterer i smerter og hevelse (leddgikt)
- Redusert benmasse og forringelse av beinvev (osteoporose)
Effekter som påvirker nervesystemet
- Hodepine
- Angst
- Svimmelhet
- Balanseforstyrrelser
- Mangel eller tap av muskelstyrke (asteni)
- Irriterende følelse av ringing i ørene (tinnitus)
- Midlertidig bevissthetstap (synkope)
- Døsighet
- Alvorlig smerte forårsaket av betennelse i en eller flere nerver i lårbenet (femoral neuralgi)
- Endringer i følelsen av lemmer eller andre deler av kroppen (parestesi)
Effekter som påvirker øynene
- Betennelse i øyet (uveitt)
Virkninger som påvirker nyrene og urinveiene
- Tilstedeværelse av blod i urinen (hematuri)
- Vanskelighetsproblemer (dysuri)
- "Brent" lukt i urinen
- Urinutskillelse (diurese)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalemballasjen. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Questran inneholder
- Den aktive ingrediensen er kolestyraminhydroklorid. Hver pose inneholder 4 g kolestyramin
- Andre innholdsstoffer er: propylenglykolalginat, vannfri sitronsyre, appelsinsmak, xantangummi, aspartam (se avsnitt "Questran inneholder aspartam") og vannfritt kolloidalt silika.
Hvordan Questran ser ut og innholdet i pakningen
Pulver til oral suspensjon pakket i poser. Hver eske inneholder 12 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
QUESTRAN 4 G PULVER FOR MUNNELL OPPHENG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: kolestyraminhydroklorid lik 4 g kolestyramin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
QUESTRAN er angitt:
- hos pasienter med primær hyperkolesterolemi, med hyperkolesterolemi assosiert med hypertriglyseridemi når førstnevnte representerer det største terapeutiske problemet, i alle tilfeller som ikke reagerer på diettbehandling alene.
- hos pasienter med delvis obstruksjon av galdeveiene: for lindring av kløe forbundet med obstruksjonen.
Questran kan også være nyttig for å senke kolesterolnivået hos pasienter med hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi, men er ikke indisert hvis den primære endringen er hypertriglyseridemi alene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: anbefalt dose for voksne varierer fra 1 til 6 doser per dag før måltider. Den optimale doseringen vil bli fastslått etter legens mening og i henhold til alvorlighetsgraden av tilfellene.
Ved behandling av kløe forbundet med delvis obstruksjon av galdeveien er dosen 1-2 doser per dag. Den foreslåtte tiden for administrering er til et måltid, men den kan endres i henhold til behovet for å unngå interferens med andre medisiner. Det anbefales å øke dosen gradvis og utføre periodiske kontroller av nivåene av lipider og lipoproteiner.
Barn: Forsiktighet er nødvendig da en presis dosering hos barn ikke er fastslått. Doseringen bør bestemmes fra sak til sak, med tanke på at langtidseffektene av legemidlet hos pediatriske pasienter ennå ikke er kjent.
For å redusere gastrointestinale bivirkninger er det nyttig å starte behandling hos barn med bare 1 daglig dose QUESTRAN. Dosen økes deretter hver 5/6 dag til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd. De mulige effektene av kolestyramin på absorpsjon av vitaminer og elektrolytter bør alltid vurderes.
04.3 Kontraindikasjoner
QUESTRAN er kontraindisert hos pasienter med fullstendig obstruksjon av galdeveiene, da det ikke kan utføre noen aktivitet hvis det ikke utskilles galle i tarmen. Det er også kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
På grunn av tilstedeværelsen av aspartam (30 mg i hver pose), en kilde til fenylalanin, er stoffet kontraindisert ved fenylketonuri.
Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hyperkolesterolemi kan når som helst være utsatt for manifestasjoner som: xantomer, arteritt, tromboflebitt, hjerteinfarkt, myokardiskemi, ødem, uveitt, parestesi, claudikasjon, muskelsmerter, dyspné, svimmelhet, døsighet, tretthet.
Disse manifestasjonene kan også oppstå under behandling med QUESTRAN, og er ikke korrelert med inntaket av stoffet.
Før du starter behandling med QUESTRAN, er det tilrådelig å undersøke eksistensen av sekundær hyperkolesterolemi til: hypothyroidisme, diabetes mellitus, nefrotisk syndrom, dysproteinemi og obstruksjon av leverkanalen, og å sette i gang passende terapier. Videre, før du starter behandling med QUESTRAN, er det tilrådelig å ty til en passende diett, kontroll av kroppsvekt og behandling av andre lidelser som kan forårsake hyperkolesterolemi.I løpet av de første månedene av behandlingen bør serumkolesterolnivåer sjekkes ofte; senere vil det være ønskelig med periodiske kontroller som vil tillate å fastslå variasjonene i serumkolesterolnivåer, ifølge hvilke doseringsplanen kan varieres passende Triglyseridnivåer bør også kontrolleres med jevne mellomrom for å oppdage signifikante endringer. Doser høyere enn 24 g kolestyramin per dag kan forstyrre normal fettabsorpsjon. Med QUESTRAN kan merkbare resultater oppnås fra den første måneden av behandlingen; For å opprettholde resultatene må behandlingen fortsettes. Kronisk bruk av QUESTRAN kan forstyrre fordøyelsen, absorpsjonen av fett og fettløselige vitaminer (Vit. A, D, K, K1) og føre til en økt tendens til blødning på grunn av Vitoprothrombinemia. K. Denne typen symptomatologi reagerer raskt til parenteral administrering av Vit. K, og tilbakefall kan forhindres ved oral inntak av Vit. K som skal tas minst 1 time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestyramin. Ved langvarig administrering er det tilrådelig å vurdere en tilstrekkelig integrering av Vit A og D. Etter lange administrasjonsperioder ble det også observert en reduksjon i serum eller erytrocytfolat. I disse tilfellene er det nødvendig å vurdere muligheten for administrering av folsyre. På grunn av effekten av hydrokloridradikalet kan store mengder kolestyramin føre til hyperkloremisk acidose, spesielt hos barn og unge pasienter. Legemidlet kan øke urinutskillelsen av kalsium, og derfor kan det på grunn av mulig interferens med absorpsjonen av vitamin D øke risikoen for osteoporose. Kolestyramin kan indusere eller forverre eksisterende forstoppelse eller en relatert tilstand som hemorroider. Hos pasienter med forstoppelse bør dosen av kolestyramin reduseres på grunn av muligheten for kile. Hos pasienter med symptomatisk koronarsykdom, der forsøk på å gjøre avføring bør unngås, bør doseringen av QUESTRAN justeres for å forhindre forstoppelse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
QUESTRAN kan forsinke eller redusere absorpsjonen av noen medisiner (fenylbutazon, warfarin, klortiazid, tetracykliner, penicillin G, fenobarbital, skjoldbruskkjertel og tyroksinpreparater og digitalis) .Det anbefales derfor å administrere disse legemidlene 1 time før du tar QUESTRAN, eller 4-6 timer senere, uansett med maksimal tidsavstand. Ved seponerende behandling eller seponering av kolestyraminbehandling, bør du vurdere helserisikoen for pasienter som tar giftige medisiner som digitalis, da det ville være en økning i digitalisabsorpsjonen. Spesielle forholdsregler bør tas ved samtidig bruk av kolestyramin og orale antikoagulantia. , QUESTRAN kan forstyrre legemidler (f.eks. Østrogener) som i likhet med gallsyrer utsettes for entero-hepatisk sirkulasjon.
04.6 Graviditet og amming
Graviditet: ikke bruk ved kjent eller mistenkt graviditet.Selv om QUESTRAN ikke absorberes i sirkulasjonen, og det derfor ikke er grunn til mulig fosterskade, har det ikke blitt utført kontrollerte studier på gravide. På grunn av den kjente interferensen ved absorpsjon av fettløselige vitaminer, kan QUESTRAN være skadelig for fosteret selv om vitamintilskudd administreres samtidig.
Amming: Ikke bruk QUESTRAN mens du ammer. Forstyrrelser i absorpsjonen av fettløselige vitaminer hos moren kan også påvirke barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er begrenset til mage -tarmkanalen. Forstoppelse er fenomenet som gjentar seg hyppigst. Forutsetningsfaktorer er svært høy dosering og avansert alder (over 60 år).
Mange tilfeller av forstoppelse er milde, forbigående og lett kontrollerte med konvensjonelle behandlinger. Hos noen pasienter kan det være nødvendig med en midlertidig reduksjon av dosen og, i de mest resistente tilfellene, behandlingen avbrytes for å forhindre tarmobstruksjon eller forverring av hemorroide lidelser.
Hos pasienter med kliniske tegn på koronarsykdom bør problemene forbundet med alvorlig forstoppelse unngås. Andre mindre hyppige bivirkninger er: magesmerter og distensjon, flatulens, kvalme, oppkast, diaré, halsbrann, anoreksi, dyspepsi og steatorrhea, pankreatitt, blødningstendens på grunn av hypoprothrombinemi (vitamin K -mangel), vitamin A -mangel (redusert blodvisus under natt) og vitamin D, hyperkloremisk acidose hos barn og osteoporose. Irritasjon og utslett på hud, tunge og perianal område. Sjeldne tilfeller av tarmobstruksjon etter markedsføring er rapportert, inkludert to pediatriske dødsfall.
Hos pasienter som får kolestyramin, er det funnet små kalsifiske agglomerater i galdeveien, med forkalkning av galleblæren. Imidlertid er dette kanskje ikke relatert til stoffbruk, men til eksisterende leverskade.
En pasient opplevde galdekolikk hver av de tre gangene han tok kolestyramin. En annen diagnostisert med akutt ubehag i magen viste en pastaaktig masse i tverrgående tykktarm ved røntgenundersøkelse.
Andre bivirkninger, som ikke nødvendigvis er relatert til stoffet, er:
Mage-tarmlidelser: gastrointestinal og rektal blødning, mørk avføring, hemorrhoidal og / eller gastroduodenal sårblødning, dysfagi, hikke, oppblussing av magesår, smakforstyrrelser, pankreatitt, rektal smerte, divertikulitt, raping, hyperkloremisk acidose.
Undersøkelser: unormal leverfunksjon;
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: økning eller reduksjon i protrombintid, ekkymose, anemi;
Immunsystemet lidelser: elveblest, astma, dyspné, bronkospasme;
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer: korsryggsmerter, muskel- og leddsmerter, leddgikt;
Nervesystemet: hodepine, angst, svimmelhet, balanseforstyrrelser, asteni, tinnitus, synkope, søvnighet,
femoral neuralgi, parestesi.
Øyesykdommer: uveitt;
Nyrer og urinveier: hematuri, dysuri, "brennende" lukt i urinen, diurese;
Diverse: vekttap og vektøkning, libidoøkning, kjertelhevelse, ødem, tannkjøttblødning, tannråte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Skulle det være tilfeller av overdose, vil den største risikoen utgjøre av mulig obstruksjon av tarmkanalen. I disse tilfellene vil behandlingen som skal innledes bestemmes av stedet, graden av denne potensielle obstruksjonen og tilstedeværelsen eller fraværet av normal bevegelighet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hypokolesterolemika og hypotiglyseridemika. Sekvestranter av gallsyrer. ATC -kode: C10AC01.
Kolesterol er den viktigste og sannsynligvis den eneste forløperen for gallsyrer. Under normal fordøyelse utskilles gallsyrene i tarmen, for det meste reabsorberes, og gjennom portalsirkulasjonen går de tilbake til leveren.
Kolestyramin, anionisk utvekslingsharpiks i hydrokloridform, absorberer og kombineres med gallsyrer i tarmen og danner et uløselig kompleks som skilles ut i avføringen. Dette fører til en kontinuerlig, selv om den delvis, fjerner gallsyrer fra den enterohepatiske sirkulasjonen, og forhindrer dem Det økte fekale tapet av gallsyrer på grunn av administrering av QUESTRAN fører til en større oksidasjon av kolesterol til gallsyrer, en reduksjon i beta-lipoproteiner, LDL, serumkolesterolnivåer. Til tross for at QUESTRAN induserer en økning i leversyntese av kolesterol, er det en senking av sistnevnte i plasmanivåer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kolestyramin absorberes ikke fra mage -tarmkanalen.
Hos pasienter med delvis galdeobstruksjon reduserer reduksjonen i serumgallsyrenivåer på grunn av Questran avsetning av gallsyrer i dermis, noe som resulterer i en reduksjon i kløe.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier på forsøksdyr (rotter) ble utført der kolestyramin ble brukt som et middel for å oppdage rollen til forskjellige faktorer (fett, galle, mikrobiologisk flora) i utviklingen av tarmtumorer eksperimentelt indusert av potente kreftfremkallende stoffer; den observerte forekomsten av disse svulstene var høyere hos rotter som tok kolestyraminharpiks assosiert med de eksperimentelle faktorene enn hos kontroller.
Korrespondansen mellom disse laboratorietestene på rotter med den kliniske bruken av QUESTRAN er ikke kjent.
Store case-serier og langtidsstudier på mennesker har ikke vist noen bevis eller forskjell i toksisitet, inkludert forekomst av svulster mellom personer behandlet med QUESTRAN og de som ble behandlet med placebo.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykolalginat, vannfri sitronsyre, appelsinsmak, xantangummi, aspartam, vannfritt kolloidalt silika.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i den originale beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 12 poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke ta QUESTRAN i pulverform: kombiner vann, skummet melk eller fruktjuice i et glass med innholdet i en QUESTRAN -pose. Rist godt med en teskje.
Vent 10 minutter før du drikker for å la pulveret absorbere vannet og dermed oppnå en homogen suspensjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Questran 4 g pulver til oral suspensjon - 12 poser AIC nr. 023014018.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2012
