Aktive ingredienser: D acetylsalisylat, L-lysin
CARDYRENE 75 mg pulver til oral oppløsning
CARDYRENE 100 mg pulver til oral oppløsning
CARDYRENE 160 mg pulver til oral oppløsning
CARDYRENE 300 mg pulver til oral oppløsning
Hvorfor brukes Cardirene? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antitrombotika, antiplatelet midler.
Terapeutiske indikasjoner
FOR ALLE DOSER (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Forebygging av større aterotrombotiske hendelser:
- Etter hjerteinfarkt
- Etter slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Hos pasienter med ustabil angina pectoris
- Hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Forebygging av re-okklusjon av aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med åpen atheromatøs sykdom, i Kawasaki syndrom, hos pasienter på hemodialyse og i forebygging av trombose under ekstrakorporeal sirkulasjon
KUN DOSERING AV 100 mg:
3. Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter *
* Hos personer med høy risiko for en første større kardiovaskulær hendelse (10 års risiko> 20% basert på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikasjoner Når Cardirene ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller overfor noen av hjelpestoffene, eller overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (kryssreaktivitet)
- Historie om astma indusert ved administrering av acetylsalisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antecedenter til overfølsomhet overfor salisylsyre (bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner)
- Tredje trimester av svangerskapet (utover 24 ukers svangerskap) (se Spesielle advarsler - graviditet og amming)
- Aktivt magesår, gastroduodenalt sår i utvikling
- Enhver konstitusjonell eller ervervet hemorragisk sykdom
- Blødningsrisiko
- Alvorlig leverinsuffisiens
- Alvorlig nyreinsuffisiens (ClCr
- Alvorlig, ukontrollert hjertesvikt
- Samtidig administrering av metotreksat brukt i doser> 15 mg / uke med acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller febernedsettende doser (se "Interaksjoner")
- Samtidig administrering av orale antikoagulantia med acetylsalisylsyre brukt ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser og hos pasienter med en historie med gastro-duodenalsår (se "Interaksjoner").
- Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).
Imidlertid er bruk av dette legemidlet kontraindisert hos barn og unge under seksten år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cardirene
Bruk med forsiktighet: hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens; i nærvær av en intrauterin enhet.
Samtidig bruk av antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cardirene
Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres egenskaper for å hemme blodplateaggregering:
Abciximab, acetylsalisylsyre, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost og iloprost trometamol, tiklopidin og tirofiban.
Bruk av forskjellige hemmere av blodplateaggregering øker risikoen for blødning, det samme gjør kombinasjonen med heparin eller beslektede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne muligheten må vurderes ved å opprettholde regelmessig klinisk overvåking.
Kontraindiserte foreninger (se "Kontraindikasjoner"):
- Metotreksat i doser> 15 mg / uke ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon i renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre) ).
- Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter med tidligere gastro-duodenal sår: økt risiko for blødning.
Kombinasjoner anbefales ikke:
- orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter uten tidligere gastro-duodenalsår: økt risiko for blødning.
- orale antikoagulantia i doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenalt sår: økt risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.
- Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner i terapeutiske doser hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av heparindose, og for antiinflammatoriske doser eller smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: øke risikoen for blødning ( inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre). Et annet antiinflammatorisk legemiddel eller et annet smertestillende eller febernedsettende middel bør gis.
- Klopidogrel (i tillegg til de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
- Urikosurika (benzbromaron, probenecid): reduksjon av urikosurisk effekt på grunn av konkurranse om eliminering av urinsyre i nyretubuli.
- Tiklopidin: økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
- Glukokortikoider (unntatt hydrokortisonbehandling) for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
- Pemetrexed hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min): Økt risiko for pemetreksed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved doser antiinflammatoriske legemidler av acetylsalisylsyre .
- Pentoxifylline: økt risiko for blødning
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
- Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre eller smertestillende og antipyretiske doser acetylsalisylsyre: akutt nyresvikt kan oppstå hos dehydrerte pasienter på grunn av redusert glomerulær filtrasjonshastighet sekundært til reduksjon i syntesen av prostaglandiner i nyrene.I tillegg kan reduksjonen av den antihypertensive effekten forekomme. Sørg for at pasienten er hydrert og at nyrefunksjonen blir sjekket ved starten av behandlingen.
- Metotreksat i doser ≤ 15 mg / uke ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av samtidig administrering. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
- Metotreksat i doser> 15 mg ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre). Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig i løpet av De første ukene med samtidig administrering. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
- Klopidogrel (i de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Klinisk overvåking anbefales.
- Aktuell gastrointestinal, antacida og kull: økt renal utskillelse av acetylsalisylsyre på grunn av alkalinisering av urinen. Det anbefales at gastrointestinale topikaler og antacida administreres minst 2 timer unna acetylsalisylsyre.
- Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon: økt risiko for pemetrexed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre. Nyrefunksjonen bør overvåkes.
- Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner, i forebyggende doser hos pasienter under 65 år: samtidig administrering av legemidler som virker på forskjellige nivåer av hemostase øker risikoen for blødning.Derfor bør samtidig administrering av forebyggende doseringshepariner (eller beslektede molekyler) og acetylsalisylsyre, uavhengig av dose, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervåking, når det er nødvendig, hos pasienter under 65 år.
- Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ikke -fraksjonerte hepariner i terapeutiske doser eller hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: øke risikoen for blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre).
- Trombolytikk: økt risiko for blødning
- Orale antikoagulantia ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning.
- Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for magesår og blødning.
- Glukokortikoider (unntatt hydrokortison for erstatningsterapi) for smertestillende og febernedsettende doser av acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning; redusert salisilemi under kortikoidbehandlinger og risiko for salisylisk overdose etter seponering.
- Acetazolamid: Forsiktighet tilrådes ved samtidig administrering av salicylater og acetazolamid, da det er økt risiko for metabolsk acidose.
- Selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): økt risiko for blødning.
- Antidiabetika (spesielt sulfonylurinstoffer) og insulin: forsterkning av den hypoglykemiske effekten.
- Metamizol: metamizol når det tas samtidig med acetylsalisylsyre kan redusere effekten på blodplateaggregering. Derfor bør denne kombinasjonen brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
Behandlingseffekten kan endres hvis acetylsalisylsyre tas samtidig med andre medisiner, for eksempel: legemidler mot avvisning (f.eks. Cyklosporin, takrolimus).
Før du bruker acetylsalisylsyre, må du fortelle legen din om du bruker andre medisiner (inkludert selvmedisinering).
Advarsler Det er viktig å vite at:
- Ved samtidig administrering med andre medisiner, for å unngå risiko for overdosering, må du kontrollere at acetylsalisylsyre mangler fra sammensetningen av de andre legemidlene.
- Reyes syndrom er en svært sjelden og livstruende sykdom og har blitt observert hos barn og ungdom med tegn på virusinfeksjon (spesielt vannkopper og influensalignende episoder) som har tatt acetylsalisylsyre. Følgelig bør acetylsalisylsyre administreres til barn og ungdom i denne situasjonen etter legenes råd, bare når andre inngrep har mislyktes.I tilfelle vedvarende oppkast, forstyrret bevissthet og unormal oppførsel, bør behandling med acetylsalisylsyre avbrytes.
- Hos barn under 1 måned er administrering av acetylsalisylsyre berettiget bare i spesifikke situasjoner og på resept.
- Ved langvarig administrering av smertestillende midler i høye doser, bør utbruddet av hodepine ikke behandles med høyere doser.
- Regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade, med risiko for nyresvikt.
- Hos pasienter med G6PD -mangel, bør acetylsalisylsyre administreres under nøye medisinsk tilsyn på grunn av risiko for hemolyse (se "Bivirkninger").
Behandlingsovervåking bør styrkes i følgende tilfeller:
- hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller duodenalsår, eller gastrointestinal blødning eller gastritt
- hos pasienter med nyreinsuffisiens
- hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
- hos pasienter med astma: forekomsten av et astmaanfall hos noen pasienter kan være knyttet til en allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetylsalisylsyre; i dette tilfellet er dette stoffet kontraindisert (se avsnittet om kontraindikasjoner)
- hos pasienter med metrorragi eller menoragi (risiko for å øke volumet og varigheten av menstruasjonsperioden)
- Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan oppstå når som helst under behandlingen, uten nødvendigvis tilstedeværelse av nylige tegn eller en historie hos pasienten. Den relative risikoen er økt hos eldre personer, personer med lav kroppsvekt og hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere (se avsnitt "Interaksjoner"). Ved gastrointestinal blødning bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
- Med tanke på den hemmende effekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering, som oppstår selv ved svært lave doser og som vedvarer i flere dager, må pasienten advares om risikoen for blødning ved operasjon, selv av mindre karakter (f.eks. ekstraksjon av tenner).
- Ved smertestillende eller febernedsettende doser hemmer acetylsalisylsyre utskillelsen av urinsyre; ved dosene som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser) har acetylsalisylsyre en urikosurisk effekt.
- Ved høye doser som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser), bør pasientene overvåkes for mulige symptomer på overdosering. Ved ringing i ørene, hørselsvansker eller svimmelhet, bør behandlingsmetodene revurderes. Hos barn anbefales det å overvåke salisilisering, spesielt i starten av behandlingen.
- Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming (se "Graviditet og amming").
Anbefales ikke: ved gikt.
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se "Kontraindikasjoner").
Personer eldre enn 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege.
For doser av acetylsalisylsyre ≥ 500 mg / dag:
Det er tegn på at stoffet, ved å hemme syklo-oksygenase / prostaglandinsyntese, kan forårsake reduksjon i kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.
Kvinnelige forsøkspersoner må informeres om dette, og spesielt kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Graviditet og amming:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
- Hos dyret: en teratogen effekt ble observert.
- Hos menn: på grunnlag av flere epidemiologiske studier (spesielt en prospektiv studie hos et stort antall kvinner) ble det ikke observert noen teratogen effekt av ASA etter sporadisk administrering i første trimester av svangerskapet. Data er mindre tallrike for kroniske behandlinger.
Bruk under graviditet i lange perioder og administrering i de tre siste månedene av svangerskapet må bare gjøres på resept fordi acetylsalisylsyre kan forårsake blødningsfenomener hos fosteret og moren, forsinkelser i leveringen og, hos det ufødte barnet, tidlig lukking av kanal fra Botallo. I løpet av de tre siste månedene og spesielt de siste ukene av svangerskapet, vil det være tilrådelig å unngå bruk av acetylsalisylsyre.
Lave doser under 100 mg / dag
Kliniske studier indikerer at acetylsalisylsyre i doser under 100 mg / dag ser ut til å være trygt bare i begrensede obstetriske tilfeller, som krever spesialistovervåking.
Doser mellom 100-500 mg / dag
Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av acetylsalisylsyre i doser mellom 100 mg / dag opp til 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette doseringsområdet (se avsnitt under).
Doser på 500 mg / dag og mer
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til øk med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av de første 24 ukene av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av de første 24 ukene av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
Etter 24 ukers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios.
På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte presentere:
- forlengelse av blødningstid på grunn av inhibering av blodplateaggregering, som kan oppstå selv etter administrering av svært lave doser acetylsalisylsyre
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (etter 24 ukers svangerskap) (se "Kontraindikasjoner").
Foringstid
Acetylsalisylsyre går over i morsmelk: inntak av ASA anbefales ikke under amming på grunn av mulig risiko for acidose og hemoragisk syndrom hos spedbarnet.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Cardirene pulver til oral løsning
Cardirene inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Det er ikke observert effekter av Cardirene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cardirene: Dosering
I VOKSEN
1 pose per dag som skal oppløses i et glass vann. Behandlingen bør starte med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg, etter resept, umiddelbart etter at de første symptomene dukker opp og fortsette i minst 5 uker.
Det er mulig å fortsette behandlingen med Cardirene 75 mg eller med Cardirene 100 mg.
Etter hjerteinfarkt så vel som ved ustabil angina, vil behandlingen starte så snart som mulig både ved første episode og ved tilbakefall.
"Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter *" bør gjøres med dosen på 100 mg.
* Hos personer med høy risiko for en første stor kardiovaskulær hendelse (10 års risiko> 20% basert på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Skal kun brukes på resept fra lege.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cardirene
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Cardirene, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
For acetylsalisylsyre er de toksiske dosene mellom 200 mg / kg og 300 mg / kg oralt.
Risikoen for overdose er viktig hos eldre og spesielt hos små barn (terapeutisk overdose eller oftere utilsiktet forgiftning). Overdosering med salisylater, spesielt hos små barn, kan føre til alvorlig hypoglykemi og potensielt dødelig forgiftning.
Hos barn kan en overdose være dødelig så tidlig som 100 mg / kg i et enkelt inntak.
Ved akutt og kronisk overdose av acetylsalisylsyre kan det oppstå livstruende ikke-kardiogent lungeødem.
Med tanke på anbefalt dosering er overdosering usannsynlig.
Symptomer
- Moderat rus: ringing i ørene, følelse av redusert hørselsstyrke, hodepine, svimmelhet, kvalme, er indikasjoner på overdosering og kan kontrolleres ved å redusere dosen.
- Alvorlig forgiftning: feber, hyperventilasjon, respiratorisk alkalose, ketose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirasjonssvikt, alvorlig hypoglykemi.
Beredskapsledelse
Ved akutt behandling er det nødvendig med umiddelbar overføring til et spesialisert sykehus, rask evakuering av det inntatte produktet ved mageskylling og administrering av aktivt kull, kontroll av syre-base-balansen, alkalinisering av urin med overvåking av urin -pH, hemodialyse ved alvorlig forgiftning; symptomatisk behandling.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Cardirene
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cardirene
Som alle legemidler kan Cardirene forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Frekvenser kan ikke estimeres pålitelig ut fra tilgjengelige data.
Derfor er frekvensene oppført som "ikke kjent".
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Hemoragiske syndromer (epistaxis, tannkjøttblødning, purpura, etc.) med forlengelse av blødningstiden. Risikoen for blødning kan vedvare i 4-8 dager etter seponering av acetylsalisylsyre. Det kan føre til økt blødningsrisiko ved operasjon. Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme. Intrakranial blødning kan være dødelig, spesielt når medisinen er gitt til eldre.
Trombocytopeni.
Hemolytisk anemi hos pasienter med glukose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
Pancytopeni, bilinear cytopeni, aplastisk anemi, benmargssvikt, agranulocytose, nøytropeni, leukopeni.
- Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, astma, angioødem
- Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet, hørselstap, tinnitus, som vanligvis er tegn på overdosering.
Intrakranial blødning
- Gastrointestinale lidelser
Magesmerter, okkult eller åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melaena, etc.) som resulterer i jernmangelanemi. Risikoen for blødning er doseavhengig. Magesår og perforeringer
- Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, perforeringer.
- Nedre gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer.
Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Akutt pankreatitt i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
- Hepatobiliære lidelser
Økte leverenzymer, leverskade, spesielt hepatocellulær, kronisk hepatitt.
- Hud- og subkutant vevssykdom
Elveblest, hudreaksjoner, faste utbrudd.
- Nyrer og urinveier Nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Reyes syndrom (se advarsler) Sensibiliseringsepisoder (ødem, urtikaria, astma, anafylaktisk krise).
- Betingelser for graviditet, puerperium og perinatal
ASA kan forlenge arbeidskraft og forsinke levering.
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Kronisk bruk kan resultere i ikke-kardiogent lungeødem som også kan forekomme i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
- Karsykdommer:
Ikke kjent: vaskulitt inkludert Schönlein-Henoch purpura.
- Hjertesykdommer:
Ikke kjent: Kounis syndrom i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Utløp og oppbevaring
- Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
- Oppbevaring
Oppbevares i originalemballasjen under 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Sammensetning
Hver pose inneholder:
Cardirene 75 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalisylat, L-lysin 135,00 mg (tilsvarer 75 mg acetylsalisylsyre)
Cardirene 100 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalisylat, L-lysin 180,00 mg (tilsvarer 100 mg acetylsalisylsyre)
Cardirene 160 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalisylat, L-lysin 288 mg (tilsvarer 160 mg acetylsalisylsyre)
Cardirene 300 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalisylat, 540 mg L-lysin (tilsvarer 300 mg acetylsalisylsyre)
Hjelpestoffer: glycin, mandarinaroma (essensiell olje av mandarin, sitrusjuice og laktose), glykyrisert ammonium.
Farmasøytisk form og innhold
Pulver til oral oppløsning. Eske med 30 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CARDYRENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
CARDYRENE 75 mg
Aktivt prinsipp : D acetylsalisylat, 135 mg L-lysin (tilsvarer 75 mg acetylsalisylsyre).
CARDYRENE 100 mg
Aktivt prinsipp : D acetylsalisylat, L-lysin 180 mg (tilsvarer 100 mg acetylsalisylsyre).
CARDYRENE 160 mg
Aktivt prinsipp : D acetylsalisylat, L-lysin 288 mg (tilsvarer 160 mg acetylsalisylsyre).
CARDYRENE 300 mg
Aktivt prinsipp : D acetylsalisylat, 540 mg L-lysin (tilsvarer 300 mg acetylsalisylsyre).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For alle styrker (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Forebygging av store aterotrombotiske hendelser:
- Etter hjerteinfarkt
- Etter slag eller forbigående iskemiske angrep (TIA)
- Hos pasienter med ustabil angina pectoris
- Hos pasienter med kronisk stabil angina pectoris
-Forebygging av re-okklusjon av aorto-koronar bypass og ved perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med åpen atheromatøs sykdom, i Kawasaki syndrom, hos pasienter på hemodialyse og i forebygging av trombose under ekstrakorporeal sirkulasjon
Bare for doseringen på 100 mg :
- Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter *
* Hos personer med høy risiko for en første stor kardiovaskulær hendelse (10 års risiko> 20% basert på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos den voksne
1 pose per dag som skal oppløses i et glass vann.
Behandlingen bør starte med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg, som foreskrevet, umiddelbart etter at de første symptomene dukker opp og fortsette i minst 5 uker.
Behandlingen med Cardirene 75 mg eller Cardirene 100 mg kan fortsette.
Etter hjerteinfarkt så vel som ved ustabil angina, vil behandlingen starte så snart som mulig både ved første episode og ved tilbakefall.
"Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos høyrisikopasienter *". det må utføres med en dose på 100 mg.
* Hos personer med høy risiko for en første stor kardiovaskulær hendelse (10 års risiko> 20% basert på risikokortene fra Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Skal kun brukes på resept fra lege.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller overfor noen av hjelpestoffene, eller overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (kryssreaktivitet),
• Historie om astma indusert ved administrering av acetylsalisylater eller stoffer med lignende aktivitet, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antecedenter til overfølsomhet overfor salisylsyre (bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner),
• Tredje trimester av svangerskapet (utover 24 ukers svangerskap) (se pkt. 4.6)
• Aktivt magesår, gastroduodenalt sår i utvikling
• Enhver konstitusjonell eller ervervet blødningssykdom
• Blødningsrisiko
• Alvorlig leverinsuffisiens
• Alvorlig nyreinsuffisiens
• Alvorlig, ukontrollert hjertesvikt
• Samtidig administrering av metotreksat brukt i doser> 15 mg / uke med acetylsalisylsyre ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller febernedsettende doser (se pkt. 4.5)
• Samtidig administrering av orale antikoagulantia med acetylsalisylsyre som brukes ved antiinflammatoriske, smertestillende eller antipyretiske doser og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenalsår (se pkt. 4.5).
• Pasienter med eksisterende mastocytose, hvor bruk av acetylsalisylsyre kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert sirkulasjonssjokk med rødme, hypotensjon, takykardi og oppkast).
Imidlertid er bruk av dette legemidlet kontraindisert hos barn og unge under seksten år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Ved samtidig administrering med andre medisiner, for å unngå risiko for overdosering, må du kontrollere at acetylsalisylsyre mangler fra sammensetningen av de andre legemidlene.
• Reyes syndrom er en svært sjelden og livstruende sykdom og har blitt observert hos barn og ungdom med tegn på virusinfeksjon (spesielt vannkopper og influensalignende episoder) som har tatt acetylsalisylsyre. Følgelig bør acetylsalisylsyre administreres til barn og ungdom i denne situasjonen etter legenes råd, bare når andre inngrep har mislyktes.I tilfelle vedvarende oppkast, forstyrret bevissthet og unormal oppførsel, bør behandling med acetylsalisylsyre avbrytes.
• Hos barn under 1 måned er administrering av acetylsalisylsyre bare berettiget i spesifikke situasjoner og på resept.
• Ved langvarig administrering av smertestillende midler i høye doser, bør utbruddet av hodepine ikke behandles med høyere doser.
• Regelmessig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av smertestillende midler, kan føre til vedvarende nyreskade, med risiko for nyresvikt.
• Ved noen alvorlige former for G6PD -mangel kan høye doser acetylsalisylsyre forårsake hemolyse. Ved G6PD -mangel, bør acetylsalisylsyre administreres under medisinsk tilsyn.
• Behandlingsovervåking bør styrkes i følgende tilfeller:
- hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller duodenalsår, eller gastrointestinal blødning eller gastritt
- hos pasienter med nyreinsuffisiens
- hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
-hos pasienter med astma: forekomsten av et astmaanfall, hos noen pasienter, kan være knyttet til en allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller til acetylsalisylsyre, i dette tilfellet er dette stoffet kontraindisert (se pkt.4.3)
- hos pasienter med metrorragi eller menoragi (risiko for å øke volumet og varigheten av menstruasjonsperioden)
• Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan oppstå når som helst under behandlingen, uten nødvendigvis tilstedeværelse av nylige tegn eller pasientens historie. Den relative risikoen er økt hos eldre personer, personer med lav kroppsvekt og hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller blodplateaggregeringshemmere (se pkt. 4.5) Ved gastrointestinal blødning bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
• Med tanke på den hemmende effekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering, som oppstår selv ved svært lave doser og som vedvarer i flere dager, må pasienten advares om risiko for blødning ved operasjon, selv av mindre karakter. (f.eks. tanntrekking).
• Ved smertestillende eller febernedsettende doser hemmer acetylsalisylsyre utskillelsen av urinsyre; ved dosene som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser) har acetylsalisylsyre en urikosurisk effekt.
• Ved høye doser som brukes i revmatologi (antiinflammatoriske doser), bør pasientene overvåkes for mulige symptomer på overdose. Ved ringing i ørene, hørselsvansker eller svimmelhet, bør behandlingsmetodene revurderes. Hos barn anbefales det å overvåke salisilisering, spesielt i starten av behandlingen.
• Bruk av dette legemidlet anbefales ikke under amming (se pkt. 4.6)
Bruk med forsiktighet: hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens; i nærvær av en intrauterin enhet.
Samtidig bruk av antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se pkt. 4.5).
Ikke anbefalt: ved gikt.
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og unge under 16 år (se pkt. 4.3).
Personer eldre enn 70 år, spesielt ved samtidig behandling, bør kun bruke dette legemidlet etter å ha konsultert lege.
Cardirene inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Flere stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres egenskaper for å hemme blodplateaggregering:
Abciximab, acetylsalisylsyre, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost og iloprost trometamol, tiklopidin og tirofiban.
Bruk av forskjellige hemmere av blodplateaggregering øker risikoen for blødning, det samme gjør kombinasjonen med heparin eller beslektede molekyler, orale antikoagulantia eller med andre trombolytika, og denne muligheten må vurderes ved å opprettholde regelmessig klinisk overvåking.
Kontraindiserte kombinasjoner (se pkt.4.3) :
• Metotreksat i doser> 15 mg / uke ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre).
• Orale antikoagulantia ved antiinflammatoriske eller smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter som tidligere har hatt magesår: økt risiko for blødning.
Kombinasjoner anbefales ikke :
• orale antikoagulantia ved smertestillende eller febernedsettende doser av acetylsalisylsyre og hos pasienter uten tidligere gastro-duodenalsår: økt risiko for blødning.
• orale antikoagulantia i doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering og hos pasienter som tidligere har hatt gastro-duodenal sår: økt risiko for blødning. Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser av acetylsalisylsyre: økt risiko for magesår og blødning.
• lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner i terapeutiske doser hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for antiinflammatoriske doser eller for smertestillende eller febernedsettende doser acetylsalisylsyre: økt risiko blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre). Et annet antiinflammatorisk legemiddel eller et annet smertestillende eller febernedsettende middel bør gis.
• Klopidogrel (i tillegg til de godkjente indikasjonene for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
• Urikosurika (benzbromaron, probenecid): reduksjon av urikosurisk effekt på grunn av konkurranse om eliminering av urinsyre i nyretubuli.
• Tiklopidin: økt risiko for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales klinisk overvåking.
• Glukokortikoider (unntatt hydrokortisonbehandling) for antiinflammatoriske doser acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning.
• Pemetrexed hos pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 45 ml / min og 80 ml / min): Økt risiko for pemetreksed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) og antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre syre.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning
Foreninger som krever forholdsregler for bruk :
• Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre eller smertestillende og antipyretiske doser acetylsalisylsyre: akutt nyresvikt kan oppstå hos dehydrerte pasienter på grunn av redusert glomerulær filtrasjonshastighet sekundært til redusert syntese av prostaglandiner i nyrene.I tillegg kan reduksjonen av den antihypertensive effekten forekomme. Sørg for at pasienten er hydrert og at nyrefunksjonen blir sjekket ved starten av behandlingen.
• Metotreksat i doser ≤ 15 mg / uke ved antiinflammatoriske doser, eller ved smertestillende eller antipyretiske doser acetylsalisylsyre: økt toksisitet av metotreksat, særlig hematologisk toksisitet (på grunn av reduksjon av renal clearance av metotreksat med syren Acetylsalicylic) Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av samtidig administrasjon. Nøye overvåking er nødvendig hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
• Metotreksat i doser> 15 mg ved doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt toksisitet av metotreksat, spesielt hematologisk toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av metotreksat med acetylsalisylsyre). Blodcelletall bør kontrolleres ukentlig under de første ukene av samtidig administrasjon. Det er nødvendig med nøye overvåking hos pasienter med (til og med mild) nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre pasienter.
• Klopidogrel (i godkjente indikasjoner for denne kombinasjonen hos pasienter med akutt koronarsyndrom): økt risiko for blødning. Klinisk overvåking anbefales.
• Aktuell gastrointestinal, antacida og kull: økt renal utskillelse av acetylsalisylsyre på grunn av alkalinisering av urinen. Det anbefales at gastrointestinale topikaler og antacida administreres minst 2 timer unna acetylsalisylsyre.
• Pemetrexed hos pasienter med normal nyrefunksjon: økt risiko for pemetrexed toksisitet (på grunn av redusert renal clearance av pemetrexed av acetylsalisylsyre) ved antiinflammatoriske doser av acetylsalisylsyre. Nyrefunksjon bør overvåkes.
• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner ved forebyggende doser hos pasienter under 65 år: samtidig administrering av legemidler som virker på forskjellige nivåer av hemostase øker risikoen for blødning. Derfor bør samtidig administrering av forebyggende doseringshepariner (eller beslektede molekyler) og acetylsalisylsyre, uavhengig av dose, evalueres samtidig med klinisk og laboratorieovervåking, når det er nødvendig, hos pasienter under 65 år.
• Lavmolekylære hepariner (og beslektede molekyler) og ufraksjonerte hepariner ved terapeutiske doser eller hos eldre pasienter (≥ 65 år), uavhengig av dosen heparin, og for doser av acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning (inhibering av blodplateaggregering og lesjon av gastroduodenal slimhinne av acetylsalisylsyre).
• Trombolytikk: økt risiko for blødning
• Orale antikoagulantia i doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for blødning.
• Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med doser acetylsalisylsyre som brukes til å hemme blodplateaggregering: økt risiko for magesår og blødning.
• Glukokortikoider (unntatt hydrokortison for erstatningsterapi) for smertestillende og febernedsettende doser av acetylsalisylsyre: økt risiko for blødning; redusert salisilemi under kortikoidbehandlinger og risiko for salisylisk overdose etter seponering.
• Selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): økt risiko for blødning.
• Antidiabetika (spesielt sulfonylurinstoffer) og insulin: forsterkning av den hypoglykemiske effekten
• Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig (se pkt. 5.1).
De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det synes ikke å være noen klinisk relevant effekt fra sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt.5.1).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
- Hos dyret: det er observert en teratogen effekt.
- Hos menn: på grunnlag av flere epidemiologiske studier (spesielt en prospektiv studie hos et stort antall kvinner) ble det ikke observert noen teratogen effekt av ASA etter sporadisk administrering i første trimester av svangerskapet. Data er mindre tallrike for kroniske behandlinger.
Bruk under graviditet i lange perioder og administrering i de tre siste månedene av svangerskapet må bare gjøres på resept fordi acetylsalisylsyre kan forårsake blødningsfenomener hos fosteret og moren, forsinkelser i leveringen og, hos det ufødte barnet, tidlig lukking av kanal fra Botallo. I løpet av de tre siste månedene og spesielt de siste ukene av svangerskapet, vil det være tilrådelig å unngå bruk av acetylsalisylsyre.
- Lave doser under 100 mg / dag
Kliniske studier indikerer at acetylsalisylsyre i doser under 100 mg / dag ser ut til å være trygt bare i begrensede obstetriske tilfeller, som krever spesialistovervåking.
- Doser mellom 100-500 mg / dag
Det er utilstrekkelige kliniske data om bruk av acetylsalisylsyre i doser mellom 100 mg / dag opp til 500 mg / dag. Derfor gjelder anbefalingene nedenfor for doser på 500 mg / dag og over også for dette området. Dosering (se avsnitt under).
- Doser på 500 mg / dag og mer
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til øk med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av de første 24 ukene av svangerskapet bør acetylsalisylsyre ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis acetylsalisylsyre brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av de første 24 ukene av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
Etter 24 ukers graviditet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios.
På slutten av svangerskapet kan mor og nyfødte presentere:
- forlengelse av blødningstid på grunn av inhibering av blodplateaggregering, som kan oppstå selv etter administrering av svært lave doser acetylsalisylsyre
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er acetylsalisylsyre kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (etter 24 ukers svangerskap) (se pkt. 4.3).
Foringstid
Acetylsalisylsyre passerer over i morsmelk: det anbefales derfor ikke å ta ASA under amming på grunn av mulig risiko for acidose og hemoragisk syndrom hos spedbarnet (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter av Cardirene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Frekvenser kan ikke estimeres pålitelig ut fra tilgjengelige data. Derfor er frekvensene oppført som "ikke kjent".
Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet hemoragiske syndromer (epistaxis, tannkjøttblødning, purpura, etc.) med forlengelse av blødningstiden. Risikoen for blødning kan vedvare i 4-8 dager etter seponering av acetylsalisylsyre.Det kan føre til økt blødningsrisiko ved operasjon.Intrakranial og gastrointestinal blødning kan også forekomme.
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, astma, angioødem
Nervesystemet lidelser
Hodepine, svimmelhet, hørselstap, tinnitus, som vanligvis er tegn på overdosering.
Intrakranial blødning.
Gastrointestinale lidelser
Magesmerter, okkult eller åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melaena, etc.) som resulterer i jernmangelanemi. Risikoen for blødning er doseavhengig.
• Øvre gastrointestinale lidelser:
esophagitt, erosiv duodenitt, erosiv gastritt, esophageal sår, sår, perforeringer.
• Lavere gastrointestinale lidelser:
sår i de små (jejunum og ileus) og tykktarmen (tykktarm og endetarm), kolitt og tarmperforeringer.
Disse reaksjonene kan være eller ikke være forbundet med blødning og kan forekomme med enhver dose acetylsalisylsyre og hos pasienter med eller uten prediktive symptomer og med eller uten en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hepatobiliære lidelser
Økte leverenzymer, leverskade, spesielt hepatocellulær.
Hud- og subkutant vevssykdom
Urtikaria, hudreaksjoner
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Reyes syndrom (se pkt.4.4)
Episoder med sensibilisering (ødem, urtikaria, astma, anafylaktisk krise).
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander:
ASA kan forlenge arbeidskraft og forsinke levering.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Kronisk bruk kan resultere i ikke-kardiogent lungeødem som også kan forekomme i forbindelse med en overfølsomhetsreaksjon mot acetylsalisylsyre.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
04.9 Overdosering
For acetylsalisylsyre er de toksiske dosene mellom 200 mg / kg og 300 mg / kg per os.
Risikoen for overdose er viktig hos eldre og spesielt hos små barn (terapeutisk overdose eller oftere utilsiktet forgiftning), der det kan være dødelig. Med tanke på anbefalt dosering er overdose usannsynlig, selv hos eldre. Videre manifesterer rus (terapeutisk overdose eller utilsiktet forgiftning) seg med følgende symptomer:
Symptomer:
Moderat rus: ringing i ørene, følelse av redusert hørselsstyrke, hodepine, svimmelhet, kvalme, er indikasjoner på overdosering og kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Alvorlig rus: feber, hyperventilasjon, respiratorisk alkalose, ketose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, respirasjonssvikt, alvorlig hypoglykemi.
Ved akutt og kronisk overdose av acetylsalisylsyre kan det oppstå livstruende ikke-kardiogent lungeødem.
Hos barn kan en overdose være dødelig så tidlig som 100 mg / kg i et enkelt inntak.
Akuttbehandling:
• umiddelbar overføring til et spesialisert sykehus
• mageskylling og administrering av aktivt kull
• kontroll av syre-base-balansen
• alkalisering av urin med overvåking av urin -pH
• hemodialyse ved alvorlig forgiftning
• Symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, trombocytemiddel.
ATC -kode: B01AC06.
Smertestillende, febernedsettende, trombocythemmende middel. Ved høye doser antiinflammatorisk. Acetylsalisylsyre (ASA) er en hemmer av blodplateaktivering: blokkerer trombocyttsyklo-oksygenase ved acetylering, det hemmer syntesen av tromboxan A2, et fysiologisk aktiverende stoff som frigjøres fra blodplater som ville spille en rolle i de trombotiske komplikasjonene av ateromatøse lesjoner.
Gjentatte doser på 20 til 325 mg resulterer i en "inhibering av" enzymatisk aktivitet på 30-95%. Ved doser over 325 mg er den hemmende aktiviteten bare litt økt, og effekten på blodplateaggregering er nesten identisk.
Den hemmende effekten er ikke oppbrukt under langvarige behandlinger, og dessuten gjenopptas enzymatisk aktivitet gradvis med fornyelse av blodplatene innen 24 - 48 timer etter avsluttet behandling.
Ved anbefalt dosering reduserer ASA endothelial prostacyklinsyntese: den kliniske betydningen av denne effekten er uklar og tilsynelatende mindre relevant i klinisk praksis enn dens teoretiske potensial.
ASA forlenger blødningstiden med omtrent 50 - 100% i gjennomsnitt, men individuelle variasjoner kan bli funnet.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på tromboksandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter absorpsjon spaltes lysinacetylsalisylat til ASA og lysin i plasma. ASA hydrolyseres raskt til salisylsyre.
Fordeling
Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 30-40 minutter fra inntaket i henhold til tilstanden til fastende eller ikke.
I plasma er salisylater i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme
Salisylater omdannes i leveren (konjugering og hydroksylering) til inaktive metabolitter.
Akkumuleringskinetikken som må tas i betraktning ved langvarige behandlinger ved høye doser, kan tilskrives den mettbare karakteren av glycinkonjugering på syrefunksjonen til salisylsyre og til glukurokonjugasjonen på fenolfunksjonen: eliminering av halveringstid for salicylsyre syre er doseavhengig.
Eliminering
Alle metabolitter, så vel som salisylsyre, elimineres av nyrene.
Der klarering det øker med økende urin -pH.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glycin, mandarin aroma (essensiell olje av mandarin, sitrusjuice og laktose), glykyrisert ammonium.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i den originale beholderen ved en temperatur under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Poser i koblet aluminium / polyetylen.
Eske med 30 poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oppløs innholdet i posen i et glass vann.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CARDYRENE 75 mg pulver til oral løsning - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg pulver til oral løsning - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg pulver til oral løsning - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg pulver til oral løsning - AIC 028717027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 28.01.1996
Fornyelse: 29.02.2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2013