Aktive ingredienser: hydrokortison (hydrokortisonacetat)
Lenirit® 0,5% krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Lenirit? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
LENIRIT® er en dermatologisk krem hvis aktive prinsipp er hydrokortisonacetat, et velkjent legemiddel med antiinflammatorisk aktivitet.Den lave dosen sammen med de ikke-irriterende hjelpestoffene og samtidig favoriserer en god levering av produktet, gjør LENIRIT® et utmerket middel ved behandling av mindre hudirritasjoner som: kløe, rødhet på grunn av eksem, insektbitt, kontaktdermatitt på grunn av kosmetikk, såper og vaskemidler generelt.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Insektbitt, kløe, lokaliserte utslett eller brannskader, eksem.
Kontraindikasjoner Når Lenirit ikke skal brukes
Kontraindisert ved påvist overfølsomhet overfor hydrokortisonacetat, er bruk av hydrokortison kontraindisert ved virus-, bakterie- og soppsykdommer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lenirit
Kun for utvortes bruk. Kremen brukes ikke oftalmologisk, den skal påføres i periokulære områder. Unngå langvarige applikasjoner, spesielt på store overflater.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lenirit
Ingen kjente.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis tilstandene forverres eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, avslutt søknadene og kontakt lege. Skal ikke brukes til barn under to år og gravide, bortsett fra medisinsk råd og tilsyn. Skal ikke brukes til behandling av vulvar kløe, hvis det er forbundet med vaginal utslipp.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lenirit: Dosering
Gni lett, fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lenirit
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og oppsøke lege for å etablere en passende behandling.
Uansett er det tilrådelig å rapportere eventuelle uønskede effekter som kan oppstå i løpet av behandlingen til behandlende lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Husk at utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, lagret riktig ved romtemperatur.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 g LENIRIT inneholder:
Aktiv ingrediens: hydrokortisonacetat 0,5 g.
Hjelpestoffer Polyglykolester av C12-C18 fettsyrer, selvemulgerende glyserylmonodistearat, squalan, cetylpalmitat, metyl p-hydroksybenzoat, etyl p-hydroksybenzoat, propyl p-hydroksybenzoat, parfyme, renset vann FU.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
Krem for dermatologisk bruk i et deformerbart aluminiumsrør, helt belagt med heralditt, på 20 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
Mer informasjon om Lenirit finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LENIRIT 0,5% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: 0,5 g hydrokortisonacetat.
Hjelpestoffer med kjente effekter: metylparahydroksybenzoat; etylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Insektbitt, kløe, lokaliserte utslett eller brannskader, eksem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gni lett, fordel kremen på den berørte delen i et tynt lag, to ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt dose.
LENIRIT skal ikke brukes til barn under to år (se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Infeksjoner og hudsykdommer: tuberkulose, pyodermi, mykose, samt hudsår og sår, hudkreft.
Bruk av kremen er kontraindisert på ansiktets hud, på det anogenitale området, på store lesjoner, smittsomme sykdommer (syfilis), virale smittsomme sykdommer (som herpes, kyllingpokker), perioral dermatitt, akne, akne rosacea, hud reaksjoner etter vaksinasjon, pustulær psoriasis.
Lenirit skal ikke brukes til spedbarn og barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis tilstandene forverres eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, avslutt søknadene og kontakt lege. Unngå øyekontakt.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner for lokal bruk kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Langvarig bruk av dette legemidlet kan forårsake telangiektasi og hudatrofi.
Ved bruk over lang tid eller på et stort hudområde kan hydrokortison absorberes i blodet og utøve systemisk aktivitet. Dette er mer sannsynlig når okklusiv bandasje brukes; bleien kan fungere som bandasje Systemisk absorpsjon av aktuelle kortikosteroider kan føre til reversibel undertrykkelse av hypotalamus-hypofysen-binyreaksen med potensiell glukokortikosteroidinsuffisiens etter seponering av behandlingen.
Etter systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider, kan manifestasjoner av Cushings syndrom, glykosuri, hyperglykemi også forekomme hos noen pasienter under behandling.Pasienter som bruker et topisk steroid over en stor overflate eller i områder med okklusiv bandasje bør kontrolleres periodisk for å evaluere undertrykkelsen av hypothalamus -hypofyse-binyre-akse.
Ved bruk i området ved siden av øynene, bør passende forholdsregler tas, ettersom legemidlet trenger inn i øyet kan forårsake glaukom eller grå stær (se pkt. 4.8). Hvis dette skjer, bør kremresten skylles med vann. Kremen inneholder etylparahydroksybenzoat, metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Pediatrisk populasjon
Skal ikke brukes til spedbarn og barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Spesiell forsiktighet anbefales ved bruk av legemidlet til barn på grunn av risikoen for systemisk eksponering for hydrokortison.
Fordi forholdet mellom kroppsoverflate og kroppsvekt hos barn er høyere enn hos voksne, har barn større risiko for systemiske kortikosteroideffekter, inkludert undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-adrenal akse og Cushings syndrom, enn voksne. L "Langvarig bruk av kortikosteroider hos barn kan forårsake vekst og utviklingsforstyrrelser. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig, og den laveste dosen bør brukes. Barnets vekst og utvikling bør overvåkes (se pkt. 4.4).
Bruk hos eldre pasienter
Eldre mennesker kan oppleve mer uttalte bivirkninger, spesielt i komorbide tilfeller, som osteoporose, hypertensjon, hypokalemi, diabetes mellitus, i tillegg til større mottakelighet for infeksjoner og redusert hudtykkelse. Disse menneskene må overvåkes nøye for å unngå forekomst av livstruende reaksjoner.
Ved subkutane atrofiske tilstander, spesielt hos eldre, bør legemidlet brukes med forsiktighet.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Hos pasienter med leversykdom eller nyreinsuffisiens bør det tas spesielle forholdsregler for bruk og hyppig klinisk helseovervåking er nødvendig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke rapportert tilfeller av interaksjon og inkompatibilitet med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Lenirit anbefales ikke under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Akne, steroidindusert purpura, tørr hud, hypertrichose, hypopigmentering av huden, hudatrofi og striae, telangiectasia, perioral dermatitt, follikulitt, kløe kan oppstå under påføring av kremen. Den økte absorpsjonen på grunn av bruk av en okklusiv dressing kan forårsake systemiske effekter som ødem, hypertensjon og nedsatt immunsystem; Undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen og Cushings syndrom kan også forekomme, spesielt hos barn. Langvarig bruk av kortikosteroider hos barn kan forårsake vekst og utviklingsforstyrrelser (se pkt. 4.4).
Etter lokal applikasjon på øyelokkområdet kan det noen ganger forekomme glaukom eller grå stær (se pkt. 4.4).
Forekomsten av bivirkninger er ukjent.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er ikke kjent ved lokal bruk av hydrokortison i konsentrasjonen i LENIRIT (0,5%), men unngå lange applikasjoner, spesielt på store overflater.
Hvis høye doser av legemidlet brukes på store hudområder, under tette klær eller på skadet hud, kan medisinen absorberes i blodet og forårsake systemiske kortikosteroideffekter (se pkt. 4.4). I dette tilfellet anbefales en gradvis suspensjon av behandlingen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider, dermatologiske preparater.
ATC -kode: D07AA02.
Farmakologiske egenskaper
Hydrokortison, i likhet med de andre glukokortikoider, har en antiinflammatorisk og antiallergisk virkning, med mekanismer som fremdeles ikke er fullt ut forstått. Teorien om at hydrokortison stabiliserer noen membranenzymer, og dermed forhindrer omdannelse av forløperne til prostaglandiner, virker nå akseptert. Av stor betydning er lokal bruk av kortikosteroider og derfor hydrokortisonacetat, som har revolusjonert behandlingen av dermatologiske sykdommer. Dosen på 0,5% er definert som "trygg og effektiv" av F.D.A., Også i O.T.C. -produkter, angitt ved behandling av mindre hudlidelser, identifisert av samme pasient.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved bruk over lang tid eller på et "stort hudområde" kan hydrokortison absorberes i blodet og utøve systemisk aktivitet. Dette er mer sannsynlig når okklusiv bandasje brukes (se pkt. 4.4 og 4.8). .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Elementer av toksikologi
Studier av akutt toksisitet har vist lav toksisitet av hydrokortison administrert oralt hos mus, rotter, marsvin, katter. Subkutant bekreftet behandlingen i 21 dager det meget lave toksisitetsnivået, og hadde bare registrert toksiske effekter ved høyere doser (2,4 g / kg ).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolester av C12-C18 fettsyrer; selvemulgerende glyserylmonodistearat; squalane; cetylpalmitat; metylparahydroksybenzoat; etylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; duft; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør belagt med beskyttende epoksyharpikser utstyrt med en spesiell plasthette.
20 g kremflaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen forholdsregler.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EG S.p.A. Via Pavia, 6. - 20136 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC nr. 025869013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 1986
Fornyelse: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2014