LOCRINOLYN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Locrinolyn - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hydrochloride)

Locrinolyn 0,01% + 0,02% nesespray, løsning

Hvorfor brukes Locrinolyn? Hva er den til?

Hva er Locrinolyn og hva er det til

Locrinolyn inneholder to aktive ingredienser: fluocinolonacetonid og klonazolinhydroklorid. Fluocinolonacetonid tilhører en gruppe medisiner kalt "kortikosteroider" og virker mot betennelse (antiinflammatorisk) og allergi (antiallergisk); det er spesifikt for lokal bruk. Clonazoline hydroklorid tilhører en gruppe medisiner som kalles "nasal decongestants" og virker ved å redusere størrelsen på blodårene på applikasjonsstedet (vasokonstriktor).

Locrinolyn brukes til lokal behandling av inflammatoriske allergiske og vasomotoriske sykdommer i nese- og paranasale hulrom, for eksempel:

forkjølelse og betennelse i slimhinnen i slimhinnen (catarrhal rhinitt)
betennelse i nesens indre vegg på grunn av allergi og overdreven følsomhetsproblemer (allergisk og vasomotorisk rhinitt)
akkumulering av slim i øret (tubal slim)
betennelse i nesen og benhule i nærheten av nesen med slim (catarrhal bihulebetennelse og rhinosinusitt)
betennelse i nesen og benete hulrom nær nesen på grunn av allergi og overdreven følsomhetsproblemer (bihulebetennelse og allergisk og vasomotorisk rhinosinusitt)
betennelse i nesen og benete hulrom nær nesen med dråpeformede knuter inne i nesen (rhinitt, bihulebetennelse og polypose etmoiditt)
respiratoriske lidelser på grunn av avvik i nesebenet (neseseptum) eller økning i volum (hypertrofi) av de kjøttfulle formasjonene inne i neseborene (turbinater).

Kontraindikasjoner Når Locrinolyn ikke skal brukes

Ikke bruk Locrinolyn

hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot medisiner av samme klasse som fluocinolonacetonid og klonazolinhydroklorid
hvis du har en hudsykdom preget av rødbrune lesjoner og plakk (kutan tuberkulose), infeksjoner forårsaket av Herpes simplex-virus og andre sykdommer forårsaket av virus lokalisert på huden (kopper, vannkopper, etc.)
hvis du er et barn under 12 år.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Locrinolyn

Hva du trenger å vite før du bruker Locrinolyn

Bruk av Locrinolyn i lange perioder kan forårsake allergiske reaksjoner og irritasjon.I slike tilfeller må du kontakte legen din som vil stoppe behandlingen og foreskrive en passende behandling.

Snakk med legen din dersom:

du har en infeksjon forårsaket av mikrober eller sopp (mykotisk). I dette tilfellet kan legen din assosiere en spesifikk behandling med Locrinolyn. Hvis du ikke får et resultat raskt, kan legen din råde deg til å slutte å bruke Locrinolyn til den ikke blir frisk. fra infeksjonen
utvikle en "infeksjon som påvirker hele organismen (systemisk) eller en" infeksjon forårsaket av ikke-sensitive mikrober. I dette tilfellet vil legen din anbefale passende behandling
har hjerte- eller blodårssykdom (kardiovaskulær), og spesielt hvis du har høyt blodtrykk (du er hypertensiv). I dette tilfellet vil legen av og til vurdere om det er hensiktsmessig å bruke Locrinolyn.

Langvarig bruk av preparater som inneholder medisiner som strammer blodårer (vasokonstriktorer) kan endre normal funksjon av den indre veggen (slimhinnen) i nesen og nærliggende benete hulrom (bihuler), noe som fører til en reduksjon eller tap av medisinens effektivitet (avhengighet ).

Å gjenta Locrinolyn -applikasjonene i lange perioder kan være skadelig.

Bruk Locrinolyn som anvist i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Bruk bare dosen medisin som er anbefalt av legen din. bruk av høyere eller lavere doser kan føre til forverring av symptomene.

Unngå øyekontakt.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Locrinolyn

Andre legemidler og Locrinolyn

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Locrinolyn bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med en klasse medisiner som brukes til å behandle depresjon (MAO -hemmere), for å unngå plutselige kriser på grunn av høyt blodtrykk (hypertensiv krise).

Klonazolin, en av de to aktive ingrediensene i Locrinolyn, kan øke effekten av beroligende medisiner på nervesystemet

Advarsler Det er viktig å vite at:

Advarsler og forholdsregler

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Locrinolyn.

Barn

Bruk av Locrinolyn er kontraindisert hos barn under 12 år.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Under graviditet vil legen din kun foreskrive Locrinolyn i tilfeller av reelt behov og under hans direkte kontroll.

Foringstid

Hvis du ammer, vil legen din vurdere om du skal avbryte amming eller behandling med Locrinolyn.

Mens du ammer, vil legen din kun foreskrive Locrinolyn i tilfeller av reelt behov og under din direkte kontroll.

Kjøring og bruk av maskiner

Klonazolin, en av de to aktive ingrediensene i Locrinolyn, kan utføre en beroligende virkning, og derfor kan ikke muligheten for å endre reaksjonstidene utelukkes.

Bruk derfor medisinen med forsiktighet hvis du kjører bil eller bruker maskiner.

Locrinolyn inneholder

propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon
benzalkoniumklorid (BAC) som kan føre til at bronkialvolumet krymper (bronkospasme). BAC inneholdt som konserveringsmiddel i Locrinolyn, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i den indre veggen i nesen (neseslimhinnen). Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Locrinolyn: Dosering

Hvordan bruke Locrinolyn

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er:

Voksne: 1-2 spray per nesebor 2-3 ganger om dagen.
Tenåringer (12-18 år): 1 spray per nesebor 1-2 ganger om dagen.

Bruk hos barn

Bruk av Locrinolyn er kontraindisert hos barn under 12 år

Dersom du har glemt å bruke Locrinolyn

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Locrinolyn

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Locrinolyn

Dersom du bruker for mye Locrinolyn

En overdose av Locrinolyn kan forårsake sedasjon.

Overdreven eller langvarig bruk av kortikosteroider til lokal bruk, medisiner som tilhører samme familie som Locrinolyn, kan forårsake redusert aktivitet i noen kjertler i kroppen (hypofysen og binyrene, forårsake sekundær hypoadrenalisme) og manifestasjoner av hyperkortikisme (økt produksjon av hormoner) cortico-adrenal) inkludert:

en sykdom preget av "overdreven produksjon av et hormon som kalles kortisol (Cushings syndrom)
redusert muskelstyrke (asteni)
svakhet (adynamia)
høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon)
endringer i hjerterytmen (hjerterytmeforstyrrelser)
redusert kalium i blodet (hypokalemi)
økning av syrer i blodet (metabolsk acidose).

Hvis du ved et uhell tar en overdose av Locrinolyn, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Locrinolyn

Mulige bivirkninger

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen ganger kan de oppstå:

sviende følelse
klø
irritasjon og tørrhet i nesens indre vegger (neseslimhinner)

Ved meget langvarige behandlinger kan det oppstå reduksjon (atrofi) av nesens indre vegger (neseslimhinner). Bivirkninger som kan påvirke hele kroppen (systemisk) er svært sjeldne, ettersom de aktive ingrediensene finnes i medisinen i svært lave doser. Disse effektene kan oppstå med kortikosteroider administrert inne i nesen (intranasalt), spesielt når det er foreskrevet i høye doser i lengre perioder, og kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Etter at flasken først er åpnet og dispenseren er satt inn, bør medisinen brukes innen 3 måneder. Etter denne datoen skal overflødig medisin kastes.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og annen informasjon

Hva Locrinolyn inneholder

De aktive ingrediensene er fluocinolonacetonid og klonazolinhydroklorid. 100 ml oppløsning inneholder 10 mg fluocinolonacetonid og 20 mg klonazolinhydroklorid. En spray inneholder 0,006 mg fluocinolonacetonid og 0,012 mg klonazolinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er sitronsyre, benzalkoniumklorid, polyetylenglykol 4000, propylenglykol, renset vann.

Hvordan Locrinolyn ser ut og innholdet i pakningen

Locrinolyn kommer i form av en nesespray, løsning.

Innholdet i pakningen er en 20 ml flaske med dispenser.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Locrinolyn finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASAL SPRAY, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml oppløsning inneholder 10 mg fluocinolonacetonid og 20 mg klonazolinhydroklorid.

En spray inneholder 0,006 mg fluocinolonacetonid og 0,012 mg klonazolinhydroklorid.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

100 ml løsning inneholder 0,02 g benzalkoniumklorid, 3 g propylenglykol.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Nesespray, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Lokal behandling av allergiske og vasomotoriske inflammatoriske sykdommer i nese- og paranasalhulen, for eksempel: forkjølelse og katarral rhinitt generelt, allergisk og vasomotorisk rhinitt, tubal catarrh, catarrhal sinusitt og rhinosinusitt, allergisk og vasomotorisk bihulebetennelse og rhinosinusitt, rhinitt, bihulebetennelse og polypøs etmoiditt respiratoriske lidelser fra avvik i neseseptum eller fra turbinat hypertrofi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne: 1-2 sprayer per nesebor, 2-3 ganger om dagen.

Tenåringer (alder 12-18): 1 spray per nesebor, 1-2 ganger om dagen.

Pediatrisk populasjon

Locrinolyn er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfor andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.

Infeksjoner fra kutan tuberkulose og Herpes Simplex, samt fra virussykdommer med hudlokalisering (kopper, vannkopper, etc.).

Barn under 12 år.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller irritasjon.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

I nærvær av en "mulig mikrobiell eller soppkomponent, er det tilrådelig å knytte en spesifikk behandling til Locrinolyn.

Ved utvikling av systemisk infeksjon, bør passende dekningsbehandling startes; på samme måte når det gjelder utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer.

Hvis svar ikke oppnås raskt, avslutt behandling med kortikosteroider til infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert.

Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, og spesielt hos hypertensive pasienter, må bruk av nesedekongestanter underkastes legens vurdering fra tid til annen.

Langvarig bruk av preparater som inneholder vasokonstriktorer kan endre den normale funksjonen til slimhinnen i nesen og paranasale bihuler, og kan også forårsake avhengighet av stoffet.

Å gjenta Locrinolyn nesespray i lange perioder kan være skadelig.

Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med lokalt brukte kortikosteroider.

Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).

Regelmessig overvåking av høyden på barn som får langvarig intranasal kortikosteroidbehandling anbefales (se pkt. 4.8).

Unngå øyekontakt.

Locrinolyn inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.

Locrinolyn inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake bronkospasme. Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i Locrinolyn, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig behandling med CYP3A -hemmere, inkludert legemidler som inneholder kobicistat, antas å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider, i så fall bør pasientene overvåkes for fravær av systemiske bivirkninger på grunn av kortikosteroider.

Locrinolyn bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med MAO -hemmere, for å unngå plutselige hypertensive kriser.

Klonazolin kan forsterke effekten av beroligende medisiner på S.N.C.

04.6 Graviditet og amming

Under graviditet og amming bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

Svangerskap

Sikkerheten til kortikosteroider for lokal bruk er ikke fastslått hos gravide, og derfor bør bruk av legemidler som tilhører denne klassen under graviditet begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret. hos gravide kvinner, bør disse stoffene ikke brukes intensivt ved høye doser og over lengre tid.

Foringstid

Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, gitt stoffets betydning for moren.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Klonazolin kan ha en beroligende virkning; Derfor kan ikke muligheten for å endre reaksjonstidene utelukkes.

Derfor bør pasienter som må vente mens de kjører bil eller bruker maskiner bruke medisinen med forsiktighet.

04.8 Bivirkninger

Noen ganger kan det være: brennende følelser, kløe, irritasjon og tørrhet i slimhinnen.

Svært langvarige behandlinger kan gi slimhinneatrofi.

Systemiske effekter er ekstremt sjeldne med tanke på de lave dosene av de aktive ingrediensene som brukes.

Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer

Enhver overdose kan forårsake sedasjon.

Overdreven eller langvarig bruk av kortikosteroider til lokal bruk kan deprimere adrenal hypofysefunksjon, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom, spesielt asteni, adynami, arteriell hypertensjon, hjerterytmeforstyrrelser, hypokalemi, metabolsk acidose.

Behandling

& EGRAVE; passende symptomatisk behandling angitt. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Om nødvendig, behandle elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk - kortikosteroider - forskjellige kombinasjoner.

ATC -kode R01AD99.

Fluocinolonacetonid er et fluorert steroid, med en bemerkelsesverdig antiinflammatorisk, antiallergisk og antireaktiv virkning også på nivået av neseslimhinnene. I de eksperimentelle betennelsestestene viste fluocinolonacetonid en signifikant høyere aktivitet enn hydrokortison og de fleste aktuelle steroider Fluocinolonacetonid er også veldig aktiv i vasokonstriksjonstesten. Optimale aktive konsentrasjoner er mellom 0,01 og 0,025%.

Clonazoline er et imidazolderivat med en intens perifer vasokonstriktiv og lokal decongestant virkning, med liten systemisk effekt og praktisk talt ingen rebound effekt.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Påført på neseslimhinnene skjer virkningen av fluocinolonacetonid lokalt: en transkutan absorpsjon av steroiddoser som er i stand til å trykke ned hypofysen-binyreaksen, kan bare forekomme i mengder som er betydelig høyere enn de terapeutiske. Det lokale aktivitets / systemiske aktivitetsforholdet for fluocinolonacetonid er 10 til 20 ganger høyere enn hydrokortison og andre lokalt brukte steroider.

Tilstedeværelsen av vasokonstriktoren reduserer ytterligere muligheten for absorpsjon.

Farmakologisk eksperimentering indikerer at kombinasjonen opprettholder egenskapene til de enkelte komponentene og at vasokonstriktoreffekten av klonazolin økes og forlenges over tid.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Fluocinolonacetonid har svært dårlig toksisitet: oral LD50 hos mus 3 g / kg. Orale doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag hos hunder og 0,125-0,500 mg / kg / dag hos aper i 3 måneder ga ingen andre hormonelle effekter (adrenal hypotrofi) enn forventet. God lokal toleranse (0,5 ml 0,01% løsning i konjunktivsekken til kanin).

Kombinasjonen av fluocinolonacetonid / klonazolin viser oral LD50 hos mus på 267 mg / kg.

Kroniske orale toksisitetstester hos rotter og hunder viser bare farmakologiske effekter av kortison-typen, ikke påvirket av tilstedeværelsen av klonazolin.

Prekliniske data tyder på at benzalkoniumklorid er i stand til å gi en toksisk effekt - konsentrasjon og tidsavhengig - på vibrerende cilia i epitelet i neseslimhinnen, inkludert irreversibel immobilitet og kan indusere histopatologiske endringer i neseslimhinnen.