RILATEN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Rilaten - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Rociverine

RILATEN 10 mg tabletter

Hvorfor brukes Rilaten? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Rilaten er et antispasmodisk preparat som inneholder den aktive ingrediensen rociverine som er i stand til å frigjøre den glatte muskelen i innvoldene ved å virke både direkte på muskelfibrene (direkte myolytisk aktivitet) og ved å blokkere de eksitatoriske nerveimpulsene som er rettet mot den (parasympatolytisk eller antikolinerg aktivitet). Manifestasjonen av denne aktiviteten gjør det mulig å oppnå en oppløsning av akutte smertefulle spasmer (kolikk) eller subakutte gastrointestinale, galde- og urinspasmer.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Spastisk-smertefulle manifestasjoner av urin, mage-tarm og galdeveier.

Kontraindikasjoner Når Rilaten ikke skal brukes

Glaukom. Hypertrofi av prostata. Urinretensjon. Pylorisk stenose og andre stenoserende sykdommer i mage -tarmsystemet Individuell overfølsomhet som allerede er kjent for produktet.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Rilaten

Som med alle lignende legemidler, anbefales forsiktighet ved behandling av kardiopatisk, koronar hjertesykdom, hypertensive og eldre personer generelt (urinretensjon). Bruk bare under graviditet ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Hos spesielt sensitive personer er kombinert bruk av antikolinergika og kortison eller trisykliske antidepressiva assosiert med en økt risiko for glaukom eller urinretensjon.For disse pasientene anbefales det å bruke Rilaten med forsiktighet og under direkte medisinsk tilsyn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rilaten

se forholdsregler for bruk.

Advarsler Det er viktig å vite at:

EFFEKTER PÅ MULIGHETEN "Å KJØRE OG PÅ" BRUK AV MASKINER

Ettersom produktet kan forårsake synsforstyrrelser, må de som kjører kjøretøy eller utfører spesielle jobber bli advart om dette.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rilaten: Dosering

Belagte tabletter: 1 belagt tablett 3-4 ganger om dagen. I akutte tilfeller er det mulig å administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dose.

Suppositorier: 1 stikkpiller 2-3 ganger om dagen.

Ampuller: 1 ampull, intravenøst, intramuskulært eller ved drypp, gjentas om nødvendig etter et intervall på minst 2 timer.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rilaten

se bivirkninger

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rilaten

Spesielt hos spesielt følsomme personer kan atropinlignende manifestasjoner forekomme som tørr munn, mydriasis (pupillvidelse), synsforstyrrelser på grunn av forstyrrelser i innkvarteringen, takykardi, mild døsighet, forstoppelse, hetetokter, frysninger. Redusere dosen eller, om nødvendig, Avbryt behandlingen. Rapporter eventuelle uønskede effekter som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til behandlende lege eller apotek.

Utløp og oppbevaring

For utløpsdatoen, se den som er vist på pakken.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Belagte tabletter: Oppbevar medisinen på et tørt sted.

Hetteglass: Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

RILATEN 10 mg tabletter

Hver 0,300 g tabletter inneholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 10 mg

Hjelpestoffer: Sitronsyre, utfelt silika, dibasisk kalsiumfosfat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetoftalat, dietylftalat, titandioksid, polysorbat 80, sukrose, fargestoff (E 132);

RILATEN 20 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning:

Hvert 2 ml hetteglass inneholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 20 mg

Hjelpestoffer: Mononatriumcitrat, estere av p-hydroksybenzoesyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker;

RILATEN - stikkpiller

Hver stikkpiller på 1,7 g inneholder:

Aktiv ingrediens: Rociverine 25 mg

Hjelpestoffer: Halvsyntetiske glyserider;

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

30 belagte tabletter på 0,300 g;

6 ampuller på 2 ml;

6 stikkpiller på 1,7 g;

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Rilaten finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 amming 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 04.8 Bivirkninger 04.9 Overdosering 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiske egenskaper 05.2 Farmakokinetiske egenskaper 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 Holdbarhet 06.4 Spesielle forholdsregler 06.5 Spesielle forholdsregler innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEMMER, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DRUGS, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

RELATERT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Belagte tabletter

Hver belagt tablett inneholder:

Rociverine 10 mg

Suppositorier

Hver stikkpiller inneholder:

Rociverine 25 mg

Hetteglass

Hvert 2 ml hetteglass inneholder:

Rociverine 20 mg

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter

Suppositorier

Hetteglass

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Spastisk-smertefulle manifestasjoner av urin, mage-tarm og galdeveier.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Belagte tabletter: 1 belagt tablett 3-4 ganger om dagen. I akutte tilfeller er det mulig å administrere 2 overtrukne tabletter i en enkelt dose.

Suppositorier: 1 stikkpiller 2-3 ganger om dagen.

Ampuller: 1 ampull, intravenøst, intramuskulært eller ved drypp, gjentas om nødvendig etter et intervall på minst 2 timer.

04.3 Kontraindikasjoner

Glaukom. Hypertrofi av prostata. Urinretensjon. Pylorisk stenose og andre stenoseringssykdommer i mage -tarm- og genitourinalkanalen.Individuell overfølsomhet allerede kjent for stoffet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som med alle lignende legemidler anbefales forsiktighet ved behandling av hjertepasienter, koronarpasienter, hypertensive pasienter og eldre personer generelt (urinretensjon).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Nyere legemiddelinteraksjonsstudier rapporterer en økt risiko for glaukom eller urinretensjon hos spesielt sensitive pasienter under administrering av antikolinerge legemidler assosiert med behandlinger med kortikosteroider eller trisykliske antidepressiva.

Under slike forhold er det tilrådelig å bruke Rilaten med forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn.

04.6 Graviditet og amming

I svangerskapstilstanden må den bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ettersom produktet kan forårsake synsforstyrrelser, må de som kjører kjøretøy eller utfører spesielle jobber bli advart om dette.

04.8 Bivirkninger

Spesielt hos spesielt sensitive personer kan atropinlignende manifestasjoner forekomme som: munntørrhet, mydriasis, forstyrrelser i innkvarteringen, takykardi, mild døsighet, forstoppelse, hetetokter, frysninger.

I slike tilfeller er det tilrådelig å redusere dosen til grensen for å stoppe behandlingen.

04.9 Overdosering

Se punkt 4.8

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Eksperimentelle studier utført på dyr har vist at rociverine har en intens dobbel og balansert antispasmodisk virkning.

Faktisk består de dynamiske aktivitetene til rociverin, fremhevet av de farmakologiske undersøkelsene som er utført, av en direkte papaverinlignende myolytisk komponent, som imidlertid uttrykkes elektrisk på nivået av de viscerale strukturene med unntak av de vaskulære, og av en parasympatolytisk komponent av atropin type. men med redusert forekomst av atropinlignende bivirkninger.

Det balanserte forholdet mellom de myotropiske og nevrotropiske komponentene sikrer at den antispasmodiske effekten oppnås med effektiv deling av begge komponentene.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Studiene som er utført tillater oss å slå fast at rociverin er et stoff som absorberes optimalt for de angitte administrasjonsveiene, ikke forårsaker akkumulering og hovedsakelig utskilles via urinveien.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksisitetsstudiene, utført på forskjellige dyrearter (mus, rotte, hund) for forskjellige administrasjonsveier, har fremhevet den lave toksisiteten til rociverin selv ved langvarig administrering ved betydelig høyere doser enn terapeutiske.

Videre ble det funnet at rociverin var uten teratogene effekter og påvirket ikke fruktbarheten hos dyrene som ble testet. Det har ingen mutagene virkninger.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Belagte tabletter

Sitronsyre, utfelt silika, dibasisk kalsiumfosfat, mikrogranulær cellulose, stivelse, talkum, magnesiumstearat, arabisk tyggegummi, celluloseacetoftalat, dietylftalat, titandioksid, polysorbat 80, sukrose, farge (E 132).

Suppositorier

Halvsyntetiske glyserider

Hetteglass

Mononatriumcitrat, estere av p-hydroksybenzoesyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker