MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Bindren - Colestilano?
BindRen er et legemiddel som inneholder virkestoffet kolestilan. Den er tilgjengelig i tabletter (1 g) og granulat (poser som inneholder 2 eller 3 g).
Hva brukes Bindren til?
BindRen er indisert for kontroll av hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos voksne med langvarig nyresykdom som gjennomgår dialyse (en blodklaringsteknikk). Det brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (ved bruk av en maskin for å filtrere blodet) eller peritonealdialyse (der væske pumpes inn i magen og en membran inne i kroppen filtrerer blodet).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Bindren?
Den anbefalte startdosen av BindRen er 6-9 g per dag, delt inn i tre like doser som skal tas med eller umiddelbart etter et måltid. Dosen av BindRen bør justeres annenhver til tredje uke opp til maksimalt 15 g per dag for å oppnå et akseptabelt nivå av fosfat i blodet, som deretter bør overvåkes regelmessig. Pasienter bør fortsette å følge foreskrevet lavfosfatdiett.
Hvordan fungerer Bindren - Colestilan?
Pasienter med alvorlig nyresykdom klarer ikke å eliminere fosfat fra kroppen. Denne tilstanden er årsaken til hyperfosfatemi, som kan forårsake langsiktige komplikasjoner som hjerte- eller bensykdom. Den aktive substansen i BindRen, kolestilan, er et stoff som binder seg fosfat. Ved inntak av måltider binder kolestilan seg til fosfatet som finnes i maten i tarmen, og forhindrer absorpsjon i kroppen. Denne handlingen bidrar til å redusere fosfatnivået i blodet.
Hvordan har Bindren - Colestilan blitt studert?
Effekten av BindRen ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
BindRen har blitt studert i to hovedstudier med 273 voksne med langvarig nyresykdom og hyperfosfatemi. Alle pasientene var i dialyse og hadde tatt BindRen i tre måneder.
En tredje hovedstudie med 642 pasienter sammenlignet dem med placebo (en dummy -behandling)
effekten av administrering av BindRen i forskjellige doser i tre måneder. Alle studiene så på endringen i gjennomsnittlig mengde fosfat i blodet etter tre måneder.
Hvilken fordel har Bindren - Colestilan vist under studiene?
De to første studiene viste at BindRen var effektivt for å kontrollere blodfosfatnivået hos pasienter med langvarig nyresykdom som gjennomgikk dialyse. I den første studien reduserte en gjennomsnittlig dose på 11,5 g BindRen blodfosfatnivået med et gjennomsnitt på 0,36 mmol / L etter tre måneder.
På samme måte resulterte en gjennomsnittlig dose på 13,1 g BindRen i den andre studien i en gjennomsnittlig reduksjon i blodfosfatnivået på 0,50 mmol / L etter tre måneder.
Den tredje studien fant at BindRen var mer effektiv enn placebo ved doser på 6, 9, 12 og 15 g / dag: sammenlignet med placebo var reduksjonen i blodfosfatnivåer observert med BindRen henholdsvis 0, 16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol / l.
Hva er risikoen forbundet med Bindren - Colestilan?
I kliniske studier opplevde omtrent 3 av 10 pasienter minst én bivirkning. De mest alvorlige bivirkningene med BindRen var gastrointestinal blødning (blødning i mage og tarm) og forstoppelse. De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, dyspepsi (halsbrann) og oppkast. For en fullstendig liste over bivirkninger oppdaget med BindRen, se pakken pakningsvedlegg.
BindRen skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor kolestilan eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til personer med tarmobstruksjon (blokkering).
Hvorfor har Bindren - Colestilano blitt godkjent?
CHMP bemerket at behandling med BindRen har en gunstig effekt for å redusere fosfatnivået. Det var ingen alvorlige sikkerhetshensyn, og den generelle sikkerhetsprofilen var lik den for andre fosfatbindere, ettersom bivirkninger hovedsakelig påvirket tarmen og løste seg spontant.CHMP bestemte at fordelene med BindRen overstiger risikoen og har anbefalt at medisinen gis en markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Bindren - Colestilano?
Selskapet som markedsfører Tresiba vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell som forventes å administrere eller foreskrive medisinene til pasienter med diabetes, spesielt for å gjøre dem oppmerksom på høydoseformuleringen av Tresiba. Det vil også produsere undervisningsmateriell for å instruere pasienter i riktig bruk av Tresiba, som bør gis av behandlende lege sammen med passende opplæring.
Mer informasjon om Bindren - Colestilan
21. januar 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for BindRen, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om BindRen -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2013.
Informasjonen om Bindren - Colestilano som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
