TETRAMIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tetramil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Feniramin (feniraminmaleat), tetrizolin (tetrizolinhydroklorid)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% øyedråper, løsning

Hvorfor brukes Tetramil? Hva er den til?

TETRAMIL inneholder feniraminmaleat, et legemiddel for behandling av allergi (antihistamin) og tetrizolin, et legemiddel for å lindre hevelse (dekongestant).

TETRAMIL er indisert til voksne og ungdom i alderen 12 år og over for behandling av:

Allergi og betennelse i bindehinnen (en øyemembran), ledsaget av overdreven lysfølsomhet, rive, følelse av et fremmedlegeme i øyet, smerter.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dager.

Kontraindikasjoner Når Tetramil ikke skal brukes

Ikke bruk TETRAMIL

dersom du er allergisk mot feniraminmaleat eller tetrizolinhydroklorid mot noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot noen medisiner for å rense nesen (nesedekongestanter) som: xylometazolin, oksimetazolin og tetrizolin
hvis du lider av økt trykk av væsken som er inne i øyet (glaukom)
hvis du har alvorlige øyesykdommer
hvis du er gravid (se avsnittet "Graviditet og amming")
hvis du ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
hvis du tar medisiner som tilhører klassen monoaminooksidasehemmere (brukes til å behandle depresjon) (se avsnitt "Tetramil og andre legemidler").

Skal ikke brukes til barn under 12 år.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tetramil

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TETRAMIL.

Spesielt spør legen din:

hvis du lider av forhøyet blodtrykk (hypertensjon)
hvis du lider av økt skjoldbruskkjertelfunksjon (hypertyreose), som er en kjertel i nakken.
hvis du har hjerteproblemer
hvis du lider av forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
hvis du lider av infeksjon eller pus i øyet
hvis du har fremmedlegemer i øyet
hvis du har forskjellige øyeproblemer (mekanisk, kjemisk, varme)

Spesielt langvarig bruk av aktuelle produkter kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet, stopp behandlingen og bruk passende behandling.

Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer eller forverres etter en kort behandlingsperiode. Langvarig bruk kan medføre ulemper. Ikke bruk dette legemidlet i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, da det kan oppstå uønskede effekter.

Tetramil flerdose flaske og kontaktlinser:

Ikke bruk Tetramil flerdose flaske hvis du bruker kontaktlinser, da den inneholder et konserveringsmiddel (merthiolat). Fjern kontaktlinser før montering og vent minst 15 minutter før du setter dem inn igjen. I disse tilfellene kan du bruke engangsbeholderen som ikke inneholder konserveringsmidler.

Barn

Ikke bruk TETRAMIL hos barn mellom 0 og 12 år. (se avsnitt 2. Ikke bruk TETRAMIL).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tetramil

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler. Fortell spesielt legen din dersom du tar:

Medisiner som tilhører klassen monoaminooksidasehemmere (brukes til å behandle depresjon), ettersom samtidig inntak av disse produktene kan forårsake alvorlig blodtrykksøkning, og samtidig administrering er derfor kontraindisert.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer. Spør legen din om råd.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen kjente effekter av TETRAMIL på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

TETRAMIL flerdose flaske inneholder natriumetylmerkuriotiosalicylat

Det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tetramil: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er: en eller to dråper som skal påføres i øyet 2-3 ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalt dose.

En høyere dosering av produktet, selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige bivirkninger som påvirker hele kroppen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Instruksjoner for bruk av flerdose flasken

For å åpne, trykk på lokket og skru av samtidig.
Etter bruk, lukk den ved å skru den godt ned.

Instruksjoner for bruk av enkeltdosebeholderen

Skill beholderen fra de andre
Åpne beholderen ved å vri og trekke lokket
Bruk umiddelbart etter åpning
Etter bruk, kast beholderen selv om du har brukt den delvis.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tetramil

Dersom du bruker for mye TETRAMIL

Hvis du bruker mer TETRAMIL enn du burde, kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus. Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake en reduksjon i nervesystemets aktivitet som kan manifestere seg med sterk fysisk og mental avslapning (markert sedasjon, dvs. alvorlig døsighet), koma.

Dersom du har glemt å bruke TETRAMIL

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta TETRAMIL

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tetramil

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Under behandling med Tetramil kan du oppleve allergiske reaksjoner, i dette tilfellet STOPP behandlingen umiddelbart og kontakt legen din som om nødvendig kan gi deg passende behandling.

Du kan også oppleve følgende bivirkninger mens du blir behandlet med TETRAMIL:

Effekter som påvirker øyet

utvidelse av eleven
økt trykk inne i øyet

Effekter som påvirker hele organismen

økt blodtrykk (hypertensjon)
hjertesykdom
forhøyet blodsukkernivå (hyperglykemi)
kvalme
hodepine

Hos barn, ved et uhell inntatt, kan preparatet forårsake en dyp søvnighet (døsighet) og redusert aktivitet (hypotoni).

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Multidose -flasken skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen først er åpnet. Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler: etter administrering, kast hetteglasset selv om du bare har brukt det delvis.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at flasken eller engangsbeholderen er punktert og / eller skadet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva TETRAMIL inneholder

Multidose flaske (100 ml oppløsning inneholder):

De aktive ingrediensene er: feniraminmaleat 0,3 g og tetrizolinhydroklorid 0,05 g
Andre innholdsstoffer er: borsyre; boraks; natriumetylmercuriothiosalicylate (se avsnitt 2. TETRAMIL inneholder natriumethylmercuriothiosalicylate), natriumcarboxymethylcellulose, vann til injeksjonsvæsker.

Enkeldosebeholder (100 ml oppløsning inneholder):

De aktive ingrediensene er: feniraminmaleat 0,3 g og tetrizolinhydroklorid 0,05 g
Andre innholdsstoffer er: Borsyre; Borax; Vann til injeksjonsvæsker

Hvordan TETRAMIL ser ut og innholdet i pakningen

TETRAMIL flerdoseflaske: dryppeflaske inneholdende 10 ml klar og fargeløs løsning.

TETRAMIL enkeltdosebeholder: eske som inneholder 10 enkeltdosebeholdere med 0,5 ml klar og fargeløs oppløsning som er vedlagt i PE-Al-poser.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Tetramil finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TETRAMIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml oppløsning inneholder:

Aktive prinsipper:

Feniraminmaleat g 0,30.

Tetrizolin hydroklorid 0,05 g

For hjelpestoffer se par. 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Øyedråper, løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

I allergiske og inflammatoriske tilstander i bindehinnen ledsaget av fotofobi, lacrimation, fremmedlegemefølelse, smerte.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Sett i det berørte øyet 1-2 dråper 2-3 ganger om dagen. Ikke overskrid anbefalte doser. Følg nøye anbefalte doser. En høyere dose av produktet selv om det tas lokalt og i en kort periode kan gi opphav til påvirker alvorlige systemer.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot xylometazolin, oksimetazolin, tetrizolin.

Smal / lukket vinkelglaukom eller annen alvorlig øyesykdom.

Kontraindisert hos barn under tolv år.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se par. 4.6).

Kontraindisert ved samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (tranylcypromin, fenelzin, pargilin) (se par. 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Selv om produktet har en meget dårlig systemisk absorpsjon, må det brukes med forsiktighet hos personer som lider av hypertensjon, hypertyreose, hjertesykdommer og hyperglykemi (diabetes).

Ved vedvarende eller forverring av symptomer etter en kort behandlingsperiode, be pasienten konsultere lege.

Uansett bør produktet ikke brukes i mer enn 4 dager på rad, med mindre annet er foreskrevet, gitt muligheten for at uønskede effekter ellers kan oppstå.

Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i lange perioder i store doser, kan forårsake giftige fenomener.

Infeksjoner, pus, fremmedlegemer i øyet, mekaniske, kjemiske, varmeskader krever legehjelp.

Bruk av aktuelle produkter, spesielt ved langvarig, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

Multidose -flasken inneholder merthiolat som et konserveringsmiddel som kan forårsake sensibiliseringsreaksjoner, og bør ikke påføres mens du bruker kontaktlinser (hvis du bruker kontaktlinser, bruk det samme bare 15 minutter etter bruk av produktet) I disse tilfellene er det mulig å bruke enkeltdosebeholderen som ikke inneholder konserveringsmidler.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig inntak av monoaminooksidasehemmere kan forårsake alvorlig hypertensiv krise.

04.6 Graviditet og amming

Under graviditet og amming, bruk kun ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen effekter er beskrevet.

04.8 Bivirkninger

Bruk av produktet kan noen ganger forårsake pupillvidelse, systemiske effekter fra absorpsjon (hypertensjon, hjertesykdommer, hyperglykemi), økt intraokulært trykk, kvalme, hodepine.

Hos barn, ved et uhell inntatt, kan preparatet forårsake dyp søvn og hypotoni.

Overfølsomhetsfenomener kan sjelden forekomme. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.

04.9 Overdosering

Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over en lengre periode, kan forårsake giftige fenomener. Utilsiktet inntak av stoffet, spesielt hos barn, kan forårsake depresjon i sentralnervesystemet: alvorlig sedasjon (alvorlig døsighet), koma. Hvis dette skjer, bruk mageskylling og generelle støttende tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

S01GA52 Dekongestant og antiallergisk

Tetramil er en kombinasjon av et vasokonstriktorlegemiddel (Tetrizoline) med kraftig alfa-reseptorstimulerende aktivitet og et antihistaminmedisin (Feniramin) som blokkerer H1-reseptorer.

Farmakodynamiske studier har vist hvordan denne forbindelsen ble funnet å være aktiv for å redusere den akutte inflammatoriske reaksjonen i kaninøyet etter kjemiske og termiske stimuli.Termisk skade hyperemi ble redusert med 51%, ødem med 37%, hyperemi fra kjemisk skade ble redusert med 58 %, ødem med 44%.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige for kombinasjonen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I toksikologiske studier ble det observert at kaniner som ble behandlet i 30 dager med Tetramil øyedråper, 2 dråper 8 ganger daglig, ved en konsentrasjon opptil 9 ganger den terapeutiske dosen hos mennesker, ikke viste toksiske fenomener.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Borsyre; boraks; natriumetylmerkuriothio salisylat; natriumkarboksymetylcellulose; vann til injeksjonsvæsker.

Enkeldosebeholder:

borsyre; boraks; vann til injeksjonsvæsker.

06.2 Uforlikelighet

Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.

06.3 Gyldighetsperiode

Flerdose flaske:

4 år i intakt emballasje.

Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.

Enkeldosebeholder:

3 år i intakt emballasje.

Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler: produktet må brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet, og må kastes selv om det bare er delvis brukt.