Aktive ingredienser: Paracetamol, vitamin C (askorbinsyre), fenylefrin (fenylefrinhydroklorid)
KOFIDEC pulver til oral løsning
Hvorfor brukes Kofidec? Hva er den til?
HVA ER DET"
KOFIDEC er et legemiddel med smertestillende, febernedsettende og nasal dekongestant aktivitet.
HVORFOR DET BRUKES
KOFIDEC brukes til symptomatisk behandling av influensa, forkjølelse og beslektede febersyke og smertefulle tilstander, med en decongestant virkning på øvre øvre luftveier.
Kontraindikasjoner Når Kofidec ikke skal brukes
NÅR DET IKKE SKAL BRUKES
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Barn under 12 år.
- Hos pasienter som tar betablokkere, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva.
- Hos pasienter som lider av nyreinsuffisiens, diabetes, hypertyreose, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kofidec
Under behandling med paracetamol, før du tar noe annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlig leversykdom og endringer i nyre og blod.
Paracetamol-produkter bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, glukosemangel. 6- fosfatdehydrogenase, hemolytisk anemi.
Kontakt også legen din før du kombinerer andre medisiner (se også "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske legemidler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kofidec
SOM MEDisiner eller matvarer kan endre virkningen av det medisinske legemidlet
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Den hepatotoksiske effekten av paracetamol kan forsterkes ved inntak av andre legemidler som er aktive på leveren.
Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn.
Paracetamol øker halveringstiden til kloramfenikol.
Paracetamol tatt i høye doser kan forsterke effekten av kumarinantikoagulantia.
Fenylefrin kan redusere effekten av betablokkerende og antihypertensive legemidler og kan øke virkningen av monoaminooksidasehemmere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er viktig å vite at:
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidasiperoksidase).
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Under graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming "). Det anbefales å konsultere legen din selv i tilfeller der disse problemene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Under graviditet og amming skal KOFIDEC bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Kjøring og bruk av maskiner
KOFIDEC påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i KOFIDEC
KOFIDEC inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kofidec: Dosering
HVORDAN DU BRUKER DETTE LEGEMIDLET
Hvor mange
Voksne og barn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og opptil maksimalt 3 poser på 24 timer.
Barn under 12 år: stoffet kan ikke tas av barn under 12 år. Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
Løs en pose i et glass veldig varmt vann og fortynn om ønskelig med kaldt vann for å avkjøle og søte etter ønske.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kofidec
Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdreven dose med medisin
Ved anbefalte doser, eller til og med i hypotesen der hele pakningen tas, skal ingen symptomer på overdosering av paracetamol vises. Ved inntak av svært høye doser paracetamol (større enn 15 g) er den vanligste komplikasjonen imidlertid leverskade, som vanligvis oppstår 2-4 dager etter inntak. Tidlige symptomer er kvalme, oppkast og magesmerter: passende behandling anbefales mageskylling ved bruk av spesifikke motgift, for eksempel acetylcystein eller metionin. Mer enn 10 timer etter inntak kan en hemoperfusjon være nødvendig.
Andre symptomer på overdosering er forårsaket av fenylefrin og manifesteres av irritabilitet, hodepine og økt blodtrykk.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose KOFIDEC, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av KOFIDEC.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kofidec
Som alle legemidler kan KOFIDEC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Med sympatomimetika (fenylefrin) kan det oppstå hudirritasjon, takykardi, hypertensjon og mye mer sjelden kvalme, oppkast eller anoreksi.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Oppbevares under 25 ° C.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner som ikke lenger brukes. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver pose inneholder: aktive ingredienser: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg, fenylefrinhydroklorid 10 mg. Hjelpestoffer: sukrose, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, natriumsyklamat, natriumsakkarin, sitronsmak, honningsmak, karamellsmak.
HVORDAN DET SER UT
KOFIDEC presenteres som et pulver til oral oppløsning. Hver pakke inneholder 10 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KOFIDEC PULVER FOR MUNNELL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose inneholder:
aktive prinsipper: paracetamol 600 mg, askorbinsyre 40 mg og fenylefrinhydroklorid 10 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av influensa, forkjølelse og relaterte febersyke og smertefulle tilstander, med en decongestant virkning på øvre øvre luftveier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 12 år: 1 pose hver 4-6 time og opptil maksimalt 3 poser på 24 timer. Løs opp 1 pose i et halvt glass veldig varmt vann og fortynn om ønskelig med kaldt vann for å avkjøle og søte etter ønske.
04.3 Kontraindikasjoner
• Barn under 12 år.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Pasienter som tar betablokkere, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva.
• Pasienter som lider av nyreinsuffisiens, diabetes, hypertyreose, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, kontroller at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger.
Paracetamol -produkter bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens, akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, glukose -6 -mangel -fosfatdehydrogenase, hemolytisk anemi.
Be pasienten om å kontakte legen før du kombinerer andre legemidler (se også avsnitt 4.5).
Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
KOFIDEC inneholder sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den hepatotoksiske effekten av paracetamol kan forsterkes ved inntak av andre legemidler som er aktive på leveren.
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol øker halveringstiden til kloramfenikol.
Produktet tatt i høye doser kan øke effekten av kumarinantikoagulantia.
Fenylefrin kan motvirke effekten av betablokkerende og antihypertensive legemidler og kan forbedre virkningen av monoaminooksidasehemmere.
Interferens med noen laboratorietester
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet er ikke kontraindisert, men krever forsiktighet; administrering av preparatet under graviditet og amming må skje under direkte tilsyn av legen og ved reelt behov.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.
Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.
Med sympatomimetika (fenylefrin) kan det oppstå hudirritasjon, takykardi, hypertensjon og mye mer sjelden kvalme, oppkast eller anoreksi.
04.9 Overdosering
Ved anbefalte doser, eller til og med i hypotesen der hele pakningen tas, skal ingen symptomer på overdosering av paracetamol vises. Ved inntak av svært høye doser paracetamol (større enn 15 g) er den vanligste komplikasjonen imidlertid leverskade, som vanligvis oppstår 2-4 dager etter inntak. Tidlige symptomer er kvalme, oppkast og magesmerter: passende behandling anbefales mageskylling ved bruk av spesifikke motgift, for eksempel acetylcystein eller metionin. Mer enn 10 timer etter inntak kan en hemoperfusjon være nødvendig.
Andre symptomer på overdosering er forårsaket av fenylefrin og manifesteres av irritabilitet, hodepine og økt blodtrykk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre smertestillende midler / Paracetamol, kombinasjoner.
ATC -kode: N02BE51
KOFIDEC pulver til oral oppløsning inneholder paracetamol, vitamin C og fenylefrinhydroklorid og er indikert for symptomatisk behandling av influensa og forkjølelse.
Paracetamol er et stoff med smertestillende og antipyretiske egenskaper som kan tilskrives hemming av cyklooksygenasen av arakidonsyre med påfølgende inhibering av biosyntesen av prostaglandiner og tromboxaner som er ansvarlige for symptomene på betennelse, smerter og feber som er tilstede i forkjølelse.
Vitamin C utøver en beskyttende effekt på det vaskulære systemet og aktiverer kroppens defensive og immunforsvar. Det blir ofte introdusert i kalde kombinasjoner for å kompensere for tapet av vitamin C som oppstår i de tidlige stadiene av en akutt virusinfeksjon inkludert forkjølelse.
Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatomimetikum som absorberes i mage -tarmkanalen og når neseslimhinnen. Fenylefrinhydroklorid induserer vasokonstriksjon av overbelastede mikrokar i neseslimhinnen og reduserer følgelig sekresjon og fremmer rensing av luftveiene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Paracetamol absorberes lett i mage -tarmkanalen og fordeles nesten jevnt i de fleste kroppsvæsker, metaboliseres i leveren og skilles ut i urinen hovedsakelig i konjugert form som glukuronat og sulfat.
Vitamin C er et vannløselig vitamin; det absorberes i mage -tarmkanalen og er vidt distribuert i de forskjellige vevene. 25% av det absorberte vitamin C binder seg til plasmaproteiner. Mengden som overstiger kroppens behov metaboliseres og skilles ut i urinen.
Fenylefrinhydroklorid er et aminosympatomimetikum som absorberes i mage -tarmkanalen og når neseslimhinnen. Absorbert fenylefrin metaboliseres delvis av tarm- og levermonooksidaser og elimineres fullstendig i urinen som sulfat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Paracetamol:
Studier av akutt og kronisk toksisitet viste ingen bivirkninger. LD50 for paracetamol administrert oralt varierer fra 850 til over 3000 mg / kg avhengig av dyrearten som brukes.
Levertoksisiteten til paracetamol hos mennesker ved overdosering (10 g) skyldes dannelse av cytokrom P 450 av en liten mengde (4%) av en reaktiv mellomliggende metabolitt, som i fravær av en tilstrekkelig reserve av glutation, det binder kovalent til cellulære makromolekyler.
Askorbinsyre:
Den akutte toksisiteten er praktisk talt null.
Fenylefrinhydroklorid:
Den har en LD50 på 350 mg / kg per os hos rotter, en dose som er betydelig høyere enn den som ble brukt på klinikken.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, natriumsyklamat, natriumsakkarin, sitronsmak, honningsmak, karamelsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 10 poser av papir / aluminium / polyeten.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
KOFIDEC pulver til oral oppløsning, 10 poser med sitron- og honningsmak: AIC n. 041837016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19/12/2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
19/12/2012
