Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup
FLUIBRON 30 mg tabletter
Fluibron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirup, FLUIBRON 30 mg tabletter
- FLUIBRON Barn 15 mg granulat til oral suspensjon FLUIBRON 7,5 mg / ml oral oppløsning eller spray
- FLUIBRON Voksen 30 mg brusetabletter
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluibron? Hva er den til?
FLUIBRON inneholder ambroxol, en aktiv ingrediens som tilhører klassen mucolytics, som virker ved å gjøre slimet mer flytende og derfor lettere elimineres.
FLUIBRON brukes til pasienter med akutte luftveissykdommer preget av tykt og tyktflytende slim.
Kontraindikasjoner Når Fluibron ikke skal brukes
Ikke ta FLUIBRON hvis:
- du er allergisk mot ambroxol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- har alvorlig lever- og / eller nyresykdom.
Ikke bruk FLUIBRON til barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluibron
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FLUIBRON:
- hvis du har magesår (magesår);
- hvis du har en mild eller moderat "nedsatt nyrefunksjon;
- i løpet av de tre første månedene av svangerskapet eller hvis du ammer.
Vær forsiktig: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert svært sjelden under behandling med legemidler som ambroxol. De første symptomene på disse sykdommene kan ligne influensa: feber, smerter i muskler og hals, betennelse i nesen (rhinitt), hoste.
Hvis du merker hud- eller slimhinneskader, må du slutte å ta FLUIBRON og konsultere legen din umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluibron
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn
Ikke bruk FLUIBRON til barn under 2 år, da mucolytika kan hindre luftveiene (bronkiene).
Graviditet og amming
Ikke ta FLUIBRON i løpet av de første tre månedene av svangerskapet, eller hvis du ammer, uten først å konsultere legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
FLUIBRON påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hjelpestoffer med kjente effekter
FLUIBRON tabletter inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
FLUIBRON granulat til oral suspensjon inneholder
- sorbitol: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- azofargestoff (E110 gulorange S): kan forårsake allergiske reaksjoner.
FLUIBRON sirup inneholder:
- sorbitol: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- metyl-parahydroksybenzoat og propyl-parahydroksybenzoat: som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fluibron: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
FLUIBRON tabletter
Startdosen er 1 tablett 3 ganger om dagen; vedlikeholdsdosen er 1 tablett 2 ganger daglig.
FLUIBRON granulat til oral suspensjon
Startdosen er 1 pose 3 ganger om dagen; vedlikeholdsdosen er 1 pose 2 ganger om dagen.
FLUIBRON sirup
Startdosen er 10 ml sirup 3 ganger daglig, med mindre annet er angitt av legen; deretter 5 ml 3 ganger om dagen.
Barn
Bruk bare FLUIBRON sirup.
Barn fra 2 til 5 år: dosen er 2,5 ml sirup, 3 ganger daglig, med mindre annet er angitt av legen.
Barn over 5 år: dosen er 5 ml FLUIBRON sirup, 3 ganger daglig, med mindre annet er angitt av legen. Ikke overskrid anbefalt dose.
Administrasjonsmåte
Ta FLUIBRON gjennom munnen (oral bruk), som følger:
- tabletter: ta tablettene etter måltider med litt væske;
- granulat til oral suspensjon: ta granulatene ved å oppløse det med vann;
- sirup: bruk målebegeret med graderte merker på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml, som du finner i pakningen for å ta riktig dose.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluibron
Hvis du tar mer FLUIBRON enn du burde, øker risikoen for å få bivirkninger. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose FLUIBRON, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta FLUIBRON
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluibron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta FLUIBRON umiddelbart og oppsøk lege hvis du har noen av følgende tilstander: kløe, flekker på huden (elveblest, utslett), hevelse (angioødem) i ansikt, øyne, lepper og / eller svelg med pustevansker allergi (overfølsomhet) Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Fortell legen din dersom du merker:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
endret eller redusert smakssans (dysgeusi), nedsatt følsomhet (hypoestesi) i munn og svelg (munnhule), kvalme.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), magesmerter, munntørrhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
hodepine.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
obstruksjon av luftveiene (bronkier), tørr hals.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Sammensetning av FLUIBRON
Den aktive ingrediensen er: ambroxolhydroklorid.
FLUIBRON tabletter
En tablett inneholder 30 mg ambroxolhydroklorid. Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
FLUIBRON granulat til oral suspensjon
En pose inneholder 30 mg ambroxolhydroklorid. Andre innholdsstoffer er: sorbitol, mannitol, appelsinsmak, sitronsyremonohydrat, glycin, gummi arabicum, natriumsakkarin, kolloidal vannfri silika, oransje gul S (E 110).
FLUIBRON sirup
1 ml inneholder 3 mg ambroxolhydroklorid. Andre innholdsstoffer er: sorbitol 70% ikke-krystalliserbar løsning, glyserol, sitronsyremonohydrat, natriumsakkarin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, jordbærsmak, korrigerende smak, silikonsuspensjon, renset vann.
Hvordan FLUIBRON ser ut og innholdet i pakningen
FLUIBRON tabletter er tilgjengelig i pakninger med 20 eller 30 tabletter.
FLUIBRON sirup er tilgjengelig i en 200 ml flaske utstyrt med en målekopp med graderte merker på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml. FLUIBRON granulat til oral suspensjon er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 eller 60 doseposer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUIBRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fluibron 30 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup
5 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg
Hjelpestoffer: Sorbitol 1,5 g
Metyl-p-hydroksybenzoat 0,005 g
Propyl p-hydroksybenzoat 0,0004 g
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspensjon
En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg
Hjelpestoffer: Sorbitol 2696,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Voksne tabletter, sirup, granulat til oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Fluibron er indisert for behandling av akutte luftveissykdommer preget av tykk og viskøs hypersekresjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter:
Voksne: i begynnelsen 1 tablett 3 ganger om dagen, i vedlikeholdsterapi 1 tablett 2 ganger om dagen.
Det anbefales å ta tablettene etter måltider med litt væske.
Sirup:
Voksne: i begynnelsen 10 ml 3 ganger om dagen, deretter 5 ml 3 ganger om dagen. Barn fra to til fem år: 2,5 ml 3 ganger om dagen; over fem år: 5 ml 3 ganger om dagen.
I begynnelsen av behandlingen kan dosen økes eller til og med dobles etter legens oppfatning. 10 ml = 30 mg. Den vedlagte målekoppen har graderte karakterer på 10 ml, 5 ml og 2,5 ml.
Voksenposer: i begynnelsen 1 pose Voksne 3 ganger om dagen, i vedlikeholdsterapi 2 doser Voksne om dagen, oppløst i vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Pediatrisk populasjon
medisinen er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år.
Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
Fluibron bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
Ekstremt sjeldne tilfeller av alvorlige hudskader som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i midlertidig forbindelse med administrering av slimløsende midler som ambroxolhydroklorid. De fleste av disse tilfellene kan forklares med alvorlighetsgraden av pasientens underliggende sykdom og / eller ved samtidig behandling. I tillegg kan pasienter i den innledende fasen av Stevens-Johnsons syndrom eller TEN oppleve uspesifikke influensalignende prodromer som feber, vondt i kroppen, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende uspesifikke influensalignende prodromene, kan symptomatisk behandling med hoste og forkjølelsesmedisiner iverksettes. Derfor, hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, er det nødvendig å kontakte lege umiddelbart og stoppe behandlingen med ambroxolhydroklorid som en forhåndsregel.
Ved tilstedeværelse av mild eller moderat nyreinsuffisiens, bør Fluibron bare brukes etter samråd med legen din. Som med alle legemidler med levermetabolisme etterfulgt av renal eliminering, kan akkumulering av metabolittene av ambroxol som genereres i leveren oppstå ved alvorlig nyreinsuffisiens.
Advarsler knyttet til noen av ingrediensene i Fluibron
Tablettene inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Formuleringene "granulater til oral suspensjon" og "sirup" inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
Sirupformuleringen inneholder også parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket type).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er observert.
04.6 Graviditet og amming
Ambroxolhydroklorid krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Kliniske studier og omfattende klinisk erfaring etter 28. svangerskapsuke viste ingen tegn på skadelige effekter på fosteret.
Imidlertid anbefales det å følge de vanlige forholdsreglene for bruk av medisiner under graviditet, og spesielt i første trimester anbefales ikke bruk av Fluibron.
Ambroxolhydroklorid utskilles i morsmelk.
Selv om det ikke forventes noen negative effekter på spedbarn, anbefales ikke bruk av Fluibron hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved anbefalte doser tolereres medisinen normalt godt. Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med ambroxolhydroklorid, med frekvenser:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥ 1/100 e
Mindre vanlige ≥1 / 1.000 og
Sjelden ≥1 / 10.000 e
Veldig sjelden
Ikke kjent ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med Fluibron.
Symptomene observert i tilfeller av utilsiktet overdose og / eller i tilfeller av medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av ambroxolhydroklorid ved anbefalte doser og kan kreve symptomatisk behandling.
Vær oppmerksom på at pasienten ikke har fått i seg andre medisiner samtidig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Ekspektoranter, unntatt kombinasjoner med hosteundertrykkende midler; mukolytisk. ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved å regulere transport av sekreter gjennom luftvevetreet. Den har også en markant mukolytisk og mucoregulerende aktivitet. Den farmakologiske effekten kommer til uttrykk på kvaliteten på slimet, på ciliaryfunksjonen og på produksjonen av alveolært overflateaktivt middel.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten til de serøse kjertelcellene, tømmer ut de allerede dannede slimkornene, normaliserer sekresjonens viskositet og regulerer til slutt aktiviteten til de tubulo-acinariske kjertlene i luftveitreet.
Ciliær funksjonalitet: ambroxol øker både antallet mikrovilli i det vibrerende epitelet og hyppigheten av ciliære bevegelser med en påfølgende økning i hastigheten på transport av sekresjonen som produseres og fører til slutt til normalisering av respiratoriske toner ved å forbedre ekspektorasjon.
Økt produksjon av overflateaktivt middel: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produksjon av alveolært overflateaktivt middel og sikrer dermed stabilitet i lungevevet, muliggjør korrekt bronkiolo-alveolar rensing og til slutt letter respirasjonsmekanikk og favoriserer gassutveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten av ambroxol ble evaluert hos mennesker etter oral administrering av legemidlet til friske frivillige Det ble konkludert med at ambroxol absorberes raskt gjennom tarmkanalen. Halveringstiden er omtrent 10 timer og maksimale serumnivåer er nådd rundt 2. time. Legemidlet elimineres nesten fullstendig via nyrene som metabolitter eller uendret.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxol hydroklorid har en lav akutt toksisitetsindeks. I studier med gjentatt dosering ble det observert ingen observert bivirkning (NOAEL) ved orale doser på 150 mg / kg / dag (mus, 4 uker), 50 mg / kg / dag (rotte, 52 og 78 uker), 40 mg / kg / dag (kanin, 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hund, 52 uker). Fra et toksikologisk synspunkt ble det ikke påvist noe målorgan. Fire ukers intravenøs toksisitetsstudie med ambroxolhydroklorid hos rotter (4, 16 og 64 mg / kg / dag) og hunder (45, 90 og 120 mg / kg / dag (infusjon 3 timer / dag)) viste ingen toksisitet. Alvorlig lokal og systemisk, inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid var verken embryotoksisk eller teratogent etter studier utført med orale doser opptil 3000 mg / kg / dag hos rotter og opptil 200 mg / kg / dag hos kaniner. Ingen effekt på fruktbarheten til hann- og hunnrotter ble observert ved doser opptil 500 mg / kg / dag. I peri- og postnatal utviklingsstudie ble NOAEL identifisert ved en dose på 50 mg / kg / dag.
Ved 500 mg / kg / dag var ambroxolhydroklorid lett giftig for mødre og avkom, som vist ved forsinket kroppsvektsutvikling og en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomavvik) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Karsinogenitetsstudier på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) behandlet med en blanding av mat og medisin i henholdsvis 105 og 116 uker, viste ingen det onkogene potensialet til ambroxolhydroklorid.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Sirup: Sorbitol 70% ikke-krystalliserbar løsning, glyserol, sitronsyremonohydrat, sukralose, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, naturlig bringebærsmak, silikonemulsjon, renset vann.
Granulat til oral suspensjon Voksne: Sorbitol, Mannitol, Appelsinsmak, Sitronsyremonohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Sakkarinnatrium, Silika, Vannfri kolloidal, Oransje gul S (E 110).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 5 år.
Sirup - Poser Voksne: 3 år.
Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Nettbrett -. Innvendig emballasje: blister i PVC / Al -koblet. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Sirup. Innvendig emballasje: ravfarget glassflaske type III, utstyrt med lokk med en barnesikker lokk av plast. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Granulat for oral suspensjon Voksne. Innvendig emballasje: varmeforseglbare poser i papir limt på aluminium kombinert med polyetylen med lav tetthet (LDPE). Ekstern emballasje: trykt pappeske.
"Fluibron 30 mg tabletter" eske med 20 tabletter
"Fluibron 30 mg tabletter" eske med 30 tabletter
"Fluibron 15 mg / 5 ml sirup" flaske på 200 ml
"Fluibron voksne 30 mg granulat til oral oppløsning" eske med 30 poser
"Fluibron voksne 30 mg granulat til oral oppløsning" eske med 60 doser
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fluibron 30 mg tabletter: 20 tabletter 024596013
Fluibron 30 mg tabletter: 30 tabletter 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup: 200 ml flaske 024596037
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspensjon: 30 doseposer 024596090
Fluibron Voksne 30 mg granulat til oral suspensjon: 60 doseposer 024596102
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Tabletter - Sirup: 03/03/1982.
Granulat til oral suspensjon Voksne: 20/12/1984.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015