Cotellic - Cobimetinib

Hva er Cotellic - Cobimetinib og hva brukes det til?

Cotellic er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.Cotellic brukes i kombinasjon med et annet legemiddel kalt vemurafenib og er kun beregnet på pasienter hvis melanomceller har vist en spesiell mutasjon (variasjon) i BRAF -genet kalt 'BRAF V600'.

Cotellic inneholder virkestoffet cobimetinib.

Hvordan brukes Cotellic - Cobimetinib?

Behandling med Cotellic bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Før du starter behandlingen, bør BRCA V600 -mutasjonen kontrolleres for tilstedeværelse av BRCA V600 -mutasjonen. Legemidlet kan bare fås på resept.

Cotellic er tilgjengelig som tabletter (20 mg). Den anbefalte dosen er 60 mg per dag (3 tabletter à 20 mg). Cotellic gis i 28-dagers sykluser, hvor tablettene tas i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers suspensjon. Hvis pasienten rapporterer om visse bivirkninger, kan legen bestemme å avbryte eller stoppe behandlingen, eller å redusere dosen. Behandlingen bør fortsette til pasienten viser tegn til bedring eller sykdommen stabiliserer seg og pasienten tåler bivirkningene.

For mer informasjon, se sammendraget av produktets egenskaper.

Hvordan fungerer Cotellic - Cobimetinib?

Den aktive substansen i Cotellic, cobimetinib, er en hemmer av MEK, et protein som deltar i stimulering av normal celledeling. I melanomer med BRAF V600 -mutasjonen er det en unormal form av BRAF -proteinet, som aktiverer MEK -proteinet. Den resulterende ukontrollerte celledelingen fremmer tumorutvikling.

Cotellic virker ved å direkte blokkere MEK og forhindre aktivering av den unormale formen på BRAF -proteinet, og bremse dermed veksten og spredningen av svulsten.Cotellic gis bare til pasienter hvis melanom er forårsaket av BRAF V600 -mutasjonen og må brukes i kombinasjon med vemurafenib, som er en BRAF -hemmer.

Hvilken fordel har Cotellic - Cobimetinib vist under studiene?

Cotellic ble studert i en hovedstudie som involverte 495 pasienter med melanom, inneholdende BRAF V600 -mutasjonen, som hadde spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kunne fjernes ved kirurgi. Pasientene hadde ikke tidligere gjennomgått noen behandling og ble behandlet med Cotellic og vemurafenib eller med placebo (en dummy-behandling) og vemurafenib, det viktigste målet på effektivitet er hvor lang tid det tar før sykdommen ble verre (progresjonsfri overlevelse). I denne studien var kombinasjonen av Cotellic og vemurafenib mer effektiv enn kombinasjonen av placebo og vemurafenib: perioden før sykdommen ble verre var i gjennomsnitt 12,3 måneder blant pasienter behandlet med Cotellic sammenlignet med 7,2 måneder registrert. Blant pasienter behandlet med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Cotellic - Cobimetinib?

De vanligste bivirkningene med Cotellic (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er diaré, utslett, kvalme, oppkast, feber (feber), lysfølsomhetsreaksjoner (lysfølsomhet), unormale leverfunksjonstestresultater (økte nivåer av alanin aminotransferase og aspartataminotransferase) og unormale funn knyttet til et enzym assosiert med muskelnedbrytning (kreatinfosfokinase).

For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert med Cotellic, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Cotellic - Cobimetinib blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Cotellic er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at Cotellic, brukt i kombinasjon med vemurafenib, hadde vist klinisk relevant fordel i pasienter hvis melanom hadde BRAF V600 -mutasjon sammenlignet med vemurafenib monoterapi Siden Cotellic og vemurafenib virker ved å blokkere flere proteiner som er viktige for tumorvekst, induserer kombinasjonen deres en mer adekvat respons og kan bremse utviklingen av tumorcelleresistens mot vemurafenib. Selv om en støttende studie viste at pasienter som ikke tidligere ble behandlet med BRAF- eller MEK -hemmere (for eksempel vemurafenib) syntes å ha størst utbytte av terapi, var komiteen av den oppfatning at personer som tidligere ble behandlet med BRAF -hemmere fremdeles kan ha fordeler av trat tamento med Cotellic og vemurafenib. Når det gjelder sikkerhet, ble bivirkninger ansett som akseptable og håndterbare med passende tiltak.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Cotellic - Cobimetinib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Cotellic brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Cotellic, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Annen informasjon om Cotellic - Cobimetinib

For mer informasjon om Cotellic -terapi, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Cotellic - Cobimetinib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.