MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Revasc?
Revasc er tilgjengelig i et hetteglass som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Revasc inneholder virkestoffet desirudin.
Hva brukes Revasc til?
Revasc er indisert for forebygging av blodproppdannelse hos voksne pasienter som gjennomgår hofte- eller kneutskiftning.
Bruk av Revasc er indikert for korte perioder.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Revasc?
Revasc administreres ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageområdet. Revasc -behandling bør startes under veiledning av en lege som spesialiserer seg på blødningsforstyrrelser. Den anbefalte dosen Revasc er 15 mg to ganger daglig. Den første injeksjonen startes 5-15 minutter før operasjonen, men etter eventuell anestesi.Behandlingen fortsetter deretter ved å administrere Revasc i 9 dager opptil maksimalt 12 dager eller til pasienten er helt ambulerende, avhengig av hva som skjer før. Hos pasienter med lever- eller nyresykdom, må legen overvåke koagulasjon for å bestemme eventuelle dosejusteringer.
Hvordan fungerer Revasc?
Blodproppdannelse kan være problematisk hvis blodsirkulasjonen forstyrres på noen måte. Revasc er en blodfortynner som forhindrer dannelse av blodpropper. Desirudin, den aktive ingrediensen i Revasc, er nesten identisk med hirudin, det antikoagulerende stoffet som produseres av igler. Desirudin oppnås ved en metode kjent som "rekombinant DNA -teknologi": det vil si at det produseres av en gjær som det har blitt introdusert i. . et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere stoffet Desirudin er spesielt i stand til å blokkere et av stoffene som er involvert i koagulasjonsprosessen, trombin Trombin er avgjørende for å fullføre blodproppprosessen. Administrering av Revasc under og etter hofte eller kne kirurgi reduserer risikoen for at blodårene koagulerer i nedre lemmer (dyp venetrombose).
Hvordan har Revasc blitt studert?
Effektiviteten av Revasc som antikoagulant ble undersøkt i fire studier, der medisinen ble administrert til 1621 pasienter. Revasc ble sammenlignet med enten "ufraksjonert heparin eller" enoksaparin (andre antikoagulant medisiner). De var spesielt den generelle frekvensen av trombotisk hendelser (problematiske blodpropper) og hyppigheten av episoder med dyp venetrombose (dannelse av blodpropp i en av kroppens dype vener, vanligvis i nedre lemmer).
Hvilken fordel har Revasc vist under studiene?
I disse studiene ble det vist at desirudin var mer effektivt for å forhindre dyp venetrombose etter hofteutskiftningskirurgi enn andre komparatormedisiner.
Hva er risikoen forbundet med Revasc?
De vanligste bivirkningene av Revasc (sett hos mellom en og 10 av 100 pasienter) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme, sårutskillelse (oser av væske fra sår), hypotensjon (lavt blodtrykk), tromboflebitt dyp ven (betennelse i dype vener som kan skyldes blodpropp), feber, masse på injeksjonsstedet (klumper på injeksjonsstedet), blåmerker (ekstravasasjon av blod), ødem (hevelse) i bena og ikke-dødelige allergiske reaksjoner. Som med andre antikoagulantia er blødning den vanligste bivirkningen av Revasc. Noen pasienter som får Revasc for andre gang kan oppleve anafylaktisk sjokk; legen bør være veldig forsiktig når han gir medisinen eller en annen hirudinanalog til pasienten for andre gang. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Revasc, se pakningsvedlegget.
Revasc må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor desirudin eller noen av de andre ingrediensene, til gravide, til personer som nylig har fått blødning, til pasienter med alvorlig arteriell hypertensjon eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, eller til pasienter med hjerteinfeksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Revasc blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Revasc er større enn risikoen for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår hofte- eller kneutskifting.
Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Revasc.
Lær mer om Revasc
Juli 1997 ga EU -kommisjonen Canyon Pharmaceuticals Limited en "markedsføringstillatelse" for Revasc som er gyldig i hele EU.
Markedsføringstillatelsen ble fornyet 9. juli 2002 og 9. juli 200.
For hele versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07 - 2007
Informasjonen om Revasc - desirudina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
