Hva er Osseor?
Osseor er et stoff som inneholder virkestoffet strontiumranelat, tilgjengelig i 2 g doseposer som inneholder granulat til oral suspensjon.
Hva brukes Osseor til?
Osseor er indisert for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen for å redusere risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Osseor?
Den anbefalte dosen Osseor er en pose en gang om dagen. Innholdet i posen bør blandes i et glass vann for å danne en suspensjon for å drikke umiddelbart etter tilberedning. Osseor bør tas minst to timer etter inntak av mat, melk, meieriprodukter eller kalsiumtilskudd, helst ved sengetid. Osseor er beregnet for langvarig bruk. Pasienter som blir behandlet med Osseor bør få et kalsium- eller vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig.
Hvordan fungerer Osseor?
Osteoporose oppstår når gammelt bein, som degenererer naturlig, ikke erstattes med nok nytt vev. Etter hvert blir bein tynne og sprø, noe som øker sannsynligheten for brudd. Osteoporose er mer vanlig. Hos kvinner etter overgangsalderen, når nivåene av det kvinnelige hormonet østrogen , hormonet som hjelper til med å holde beinene sunne, faller.
Det aktive stoffet i Osseor, strontiumranelat, virker på beinstrukturen. Når den når tarmen, frigjør strontiumranelat strontium, et stoff som absorberes av beinene. Virkningsmekanismen til strontium er ikke fullstendig kjent for osteoporose, men det reduserer beinødeleggelse og stimulerer dannelsen av beinvev .
Hvordan har Osseor blitt studert?
Osseor ble studert i to store studier med nesten 7 000 eldre kvinner. I underkant av en fjerdedel av pasientene var over 80 år. Den første studien involverte 1 649 kvinner med osteoporose med tidligere vertebrale frakturer, mens den andre studien involverte over 5000 kvinner med osteoporose lokalisert i hofte- og lårbenregionen. I begge studiene var Osseor effektiv. Sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og hoveddelen mål på effektivitet var reduksjonen i risikoen for et nytt beinbrudd med Osseor.I den første studien var dette antall pasienter som over tre år hadde utviklet en ny vertebralfraktur, og i den andre studien var metrikken antall pasienter som fikk en ny perifer (ikke-vertebral) brudd på grunn av osteoporose.
Hvilken fordel har Osseor vist under studiene?
I den første studien ble Osseor funnet å være effektiv for å redusere risikoen for nye vertebrale brudd med 41% over tre år: 21% av de 719 kvinnene som ble behandlet med Osseor utviklet en ny vertebralfraktur sammenlignet med 33% av de 723 pasientene som ble behandlet med placebo.
Samlet sett var resultatene av den andre studien alene ikke tilstrekkelige for å demonstrere fordelene med Osseor for å forhindre perifere brudd. Men når man bare vurderer kvinner 74 år eller eldre med markert lårbenskjørhet, indikerer resultatene en reduksjon i risikoen for hoftebrudd ved bruk av Osseor.
Når vi ser på resultatene fra begge studiene sammen, utviklet færre kvinner i Osseor -gruppen perifere brudd i andre deler av kroppen enn ryggraden (inkludert hoften) enn i placebogruppen (331 av 3295 i Osseor -gruppen sammenlignet med 389 av 3 256 i placebogruppen), og viser dermed en redusert risiko for brudd.
Hva er risikoen forbundet med Osseor?
De vanligste bivirkningene som ses med Osseor (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, forstyrret bevissthet (besvimelse), hukommelsestap, kvalme, diaré, løs avføring, dermatitt (hudbetennelse), eksem (skjellende utslett), venøs tromboembolisme (blodpropp i venene) og økte nivåer av kreatinkinase (et enzym som finnes i muskelvev) i blodet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Osseor, se pakningsvedlegget.
Osseor må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor strontiumranelat eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Osseor blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Osseor er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner for å redusere risikoen for vertebrale og hoftebrudd. Komiteen anbefalte derfor å gi en markedsføringstillatelse for Osseor.
Mer informasjon om Osseor:
21. september 2004 ga EU -kommisjonen Les Laboratoires Servier en "markedsføringstillatelse" for Osseor, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 21. september 2009.
For hele versjonen av Osseor EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.
Informasjonen om Strontium Osseor - ranelate som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
