Hva er Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium og hva brukes det til?
Ultibro Breezhaler er et legemiddel som inneholder to virkestoffer, indakaterol (85 mikrogram) og glykopyrronium (43 mikrogram).Det brukes som vedlikeholdsbehandling (vanlig) for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i vanskeligheter med å inhalere og puste ut luft fra lungene.
Hvordan brukes Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?
Ultibro Breezhaler er tilgjengelig som kapsler som inneholder inhalasjonspulver og kan bare fås på resept. Den anbefalte dosen er innånding av innholdet i en kapsel en gang daglig.Medisinen bør tas på samme tid hver dag ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator. Innholdet i kapslene skal ikke inhaleres med en annen enhet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør Ultibro Breezhaler bare brukes etter en "nøye nytte-risiko-vurdering".
Hvordan fungerer Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?
De aktive stoffene i Ultibro Breezhaler, indakaterol og glykopyrronium, fungerer annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten ved KOLS. Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det fungerer ved å feste seg til beta-2 adrenerge reseptorer som finnes i musklene i mange organer, inkludert lunge luftveier. Etter innånding når indakaterol reseptorer i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturen av. Glykopyrronium er en muskarin reseptorantagonist. Det virker ved å blokkere noen reseptorer kalt "muskarine reseptorer", som styrer muskelsammentrekning. Ved innånding utøver glykopyrronium en avslappende effekt på muskler i luftveiene. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidede og lar pasienten puste lettere.Muskariniske reseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister kombineres vanligvis i behandlingen av KOL.
Hvilken fordel har Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium vist under studiene?
Ultibro Breezhaler ble studert i to hovedstudier med totalt 2667 pasienter med KOL. En studie sammenlignet effekten av Ultibro Breezhaler med effektene av en placebo (en "ingen-effekt-innånding" på kroppen) eller indakaterol eller glykopyrronium alene, mens andre studie sammenlignet Ultibro Breezhaler med flutikason og salmeterol, en standard behandling for KOLS. I begge studiene var hovedmål for effektivitet forbedringen i tvunget ekspirasjonsvolum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund) av pasienter behandlet med Ultibro Breezhaler etter 26 ukers behandling Den første studien viste at behandling med Ultibro Breezhaler var mer effektiv enn placebo og i gjennomsnitt økte FEV1 med ytterligere 200 ml. I tillegg økte Ultibro Breezhaler FEV1 med 70 ml mer enn indakaterol tatt alene og 9 0 ml mer enn glykopyrronium tatt alene. I den andre studien økte FEV1 i gjennomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler -behandling enn med flutikason- og salmeterolbehandling. En tredje studie så på effekten av Ultibro Breezhaler på forekomsten av symptomforverringer registrert over 64 ukers behandling sammenlignet med glykopyrronium eller tiotropium (andre KOL -behandlinger) .Reduksjonen i eksaserbasjonshastigheten var 10 til 12% høyere med Ultibro Breezhaler enn med tiotropium og glykopyrronium.
Hva er risikoen forbundet med Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?
De vanligste bivirkningene med Ultibro Breezhaler (som kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Ultibro Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ultibro Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Effektene av Ultibro Breezhaler gitt for å lindre symptomer på KOL var klinisk signifikante. , CHMP mente at effekten på å redusere forverringstakten var for begrenset til å anbefale bruk av legemidler for å redusere eksacerbasjoner. Når det gjelder sikkerhet, er Ultibro Breezhaler sammenlignbar med indakaterol og glykopyrronium som brukes alene. Bivirkningene som ble sett i studiene var generelt godartede og anses å være håndterbare.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ultibro Breezhaler brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Ultibro Breezhaler, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium
19. september 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ultibro Breezhaler, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Ultibro Breezhaler -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2013.
Informasjonen om Ultibro Breezhaler - indakaterol og glykopyrronium publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
