Aktive ingredienser: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tabletter
Hvorfor brukes Etiltox? Hva er den til?
ETILTOX er et adjuvans for behandling av kronisk etylisme som virker på metabolismen av alkohol i kroppen. Spesielt hemmer disulfiram aldehyddehydrogenase, enzymet som er ansvarlig for oksidasjon av acetaldehyd, en alkoholmetabolitt. "Alkoholinntak er det en opphopning av acetaldehyd i kroppen som bestemmer utseendet til det såkalte "acetaldehydsyndromet", hvor pasienten opplever en følelse av varme, hodepine, dyspné, kvalme, oppkast, hjertebank, takykardi, hypotensjon, uttalt angst, svakhet, svimmelhet og mental forvirring Varigheten av disse symptomene varierer fra 30 til 60 minutter, men kan vare i noen timer i de mest alvorlige tilfellene så lenge alkoholen forblir i blodet.
TERAPEUTISK KATEGORI
Hjelpestoff for behandling av kronisk alkoholisme.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av opphør av kronisk alkoholisme.
Kontraindikasjoner Når Etiltox ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet (disulfiram) eller overfor noen av hjelpestoffene. ETILTOX er kontraindisert hos personer som lider av alvorlige kardiovaskulære (hjerte, koronar) og cerebrovaskulære lidelser, ubehandlet hypertensjon, psykose, personlighetsforstyrrelser, hos personer som nylig har blitt behandlet med alkoholholdige preparater (hostesirup, dråper, tonika eller lignende). Pasienter behandlet med ETILTOX skal ikke utsettes for etylendibromid og dets damper.
ETILTOX må aldri gis til pasienter som er i alkoholforgiftning, eller hvis de ikke er helt bevisste.
ETILTOX skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. ETILTOX skal ikke brukes under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ethyl
ETILTOX skal aldri administreres uten pasientens kunnskap.
ETILTOX bør brukes med største forsiktighet hos personer som lider av kroniske luftveissykdommer, diabetes, epilepsi, hypertyreose, hypotyreose, lever- og nyreinsuffisiens, hjerneskade og kontaktdermatitt forårsaket av gummi. ETILTOX må ikke administreres under alkoholbruk, innen 24 timer etter siste alkoholinntak og til pasienter som ikke er helt bevisste.
Pasienter som starter behandlingen bør informeres og være klar over at de ikke bør konsumere alkohol under behandlingen og i 14 dager etter seponering av ETILTOX, siden disulfiram forhindrer metabolismen av etanol og forårsaker akkumulering av acetaldehyd i kroppen. Denne akkumuleringen kan forårsake alkohol-disulfiram reaksjon med de alvorlige bivirkningene beskrevet i avsnittet Uønskede effekter.
Pasienter bør være klar over at alkohol-disulfiram-reaksjonen er ubehagelig, noen ganger uforutsigbar og intens.
Før behandling påbegynnes, anbefales det å foreta passende undersøkelser for å fastslå pasientens egnethet for behandling.Pasienter bør advares om den uforutsigbare og potensielt alvorlige karakteren av en disulfiram-alkoholreaksjon, i sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall etter høyt inntak av alkohol drikker av pasienter behandlet med disulfiram Pasienter bør advares om mulig tilstedeværelse av alkohol i flytende form av sirup, dråper, mat, toalettartikler og munnvann som kan inneholde alkohol i tilstrekkelige mengder for å forårsake reaksjonen.
Vær nøye med "inntak av" alkoholfrie "eller" alkoholfrie "drikker, for eksempel øl med lav alkohol og vin som, hvis de inntas i store mengder, kan forårsake alkohol-disulfiramreaksjonen.
I sjeldne tilfeller kan disulfiram forårsake alvorlig leverskade, spesielt etter 1-3 måneders behandling. Før du starter behandlingen er det nødvendig å måle koagulasjonsfaktorene, aminotransferasene og den alkaliske fosfatasen. Aminotransferasene må kontrolleres under og etter behandlingen, ved svært høye verdier (3 ganger referansenivået), stopp administrasjonen av ETILTOX.
ETILTOX er kontraindisert hos barn under 18 år.
Pasienten bør ha tilstrekkelig familiestøtte og psykoterapeutisk behandling for å unngå alkoholbruk.
Ved særlig voldsomme reaksjoner etter alkohol, vil det være nødvendig å ta intensiv støttebehandling ledsaget av administrering av oksygen og rekonstituering av kroppsvæsker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av etyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Intensiteten av alkohol-disulfiramreaksjonen kan økes med amitriptylin og klorpromazin.
Disulfiram hemmer metabolismen av noen benzodiazepiner som klordiazepoksid og diazepam ved å øke deres beroligende effekt. Benzodiazepiner kan redusere alkohol-disulfiramreaksjonen.
Disulfiram hemmer metabolismen av forskjellige legemidler som metaboliseres i leveren, for eksempel orale antikoagulantia av kumarintype (warfarin), orale hypoglykemiske midler, hypnotika og beroligende midler (f.eks. Teofyllin), noe som resulterer i en økning i konsentrasjonen og påfølgende toksisitet. En dosejustering kan derfor være nødvendig. Dyrestudier har indikert en "lignende hemning av metabolismen av petidin, morfin og amfetamin.
Samtidig inntak av ETILTOX med metronidazol, isoniazid og paraldehyd kan føre til økt forvirring, atferdsendringer, psykose og hallusinasjoner.
En forbedring av det organiske hjernesyndrom har blitt observert svært sjelden etter administrering av pimozid.
ETILTOX reduserer biotransformasjonen av fenytoin ved å øke konsentrasjonene og toksisiteten, samt hemme metaboliseringen av antipyrin, rifampicin og diazepam.
Farmakodynamiske interaksjoner med alvorlige kliniske konsekvenser må forventes hos pasienter som tar blokkere, vasodilatatorer eller legemidler hvis CNS -virkning medieres av noradrenalin, dopamin eller MAO -hemmere (fenelzin, tranylcypromin). ETILTOX bør ikke administreres med legemidler med aldehyddehydrogenase-lignende aktivitet som sulfonylureas, fenylbutazon, aminofenazon og noen cefalosporiner (moxolactam, cefamandal og cefoperazon).
Advarsler Det er viktig å vite at:
GRAVIDITET OG SPYDNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
ETILTOX skal ikke administreres under graviditet. Bruk av disulfiram i første trimester av svangerskapet anbefales ikke Bruk av disulfiram under graviditet bør vurderes etter å ha undersøkt nytte / risiko i forhold til bivirkninger av alkoholisme hos gravide Det har vært sjeldne rapporter om medfødte anomalier. hos spedbarn hvis mødre hadde tatt disulfiram i kombinasjon med andre legemidler under graviditet.
Foringstid
ETILTOX skal ikke brukes under amming, spesielt når det er mulighet for interaksjon med legemidlene barnet får (se Kontraindikasjoner).
EFFEKTER PÅ MULIGHETEN FOR Å KJØRE KJØRETØYER OG PÅ BRUK AV MASKINER
ETILTOX kan forårsake døsighet og tretthet. Personer under behandling med ETILTOX bør avstå fra å kjøre kjøretøy, manipulere maskiner og utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Etiltox: Dosering
Bruk av ETILTOX er forbeholdt voksne. Produktet må brukes under direkte medisinsk tilsyn: for pasienter under patofysiologiske tilstander som ikke er spesielt gode, vil det være tilrådelig å utføre behandlingen etter sykehusinnleggelse. Samarbeid av emnet som skal behandles: a samtidig støttende psykoterapeutisk behandling vil være til stor hjelp.
Startdose
Pasienter må ikke ha spist alkohol i minst 24 timer. Etter en grundig klinisk undersøkelse administreres 4-6 tabletter ETILTOX på en gang i tre til fire dager og reduseres gradvis til 1-2 tabletter per dag etter behov.
Vedlikeholdsdose
For å redusere risikoen for tilbakefall, er det nødvendig å forlenge behandlingsperioden med noen få måneder, men ikke utover 5 måneder. Behandlingen bør revurderes med jevne mellomrom av legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Etiltox
Symptomer på overdose inkluderer:
- kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, søvnighet, delirium, hallusinasjoner, sløvhet, takykardi, takypné, hypertermi og hypotensjon. Hypotoni kan være fremtredende, spesielt hos barn, og reduserte senreflekser. Hyperglykemi, leukocytose, ketose (ofte uforholdsmessig til dehydrering) og methemoglobinemi er også rapportert.
- I alvorlige tilfeller kardiovaskulær kollaps, koma og kramper.
Sjeldne komplikasjoner er sensorimotorisk nevropati, EEG -endringer, encefalopati, psykose og katatoni som kan dukke opp flere dager etter overdosen. Dysartri, myoklonus, ataksi, dystoni og akinesi kan forekomme. Motorforstyrrelser kan være relatert til direkte toksiske effekter på basalganglier.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk og pasienten må følges nøye. Ved akutt overdose uten samtidig alkoholinntak, bør normale støttende tiltak og tiltak for å motvirke hypotensjon iverksettes. Mageskylling og aktivt kull kan vurderes.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ETILTOX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Etiltox
Som alle legemidler kan ETILTOX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
ETILTOX kan forårsake uønskede effekter som har en tendens til å gå tilbake i løpet av behandlingen eller etter tilstrekkelig dosejustering.
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til <1/10); uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100); sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000); svært sjelden (<1/10 000); ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Psykiatriske lidelser
- Sjelden: psykotiske reaksjoner, depresjon, paranoia, schizofreni, mani.
Nervesystemet lidelser
- Vanlige: søvnighet (ved behandlingsstart), hodepine.
- Sjelden: perifer nevropati, optisk nevritt. Frekvens ikke kjent: encefalopati.
Gastrointestinale lidelser
- Vanlige: kvalme, oppkast, dårlig ånde, magesmerter, diaré.
Forstyrrelser i immunsystemet
- Mindre vanlige: overfølsomhet.
Lever- og galdeforstyrrelser
- Sjelden: gulsott, forhøyede ASAT-, ALAT- og bilirubinverdier.
- Svært sjeldne: leverskade, fulminant hepatitt, levernekrose.
Hud- og subkutant vevssykdom
- Mindre vanlige: allergisk dermatitt med utslett, kløe, akne-lignende utslett.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Vanlige: asteni (ved behandlingsstart).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
- Mindre vanlige: redusert libido, seksuell dysfunksjon.
Alkohol-disulfiram-reaksjonen
Disulfiram forårsaker en irreversibel blokk av aldehyddehydrogenase, et enzym som metaboliserer alkohol. Ved alkoholforbruk regnes akkumulering av acetaldehyd som hovedfaktoren for alkohol-disulfiramreaksjonen. Reaksjonen utvikler seg ofte innen 15 minutter etter alkoholeksponering; symptomene topper vanligvis fra 30 minutter til 1 time. Og avtar gradvis over noen få timer. Symptomene kan være alvorlige og livstruende. Reaksjonen inkluderer:
- intens vasodilatasjon i ansikt og hals med følelse av varme, rødhet, økt kroppstemperatur, svette, kvalme, oppkast, kløe, elveblest, angst, svimmelhet, hodepine, tåkesyn, hjertebank og hyperventilasjon;
- I alvorlige tilfeller kan takykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, brystsmerter, QT -forlengelse, ST -depresjon, arytmier, koma og kramper forekomme.
Sjeldne komplikasjoner inkluderer hypertensjon, bronkospasme og methemoglobinemi.
Ved særlig voldsomme reaksjoner etter alkoholinntak, bør intensiv støttende behandling tas, ledsaget av administrering av oksygen og rekonstituering av kroppsvæsker. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: Aktiv ingrediens: disulfiram 200 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
200 mg tabletter - eske med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Disulfiram 200 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rund hvit tablett
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Produktet er indisert i opphørsterapien fra kronisk alkoholisme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bruk av Etiltox er forbeholdt voksne.
Bruk av Etiltox må ledsages av tilstrekkelig støttende psykoterapeutisk behandling.
Dosering
Startdose
Kvalifiserte pasienter må ikke ha spist alkohol i minst 24 timer. Etter en grundig klinisk undersøkelse administreres 4-6 tabletter oralt samtidig i tre til fire påfølgende dager og gradvis reduseres til 1-2 tabletter per dag.
Vedlikeholdsdose
For å unngå tilbakefall, bør vedlikeholdsbehandlingen fortsette i henhold til legens vurdering i noen måneder, men ikke lenger enn 5 måneder, og revurdere periodisk av legen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Barn og ungdom under 18 år.
- Hjertesvikt, koronarsykdom,
- alvorlige cerebrovaskulære hendelser,
- ubehandlet hypertensjon eller personlighetsforstyrrelse, psykose, selvmordsrisiko, alkoholforbruk [og hos personer som nylig har blitt behandlet med alkoholholdige preparater (hostesirup, dråper, tonika eller lignende)] (se pkt. 4.4 og 4.5).
Pasienter behandlet med Etiltox skal ikke utsettes for etylendibromid og dets damp.
- Foringstid
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Etiltox bør brukes under direkte tilsyn av leger som har erfaring med behandling av kronisk alkoholavhengighet og hos utvalgte og samarbeidende pasienter.
Disulfiram bør aldri administreres uten pasientens kunnskap.
Etiltox bør brukes med forsiktighet og under medisinsk tilsyn hos pasienter med nyre- og leversvikt, kroniske luftveissykdommer, diabetes mellitus, hypotyreose, hypertyreose, epilepsi, hjerneskade og kontaktdermatitt forårsaket av gummi.
Pasienter som starter behandlingen bør informeres og være klar over at de ikke bør konsumere alkohol under behandlingen og i 14 dager etter at Etiltox er stoppet, siden disulfiram forhindrer metabolismen av etanol og forårsaker akkumulering av acetaldehyd i kroppen. Denne akkumuleringen kan forårsake alkohol-disulfiramreaksjonen med de alvorlige bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.8.
Pasienter bør være klar over at alkohol-disulfiram-reaksjonen er ubehagelig, noen ganger uforutsigbar og intens.
Før behandling påbegynnes, anbefales det å foreta passende undersøkelser for å fastslå pasientens egnethet for behandling.Pasienter bør advares om den uforutsigbare og potensielt alvorlige karakteren av en disulfiram-alkoholreaksjon, i sjeldne tilfeller er det rapportert om dødsfall etter høyt inntak av alkohol drikker av pasienter behandlet med disulfiram Pasienter bør advares om mulig tilstedeværelse av alkohol i flytende form av sirup, dråper, mat, toalettartikler og munnvann som kan inneholde alkohol i tilstrekkelige mengder for å forårsake reaksjonen.
Vær nøye med "inntak av" alkoholfrie "eller" alkoholfrie "drikker, for eksempel øl og vin med lavt alkoholinnhold, som, hvis de inntas i mengder, kan forårsake alkohol-disulfiramreaksjonen (se par. 4.8) .
Etiltox må ikke administreres under bruk av alkohol, innen 24 timer etter siste alkoholinntak og til pasienter som ikke er helt bevisste.
I sjeldne tilfeller kan disulfiram forårsake alvorlig leverskade, spesielt etter 1-3 måneders behandling. Før du starter behandlingen er det nødvendig å måle koagulasjonsfaktorene, aminotransferasene og den alkaliske fosfatasen. Aminotransferasene må kontrolleres under og etter behandlingen, ved svært høye verdier (3 ganger referansenivået), stopp administrering av disulfiram.
Disulfiram er kontraindisert hos barn under 18 år.
Pasienten bør ha tilstrekkelig familiestøtte og psykoterapeutisk behandling for å unngå alkoholbruk
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Intensiteten av alkohol-disulfiramreaksjonen kan økes med amitriptylin og klorpromazin.
Disulfiram hemmer metabolismen av noen benzodiazepiner som klordiazepoksid og diazepam ved å øke deres beroligende effekt. Benzodiazepiner kan redusere alkohol-disulfiramreaksjonen.
Disulfiram hemmer metabolismen av forskjellige legemidler som metaboliseres i leveren, for eksempel orale antikoagulantia av kumarintype (warfarin), orale hypoglykemiske midler, hypnotika og beroligende midler (f.eks. Teofyllin), noe som resulterer i en økning i konsentrasjonen og påfølgende toksisitet. Dosejustering kan derfor være nødvendig.
Dyrestudier har indikert en "lignende hemning av metabolismen av petidin, morfin og amfetamin.
Samtidig inntak av Etiltox med, metronidazol, isoniazid og paraldehyd, kan føre til økt forvirring, atferdsendringer, psykose og hallusinasjoner.
En forbedring av det organiske hjernesyndrom har blitt observert svært sjelden etter administrering av pimozid.
- Disulfiram reduserer biotransformasjonen av fenytoin ved å øke konsentrasjonene og toksisiteten, samt hemme metaboliseringen av antipyrin, rifampicin, diazepam.
- Farmakodynamiske interaksjoner med alvorlige kliniske konsekvenser må forventes hos pasienter som tar blokkere, vasodilatatorer eller legemidler hvis CNS -virkning medieres av noradrenalin, dopamin eller MAO -hemmere (fenelzin, tranylcypromin).
Disulfiram bør ikke administreres med aldehyddehydrogenase-lignende legemidler som sulfonylurinstoffer, fenylbutazon, aminofenazon og noen cefalosporiner (moxolactam, cefamandal og cefoperazon).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Etiltox skal ikke brukes under graviditet.
Bruk av disulfiram i første trimester av svangerskapet anbefales ikke Bruk av disulfiram under graviditet bør vurderes etter å ha undersøkt fordel / risiko i forhold til bivirkninger av alkoholisme hos gravide.
Det har vært sjeldne rapporter om medfødte abnormiteter hos spedbarn hvis mødre tok disulfiram i kombinasjon med andre legemidler under graviditet.
Foringstid
Etiltox bør ikke brukes under amming. Det er ikke kjent om disulfiram utskilles i morsmelk. Det anbefales ikke å bruke det under amming, spesielt når det er en mulighet for interaksjon med legemidlene barnet får.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil. Disulfiram kan forårsake døsighet og tretthet. Å kjøre eller utføre aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet anbefales ikke.
04.8 Bivirkninger
Etiltox kan forårsake uønskede effekter som har en tendens til å gå tilbake i løpet av behandlingen eller etter tilstrekkelig dosejustering.
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Psykiatriske lidelser
Sjelden: psykotiske reaksjoner, depresjon, paranoia, schizofreni, mani.
Nervesystemet lidelser
felles: - søvnighet (ved behandlingsstart), hodepine.
Sjelden: perifer nevropati - optisk nevritt.
Frekvens ikke kjent: encefalopati.
Gastrointestinale lidelser
felles: kvalme oppkast. dårlig ånde, magesmerter, diaré.
Forstyrrelser i immunsystemet
Uvanlig: overfølsomhet.
Lever- og galdeforstyrrelser
Sjelden: gulsott, forhøyede ASAT-, ALAT- og bilirubinverdier.
Veldig sjelden: leverskade, fulminant hepatitt, levernekrose.
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: allergisk dermatitt med utslett, kløe, kviserlignende utslett.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
felles: asteni (i begynnelsen av behandlingen).
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Uvanlig: redusert libido, seksuell dysfunksjon.
Alkohol-disulfiram-reaksjonen
Disulfiram forårsaker en irreversibel blokk av aldehyddehydrogenase, et enzym som metaboliserer alkohol. Ved alkoholinntak anses akkumulering av acetaldehyd som hovedfaktoren for alkohol-disulfiramreaksjonen.
Reaksjonen utvikler seg ofte innen 15 minutter etter "eksponering for" alkohol; symptomene vanligvis topp fra 30 minutter til 1 time og gradvis avtar i løpet av noen timer. Symptomene kan være alvorlige og livstruende.
Reaksjonen inkluderer følgende manifestasjoner:
- intens vasodilatasjon i ansikt og hals med følelse av varme (rødme), rødhet, økt kroppstemperatur, svette, kvalme, oppkast, kløe, elveblest, angst, svimmelhet, hodepine, tåkesyn, hjertebank og hyperventilasjon.
- I alvorlige tilfeller kan det oppstå takykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, brystsmerter, QT -forlengelse, ST -depresjon, arytmier, koma og kramper.
Sjeldne komplikasjoner inkluderer hypertensjon, bronkospasme og methemoglobinemi.
Ved særlig voldsomme reaksjoner etter alkoholinntak, bør intensiv støttende behandling gis sammen med administrering av oksygen og rekonstituering av kroppsvæsker
04.9 Overdosering
Symptomer på overdose inkluderer:
- kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, søvnighet, delirium, hallusinasjoner, sløvhet, takykardi, takypné, hypertermi og hypotensjon. Hypotoni kan være fremtredende, spesielt hos barn og reduserte senreflekser. Hyperglykemi, leukocytose, ketose (ofte uforholdsmessig til dehydrering) og methemoglobinemi er også rapportert.
- I alvorlige tilfeller, kardiovaskulær kollaps, koma og kramper.
Sjeldne komplikasjoner er sensorimotorisk nevropati, EEG -endringer, encefalopati, psykose og katatoni som kan dukke opp flere dager etter overdosen. Dysartri, myoklonus, ataksi, dystoni og akinesi kan forekomme. Motorforstyrrelser kan være relatert til direkte toksiske effekter på basalganglier.
Behandling
Behandlingen bør være symptomatisk og pasienten må følges nøye. Ved akutt overdose uten samtidig alkoholinntak, bruk normale støttende tiltak og tiltak for å motvirke hypotensjon.
Mageskylling og aktivt kull kan vurderes
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes i alkoholavhengighet.
ATC -kode: N07BB01.
Virkningsmekanismen
Disulfiram hemmer aldehyddehydrogenase, enzymet som er ansvarlig for oksidasjon av acetaldehyd, en metabolitt av alkohol.
Disulfiram endrer derfor den mellomliggende metabolismen av etanol og forårsaker en økning i konsentrasjonen av acetaldehyd. Symptomene på alkohol-disulfiramreaksjonen skyldes delvis de høye nivåene av acetaldehyd som virker direkte på hjertet og karene som forårsaker vasodilatasjon (rødme), takykardi og hypotensjon.
Disulfiram hemmer andre enzymsystemer som dopamin-beta-hydroksylase (som omdanner dopamin og noradrenalin) og levermikrosomale oksidaser som er ansvarlige for metabolismen av forskjellige legemidler. Disulfiram kan dermed forbedre virkningen av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Etter oral administrering er absorpsjonen av disulfiram variabel.
Distribusjonen skjer hovedsakelig i nyre, bukspyttkjertel, lever, tarm og fettvev.
Metabolisme og eliminering
Disulfiram metaboliseres raskt til diethylditiokarbaminsyre, konjugeres til glukuronsyre, oksideres til sulfat, metyleres og nedbrytes til dietylamin og karbondisulfid.
Eliminasjonen er langsom: 20% av dosen elimineres som i avføringen, mens resten elimineres hovedsakelig i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos rotter er 0,6 g / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.F.O.M. Dependencies srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milano
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"Etiltox 200 mg tabletter", eske med 30 tabletter - AIC n.010681029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: november 1985
Siste fornyelsesdato:
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA-bestemmelse nr. 183/2013 av 17-6-2013