Aktive ingredienser: Dexamethason
DECADRON 0,5 mg tabletter
DECADRON 0,75 mg tabletter
Decadron pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - DECADRON 0,5 mg tabletter, DECADRON 0,75 mg tabletter
- Decadron 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
- DECADRON 4 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, DECADRON 8 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Decadron? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI
DECADRON er et kortikosteroid (eller glukokortikoid), et hormonelt preparat.
INDIKASJONER
- Allergiske former - Kontroll av allergier eller deaktiverende allergiske tilstander som ikke reagerer på tilstrekkelige forsøk med konvensjonell terapi: sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt; bronkial astma (inkludert astmatisk tilstand); kontakteksem; Atopisk dermatitt; serum sykdom; angioneurotisk ødem; urticaria.
- Revmatiske sykdommer - Som tilleggsbehandling i en kort periode under en akutt episode eller ved oppblussing av følgende former: psoriasisartritt; revmatoid artritt, inkludert juvenil revmatoid artritt (lavdose vedlikeholdsterapi kan være nødvendig i spesielle tilfeller); ankyloserende spondylitt; akutt og subakutt bursitt; akutt uspesifikk tenosynovitt; akutt urinsyregikt.
- Dermatologiske sykdommer - Pemphigus; bullous herpetiform dermatitt; alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); eksfoliativ dermatitt; mycosis fungoides; alvorlig psoriasis.
- Oftalmologi - Alvorlige akutte og kroniske allergiske og inflammatoriske prosesser som påvirker øyet og tilhenger, for eksempel: allergisk konjunktivitt; keratitt; allergisk hornhinnesår; oftalmisk herpes zoster; iritt og iridocyklitt; korioretinitt; betennelse i fremre segment; diffus posterior uveitt og koroiditt; oftalmisk nevritt; retrobulbar nevritt; sympatisk oftalmi.
- Endokrine sykdommer - Primær eller sekundær binyreinsuffisiens (legemidlene som er førstevalg er hydrokortison eller kortison; lignende syntetiske legemidler kan brukes, når det er mulig, i forbindelse med mineralokortikoider; i barn er tilleggsinntaket av mineralokortikoider spesielt viktig). Medfødt adrenal hyperplasi. Ikke-suppurativ thyroiditt.
- Sykdommer i luftveiene - Sarkoidose; Loefflers syndrom kan ikke behandles på andre måter; berylliose; fulminant eller spredt lungetuberkulose, i forbindelse med passende antituberkuløs kjemoterapi; lungeemfysem, i tilfeller der bronkospasme eller bronkialødem spiller en vesentlig rolle; diffus interstitiell lungefibrose (Hamman-Rich syndrom).
- Hematologiske sykdommer - Idiopatisk og sekundær trombocytopeni hos voksne; ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi; erytroblastopeni; medfødt hypoplastisk anemi (erytroid).
- Neoplastiske sykdommer - For palliativ behandling av leukemier og lymfomer hos voksne; akutt leukemi hos barn.
- Edematøse tilstander - Å forårsake diurese eller remisjon av proteinuri ved nefrotisk syndrom uten uremi, av den idiopatiske typen eller på grunn av lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, for å indusere diurese; levercirrhose med ildfast ascites; ildfast kongestiv hjertesvikt.
- Hjerneødem - DECADRON (tabletter) kan brukes til behandling av pasienter med hjerneødem av forskjellige etiologier. Hos pasienter med hjerneødem på grunn av primære eller metastatiske hjernesvulster, kan oral administrering av DECADRON være nyttig. Legemidlet kan også brukes til å forberede kirurgi hos pasienter med intrakranial hypertensjon sekundært til hjernesvulster; som et lindrende middel hos pasienter med inoperable eller tilbakefall av hjernesvulster; i behandling av hjerneødem etter nevrokirurgi. Enkelte pasienter med hjerneødem på grunn av hodeskade eller pseudotumorer i hjernen kan også ha nytte av oral behandling med DECADRON. Bruken av legemidlet ved hjerneødem utelukker ikke behovet for en grundig nevrokirurgisk evaluering og radikale behandlinger, for eksempel nevrokirurgi eller andre spesifikke behandlinger.
- Mage -tarmsykdommer - I kritiske perioder som adjuvans i: ulcerøs kolitt; regional enteritt; ildfast gran.
- Diverse - Tuberkuløs meningitt med subaraknoid eller obstruktiv blokk i forbindelse med passende antituberkuløs behandling. Inflammatoriske reaksjoner etter tannkirurgi. Ved forverring eller vedlikeholdsterapi i utvalgte tilfeller av systemisk lupus erythematosus; akutt revmatisk endokarditt.
- For differensialdiagnose av adrenokortikal hyperfunksjon
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Decadron
Det anbefales å bruke minimumsdosering som er nødvendig for å kontrollere sykdommen, og implementere en gradvis dosereduksjon så snart som mulig. Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, oppbevaring av saltvann eller overdreven kaliumtap. Slike effekter er mindre sannsynlig med syntetiske derivater med mindre de administreres i høye doser. En diett med lite salt og ekstra kaliuminntak kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium. Hos pasienter under kortikosteroidbehandling utsatt for betydelig stress, er det en indikasjon på en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider, før, under og etter den stressende situasjonen. En sekundær binyrebarkinsuffisiens forårsaket av stoffet kan være reduseres til et minimum ved gradvis å redusere dosen. Imidlertid kan denne typen relativ insuffisiens vedvare i noen måneder etter avsluttet behandling: i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig å starte på nytt hormonbehandling. Hvis pasienten allerede er på steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen. Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salter og / eller et mineralokortikoid. Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Andre immunprosedyrer bør ikke implementeres hos pasienter behandlet med kortikosteroider, spesielt ved høye doser, gitt fare for nevrologiske komplikasjoner og mangel på antistoffrespons. Ved tilstedeværelse av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling. Hos hypothyroidpasienter eller pasienter med levercirrhose kan responsen på kortikosteroider øke Bruken av DECADRON -tabletter ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroid brukes til å behandle sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkuløst regime. Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, er det nødvendig å følge nøye med, da reaktivering av sykdommen kan oppstå. Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse. Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering; abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent magesår; nyresvikt; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis. Tilfeller av emboli forårsaket av fettvevsemboli har blitt beskrevet som en mulig komplikasjon av hyperkortisonisme. Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med oftalmisk herpes simplex, gitt mulig risiko for hornhinnesår og perforering. Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert. Kortikosteroider kan maskere symptomene på infeksjon og overlappende infeksjoner kan oppstå under bruk.I løpet av kortikosteroidbehandling kan redusert motstand mot infeksjoner og tendensen til smittsomme prosesser til ikke å bli lokalisert observeres. Kortikosteroider kan manifestere psykiske endringer som kan variere fra eufori. , søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når det er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider. L "Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær, glaukom med mulig skade på optikken nerver, og kan fremme utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus.Barn og unge som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling bør overvåkes nøye så langt som mulig. det handler om vekst og utvikling. Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere mobilitet og sædceller. Difenylhydantoin kan indusere en økning i metabolismen og clearance av kortikosteroider; Derfor kan det være nødvendig å øke dosen av steroidet.
Bruk under graviditet og amming
Siden det fremdeles ikke er tilstrekkelige studier på kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon, krever bruk av disse legemidlene hos gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene som følger av stoffet for moren og for embryoet eller foster. Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør undersøkes nøye for å finne tegn på hypoadrenalisme.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Decadron
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider med reduserte blodnivåer og redusert fysiologisk aktivitet; dette krever en justering av kortikosteroiddosen. Disse interaksjonene kan forstyrre undertrykkelse av deksametason, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene. Protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som får kumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia samtidig, ettersom kortikosteroider har nedsatt respons på disse antikoagulantia. respons på kumarinforbindelser, selv om det har vært noen motstridende rapporter som indikerer potensiering. Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør pasientene overvåkes nøye for utvikling av hypokalemi.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping: det kan forårsake dopingeffekter og forårsake positive antidopingtester selv for terapeutiske doser. Produktet kan tas uten risiko av pasienter som lider av cøliaki.
Effekter på evnen til å kjøre og bruke maskiner
Stoffet forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Decadron: Dosering
Terapien bør utføres i henhold til følgende generelle prinsipper: 1. Dosen bør tilpasses individuelle tilfeller, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen og den individuelle responsen. Alvorlighetsgrad, prognose, forutsigbar varighet av sykdommen og pasientens respons på stoffet er avgjørende faktorer for doseringen. (For barn må de anbefalte dosene generelt reduseres: Doseringsvalget må imidlertid dikteres mer av sakens alvorlighetsgrad enn av alder eller kroppsvekt.) 2. Hormonbehandling er et supplement og ikke et substitutt for terapi. 3. Når legemidlet har blitt administrert i en periode som overstiger noen få dager, må doseringen reduseres eller behandlingen avbrytes gradvis 4. Den konstante overvåking av pasienten etter seponering av kortikosteroidbehandling er av avgjørende betydning, da plutselig dukker opp alvorlige symptomer på sykdommen som pasienten hadde blitt behandlet for.
I akutte former der en umiddelbar effekt er nødvendig, kan høye doser administreres, som i en kort periode kan være uunnværlig. I kroniske former som krever langvarig terapi, er det tilrådelig å bruke minimumsdosen som er tilstrekkelig til å bestemme tilstrekkelig, men ikke nødvendigvis fullstendig lindring. Hvis det anses som avgjørende å administrere legemidlet i høy dose i lengre perioder, bør pasientene overvåkes nøye for å oppdage eventuelle symptomer som kan kreve dosereduksjon eller seponering av hormonell behandling. Kroniske sykdommer er utsatt for perioder med spontan remisjon. I slike perioder bør administrering av kortikosteroider gradvis avbrytes. Under langvarig behandling er det tilrådelig å utføre de vanlige laboratorietestene med jevne mellomrom, for eksempel urinanalyse, bestemmelse av blodsukker to timer etter et måltid, kontroll av blodtrykk og kroppsvekt og radiologisk undersøkelse av brystet. I tillegg anbefales det å periodisk sjekk kaliumnivået i serum Radiologiske undersøkelser av det øvre mage -tarmkanalen bør utføres under langvarige behandlinger hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller har magesykdommer. Ved tilstrekkelig justering av dosen er det mulig å gå fra administrering av et annet glukokortikoid til administrering av DECADRON.Følgende ekvivalenser (milligram for milligram) letter overgangen fra andre glukokortikoider til DECADRON:
TABELL 1
DECADRON: 0,75 mg
Metylprednisolon og triamcinolon: 4 mg
Prednisolon og prednison: 5 mg
Hydrokortison: 20 mg
Kortison: 25 mg
Milligram for milligram tilsvarer deksametason praktisk talt betametason, fire til seks ganger sterkere enn metylprednisolon og triamcinolon, seks til åtte ganger sterkere enn prednison og prednisolon, 25 til 30 ganger sterkere enn hydrokortison, og omtrent 35 ganger sterkere enn kortison. .. Ved de samme antiinflammatoriske dosene er deksametason nesten helt fri for natriumretensjonseffektene av hydrokortison og ligner i så måte hydrokortisonderivater.
ANBEFALT DOSERING - Ved kroniske sykdommer som normalt er ikke -dødelige, inkludert endokrine sykdommer og kroniske revmatiske former, ødematøse tilstander, luftveis- og gastrointestinale sykdommer, visse dermatologiske og hematologiske sykdommer, start med lave doser (fra 0,5 til 1 mg per dag), gradvis øke dosen til minimum effektiv dose er nådd, tilstrekkelig til å indusere ønsket grad av symptomatisk lindring. Dosen kan deles inn i to, tre eller fire daglige doser. Når tilstrekkelig symptomkontroll er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen omfatte minimumsdosen som er nødvendig for å gi tilstrekkelig lindring uten overdrevne hormonelle effekter. Når den optimale vedlikeholdsdosen er etablert, uavhengig av den første daglige dosen, oppnås ofte tilfredsstillende resultater med en to ganger daglig diett. - Ved medfødt adrenal hyperplasi er den daglige dosen vanligvis 0,5-1,5 mg.- Ved akutte ikke-dødelige sykdommer, inkludert allergiske tilstander, oftalmiske sykdommer, akutte og subakutte revmatiske sykdommer, varierer dosen fra 2 til 3 mg per dag; høyere doser kan være nødvendig hos noen pasienter Siden disse sykdommene har et veldefinert forløp og løser seg innen en gitt tidsperiode, er vanligvis ikke nødvendig langvarig vedlikeholdsbehandling. akutt selvbegrensende allergi og forverring av kroniske allergiske sykdommer (f.eks. akutte allergisk rhinitt, akutte angrep av sesongbetont allergisk bronkial astma, narkotika -urtikaria, angioneurotisk ødem og kontaktdermatitt), anbefales følgende parenteral terapikombinasjon doseringsplan og oral:
Dag 1: En enkelt IM -injeksjon 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg injeksjonsvæske, oppløsning (deksametason 21-dinatriumfosfat)
2. dag: 2 DECADR0N tabletter (0,5 mg) to ganger daglig
3. dag: 2 DECADRON tabletter (0,5 mg) to ganger daglig
Fjerde dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) to ganger daglig
5. dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) to ganger daglig
6. dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) en gang daglig
Dag 7: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) en gang daglig
8. dag: kontrollbesøk
Doseringsplan (som et alternativ til den forrige)
1. dag: 1 eller 2 ml (4 mg / ml) i.m. av DECADRON 4 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2. dag: 2 DECADRON tabletter (0,75 mg) to ganger daglig
3. dag: 2 DECADRON tabletter (0,75 mg) to ganger daglig
Fjerde dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) to ganger daglig
5. dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) en gang daglig
6. dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) en gang daglig
7. dag: ingen behandling
8. dag: kontrollbesøk
Målet med denne ordningen er å tilby tilstrekkelig terapi under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfeller. Ytterligere behandling kan være nødvendig hos noen pasienter, for eksempel med aktuelle steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andre systemiske steroider. Ved kroniske livstruende sykdommer som systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidose, er anbefalt startdose 2-4,5 mg per dag; høyere doser er nødvendig hos noen pasienter. Så snart tilstrekkelig lindring er oppnådd, bør doseringen gradvis reduseres til minimumsdosen som er tilstrekkelig til å bestemme ønsket terapeutisk effekt.I tilfelle akutte livstruende sykdommer (f.eks. Akutt revmatisk endokarditt, akutte angrep av lupus erythematosus systemiske, alvorlige allergiske reaksjoner , pemphigus, neoplasmer), varierer startdosen fra 4 til 10 mg per dag for å bli delt inn i minst fire doser; for å oppnå konstant kontroll kan det hos noen pasienter være nødvendig å øke dosen., doseringen bør reduseres gradvis til en minimumsdose som er tilstrekkelig for å opprettholde konstant lindring.Hvis det er nødvendig med en ekstrem rask virkning, kan de to eller tre første dosene DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning administreres intravenøst. Ved alvorlige allergiske reaksjoner er legemidlet av førstevalg adrenalin. DECADRON (tabletter) er nyttig som et kombinasjonsmedisin eller som støttebehandling. Ved hjerneødem administreres DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning vanligvis i begynnelsen i en dose på 10 mg av iv -rute og deretter med en dose på 4 mg im -ruten hver sjette time til symptomene på hjerneødem forsvinner. Et svar blir vanligvis sett innen 12-24 timer; behandlingen kan reduseres etter 2-4 dager og gradvis elimineres i løpet av 5-7 dager. For palliativ behandling av pasienter med tilbakevendende eller inoperable svulster, bør vedlikeholdsdosen tilpasses individuelle tilfeller ved bruk av DECADRON injeksjonsvæske, oppløsning eller DECADRON tabletter. En dose på 2 mg to eller tre ganger om dagen kan være tilstrekkelig. Den minste dosering som er nødvendig for å kontrollere hjerneødem bør brukes. De vanlige forholdsreglene knyttet til kortikosteroidbehandling bør følges. Det bør vurderes å forskrive antacida, antikolinergika og kosttilskudd for å forhindre magesår. Eller blødninger. - Ved adrenogenitalt syndrom, daglige doser på 0,5-1,5 mg kan være tilstrekkelig for å kontrollere sykdommen og forhindre at en "unormal sekresjon av 17-ketosteroider dukker opp igjen.-For massiv behandling av visse sykdommer som akutt leukemi, nefrotisk syndrom og pemfigus, varierer den anbefalte dosen fra 10 til 15 mg per dag Pasienter behandlet med så høye doser må underkastes strenge kontroller, for å raskt kunne oppdage alvorlige reaksjoner undertrykkelse med deksametason 1. Test for påvisning av Cushings syndrom. En 0,5 mg tablett DECADRON hver sjette time i 48 timer. Bestem 17-hydroksykortikosteroider i en 24-timers urinprøve. For større nøyaktighet administrer DECADRON 1,0 mg oralt kl. 23.00. Samle blod for plasmakortisolbestemmelse klokken 8 neste morgen. 2. Diagnostisk test for å differensiere binyretumorer fra adrenal hyperplasi. 2 mg DECADRON oralt hver 6. time i 48 timer. Samle 24-timers urin for å bestemme utskillelsen av 17-hydroksykortikosteroider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Decadron
Det er ingen data om overdosering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Decadron
Vann- og elektrolyttforstyrrelser: natriumretensjon; væskeansamling; kongestiv hjertesvikt hos disponerte individer; kaliumtømming; hypokalemisk alkalose; hypertensjon.
Muskel -skjelett: muskel asteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus, spontane brudd i de lange beinene.
Mage -tarm: magesår med mulig perforering og blødning; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynn og skjør hud; petechiae og blåmerker; erytem i ansiktet; økt svette; kan undertrykke respons på hudtester.
Nevrologisk: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledema (pseudotumor i hjernen), vanligvis etter behandling; svimmelhet; hodepine.
Endokrinologisk: menstruasjonsforstyrrelser; begynnelsen av cushingoid tilstand; stunting hos barn; sekundær binyrebark og hypofyseinsuffisiens, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom; nedsatt toleranse for karbohydrater; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemier hos diabetespasienter.
Oftalmologisk: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; eksoftalmos.
Metabolsk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse, slik at i langvarige behandlinger må proteinreaksjonen økes tilstrekkelig.
Utløp og oppbevaring
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping: det kan forårsake dopingeffekter og forårsake positive antidopingtester selv for terapeutiske doser.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Oppbevares utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Hver DECADRON 0,5 mg tablett inneholder:
aktiv ingrediens: deksametason 0,5 mg;
hjelpestoffer: maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Hver DECADRON 0,75 mg tablett inneholder:
aktiv ingrediens: deksametason 0,75 mg;
hjelpestoffer: maisstivelse, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, E142 lys syrengrønn BS.
LEGEMIDDELFORM
DECADRON 0,5 mg tabletter: 0,5 mg tabletter (pakke med 10 tabletter);
DECADRON 0,75 mg tabletter: 0,75 mg tabletter (pakke med 10 tabletter).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DECADRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 0,5 mg tablett inneholder: 0,5 mg deksametason.
Hver 0,75 mg tablett inneholder: 0,75 mg deksametason.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Allergiske former - Kontroll av allergier eller deaktiverende allergiske tilstander som ikke reagerer på tilstrekkelige forsøk med konvensjonell terapi: sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt; bronkial astma (inkludert astmatisk tilstand); kontakteksem; Atopisk dermatitt; serum sykdom; angioneurotisk ødem; urticaria.
Revmatiske sykdommer- Som en tilleggsbehandling i en kort periode under en akutt episode eller oppblussing av følgende former: psoriasisartritt; revmatoid artritt, inkludert juvenil revmatoid artritt (lavdose vedlikeholdsterapi kan være nødvendig i spesielle tilfeller); ankyloserende spondylitt; akutt og subakutt bursitt; akutt uspesifikk tenosynovitt; akutt urinsyregikt.
Dermatologiske sykdommer- Pemphigus; bullous herpetiform dermatitt; alvorlig polymorf erytem (Stevens-Johnsons syndrom); eksfoliativ dermatitt; mycosis fungoides; alvorlig psoriasis.
Oftalmologi - Alvorlige allergiske og akutte og kroniske inflammatoriske prosesser som påvirker øyet og tilhenger, for eksempel: allergisk konjunktivitt; keratitt; allergisk hornhinnesår; oftalmisk herpes zoster; iritt og iridocyklitt; chorioretinitt; betennelse i fremre segment; diffus posterior uveitt og choroiditt ; oftalmisk nevritt; retrobulbar nevritt; sympatisk oftalmi.
Endokrine sykdommer - Primær eller sekundær binyreinsuffisiens (legemidlene som er førstevalg er hydrokortison eller kortison; lignende syntetiske legemidler kan brukes, når det er mulig, i kombinasjon med mineralokortikoider; i barn er tilleggstilførselen til mineralokortikoider av særlig betydning). Medfødt adrenal hyperplasi. Ikke-suppurativ thyroiditt.
Sykdommer i luftveiene- Sarkoidose; Loefflers syndrom kan ikke behandles på andre måter; berylliose; fulminant eller spredt lungetuberkulose, i forbindelse med passende antituberkuløs kjemoterapi; lungeemfysem, i tilfeller der bronkospasme eller bronkialødem spiller en vesentlig rolle; diffus interstitiell lungefibrose (Hamman-Rich syndrom).
Hematologiske sykdommer- Idiopatisk og sekundær trombocytopeni hos voksne; ervervet (autoimmun) hemolytisk anemi; erytroblastopeni; medfødt hypoplastisk anemi (erytroid).
Neoplastiske sykdommer- For palliativ behandling av leukemi og lymfomer hos voksne; akutt leukemi hos barn.
Edematøse tilstander - Å forårsake diurese eller remisjon av proteinuri ved nefrotisk syndrom uten uremi, av den idiopatiske typen eller på grunn av lupus erythematosus. I forbindelse med diuretika, for å indusere diurese; levercirrhose med ildfast ascites; ildfast kongestiv hjertesvikt.
Hjerneødem - DECADRON (tabletter) kan brukes til behandling av pasienter med hjerneødem av forskjellige etiologier. Hos pasienter med hjerneødem på grunn av primære eller metastatiske hjernesvulster, kan oral administrering av DECADRON være nyttig. Legemidlet kan også brukes til å forberede kirurgi hos pasienter med intrakranial hypertensjon sekundært til hjernesvulster; som et lindrende middel hos pasienter med inoperable eller tilbakefall av hjernesvulster; i behandling av hjerneødem etter nevrokirurgi. Enkelte pasienter med hjerneødem på grunn av hodeskade eller pseudotumorer i hjernen kan også ha nytte av oral behandling med DECADRON. Bruken av legemidlet ved hjerneødem utelukker ikke behovet for en grundig nevrokirurgisk evaluering og radikale behandlinger, for eksempel nevrokirurgi eller andre spesifikke behandlinger.
Gastrointestinale sykdommer - I kritiske perioder som adjuvans i: ulcerøs kolitt; regional enteritt; ildfast gran.
Diverse- Tuberkuløs meningitt med subaraknoid eller obstruktiv blokk i forbindelse med passende antituberkuløs behandling. Inflammatoriske reaksjoner etter tannkirurgi. Ved forverring eller vedlikeholdsterapi i utvalgte tilfeller av systemisk lupus erythematosus; akutt revmatisk endokarditt.
For differensialdiagnose av adrenokortikal hyperfunksjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Terapien må utføres i henhold til følgende generelle prinsipper:
Doseringen bør tilpasses individuelle tilfeller, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen og den individuelle responsen. Alvorlighetsgrad, prognose, forutsigbar varighet av sykdommen og pasientens respons på stoffet er avgjørende faktorer for doseringen. (For barn må de anbefalte dosene generelt reduseres: Doseringsvalget må imidlertid dikteres mer av sakens alvorlighetsgrad enn av alder eller kroppsvekt).
Hormonbehandling er et komplement og ikke en erstatning for konvensjonell terapi som, når det er angitt, må settes i gang.
Når legemidlet har blitt administrert i mer enn noen få dager, bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen gjennomføres gradvis.
Konstant overvåking av pasienten etter seponering av kortikosteroidbehandling er av vesentlig betydning, ettersom plutselig at du kan se alvorlige symptomer på sykdommen som pasienten ble behandlet for, kan observeres.
I akutte former der en umiddelbar effekt er nødvendig, kan høye doser administreres, som i en kort periode kan være uunnværlig.
I kroniske former som krever langvarig terapi, er det tilrådelig å bruke minimumsdosen som er tilstrekkelig til å bestemme tilstrekkelig, men ikke nødvendigvis fullstendig lindring. Hvis det anses som avgjørende å administrere legemidlet i høy dose i lengre perioder, bør pasientene overvåkes nøye for å oppdage eventuelle symptomer som kan kreve dosereduksjon eller seponering av hormonell behandling.
Kroniske sykdommer er utsatt for perioder med spontan remisjon. I slike perioder bør administrering av kortikosteroider gradvis avbrytes.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å utføre de vanlige laboratorietestene med jevne mellomrom, for eksempel urinanalyse, bestemmelse av blodsukker to timer etter et måltid, kontroll av blodtrykk og kroppsvekt og radiologisk undersøkelse av brystet. I tillegg anbefales det å periodisk sjekk kaliumnivået i serum Radiologiske undersøkelser av det øvre mage -tarmkanalen bør utføres under langvarige behandlinger hos pasienter som tidligere har hatt magesår eller har magesykdommer.
Ved tilstrekkelig justering av dosen er det mulig å bytte fra administrering av andre glukokortikoider til administrering av DECADRON.
Følgende ekvivalenser (milligram for milligram) letter overgangen fra andre glukokortikoider til DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Metylprednisolon og triamcinolon 4 mg
Prednisolon og prednison 5 mg
Hydrokortison 20 mg
Kortison 25 mg
Milligram for milligram tilsvarer deksametason praktisk talt betametason, fire til seks ganger sterkere enn metylprednisolon og triamcinolon, seks til åtte ganger sterkere enn prednison og prednisolon, 25 til 30 ganger sterkere enn hydrokortison, og omtrent 35 ganger sterkere enn kortison. .. Ved de samme antiinflammatoriske dosene er deksametason nesten helt fri for natriumretensjonseffektene av hydrokortison og ligner i så måte hydrokortisonderivater.
Anbefalt dosering
Ved kroniske sykdommer som normalt er ikke-dødeligeinkludert endokrine sykdommer og kroniske revmatiske former, edematøse tilstander, luftveis- og mage -tarmsykdommer, visse dermatologiske og hematologiske sykdommer, start med lave doser (fra 0,5 til 1 mg per dag), gradvis økning av dosen til den minimale effektive dosen er tilstrekkelig til å indusere ønsket grad av symptomlindring. Dosen kan deles inn i to, tre eller fire daglige doser. Når tilstrekkelig symptomkontroll er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen omfatte minimumsdosen som er nødvendig for å gi tilstrekkelig lindring uten overdrevne hormonelle effekter. Når den optimale vedlikeholdsdosen er etablert, uavhengig av den første daglige dosen, oppnås ofte tilfredsstillende resultater med en to ganger daglig diett.
Ved medfødt adrenal hyperplasi den daglige dosen er vanligvis 0,5-1,5 mg.
Ved akutte ikke-dødelige sykdommer, inkludert allergiske tilstander, oftalmiske sykdommer, akutte og subakutte revmatiske sykdommer, varierer doseringen fra 2 til 3 mg per dag; Det kan imidlertid være nødvendig med høyere doser hos noen pasienter. Siden disse sykdommene har et veldefinert forløp og forsvinner innen en gitt tidsperiode, er vanligvis ikke langvarig vedlikeholdsterapi nødvendig.
Tilhørende terapi
Ved akutt selvbegrensende allergi og forverring av kroniske allergiske sykdommer (for eksempel akutt allergisk rhinitt, akutte angrep av sesongbetont allergisk bronkial astma, narkotika -urtikaria, angioneurotisk ødem og kontaktdermatitt), anbefales følgende kombinasjonsdoseringsskjema for parenteral og oral behandling:
---------------------------------------------------------------------------------------
Dag 1: En enkelt IM -injeksjon 1 ml (4 mg) DECADRON fosfat til injeksjon (deksametason natriumfosfat, MSD)
2. dag: 2 DECADRON tabletter (0,5 mg) to ganger daglig
3. dag: 2 DECADRON tabletter (0,5 mg) to ganger daglig
Fjerde dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) to ganger daglig
5. dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) to ganger daglig
6. dag: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) en gang daglig
Dag 7: 1 DECADRON tablett (0,5 mg) en gang daglig
8. dag: kontrollbesøk
---------------------------------------------------------------------------------------
Doseringsplan (som et alternativ til den forrige)
1. dag: 1 ml (4 mg / ml) i.m. av DECADRON fosfat til injeksjon
2. dag: 2 DECADRON tabletter (0,75 mg) to ganger daglig
3. dag: 2 DECADRON tabletter (0,75 mg) to ganger daglig
Fjerde dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) to ganger daglig
5. dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) en gang daglig
6. dag: 1 DECADRON tablett (0,75 mg) en gang daglig
7. dag: ingen behandling
8. dag: kontrollbesøk
---------------------------------------------------------------------------------------
Målet med denne ordningen er å tilby tilstrekkelig terapi under akutte episoder og samtidig minimere faren for overdosering i kroniske tilfeller. Ytterligere behandling kan være nødvendig hos noen pasienter, for eksempel med aktuelle steroider, antihistaminer, bronkodilatatorer eller andre systemiske steroider.
Ved kroniske livstruende sykdommerslik som systemisk lupus erythematosus, pemphigus, symptomatisk sarkoidose, er den første anbefalte dosen 2-4,5 mg per dag; høyere doser er nødvendig hos noen pasienter. Så snart tilstrekkelig lindring er oppnådd, bør doseringen gradvis reduseres til den laveste dosen som er tilstrekkelig til å bestemme ønsket terapeutisk effekt.
Ved akutte sykdommer som setter pasientens liv i fare(for eksempel akutt revmatisk endokarditt, akutte angrep av systemisk lupus erythematosus, alvorlige allergiske reaksjoner, pemphigus, neoplasmer), varierer startdosen fra 4 til 10 mg per dag for å bli delt inn i minst fire doser; Hos noen pasienter kan det være nødvendig å øke dosen for å oppnå konstant kontroll. Så snart kontrollen er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til den laveste dosen som er tilstrekkelig for å opprettholde konstant lindring.
Hvis det er nødvendig med en ekstremt rask virkning, kan de to eller tre første dosene DECADRON fosfat til injeksjon administreres intravenøst.
Ved alvorlige allergiske reaksjoner er legemidlet av førstevalg adrenalin.DECADRON (tabletter) er nyttig som et kombinasjonsmedisin eller som støttebehandling.
I "hjerneødem DECADRON fosfat til injeksjon administreres vanligvis i begynnelsen med en dose på 10 mg i.v. og deretter med en dose på 4 mg i.m. hver 6. time til symptomene på hjerneødem forsvinner. Et svar blir vanligvis sett innen 12-24 timer; behandlingen kan reduseres etter 2-4 dager og gradvis elimineres i løpet av 5-7 dager. For palliativ behandling av pasienter med tilbakevendende eller inoperable svulster, bør vedlikeholdsdosen tilpasses individuelle tilfeller ved bruk av DECADRON fosfat til injeksjon eller DECADRON tabletter. En dose på 2 mg to eller tre ganger om dagen kan være tilstrekkelig. Den minste dosering som er nødvendig for å kontrollere hjerneødem bør brukes. De vanlige forholdsreglene knyttet til kortikosteroidbehandling bør følges. Det bør vurderes å forskrive antacida, antikolinergika og kosttilskudd for å forhindre magesår eller blødning.
Ved adrenogenital syndrom daglige doser på 0,5-1,5 mg kan være tilstrekkelig for å kontrollere sykdommen og for å forhindre at en "unormal sekresjon av 17-ketosteroider vises igjen.
For massiv terapi for visse sykdommer som akutt leukemi, nefrotisk syndrom og pemfigus, varierer den anbefalte dosen fra 10 til 15 mg per dag. Pasienter behandlet med så høye doser må underkastes strenge kontroller for å raskt oppdage alvorlige reaksjoner.
Test av undertrykkelse av deksametason
Test for påvisning av Cushings syndrom. For større nøyaktighet administrer en 0,5 mg tablett DECADRON hver sjette time i 48 timer. Bestem 17-hydroksykortikosteroider i en 24-timers urinprøve. Administrer 1,0 mg. DECADRON oralt kl. 23:00 Samle blod for plasmakortisolbestemmelse klokken 8 morgenen etter.
Diagnostisk test for å skille adrenal svulster fra adrenal hyperpiasi. 2 mg DECADRON oralt hver 6. time i 48 timer. Samle 24-timers urin for å bestemme utskillelsen av 17-hydroksykortikosteroider.
04.3 Kontraindikasjoner
Systemiske soppinfeksjoner
Overfølsomhet overfor dette stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det anbefales å bruke minimumsdosering som er nødvendig for å kontrollere sykdommen, og implementere en gradvis dosereduksjon så snart som mulig. Middels eller høye doser av hydrokortison eller kortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon eller overdreven kaliumtap. Slike effekter er mindre sannsynlig med syntetiske derivater med mindre de administreres i høye doser. En diett med lite salt og ekstra kaliuminntak kan være nødvendig.
Alle kortikosteroider øker kalsiumutskillelsen.
Når det gis høye doser, anbefales det at kortikosteroider tas sammen med måltider, og antacida tas mellom måltidene for å forhindre magesår.
Hos pasienter under kortikosteroidbehandling som er utsatt for betydelig stress, indikeres en økning i doseringen av hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressende situasjonen.
En "sekundær binyrebarkinsuffisiens forårsaket av stoffet kan minimeres ved gradvis å redusere doseringen. Denne typen insuffisiens kan imidlertid vedvare i noen måneder etter at behandlingen er avsluttet: i enhver stressende situasjon som oppstår i løpet av denne perioden, er det derfor tilrådelig re-institute hormone therapy Hvis pasienten allerede er på steroidbehandling, kan det være nødvendig å øke dosen.
Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan være utilstrekkelig, anbefales samtidig administrering av salter og / eller et mineralokortikoid.
Pasienter bør ikke vaksineres mot kopper under kortikosteroidbehandling. Administrering av levende virusvaksiner, inkludert kopper, er kontraindisert hos personer som får immunsuppressive doser av kortikosteroider. Hvis inaktiverte virus- eller bakterievaksiner administreres til personer som mottar immunsuppressive doser av kortikosteroider, kan det hende at den forventede serumantistoffresponsen ikke oppstår.Imidlertid kan immunisering av pasienter som tar kortikosteroider som erstatningsterapi, for eksempel ved Addisons sykdom, utføres.
I nærvær av hypoprotrombinemi bør acetylsalisylsyre brukes med forsiktighet under kortikosteroidbehandling.
Bruk av DECADRON -tabletter ved nåværende tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt tuberkulose der kortikosteroidet brukes til å behandle sykdommen i kombinasjon med et passende antituberkulært regime Når kortikosteroider er indikert hos pasienter med latent eller tuberkulose. respons på tuberkulin, er streng overvåking nødvendig, ettersom reaktivering av sykdommen kan oppstå Under langvarig kortikosteroidbehandling bør disse pasientene gjennomgå kjemoprofylakse.
Steroider bør brukes med forsiktighet i nærvær av: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering; abscesser eller andre pyogene infeksjoner; divertikulitt; nylig tarmanastomose; aktivt eller latent magesår; nyresvikt; hypertensjon; osteoporose; myasthenia gravis. Tegn på peritoneal irritasjon etter intestinal perforering hos pasienter som får høye doser kortikosteroider kan være minimale eller fraværende.
Tilfeller av emboli forårsaket av fettvevsemboli har blitt beskrevet som en mulig komplikasjon av hyperkortisonisme.
Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med oftalmisk herpes simplex, gitt mulig risiko for perforering av hornhinnen.
Hos pasienter med hypothyroid og cirrhot er effekten av kortikosteroider mer markert.
Kortikosteroider kan maskere symptomene på infeksjon og overlappende infeksjoner kan forekomme under bruk.I løpet av kortikosteroidbehandling kan redusert motstand mot infeksjoner og tendensen til at smittsomme prosesser ikke lokaliseres observeres I tillegg kan kortikosteroider påvirke nitroblutetrazoliumtesten for bakterielle infeksjoner og gir falske negative resultater.
Kortikosteroider kan aktivere latent amoebiasis.Derfor anbefales det å utelukke latent eller aktiv amoebiasis før man starter kortikosteroidbehandling hos alle pasienter som har vært i tropene eller hos pasienter med uforklarlig diaré.
Psykiske endringer kan oppstå under behandling med kortikosteroider, alt fra eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsendringer, alvorlig depresjon, til virkelige psykotiske manifestasjoner. Når den er tilstede, kan psykisk ustabilitet og psykotiske tendenser forverres av kortikosteroider.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake posterior subkapsulær grå stær, glaukom med mulig skade på synsnervene, og kan favorisere utbruddet av sekundære okulære infeksjoner på grunn av sopp eller virus.
Barn og ungdom som gjennomgår langvarig behandling med kortikosteroider bør overvåkes nøye for vekst og utvikling.
Hos noen pasienter kan steroider øke eller redusere mobilitet og sædceller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Difenyldantoin, fenobarbital, efedrin og rifampicin kan øke clearance av kortikosteroider med redusert blodnivå og redusert fysiologisk aktivitet; dette krever en justering av kortikosteroiddosen. Disse interaksjonene kan forstyrre dexametasonundertrykkelsestester, som bør tolkes med forsiktighet ved administrering av disse legemidlene. .
Protrombintid bør overvåkes ofte hos pasienter som får kumarinkortikosteroider og kumarinantikoagulantia samtidig, ettersom kortikosteroider i noen tilfeller har nedsatt respons på disse antikoagulantia. Noen studier har vist at effekten vanligvis forårsaket av tilsetning av kortikosteroider er inhibering av responsen på kumarinforbindelser, selv om det har vært noen motstridende rapporter som indikerer potensiering.
Når kortikosteroider administreres samtidig med kaliumreduserende diuretika, bør pasientene overvåkes nøye for utvikling av hypokalemi.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Siden det fremdeles ikke er tilstrekkelige studier på kortikosteroider i forhold til menneskelig reproduksjon, krever bruk av disse legemidlene hos gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder at de mulige risikoene og fordelene som følger av stoffet for moren og for embryoet eller foster. Babyer født av mødre som har blitt behandlet med betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør undersøkes nøye for å finne tegn på hypoadrenalisme.
Foringstid
Det er funnet kortikosteroider i morsmelk og kan stoppe veksten, forstyrre produksjonen av endogene kortikosteroider eller forårsake andre bivirkninger. Mødre på kortikosteroidbehandling bør rådes til å ikke amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vann- og elektrolyttforstyrrelser: natriumretensjon; væskeansamling; kongestiv hjertesvikt hos disponerte individer; kaliumtømming; hypokalemisk alkalose; hypertensjon.
Muskel -skjelett: muskel asteni; steroid myopati; reduksjon i muskelmasse; osteoporose; vertebral kompresjonsbrudd; aseptisk nekrose i lårhodet og humerus; spontane brudd i de lange beinene; senerupturer.
Mage -tarm: magesår med mulig perforasjon og blødning; perforering av tynne og tykktarmen, spesielt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom; pankreatitt; abdominal distensjon; ulcerøs esophagitt.
Dermatologisk: forsinket sårheling; tynn og delikat hud; petechiae og blåmerker; erytem; økt svette; kan undertrykke respons på hudtester. Andre hudsykdommer som allergisk dermatitt, urticaria, angioneurotisk ødem.
Nevrologisk: kramper; økt intrakranielt trykk med papilledema (pseudotumor i hjernen), vanligvis etter behandling; svimmelhet; hodepine.
Endokrinologisk: menstruasjonsforstyrrelser; begynnelsen av cushingoid tilstand; stunting hos barn; sekundær binyrebark- og hypofyseinsuffisiens, spesielt i perioder med stress på grunn av traumer, kirurgi eller sykdom; nedsatt toleranse for karbohydrater; manifestasjoner av latent diabetes mellitus; økt behov for insulin eller orale hypoglykemiske midler hos diabetespasienter.
Oftalmologer: posterior subcapsular cataract; økt intraokulært trykk; glaukom; eksoftalmos.
Metabolsk: proteinkatabolisme med negativ nitrogenbalanse.
Andre: overfølsomhet; Tromboembolisme; vektøkning; økt appetitt; kvalme; ubehag.
04.9 Overdosering
Det er ingen data om overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
DECADRON (deksametason, MSD) er et syntetisk glukokortikoid som hovedsakelig brukes for sin kraftige antiinflammatoriske effekt. Selv om dets antiinflammatoriske aktivitet er markert, selv ved lave doser, er effekten på elektrolyttmetabolismen begrenset. Glukokortikoider forårsaker dype og forskjellige metabolske effekter. De endrer også kroppens immunrespons på forskjellige stimuli.
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
-----
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
-----
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse; Kalsiumdibasisk fosfatdihydrat; Laktosemonohydrat; Magnesiumstearat; E142 lys syre grønn BS.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Gyldighet: 36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC og aluminium
10 tabletter à 0,5 mg
10 tabletter à 0,75 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 tabletter à 0,5 mg 014729014
10 tabletter på 0,75 mg 014729038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----