Komboglyze - Saxagliptin / metformin

Hva er Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze er et legemiddel som inneholder virkestoffer som saksagliptin og metformin og er tilgjengelig som tabletter (2,5 mg / 850 mg eller 2,5 mg / 1 000 mg).

Hva brukes Komboglyze - Saxagliptin / metformin til?

Komboglyze er angitt som et tillegg til kosthold og mosjon for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes hvis blodsukkernivået ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene (et annet antidiabetikum) eller hos de pasientene som allerede er i behandling. Med kombinasjonen saksagliptin og metformin i separate tabletter.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze er tatt i en tablett to ganger daglig med måltider. Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin som monoterapi (alene) som starter behandling med Komboglyze, bør fortsatt få den vanlige dosen metformin. Pasienter som er tilstrekkelig kontrollert på kombinasjonen saksagliptin og metformin, separate tabletter som bytter til en behandling med Komboglyze, bør ta tabletten som inneholder de samme dosene som komponentene.

Hvordan fungerer Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. De aktive ingrediensene i Komboglyze, saksagliptin og metformin fungerer hver for seg for å senke blodsukkernivået og kontrollere type 2 diabetes.
Saxagliptin er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene frigjøres etter mat og stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer saksagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Saxagliptin er ineffektivt når blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon.Saxagliptin ble godkjent for bruk i EU i 2009 med stoffet Onglyza.
Det aktive stoffet metformin virker hovedsakelig ved å blokkere produksjonen av glukose og redusere absorpsjonen i tarmen. Metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1950 -årene.
Som et resultat av virkningen av de to aktive ingrediensene, reduseres blodsukkernivået, slik at du kan kontrollere type 2 -diabetes.

Hvordan har Rasitrio blitt studert?

Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av Komboglyze først testet i eksperimentelle modeller.
Selskapet presenterte resultatene av en ny hovedstudie hos pasienter med type 2 diabetes, sammen med resultatene fra fem andre studier som allerede var evaluert for godkjenning av Onglyza.
Den nye studien så på effekten av saksagliptin 2,5 mg tatt to ganger daglig, og sammenlignet dem med placebo som ble tilsatt metformin hos 160 pasienter hvis blodsukkerverdier ikke var tilstrekkelig kontrollert på metformin alene. Effektene ble analysert etter 12 ukers behandling. De fem andre studiene så på effekten av saksagliptin (i forskjellige styrker) brukt alene eller i kombinasjon med metformin hos over 4000 pasienter med type 2 diabetes, sammenlignet med placebo eller en komparator (sulfonylurea eller sitagliptin). I alle studiene var hovedmål for effektivitet endringen i nivået av et stoff i blodet som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Selskapet presenterte også resultatene av en studie utført på 32 friske personer der blodnivåer av saksagliptin ble observert når de tok en dose på 2,5 mg to ganger daglig sammenlignet med en dose på 5 mg. En gang daglig.

Hvilken fordel har Rasitrio vist under studiene?

I den sentrale studien hadde pasienter som fikk saksagliptin 2,5 mg tatt to ganger daglig i kombinasjon med metformin 0,6% reduksjon i HbA1c -nivåer, sammenlignet med 0,2% reduksjon hos pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med metformin. De fem andre studiene fant også at tilsetning av saksagliptin til metformin var effektivt for å redusere HbA1c -nivåer.

Studien hos friske individer viste at over en 24-timers periode, tar 2,5 mg saksagliptin to ganger daglig, produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i blodet som sett ved å ta 5 mg en gang per dag.

Hva er risikoen forbundet med Rasitrio?

De vanligste bivirkningene som er sett med saksagliptin (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), urinveisinfeksjoner (urinveisinfeksjoner som blære), gastroenteritt (diaré og oppkast), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), hodepine, oppkast, kvalme (kvalme) og hudutslett. De vanligste bivirkningene som er sett med metformin (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er gastrointestinale symptomer (påvirker mage og tarm). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for saksagliptin og metformin, se pakningsvedlegget.
Komboglyze må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor saksagliptin og metformin eller noen av de andre stoffene, eller som har opplevd en alvorlig allergisk reaksjon på en av DPP4 -hemmerne. Det er kontraindisert hos pasienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk pre-koma (en livstruende tilstand som kan oppstå på grunn av diabetes), moderat eller alvorlig nyresvikt eller akutte (plutselige) tilstander som kan svekke nyrefunksjonen, akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi (som oppstår når vevet mangler tilstrekkelig oksygenforsyning) som hjerte- eller respirasjonssvikt, leversvikt, akutt alkoholforgiftning eller alkoholisme. Det bør ikke gis under amming. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Komboglyze - Saxagliptin / metformin blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at Komboglyze bidrar til å senke blodsukkeret hos pasienter hvis blodsukkernivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene, mens kombinasjonen av saksagliptin og metformin gitt i en enkelt tablett kan hjelpe pasienter som allerede tar begge stoffene til å følge behandlingen riktig. CHMP bemerket også at denne kombinasjonen ikke forårsaker uventede bivirkninger, og bestemte derfor at fordelene med Komboglyze oppveier risikoen og anbefalte at den ble lisensiert til markedsføring av legemidlet.

Mer informasjon om Komboglyze - Saxagliptin / metformin

24. november 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Komboglyze, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Komboglyze -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.

Informasjonen om Komboglyze - Saxagliptin / metformin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.