Hva er CELSENTRI?
CELSENTRI er et stoff som inneholder den aktive ingrediensen maraviroc, tilgjengelig i fargede tabletter
blå, ovalformet (fra 150 mg eller 300 mg).
Hva brukes CELSENTRI til?
CELSENTRI er et antiviralt legemiddel, indisert i kombinasjon med andre antivirale medisiner for behandling av voksne pasienter som har en "infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker AIDS (syndrom av ervervet immunsvikt).
CELSENTRI brukes bare til pasienter som tidligere har blitt behandlet for HIV-infeksjon og som har en "infeksjon forårsaket bare av" CCR5-tropic "HIV-1-viruset, som er funnet i en blodprøve. Dette betyr at viruset ved å angripe en celle fester seg til et spesifikt protein som er tilstede på celleoverflaten kalt CCR5.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes CELSENTRI?
CELSENTRI-terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Før du starter behandling med CELSENTRI bør legen sørge for at bare én infeksjon forårsaket av CCR5-tropic-viruset er tilstede ved bruk av en ny blodprøve. Tatt og pålitelig test for å definere tropisme.
Den anbefalte dosen er 150, 300 eller 600 mg to ganger daglig, avhengig av interaksjonen med de andre legemidlene pasienten tar. CELSENTRI kan tas med eller uten mat.
CELSENTRI skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år og hos personer med leverproblemer. Hos pasienter med nyresykdommer kan det være nødvendig å administrere CELSENTRI sjeldnere hvis samtidig behandling med andre legemidler som metaboliseres (brytes ned) i kroppen på lignende måte som CELSENTRI pågår; responsen på behandlingen bør overvåkes nøye i disse For mer informasjon, se produktresuméet, også inkludert i EPAR. Det er ingen data om bytte til CELSENTRI fra en annen type medisin for behandling av HIV -infeksjon hos pasienter med HIV -infeksjon. den behandles effektivt hvis ingen virus kan påvises i blodet. Det er heller ingen informasjon om effektiviteten av ny behandling med CELSENTRI hos pasienter som tidligere har tatt medisinen og hvis behandling har sluttet å fungere. I disse tilfellene anbefales det å ty til andre behandlinger.
Hvordan fungerer CELSENTRI?
Virkestoffet i CELSENTRI, maraviroc, er en 'CCR5 -reseptorantagonist'. Det vil si at det blokkerer et protein kalt CCR5, som er tilstede på celleoverflaten til en organisme som er påvirket av en "HIV-infeksjon. CCR5-tropic HIV-viruset bruker dette proteinet til å trenge inn i celler. Ved å feste seg til proteinet, forhindrer maraviroc virus fra infiltrering av Maraviroc er ineffektivt hvis viruset i en blodprøve fester seg til et annet protein, kalt CXCR4, eller hvis det er i stand til å binde seg til både CCR5 -proteinet og CXCR4 -proteinet. Siden HIV bare kan reprodusere seg i cellene, reduserer CELSENTRI tatt i kombinasjon med et annet antiviralt legemiddel mengden CCR5-tropisk HIV i pasientenes blod og holder det på et lavt nivå. CELSENTRI helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har CELSENTRI blitt studert?
Effektene av CELSENTRI ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. CELSENTRI ble studert i to hovedstudier med totalt 1 076 pasienter med CCR5-tropisk HIV-infeksjon. Pasientene hadde blitt behandlet i minst seks måneder med andre behandlinger, men de hadde sluttet å ha nytte av effekten. CELSENTRI tatt en eller to ganger daglig ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Alle pasientene ble også gitt "optimalisert bakgrunnsterapi" (en kombinasjon av andre antivirale legemidler valgt for hver pasient basert på deres beste sjanse for å redusere HIV -nivået i blodet). Hovedmål for effektivitet var endringene i HIV -nivået i blodet (viral belastning) 24 uker etter behandling.
Hvilken fordel har CELSENTRI vist under studiene?
CELSENTRI var mer effektivt enn placebo for å redusere virusmengder når det ble tatt i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi. Ved å ta resultatene av de to studiene sammen, ble det bemerket at virusbelastninger utløste i gjennomsnitt 99% etter 24 ukers behandling hos pasienter som la CELSENTRI til optimalisert bakgrunnsterapi sammenlignet med 90% av placebobehandlede personer. Andelen pasienter der det ikke ble funnet spor av HIV i blodet var omtrent 45% da CELSENTRI ble brukt som en adjuvant behandling for optimalisert bakgrunnsterapi sammenlignet med 23% av pasientene som ble behandlet med optimalisert bakgrunnsterapi alene. Lignende resultater ble også sett hos personer som fortsatte behandlingen med CELSENTRI 300 mg to ganger daglig i 48 uker.
De to doseringsregimene til CELSENTRI (tatt en gang daglig eller to ganger daglig) har vist seg å ha lignende effekter. Imidlertid ble dosen to ganger daglig funnet å være litt mer effektiv hos pasienter med risiko for redusert respons på HIV -behandling på grunn av høy virusbelastning, lave immunitetsnivåer eller dårlige behandlingsalternativer.
Hva er risikoen forbundet med CELSENTRI?
Den vanligste bivirkningen med CELSENTRI (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Se den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med CELSENTRI i pakningsvedlegget.
CELSENTRI skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor
maraviroc, peanøtt, soya eller noen av de andre ingrediensene. Som med andre HIV -medisiner, kan pasienter som får CELSENTRI også ha risiko for immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) eller osteonekrose (død av beinvev). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med CELSENTRI.
Hvorfor har CELSENTRI blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med CELSENTRI i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner er større enn risikoen for behandling av allerede behandlede voksne pasienter med "dokumentert infeksjon forårsaket kun av HIV. -1 CCR5 -tropic Komiteen anbefalte derfor utgivelse av markedsføringstillatelse for produktet.
Annen informasjon om CELSENTRI:
September 2007 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "autorisasjon
ved markedsføring for CELSENTRI, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2007
Informasjonen om CELSENTRI - maraviroc publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
