Hva er Volibris?
Volibris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ambrisentan og er tilgjengelig som tabletter (lyserosa, firkantet: 5 mg; mørkrosa, oval: 10 mg).
Hva brukes Volibris til?
Volibris brukes til å behandle pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre evnen til å trene (dvs. evnen til å trene). PAH refererer til et blodtrykk som er forhøyet over det normale i lungene. Volibris brukes til pasienter med PAH i klasse II eller III. Klassen angir alvorlighetsgraden av sykdommen: "klasse II" betyr en liten begrensning av fysisk aktivitet mens "klasse III" betyr en markert begrensning av fysisk aktivitet. Effekten av Volibris har blitt påvist i tilfeller av PAH uten anerkjent årsak og i tilfeller av PAH forårsaket av bindevevssykdommer.
Fordi antallet pasienter med PAH er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden', og Volibris ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 11. april 2005.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Volibris?
Volibris -terapi bør startes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Standarddosen Volibris er 5 mg en gang daglig. Tablettene skal svelges hele a
full eller tom mage. En 10 mg dose kan ha større effekt hos pasienter med klasse III sykdom, men dette er forbundet med økt risiko for væskeretensjon og hevelse. Pasienter med PAH på grunn av bindevevssykdom kan også trenge dosen på 10 mg for å oppnå optimale effekter med Volibris. Dosen bør bare økes hvis dosen på 5 mg tolereres godt.
Volibris anbefales ikke til ungdom under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt for denne gruppen. Hos pasienter med alvorlige nyreproblemer bør behandling med Volibris startes med forsiktighet, og enhver doseøkning bør gjøres med største forsiktighet.Volibris skal ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer, da medisinen ennå ikke er studert i denne gruppen. .
Hvordan fungerer Volibris?
PAH er en svekkende sykdom som innebærer alvorlig innsnevring (innsnevring) av blodårene i lungene, noe som resulterer i økt blodtrykk i karene som fører blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som blodet kan motta i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Den aktive substansen i Volibris, ambrisentan, virker ved å blokkere reseptorer for et hormon, endotelin, som får blodårene til å trekke seg sammen. Ved å blokkere effekten av endotelin, lar Volibris fartøyene utvide seg, og bidrar dermed til å senke blodtrykket og forbedre symptomene.
Hvordan har Volibris blitt studert?
Effekten av Volibris ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Volibris har blitt studert i to hovedstudier med totalt 394 pasienter med PAH, for det meste klasse II eller III (dvs. med liten eller markert begrensning av fysisk aktivitet). Studiene sammenlignet de forskjellige dosene Volibris (2,5, 5 og 10 mg) med placebo (en dummy -behandling).
Hovedmål for effektivitet var endringen i distansen som pasientene kunne gå på seks minutter etter 12 ukers behandling.Dette er en metode for å måle endringen i treningskapasitet.
Hvilken fordel har Volibris vist under studiene?
Volibris var mer effektivt enn placebo for å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med klasse II eller III sykdom. I de to studiene samlet, var pasienter behandlet med Volibris 5 mg én gang daglig i stand til å gå, etter 12 ukers behandling, i gjennomsnitt 44,6 meter mer enn grunnverdien på ca 345 meter målt ved begynnelsen av Hos pasienter behandlet med placebo var det en reduksjon på 9,0 meter etter 12 uker. Pasienter med klasse III sykdom og pasienter med PAH forårsaket av bindevevssykdom oppnådde større fordel med 10 mg dosen enn til 5 mg.
Hva er risikoen forbundet med Volibris?
De vanligste bivirkningene forbundet med Volibris (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine (inkludert sinushodepine og migrene), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) og væskeretensjon. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Volibris, se pakningsvedlegget.
Volibris skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot soya, ambrisentan eller noen av de andre ingrediensene. Siden det kan forårsake fosterskader, bør Volibris ikke brukes til gravide eller kvinner som kan bli gravide med mindre de bruker en pålitelig prevensjonsmetode. Det skal heller ikke brukes til pasienter som ammer, til pasienter med alvorlige leverproblemer eller med forhøyede leverenzymnivåer i blodet.
Hvorfor har Volibris blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Volibris er større enn risikoen for å behandle pasienter med PAH klasse II og III (i henhold til WHO Functional Classification Method) for å forbedre deres evne til å trene. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Volibris.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Volibris?
Selskapet som lager Volibris vil sette opp en studie i EU (EU) om hvordan man bruker medisinen når den er markedsført, og vil også bli enige med hver medlemsstat om et system for å kontrollere distribusjonen av Volibris. Selskapet er også forpliktet til å utarbeide informasjonspakker slik at helsepersonell, pasienter og mannlige partnere til pasienter blir informert om medisinens bivirkninger og behovet for å unngå å bli gravid.
Mer informasjon om Volibris:
April 2008 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Ltd en "markedsføringstillatelse" for Volibris, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris, vennligst klikk her.
For hele versjonen av Volibris EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2008.
Informasjonen om Volibris - ambrisentan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.