Aktive ingredienser: Clotiapine
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
ENTUMIN 40 mg tabletter
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Entumin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Psykoleptisk-antipsykotisk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Akutt psykose: akutt schizofreni, vrangforestillinger, maniske anfall, forvirringstilstander, psykomotorisk spenning;
- Akutte faser av forverring i løpet av kronisk psykose;
- Kronisk psykose: paranoid psykose;
- Psykoreaksjonelle eller nevrotiske syndromer, angsttilstander.
Kontraindikasjoner Når Entumin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Komatiske tilstander eller alvorlige depresjoner av CNS forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater, etc.). Ubehandlet epilepsi.
Svært høye doser og plutselige dosendringer er kontraindisert hos pasienter med tendens til kramper.
Sikkerheten til clotiapin er ikke demonstrert hos personer under 16 år; Derfor er bruk av ENTUMIN forbeholdt legen, etter tilfeller av absolutt nødvendighet.
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller spedbarnet etter inntak av clotiapin er ikke utelukket; Derfor er bruk av ENTUMIN under graviditet og / eller amming forbeholdt legenes oppfatning for tilfeller av absolutt nødvendighet.
Advarsel: intra-arteriell injeksjon må strengt unngås.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Entumin
Advarsel: intra-arterielle injeksjoner må absolutt unngås.
Hos eldre pasienter bør blodtrykket overvåkes nøye.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med trombose i historien, siden sedasjon og pasientimmobilisering forårsaket av ENTUMIN kan øke risikoen for tromboemboliske fenomen.
Spesiell forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med prostatahypertrofi, glaukom, paralytisk ileus, epilepsi eller postencefalittiske tilstander. Forsiktighet anbefales hos pasienter som tidligere har hatt anfall og postencefaliske tilstander, ettersom ENTUMIN kan forårsake anfall hos disse personene. Den samme forsiktigheten må også utvises hos epileptiske personer som er i antikonvulsiv behandling (se "Interaksjoner").
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med kardiovaskulær sykdom på grunn av muligheten for at ENTUMIN øker pulsen og / eller fører til hypotensjon. For behandling av hypotensive episoder, se avsnittet "Overdosering" og "Interaksjoner".
Klasseeffekter
En økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger har blitt observert hos en populasjon av pasienter med demens som er behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent.
En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Entumin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Hos eldre pasienter med demensrelatert psykose er effekten og sikkerheten til Entumin ikke undersøkt Observasjonsstudier tyder på at eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotika har økt risiko for død. I litteraturen er faktorene Risikofaktorer som kan disponere denne pasientpopulasjonen for økt risiko for død ved behandling med antipsykotika, inkludert sedasjon, tilstedeværelse av hjertesykdommer (f.eks. hjertearytmi) eller lungesykdommer (f.eks. aspirasjon og ikke-aspirasjonspneumoni). ved behandling av demenspasienter med Entumin.
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotika. Ettersom pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Entumin og forebyggende tiltak.
Som med andre antipsykotika, bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse og når Entumin er foreskrevet med legemidler som er kjent for å øke QTc -intervallet.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Hendelser av leukopeni / nøytropeni tidsmessig relatert til antipsykotiske midler har blitt rapportert i kliniske studier og / eller etter markedsføring. Agranulocytose har også blitt rapportert. Mulige risikofaktorer for leukopeni / nøytropeni inkluderer lavt antall hvite blodlegemer (WBC).) Og en historie av legemiddelindusert nøytropeni / leukopeni. Hos pasienter med en klinisk signifikant historie med lav WBC eller legemiddelindusert nøytropeni / leukopeni, bør fullstendig blodtelling med leukocyttformel overvåkes ofte i løpet av de første månedene av behandlingen og ved første tegn. klinisk signifikant nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer, bør seponering av Entumin vurderes. Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør overvåkes nøye for feber og andre symptomer eller tegn på infeksjon og behandles umiddelbart hvis slike symptomer eller tegn oppstår Pasienter med nøytrop alvorlig enia (absolutt nøytrofiltall
ENTUMIN bør brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.
Den antiemetiske effekten av ENTUMIN kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom.
Siden risikoen for vedvarende forsinkede dyskinesier (se "Bivirkninger") har vært korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med ENTUMIN være forbeholdt pasienter med lidelser som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet behandling. . Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Ved langvarige behandlinger kan ikke muligheten for okulær toksisitet (pigmentretinopati) utelukkes, derfor anbefales det å planlegge en periodisk øyekontroll.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Entumin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Forsiktighet bør derfor utvises når Entumin er foreskrevet med slike legemidler.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
ENTUMIN kan forbedre:
- de sentrale effektene av alkohol, beroligende midler, smertestillende midler, narkotika, hypnotika, MAO-hemmere og antihistaminer;
- den hypotensive virkningen av antihypertensive medisiner;
- toksisiteten til litium.
Rådfør deg med lege før du tar andre medisiner i tillegg til ENTUMIN, da det er mange medisiner som forstyrrer ENTUMIN.
Et legemiddel, enten reseptfritt eller reseptfritt, kan kreve dosejustering når det gis samtidig med ENTUMIN. Forbindelsen mellom clotiapin og antikolinergika, inkludert de med antikolinerge virkninger som brukes i antiparkinsonbehandling, krever forsiktighet siden utseende av karakteristiske uønskede effekter kan favoriseres, for eksempel: forstyrret syn (tåkesyn, etc.), forstoppelse, munntørrhet, urinretensjon , etc. og mulig økning i intraokulært trykk.
Kombinasjonen av ENTUMIN med Levodopa anbefales ikke.For behandling av hypotensjon, ikke bruk epinefrin, da bruken kan senke blodtrykket ytterligere. Hos epileptiske pasienter kan bruk av clotiapin gjøre det nødvendig å justere den spesifikke behandlingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid. Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme: det er nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt for å fortsette å amme og unngå å gi medisinen.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert ENTUMIN, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ENTUMIN kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene ENTUMIN 40 mg tabletter inneholder laktose: i tilfelle av konstaterte intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen. ENTUMIN 100 mg / ml orale dråper, oppløsningen inneholder små mengder etylalkohol. For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Entumin: Dosering
Den første behandlingsfasen skal om mulig utføres i et sykehusmiljø, og under alle omstendigheter under kontinuerlig og streng kontroll av legen.
Produktet må tas på tom mage, i korte perioder og med store intervaller mellom nevnte perioder. For angrepsterapien i de akutte faser av psykose anbefales daglige doser på 100 - 120 mg i.m. eller i.v., eller alternativt oralt i delte doser, som gradvis skal nås over en periode på 4 - 5 dager.
Denne dosen bør opprettholdes i flere uker, i forhold til utviklingen av det kliniske bildet.I tilfelle behov, spesielt ved akutte spenningsbilder, kan den daglige dosen økes opptil maksimalt 360 mg per dag.
For vedlikeholdsterapi ved psykoser reduseres dosen gradvis til 40 - 60 mg (12-18 dråper) oralt per dag. I mange tilfeller er selv en lavere vedlikeholdsdose, som kan vare i svært lang tid, effektiv for å forhindre tilbakefall.
I kliniske bilder av nevrotisk og psykoreaksjonell karakter er doser på 10 - 30 mg (3-9 dråper) daglig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Entumin
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose ENTUMIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer: søvnighet, hypotensjon, takykardi, arytmi, respirasjonsdepresjon, ekstrapyramidale symptomer, kramper og koma. Behandling: mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull.
For hypotensjon: plasmautvidere. Hvis behandling med en vasopressor (f.eks. Dopamin) viser seg nødvendig, slik det skjer i resistente tilfeller, bør pasienten overvåkes nøye, spesielt kardiovaskulær funksjon. Bruk aldri adrenalin da det kan oppstå. En ytterligere senking av trykket.
Ved anfall: benzodiazepiner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Entumin
Som alle legemidler kan ENTUMIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført i rekkefølge av synkende frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Psykiatriske lidelser
Uvanlig: Agitasjon, forvirringstilstand
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: ekstrapyramidale symptomer, dystoni, akatisi, parkinsonisme, tardiv dyskinesi, sedasjon
Sjelden hypokinesi, skjelvinger
Øyesykdommer
Mindre vanlige: Synet er uskarpt
Vaskulære patologier
Mindre vanlige Ortostatisk hypotensjon
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: Tørr munn, forstoppelse
Graviditet, puerperium og perinatale tilstander
Neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt.4.6)
Klasseeffekter
Hendelser av leukopeni / nøytropeni tidsmessig relatert til antipsykotiske midler er rapportert. Agranulocytose er også rapportert.
Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler - Frekvens ikke kjent.
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med ENTUMIN eller andre legemidler av samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Som alle andre nevroleptika kan ENTUMIN forårsake postural hypotensjon, takykardi, synkope og antikolinerge effekter, som tørr munn, synsforstyrrelser, forstoppelse, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Effekter på CNS forekommer sjelden. slik som: sedasjon, uro og forvirringstilstander, ekstrapyramidale symptomer, paroksysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stivhet eller akatisi. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme råder hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader.
Dystonier inkluderer spasmer i musklene i nakken og stammen opp til stiv nakke og opisthotonus, okulogyrisk krise, trismus, fremspring i tungen og spasmer i karpo -breech. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24 - 48 timer etter avsluttet behandling. Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet.
Hyppigere i de første behandlingsdagene, kan det også vises sent. Lidelser går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller kombinere et antiparkinsonistisk antikolinerge middel. Vanligvis er starten og alvorlighetsgraden til mange av de ekstrapyramidale symptomene (akinesi, stivhet, tremor i hvile, etc.) doserelatert og krever administrering av antiparkinsonmedisiner. I vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen. Antikolinerge antiparkinsonmedisiner bør ikke rutinemessig foreskrives som et profylaktisk tiltak, da sistnevnte kan redusere den terapeutiske effekten av ENTUMIN.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet. Eldre og kvinner rammes oftere. De består av rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene og foregår vanligvis med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av dosen av nevroleptika, hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å oppdage begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Andre mulige bivirkninger: galaktoré (spontan lekkasje av melk fra brystet), amenoré (menstruasjonsavbrudd), gynekomasti (forstørrelse av brystene), hyperprolaktinemi. Produktet kan indusere nevrotoksiske manifestasjoner, ved doser høyere enn anbefalt, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet.
Som med alle andre antipsykotiske legemidler er nevroleptisk ondartet syndrom (NMS) rapportert som en svært sjelden uønsket effekt under markedsføring med Entumin. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessig puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); bevissthetsendringer som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av NMS består i å umiddelbart stoppe administrering av antipsykotiske og andre ikke-essensielle legemidler og ved intensiv symptomatisk behandling (spesiell omsorg må være Hvis det er nødvendig å gjenoppta behandling med antipsykotika, må pasienten overvåkes nøye.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml (= 30 dråper) løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 100 mg
Hjelpestoffer: benzosyre, sakkarin, løselig sitronessens, 96% etanol, vinsyre, løselig grapefruktessens, glyserol, propylenglykol, renset vann.
ENTUMIN 40 mg tabletter
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 40 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, laktosemonohydrat, flytende parafin, gelatin, vannfritt kolloidalt silika, talkum, magnesiumstearat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: clotiapin 10 mg
Hjelpestoffer: konsentrert saltsyre, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytiske former og innhold
ENTUMIN 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 flaske med 10 ml
ENTUMIN 40 mg tabletter
30 tabletter à 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
10 ampuller med injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær eller intravenøs bruk
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
HUVUD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml (= 30 dråper) oral oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
clotiapin 100 mg
40 mg tabletter
1 tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
clotiapin 40 mg
40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
clotiapin 10 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Orale dråper, løsning.
Tabletter.
Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær eller intravenøs bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Akutt psykose: akutt schizofreni, vrangforestillinger, maniske anfall, forvirringstilstander, psykomotorisk spenning;
Akutte faser av forverring i løpet av kronisk psykose;
Kronisk psykose: paranoid psykose;
Psykoreaksjonelle eller nevrotiske syndromer, angsttilstander.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Den første behandlingsfasen skal om mulig utføres i et sykehusmiljø, og under alle omstendigheter under kontinuerlig og streng kontroll av legen.
Produktet må tas på tom mage, i korte perioder og med store intervaller mellom nevnte perioder.
For angrepsterapi i de akutte faser av psykose anbefales daglige doser på 100-120 mg im eller iv, alternativt oralt i delte doser, som gradvis skal nås over en periode på 4-5 dager. Opprettholdes i flere uker, i forhold til utviklingen av det kliniske bildet. Om nødvendig, spesielt ved akutt spenning, kan den daglige dosen økes til maksimalt 360 mg per dag.
For vedlikeholdsterapi ved psykose reduseres dosen gradvis til 40-60 mg (12-18 dråper) oralt per dag. I mange tilfeller er selv en lavere vedlikeholdsdose, som kan vare i svært lang tid, effektiv for å forhindre tilbakefall.
I kliniske bilder av nevrotisk og psykoreaksjonell karakter er doser på 10-30 mg (3-9 dråper) daglig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor komponentene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Komatiske tilstander eller alvorlige depresjoner av CNS forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater, etc.). Ubehandlet epilepsi. Svært høye doser og plutselige dosendringer er kontraindisert hos pasienter med tendens til kramper.
Sikkerheten til clotiapin er ikke demonstrert hos personer under 16 år; Derfor er bruk av ENTUMIN forbeholdt legen, for tilfeller av absolutt nødvendighet.
Risikoen for skadelige effekter på fosteret og / eller spedbarnet etter inntak av clotiapin er ikke utelukket; Derfor er bruk av ENTUMIN under graviditet og / eller amming forbeholdt legenes oppfatning for tilfeller av absolutt nødvendighet.
Merk følgende : Intra-arteriell injeksjon bør unngås strengt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tidligere har hatt anfall og postencephalitiske tilstander, ettersom klotiapin senker anfallsterskelen. Den samme forsiktigheten må også utvises hos epileptiske personer som er i antikonvulsiv behandling (se "Interaksjoner").
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Takykardi og hypotensjon er rapportert som bivirkninger. For behandling av hypotensive episoder, se avsnittene "Interaksjoner" og "Overdosering". Hos eldre pasienter bør blodtrykket overvåkes nøye.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med trombose i historien, siden sedasjon og immobilisering av pasienter forårsaket av ENTUMIN kan øke risikoen for tromboemboliske fenomen på grunn av mulig antikolinerg virkning.
Langvarige doser forårsaker en økning i plasmanivået av prolaktin, derfor bør ENTUMIN brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.
Den antiemetiske effekten av ENTUMIN kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom.
Siden risikoen for vedvarende sen dyskinesi er korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med ENTUMIN være forbeholdt pasienter med legemiddelresponsive tilstander som ikke er egnet alternativ behandling. Dosene og behandlingsvarigheten bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons. Ved langvarige behandlinger kan ikke muligheten for okulær toksisitet (pigmentretinopati) utelukkes, derfor anbefales det å planlegge en periodisk øyekontroll.
Spesiell forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med glaukom, paralytisk ileus, urinretensjon (prostatahypertrofi).
I randomiserte kliniske studier mot placebo, utført i en populasjon av pasienter med demens, behandlet med noen atypiske antipsykotika, ble det observert en omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent.
En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Entumin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.
ENTUMIN kan forbedre:
de sentrale effektene av alkohol, beroligende midler, smertestillende midler, narkotika, hypnotika, MAO-hemmere og antihistaminer;
den hypotensive virkningen av antihypertensive medisiner;
toksisiteten til litium.
Forsiktighet krever assosiasjon av clotiapin og antikolinergika, inkludert de med antikolinerg virkning, som brukes i antiparkinsonbehandling, siden det kan fremkalles karakteristiske uønskede effekter som: synsforstyrrelser, forstoppelse, urinretensjon, tørr munn osv. Økt intraokulært trykk. .
Forbindelsen med Levodopa må unngås Ved behandling av ekstrapyramidale symptomer (se "Bivirkninger"), ikke bruk Levodopa.
Ikke bruk epinefrin til behandling av hypotensjon, da bruk hos pasienter med delvis adrenerg blokkade kan senke blodtrykket ytterligere.
På grunn av den kjente effekten av clotiapin på anfallsterskelen hos epileptiske personer, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig.
04.6 Graviditet og amming -
Under graviditet og amming skal legemidlet bare administreres ved absolutt nødvendighet og under direkte medisinsk tilsyn (se "Kontraindikasjoner").
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Som alle psykiatriske legemidler kan ENTUMIN redusere evnen til å kjøre motorvogner eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans har blitt observert med ENTUMIN eller andre legemidler av samme klasse.
Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.
Som alle andre nevroleptika kan ENTUMIN forårsake postural hypotensjon, takykardi, synkope og antikolinerge effekter, som tørr munn, synsforstyrrelser, forstoppelse, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Effekter på CNS forekommer sjelden. slik som: sedasjon, uro og forvirringstilstander, ekstrapyramidale symptomer, paroksysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stivhet eller akatisi.
Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt de med organiske hjerneskader. og spasmer i karpo-seteleie.
Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24 til 48 timer etter avsluttet behandling. Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.
Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å kombinere et antiparkinsonistisk antikolinergikum. og alvorlighetsgraden til mange av de ekstrapyramidale symptomene (akinesi, stivhet, skjelving i hvile osv.) er doserelatert og krever administrering av antiparkinsonmedisiner.I vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte antikolinerge antiparkinsonmedisiner. som et profylaktisk tiltak, da sistnevnte kan redusere den terapeutiske effekten av ENTUMIN.
Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet. Eldre og kvinner rammes oftere. De består av rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene og foregår vanligvis med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av dosen av nevroleptika, hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å oppdage begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.
Andre mulige bivirkninger: galaktoré, amenoré, gynekomasti, hyperprolaktinemi.
Produktet kan forårsake nevrotoksiske manifestasjoner ved høyere doser enn anbefalt, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet.
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering, under spesielle forhold, kan symptomer som døsighet, hypotensjon, takykardi, arytmi, respirasjonsdepresjon, ekstrapyramidale symptomer, kramper og koma oppstå.
Ikke-spesifikk behandling: mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull.
Symptomatisk behandling, om nødvendig:
for hypotensjon: plasmautvidere. Hvis behandling med en vasopressor (f.eks. Dopamin) viser seg nødvendig, slik det skjer i resistente tilfeller, bør pasienten overvåkes nøye, spesielt kardiovaskulær funksjon. Bruk aldri adrenalin, da ENTUMIN kan blokkere dets hypertensive virkning og ytterligere senking av blodtrykket kan oppstå.
for anfall: benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
ENTUMIN er et syntetisk psykofarmaka med nevroleptisk virkning og har de grunnleggende egenskapene til store nevroleptika. Først og fremst har den en beroligende effekt, reduserer psykomotorisk aktivitet og regulerer søvn. Følgelig lindrer det angst og følelse av spenning, har en god antipsykotisk effekt og hjelper pasienten til å gjenopprette kontakten med miljøet. Hovedfordelen er god intravenøs toleranse og fravær av organtoksisitet (lever, øyne, hud).
ENTUMIN påvirker ikke det autonome nervesystemet, som demonstrert av den vesentlige variabiliteten til de undersøkte parametrene, for eksempel pupildiameter, spytt, puls og tarmfunksjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Eksperimenter med den merkede forbindelsen administrert per os og i.v. hos mus og rotter viste at klotiapin absorberes raskt og betydelig fra mage -tarmkanalen. Det utskilles like raskt: 80 - 90% av den administrerte dosen ble faktisk funnet i avføringen og urinen 24 timer etter administrering. Utskillelse skjer hovedsakelig via fekal måte.
Hos mus viser distribusjonsstudier i organismen med merket clotiapin en rask overføring fra plasmakammeret: innen 24 timer etter oral administrering og 5 minutter etter intravenøs administrering viser alle undersøkte organer en spesifikk aktivitet som er høyere enn blodets.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den orale LD50 hos mus, rotter og marsvin var henholdsvis 272 - 480 - 154 mg / kg.
Subakutte toksisitetsstudier har vist at ENTUMIN, selv ved doser som er vesentlig høyere enn den maksimale humane terapeutiske dosen, ikke induserte bemerkelsesverdige endringer i de undersøkte parametrene.
ENTUMIN er ikke teratogent, og det har heller ikke vist seg å påvirke fruktbarheten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
100 mg / ml orale dråper, oppløsning:
Bensoesyre, sakkarin, løselig sitronessens, 96% etanol, vinsyre, løselig grapefruktessens, glyserol, propylenglykol, renset vann.
40 mg tabletter:
Maisstivelse, laktosemonohydrat, flytende parafin, gelatin, vannfri kolloidal silika, talkum, magnesiumstearat.
40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Konsentrert saltsyre, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode "-
100 mg / ml orale dråper, oppløsning: 2 år
40 mg tabletter: 5 år
40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 4 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
100 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 glassflaske på 10 ml
40 mg tabletter
Ugjennomsiktig PVC -blister som inneholder 30 tabletter
40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
10 hetteglass med 4 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Orale dråper, løsning:
Flasken er utstyrt med en sikkerhetslukking.
Følg instruksjonene i pakningsvedlegget for å åpne flasken.
Injiserbar løsning:
Dette er et hetteglass med et OPC (One Point Cut) pre-breaking system.
For å åpne hetteglasset riktig må du følge instruksjonene i pakningsvedlegget.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
100 mg / ml orale dråper, oppløsning
A.I.C. n. 021553021
40 mg tabletter
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Autorisasjon: 03.02.1970 Fornyelse: 01.06.2005
40 mg tabletter
Autorisasjon: 03.02.1970 Fornyelse: 01.06.2005
40 mg / 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Autorisasjon: 05.12.1970 Fornyelse: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
28/02/2007