Aktive ingredienser: Klorheksidin (klorheksidin glukonat)
CORSODYL 200 mg / 100 ml oral slimhinneoppløsning
CORSODYL 200 mg / 100 ml munnslimhinne spray
CORSODYL 1 g / 100 g tanngel
Hvorfor brukes Corsodyl? Hva er den til?
HVA ER DET
CORSODYL oral mucosal løsning og spray og CORSODYL tanngel er anti-smittestoffer og antiseptika for lokal oral behandling.
HVORFOR DET BRUKES
Desinfiserende virkning av munnhulen, selv før og etter tanntrekking eller små operasjoner.
Antiplakkvirkning, adjuvans for forebygging av gingivitt og periodontitt sekundært til dannelse av tannplakk.
Beskyttende tiltak mot infeksjoner hos bærere av faste eller mobile proteser, for antiseptisk aktivitet på tenner og tannkjøtt
Kontraindikasjoner Når Corsodyl ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Corsodyl
Unngå kontakt med øyne og ører.
Hvis produktet kommer i kontakt med øyne eller ører, vask straks med vann.
Produktet er kun til ekstern oral bruk; ikke svelg. Ved smerte, hevelse eller irritasjon i munnen, stopp behandlingen og kontakt lege eller tannlege.
Forbigående endringer i smak og forbigående følelser av nummenhet, prikking eller svie i tungen kan i utgangspunktet forekomme. Disse effektene reduseres vanligvis ved fortsatt bruk. Rådfør deg med lege eller tannlege hvis de vedvarer.
Bruk, spesielt langvarig, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener, i dette tilfellet stoppe behandlingen og konsultere legen for å sette i gang en passende behandling.
Klorheksidin glukonat kan forårsake overfladisk misfarging av tungen, tennene og noen materialer som brukes til fyllinger og proteser. Flekker er ikke permanente og kan i stor grad forhindres ved å redusere forbruket av mat eller drikke som kan beise, for eksempel te, kaffe og rødvin.
Når det gjelder tennene og ortodontisk materiale, kan denne fargen forhindres ved daglig bruk av en vanlig tannkrem eller før bruk av CORSODYL -løsning, munnslimspray og tanngel, og skyll munnen med vann i "intervallet mellom to behandlinger, eller på et annet tidspunkt på dagen.
Disse forholdsreglene er nødvendige da klorheksidin glukonat er uforenlig med anioniske forbindelser som vanligvis finnes i vanlige tannkremer.
I noen tilfeller kan flekken fjernes ved å bruke profesjonell rengjøring.
Ved fremre proteser og fyllinger som har infiltrerte kanter og / eller ujevne overflater, kan pigmenteringen vedvare selv etter profesjonell rengjøring.
En profesjonell rengjøringsintervensjon kan være nødvendig etter behandlinger som maksillær fiksering eller bruk av kjeveortopediske apparater som ikke har gjort det mulig å utføre normal mekanisk munnhygiene (f.eks. Børsting).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Corsodyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Unngå samtidig bruk av andre antiseptika.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Klorheksidin er uforenlig med anioniske forbindelser som natriumlaurylsulfat (se "Forholdsregler for bruk").
Det anbefales å ikke bruke natriumhypokloritt (blekemiddel, blekemiddel, etc.) til bleking av lin som har kommet i kontakt med CORSODYL, for å unngå utseendet av brune flekker; bruk natriumperborat for mulig bleking.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis du opplever utslett, hovne lepper, tunge, hals eller ansikt, eller har problemer med å puste, må du slutte å bruke produktet og oppsøke lege umiddelbart. Disse effektene kan være tegn på en sjelden og alvorlig allergisk reaksjon (se "Bivirkninger") .
Det er også lurt å konsultere legen din i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
CORSODYL kan brukes under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter på disse evnene er rapportert eller kjent.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
CORSODYL inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Corsodyl: Dosering
Når og hvor lenge
Løsning for munnslimhinne
Voksne
Hell 10 ml CORSODYL i det spesielle glasset og skyll munnen i omtrent 1 minutt to ganger daglig til fullstendig remisjon av symptomene; ved sår eller candidiasis fortsetter behandlingen i ytterligere 48 timer etter at klinisk oppløsning er oppnådd.
Produktet må ikke fortynnes. Spytt etter bruk.
Oral slimhinnespray
Voksne
Spray på tenner og tannkjøtt 2 ganger om dagen.
Den maksimale daglige dosen er 12 spray (ca. 0,14 ml / pr. Spray) to ganger daglig, morgen og kveld.
Tanngel
Voksne
Påfør 2 cm gel på tennene og tannkjøttet i ett minutt, en eller to ganger om dagen, med en myk tannbørste eller fingre.
På protesbrukere, etter rengjøring, påfør en liten mengde gel på overflatene som kommer i kontakt med tannkjøttet.
Spytt ut overflødig produkt. Ikke skyll munnen etter påføring av gelen.
Dosene som anbefales for voksne er også egnet for bruk hos eldre pasienter og barn i alderen 12 år og eldre, med mindre annet er foreskrevet av lege eller tannlege.
Hos barn under 12 år skal Corsodyl kun brukes etter resept fra lege eller tannlege.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Ikke bruk for langvarige behandlinger; ta kontakt med legen din etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Som
Løsning for munnslimhinne. Den er utstyrt med en kapsel med et vanskelig å åpne lukkesystem.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Corsodyl
Klorheksidin absorberes dårlig oralt. Inntak av CORSODYL, selv i store mengder, bør ikke gi systemiske effekter: men i dette tilfellet er det tilrådelig å kontakte lege for å etablere en passende behandling.
CORSODYL -løsning og spray for munnslimhinne inneholder 6,72% etylalkohol, derfor krever antagelse om høye doser av barn oppmerksomhet og eventuell henvendelse til legen for å etablere en passende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose CORSODYL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av CORSODYL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Corsodyl
Som alle andre legemidler kan CORSODYL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De rapporterte bivirkningene er generelt mindre og lokale.
Data fra kliniske studier
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): belagt tunge.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): munntørrhet, smakendringer, smerter i tungen, nummenhet i munnen.
Data etter markedsføring
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner, som manifesterer seg som utslett, hevelse i lepper, tunge, svelg eller ansikt, eller pustevansker (se "Det er viktig å vite det").
Overfladisk misfarging av tunge og tenner (se "Forholdsregler for bruk"), smerter / irritasjon i munnen, flassing / smerte / hevelse i munnslimhinnen (se "Forholdsregler for bruk"), hevelse i parotidkjertlene.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. No / no / ansvarlig .. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
CORSODYL tanngel: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
CORSODYL munnslimhinneoppløsning: skal ikke oppbevares over 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oromucosal løsning: ikke bruk hvis korken er ødelagt eller sikkerhetsforseglingen er ødelagt eller atskilt fra den.
Oromucosal spray: ikke godta produktet hvis flasken ikke er intakt.
Tanngel: forseglingsmembranen i røråpningen må være intakt.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
CORSODYL løsning og spray for munnslimhinne: 100 ml oppløsning inneholder: Aktiv ingrediens: 0,2 g klorheksidin glukonat. Hjelpestoffer: polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, ikke-krystalliserbart sorbitol (70%), mynteessens, etylalkohol (96%), renset vann.
CORSODYL tanngel: 100 g gel inneholder: Aktiv ingrediens: klorheksidin glukonat g 1. Hjelpestoffer: polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, hydroksypropylcellulose, natriumacetat, mentol, mynteessens, isopropylalkohol, renset vann.
HVORDAN DET SER UT
CORSODYL løsning og spray for munnslimhinne: produktet presenteres i form av en gjennomsiktig og fargeløs løsning.
Pakningsstørrelser: oral mucosal løsning - 150 ml flaske, oral mucosal spray - 60 ml flaske.
CORSODYL tanngel: produktet kommer i form av en gel.
Emballasje: 1 rør på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CORSODYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CORSODYL løsning og spray for munnslimhinne
100 ml oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp
klorheksidin glukonat 0,2 g
Hjelpestoffer med kjente effekter:
polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje
CORSODYL tanngel
100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp
klorheksidin glukonat g 1
Hjelpestoffer med kjente effekter:
polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gjennomsiktig og fargeløs løsning.
Gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Desinfiserende virkning av munnhulen, selv før og etter tanntrekking eller små operasjoner.
Antiplakkvirkning, adjuvans for forebygging av gingivitt og periodontitt sekundært til dannelse av tannplakk.
Beskyttende tiltak mot infeksjoner hos brukere av faste eller mobile proteser på grunn av antiseptisk aktivitet på tenner og tannkjøtt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Løsning for munnslimhinne
Voksne
Hell 10 ml Corsodyl i det spesielle glasset og skyll munnen i omtrent 1 minutt to ganger daglig til fullstendig remisjon av symptomer; ved sår eller candidiasis fortsetter behandlingen i ytterligere 48 timer etter at klinisk oppløsning er oppnådd.
Produktet må ikke fortynnes. Spytt etter bruk.
Oral slimhinnespray
Voksne
Spray på tenner og tannkjøtt 2 ganger om dagen.
Den maksimale daglige dosen er 12 spray (ca. 0,14 ml / pr. Spray) to ganger daglig, morgen og kveld.
Tanngel
Voksne
Påfør 2 cm gel på tennene og tannkjøttet i ett minutt, en eller to ganger om dagen, med en myk tannbørste eller fingre.
På protesbrukere, etter rengjøring, påfør en liten mengde gel på overflatene som kommer i kontakt med tannkjøttet.
Spytt ut overflødig produkt. Ikke skyll munnen etter påføring av gelen.
Dosene som anbefales for voksne er også egnet for bruk hos eldre pasienter og barn i alderen 12 år og eldre, med mindre annet er foreskrevet av lege eller tannlege.
Hos barn under 12 år bør Corsodyl kun brukes etter resept fra lege eller tannlege.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid de angitte dosene.
Unngå kontakt med øyne og ører.
Hvis produktet kommer i kontakt med øyne eller ører, vask straks med vann.
Produktet er kun til ekstern oral bruk; ikke svelg.
Ved smerte, hevelse eller irritasjon i munnen, stopp behandlingen og kontakt lege eller tannlege.
Ved hudutslett, hevelse eller pustevansker må du slutte å bruke produktet og oppsøke lege umiddelbart.
Forbigående endringer i smak og forbigående følelser av nummenhet, prikking eller svie i tungen kan i utgangspunktet forekomme. Disse effektene reduseres vanligvis ved fortsatt bruk. Rådfør deg med lege eller tannlege hvis de vedvarer.
Bruk, spesielt langvarig, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet, stopp behandlingen og kontakt legen for å etablere en passende behandling.
Ikke bruk for langvarige behandlinger; ta kontakt med legen din etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat.
Klorheksidin glukonat kan forårsake overfladisk misfarging av tungen, tennene og noen materialer som brukes til fyllinger og proteser. Flekkene er ikke permanente og kan i stor grad forhindres ved å redusere forbruket av matkromogener, for eksempel te, kaffe og rødvin.
Når det gjelder tennene og ortodontisk materiale, kan denne fargen forhindres ved daglig bruk av en vanlig tannkrem eller før bruk av Corsodyl -løsning, munnslimhinnespray og tanngel, og skyll munnen med vann i munnen. " mellom de to behandlingene, eller på et annet tidspunkt på dagen.
Disse forholdsreglene er nødvendige da klorheksidin glukonat er uforenlig med anioniske forbindelser som vanligvis finnes i vanlige tannkremer.
I noen tilfeller kan flekken fjernes ved å bruke profesjonell rengjøring.
Ved fremre proteser og fyllinger som har infiltrerte kanter og / eller ujevne overflater, kan pigmenteringen vedvare selv etter profesjonell rengjøring.
En profesjonell rengjøringsintervensjon kan være nødvendig etter behandlinger som maksillær fiksering eller bruk av kjeveortopediske apparater som ikke har gjort det mulig å utføre normal mekanisk munnhygiene (f.eks. Børsting).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
CORSODYL inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Unngå samtidig bruk av andre antiseptika.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tegn på negative fosterreaksjoner som kan tilskrives bruk av produktet under graviditet eller spedbarn under amming.
Derfor er ingen andre forholdsregler enn de som allerede er nevnt i pkt. 4.4 nødvendige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter på disse evnene er rapportert eller kjent.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger fra data fra kliniske studier og data etter markedsføring er listet opp nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Data fra kliniske studier
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlig: belagt tunge.
Vanlig: munntørrhet
Nervesystemet lidelser
Vanlige: ageusia / dysgeusia, glossodynia, parestesi / hypoesthesia i munnhulen.
Data etter markedsføring
Gastrointestinale lidelser
Frekvens ikke kjent: overfladisk misfarging av tunge og tenner (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"), smerter / irritasjon i munnen, flassing / smerte / hevelse i munnslimhinnen (se "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk") , hevelse i parotidkjertlene.
Hud og subkutant vev
Frekvens ikke kjent: særegne hudreaksjoner.
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kjent: overfølsomhet, allergiske reaksjoner og anafylaksi (se "Kontraindikasjoner", "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
De rapporterte bivirkningene er generelt mindre og lokale.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Klorheksidin absorberes dårlig oralt. Inntak av Corsodyl, selv i store mengder, bør ikke gi systemiske effekter, men i dette tilfellet er det tilrådelig å kontakte lege for å etablere en passende behandling.
Korsodyloppløsning og spray for munnslimhinne inneholder 6,72% etylalkohol, derfor krever antagelse om høye doser av barn oppmerksomhet og eventuell henvendelse til legen for å etablere en passende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-infeksjonsmidler og antiseptika for lokal oral behandling.
ATC -kode: A01AB 03
Korsodyloppløsning og spray for munnslimhinne og Corsodyl tanngel er effektive preparater som antiseptika ved infeksjoner i munnhulen.
Grunnstoffet i Corsodyl er klorheksidin, en original syntetisk forbindelse, med antiseptisk virkning og bakteriedrepende aktivitet for bakteriefloraen som vanligvis finnes ved infeksjoner i orofaryngealhulen.
Klorheksidin glukonat er et effektivt hjelpestoff for forebygging og behandling av gingivitt og periodontitt.
Bruk av et antiseptisk middel basert på klorheksidin, som bekjemper dannelsen av tannplakk, kan være nyttig for å opprettholde munnhygiene, spesielt hos personer som ikke kan utføre mekanisk munnhygiene, slik som bærere av kjeveortopediske apparater, traumatiserte og funksjonshemmede.
Korsodyl 0,2% klorheksidin glukonatløsning er et effektivt hjelpestoff for behandling av protetisk stomatitt, afthetsår og candidiasis.
Corsodyl 1% tanngel er et preparat designet for aktuell applikasjon både på tennene og på tannkjøttet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Klorheksidin glukonat er et svært kationisk molekyl som binder seg sterkt til hud, slimhinner og vev, og blir derfor dårlig absorbert. På denne måten forlenger klorheksidin glukonat tilgjengeligheten inne i munnhulen.
Det ble ikke funnet noen bestemmbare blodnivåer etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske sikkerhetsdataene for klorheksidin tilgjengelig i litteraturen fremhever ikke relevant informasjon for indikasjonene og anbefalte doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
CORSODYL-løsning og spray for munnslimhinne: polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, 70% ikke-krystalliserbar sorbitol, mynteessens, etylalkohol (96%), renset vann.
CORSODYL tanngel: polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje, hydroksypropylcellulose, natriumacetat, mentol, mynteessens, isopropylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforenlig med anioniske forbindelser som vanligvis finnes i vanlige tannkrem.
Klorheksidin er uforenlig med anioniske forbindelser som natriumlaurylsulfat (se pkt. 4.4).
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
CORSODYL oral mucosal spray: ingen.
CORSODYL tanngel: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
CORSODYL munnslimhinneoppløsning: skal ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Oromucosal løsning: 150 ml gul glassflaske.
Oromucosal Spray: 75 ml klart natriumglassflaske (fylt til 60 ml) dekket eksternt med et ugjennomsiktig hvitt PVC -laminat.
Tanngel: Aluminiumsrør innvendig lakkert med epoksy-fenolharpiks.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Oromucosal løsning - 150 ml flaske AIC 014371037.
Oromucosal spray - 60 ml flaske AIC 014371052.
Tanngel - tube på 30 g AIC 014371088.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første godkjenning: munnvann og forstøver 30/06/1988, tanngel 29/11/1995.
Fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015
