Aktive ingredienser: nitroglyserin
TRINITRINA 5 mg / 1,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Trinitrine pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TRINITRINA overtrukne tabletter NITROGLYCERIN 0,3 mg
- TRINITRINA 5 mg / 1,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
- TRINITRINE 50 mg / 50 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Trinitrina? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilator brukt ved hjertesykdom (C01DA02).
Terapeutiske indikasjoner
Ustabil angina, variant angina, Prinzmetals angina. Akutt venstre ventrikelsvikt etter eller ikke etter akutt hjerteinfarkt, spesielt med høyt fyllingstrykk og redusert minutthastighet. Akutt lungeødem og lungeødem. Hypertensiv krise.
Kontraindikasjoner Når Trinitrine ikke skal brukes
- sjokk
- kardiogent sjokk, med mindre tilstrekkelig aorta -diastolisk trykk opprettholdes
- hypotensiv tilstand ved akutt hjerteinfarkt med lavt fyllingstrykk
- alvorlig hypotensjon (systolisk blodtrykk)
- alvorlig hypovolemi
- økt intrakranielt trykk, hodeskader og hjerneblødning
- myokardinsuffisiens på grunn av obstruksjon (f.eks. i nærvær av aorta- eller mitralstenose eller konstriktiv perikarditt)
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- giftig lungeødem
- alvorlig anemi
- lukket vinkelglaukom
- generelt kontraindisert under graviditet og amming og i pediatrisk alder
- i kombinasjon med sildenafil (se avsnitt "Interaksjoner")
- overfølsomhet overfor organiske nitrater og / eller et av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Trinitrin
Produktet skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med hodeskader og hjerneblødning. Behandling med nitroglyserin for intravenøs infusjon bør bare utføres på sykehusinnstilling ved å overvåke pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og kliniske stadium. Hos alvorlige pasienter må du overvåke sentralt venetrykk og / eller lungetrykk og hjerteeffekt og holde pasienten under elektrokardiografisk kontroll.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Trinitrine
Etanol kan blokkere metabolske prosesser med påfølgende opphøyelse av nitroglyserins aktivitet. Vasodilatatorer, antihypertensiva og diuretika kan forsterke den hypotensive effekten av nitroglyserin.Perifer vasodilatasjon av nitroglyserin hindres av samtidig administrering av indometacin, muligens gjennom en prostaglandininhiberingsmekanisme. Intravenøs administrering av nitroglyserin reduserer de trombolytiske effektene av alteplase og de antikoagulerende effektene av heparin. Sildenafil potenserer de hypotensive effektene av nitrater og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater, for eksempel nitroglyserin, kontraindisert (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Interaksjoner med laboratorietester
Nitrater kan forstyrre Zlatkis / Zak kolorimetriske analyse og forårsake et falskt resultat av redusert plasmakolesterol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er ikke tilstrekkelige kliniske og epidemiologiske data om bruk av nitroglyserin under graviditet. Dyrestudier er utilstrekkelige for å fastslå effekten av sublingual nitroglyserin på graviditet, embryonisk og / eller postnatal utvikling og fødsel. Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Trinitrin -belagte tabletter bør ikke brukes under graviditet, spesielt de første tre månedene, med mindre det er strengt nødvendig.
Det er ikke kjent om nitroglyserin skilles ut i morsmelk. Siden denne muligheten ikke kan utelukkes, bør det utvises særlig forsiktighet når nitroglyserin tas av en ammende pasient.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om en pasient som trenger Trinitrine -ampuller usannsynlig vil kjøre bil eller bruke maskiner, kan det ha stor innflytelse på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på grunn av noen bivirkninger (ortostatisk hypotensjon, kvalme, svimmelhet). Disse uønskede effektene kan redusere personens reaksjonsevne.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Trinitrina: Dosering
Dosen bør fastsettes i henhold til de individuelle behovene til den enkelte pasient og i henhold til responsen til parameterne som skal overvåkes. Ifølge rapportert erfaring er dosen mellom 0,5-6 mg / time nitroglyserin for kontinuerlig intravenøs infusjon.
Disse dosene trenger sjelden å overskrides og når så høyt som 6 mg / time. Løsningen for intravenøs infusjon tilberedes ved passende fortynning av nitroglyserin i henhold til tabellen nedenfor og infisert med en automatisk enhet eller dråpe for dråpe i henhold til indikasjonene i infusjonstabellen (1 ml tilsvarer omtrent 20 dråper av en normal infusjon).
Nitroglyserin er kompatibelt med infusjonsløsninger som brukes i klinikken, for eksempel isotonisk saltvann, 4-30% glukoseoppløsning, Ringers løsning, proteinholdig løsning. Ingen inkompatibilitet med andre infusjonsløsninger er kjent hittil. Fortynning bør bare gjøres i dryppbeholdere av glass. Nitroglyserin har en tendens til å migrere raskt til mange plaster. Fortynning av injiserbart nitroglyserin for å oppnå løsning for intravenøs infusjon bør bare gjøres i dryppbeholdere av glass. Nitroglyserinet i den endelige infusjonsoppløsningen kan absorberes av PVC-en som utgjør de normale diffusorene, i en mengde som tilsvarer 40-80% av totalen, med en absorpsjonshastighet omvendt proporsjonal med infusjonshastigheten. Av denne grunn anbefales det å bruke polyetylenrør der svært lite nitroglyserintap oppstår.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Trinitrine
Tegn og symptomer skyldes hovedsakelig markert vasodilatasjon og methemoglobinemi. Manifestasjonene er som følger: hypotensjon og refleks takykardi, kald og blek hud, hodepine, svimmelhet, mental forvirring, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast med kolikkete magesmerter som muligens er forbundet med vannaktig diaré. Hjertebank, synkope og kardiovaskulær kollaps. Behandlingen av symptomer på grunn av markert og generalisert hypotensjon krever en umiddelbar reduksjon i infusjonshastigheten og posisjonering av den berusede pasienten i Trendelenburg -stillingen (liggende og passiv bevegelse av ekstremiteter) med administrering av væske intravenøst. Administrer om nødvendig. Administrer alfaadrenerge agonister (dvs. metoksamin eller fenylefrin). Adrenalin og lignende stoffer er ineffektive ved markert hypotensjon på grunn av overdose.
Behandling av cyanose på grunn av methemoglobinemi: Fra et nivå på 0,8 g / 100 ml methemoglobin vil behandlingen bestå av intravenøs administrering av 1% metylenblått (1-2 mg / kg). I mindre alvorlige tilfeller vil dosen på 50 mg / kg bør administreres oralt. Behandling i et spesialisert senter anbefales.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Trinitrine
Hodepine, selv alvorlig og vedvarende forårsaket av cerebral vasodilatasjon, kan oppstå umiddelbart etter administrering av nitroglyserin.
Vertigo, forvirring, svakhet, økt hjertefrekvens og andre manifestasjoner av hypotensjon, som kvalme, oppkast, diaforese, blekhet og lipotymi er vanligvis relatert til overdosering av legemidler. På den annen side kan nitroglyserin bare sjelden indusere bradykardi og tegn på hypervagotoni
Videre, hos pasienter som er behandlet med nitrater, er hudrødhet og eksfoliativ dermatitt mulig.
Sjeldne tilfeller av raskt reversibel metemoglobinemi er rapportert ved å redusere infusjonshastigheten og administrere metylenblått.
Uønskede effekter som rødme, hodepine og postural hypotensjon kan begrense behandlingen, spesielt i de tidlige stadiene eller når angina er alvorlig eller når pasientene er overfølsomme for effekten av nitrater. Hodepine avtar vanligvis under behandlingen.
Bivirkninger rapportert er listet nedenfor, etter organklasse.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: methemoglobinemia
- Lidelser i nervesystemet
svimmelhet, hodepine
- Øyesykdommer
tåkesyn
- Hjerteplager
takykardi, hjertebank, paradoksal bradykardi, synkope
- Karsykdommer
postural hypotensjon
- Gastrointestinale lidelser
kvalme, fordøyelsesforstyrrelser
- Hud og subkutane lidelser
utslett
- Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet
Generelle lidelser: hetetokter med erytem, svakhet, svette
Svært sjelden: cyanose
Endring av administrasjonsstedet
Brennende, erytem.
Methemoglobinemia har vært assosiert med behandlinger med lang eller høy dose.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning
Ett hetteglass på 1,5 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Nitroglyserin 5 m
Hjelpestoffer: Alkohol; Vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Kartong som inneholder 10 hetteglass med 5 mg / 1,5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRINITRINA 5 MG / 1,5 ML KONSENTRAT FOR INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass på 1,5 ml inneholder:
Aktivt prinsipp: nitroglyserin 5 mg.
For hjelpestoffer se par. 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ustabil angina, variant angina, Prinzmetals angina.
Akutt venstre ventrikelsvikt etter eller ikke etter akutt hjerteinfarkt, spesielt med høyt fyllingstrykk og minuttredusert strømningshastighet.
Akutt lungeødem og lungeødem.
Hypertensiv krise.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen bør fastsettes i henhold til de individuelle behovene til den enkelte pasient og i henhold til responsen til parameterne som skal overvåkes. Ifølge rapportert erfaring er dosen mellom 0,5-6 mg / time nitroglyserin for kontinuerlig intravenøs infusjon.
Disse dosene trenger sjelden å overskrides og når så høyt som 6 mg / time. Løsningen for intravenøs infusjon tilberedes ved passende fortynning av nitroglyserin i henhold til tabellen nedenfor og infisert med en automatisk enhet eller dråpe for dråpe i henhold til indikasjonene i infusjonstabellen (1 ml tilsvarer omtrent 20 dråper av en normal infusjon).
04.3 Kontraindikasjoner
- sjokk
- kardiogent sjokk, med mindre "tilstrekkelig aorta -diastolisk trykk opprettholdes - hypotensiv tilstand under akutt hjerteinfarkt med lavt fyllingstrykk alvorlig hypotensjon (systolisk trykk)"
- alvorlig hypovolemi
- økt intrakranielt trykk, hodeskader og hjerneblødning
- myokardinsuffisiens på grunn av obstruksjon (f.eks. i nærvær av aorta- eller mitralstenose eller konstriktiv perikarditt)
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- giftig lungeødem
- alvorlig anemi
- lukket vinkelglaukom
-generelt kontraindisert under graviditet og amming og i pediatrisk alder i kombinasjon med sildenafil (se avsnitt "Interaksjoner")
- overfølsomhet overfor organiske nitrater og / eller et av hjelpestoffene
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med hodeskader og hjerneblødning.
Behandling med nitroglyserin for intravenøs infusjon bør bare utføres på sykehusinnstilling ved å overvåke pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og kliniske stadium. Hos alvorlige pasienter må du overvåke sentralt venetrykk og / eller lungetrykk og hjerteeffekt og holde pasienten under elektrokardiografisk kontroll.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etanol kan blokkere metabolske prosesser med påfølgende opphøyelse av nitroglyserins aktivitet. Vasodilatatorer, antihypertensiva og diuretika kan forsterke den hypotensive effekten av nitroglyserin Perifer vasodilatasjon av nitroglyserin hindres ved samtidig administrering av indometacin, muligens gjennom en prostaglandinhemmende mekanisme Intravenøs administrering av nitroglyserin reduserer trombolytiske effekter av alteplase og Sildenafil forsterker de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater, for eksempel nitroglyserin, kontraindisert (se "Kontraindikasjoner").
Interaksjoner med laboratorietester
Nitrater kan forstyrre Zlatkis / Zak kolorimetriske analyse og forårsake et falskt resultat av redusert plasmakolesterol.
04.6 Graviditet og amming
Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske og epidemiologiske data om bruk av nitroglyserin under graviditet. Dyrestudier er utilstrekkelige for å fastslå effekten av nitroglyserin på graviditet, embryonisk og / eller postnatal utvikling og fødsel (se avsnitt "Prekliniske sikkerhetsdata"). Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Trinitrin konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke brukes under graviditet, spesielt de første tre månedene, med mindre det er strengt nødvendig.
Det er ikke kjent om nitroglyserin skilles ut i morsmelk. Siden denne muligheten ikke kan utelukkes, bør det utvises særlig forsiktighet når nitroglyserin administreres til en ammende pasient.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om en pasient som trenger Trinitrine -ampuller usannsynlig vil kjøre bil eller bruke maskiner, kan det ha stor innflytelse på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på grunn av noen bivirkninger (ortostatisk hypotensjon, kvalme, svimmelhet). Disse uønskede effektene kan redusere personens reaksjonsevne.
04.8 Bivirkninger
Hodepine, selv alvorlig og vedvarende forårsaket av cerebral vasodilatasjon, kan oppstå umiddelbart etter administrering av nitroglyserin.
Vertigo, forvirring, svakhet, økt hjertefrekvens og andre manifestasjoner av hypotensjon, som kvalme, oppkast, diaforese, blekhet og lipotymi er vanligvis relatert til overdosering av legemidler. På den annen side kan nitroglyserin bare sjelden indusere bradykardi og tegn på hypervagotoni.
Videre, hos pasienter som er behandlet med nitrater, er hudrødhet og eksfoliativ dermatitt mulig.
Sjeldne tilfeller av raskt reversibel metemoglobinemi er rapportert ved å redusere infusjonshastigheten og administrere metylenblått.
Uønskede effekter som rødme, hodepine og postural hypotensjon kan begrense behandlingen, spesielt i de tidlige stadiene eller når angina er alvorlig eller når pasientene er overfølsomme for effekten av nitrater. Hodepine forsvinner vanligvis under behandlingen. Rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor, etter system klasse.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: methemoglobinemia
- Forstyrrelser i nervesystemet svimmelhet, hodepine
- Sløret syn øyesykdommer
- Hjerteproblemer
takykardi, hjertebank, paradoksal bradykardi, synkope
- Postural hypotensjon vaskulære lidelser
- Mage -tarmlidelser kvalme, fordøyelsessykdommer
- Hud og subkutane utslett
- Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet
Generelle lidelser: hetetokter med erytem, svakhet, svette
Svært sjelden: cyanose
Endring av administrasjonsstedet
Brennende, erytem
Methemoglobinemia har vært assosiert med behandlinger med lang eller høy dose.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer skyldes hovedsakelig markert vasodilatasjon og methemoglobinemi. Manifestasjonene er som følger: hypotensjon og refleks takykardi, kald og blek hud, hodepine, svimmelhet, mental forvirring, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast med kolikkete magesmerter som muligens er forbundet med vannaktig diaré. Hjertebank, synkope og kardiovaskulær kollaps. Behandlingen av symptomer på grunn av markert og generalisert hypotensjon krever en umiddelbar reduksjon i infusjonshastigheten og posisjonering av den berusede pasienten i Trendelenburg -stillingen (liggende og passiv bevegelse av ekstremiteter) med administrering av væske intravenøst. Administrer om nødvendig administrer alfa-adrenerge agonister (dvs. metoksamin eller fenylefrin). Adrenalin og lignende stoffer er ineffektive ved markert hypotensjon på grunn av overdose.
Behandling av cyanose på grunn av methemoglobinemi: Fra et nivå på 0,8 g / 100 ml methemoglobin vil behandlingen bestå av intravenøs administrering av 1% metylenblått (1-2 mg / kg). Alvorlig, dosen på 50 mg / kg bør administreres per metylen (1-2 mg / kg). I mindre alvorlige tilfeller bør dosen på 50 mg / kg administreres oralt. Behandling i et spesialisert senter anbefales.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilatator brukt ved hjertesykdom, organiske nitrater.
ATC -kode: C01 DA02.
Nitroglyserin har en avslappende effekt på de glatte musklene i den menneskelige organismen, i vaskulær kammer virker det hovedsakelig på venesystemet og på de store kranspulsårene, med større effekt på førstnevnte.
I angina pectoris er hovedvirkningsmekanismen for nitroglyserin representert ved økning i venekapasitans som bestemmer redusert blodretur til hjertet.
Derfor reduseres det venstre ventrikkeltrykket ved enden av diastolen (forbelastning) og fyllingsvolumet, noe som resulterer i et redusert myokardisk oksygenbehov Denne reduksjonen i oksygenforbruk ledsages av forbedring av myokardperfusjon som følge av antispastisiteten på koronar epikardialgrener og ved omfordeling av strømmen til fordel for de subepikardielle lagene i hjertemuskelen.
Videre utvider nitroglyserin aterosklerotisk stenose ved eksentrisk aterom og produserer både spontan og ergonovinindusert avslapning av vasospasme.
På systemisk nivå utøver nitroglyserin en doseavhengig utvidende effekt på det arterielle vaskulære systemet; dette bestemmer reduksjonen av perifer vaskulær motstand (etterbelastning) og den systoliske spenningen i venstre ventrikkelvegg, begge hendelser bidrar til reduksjon i myokardialt oksygenforbruk.
Virkningsmekanismen
Nitroglyserin stammer fra frie radikaler NO (nitrogenoksid) som aktiverer guanylsyklase, med en påfølgende økning i syklisk GMP i glatt muskel og annet vev. Dette fører til en defosforylering av myosin -lettkjedene, som regulerer tilstanden for sammentrekning av den glatte muskelen, noe som resulterer i vasodilatasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Intravenøs administrering av nitroglyserin tillater rask oppnåelse av høye plasmakonsentrasjoner av stoffet, med en rask start på terapeutisk aktivitet.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet (Vd) av nitroglyserin etter intravenøs administrering er 3,3 L / kg.
Ved plasmakonsentrasjoner mellom 50 og 500 ng / ml er bindingen av nitroglyserin til plasmaproteiner omtrent 60%, mens den for 1,2- og 1,3-dinitroglyserin (de to viktigste metabolittene av nitroglyserin) er med 60% og 30 %, henholdsvis.
Metabolisme:
Det aktive prinsippet metaboliseres raskt i leveren av en glutationavhengig organisk nitratreduktase som genererer farmakologisk inaktive metabolitter. Du studerer også den vitro med menneskelige erytrocytter har vist at de røde blodcellene også er stedet for biotransformasjon av nitroglyserin ved hjelp av en sulfhydrylavhengig enzymatisk prosess og en interaksjon med redusert hemoglobin.
I dyreforsøk har det blitt vist at ekstrahepatiske vaskulære vev (femoralven, inferior vena cava, aorta) også spiller en viktig rolle i metabolismen av nitroglyserin, noe som forklarer den høye systemiske klaring av nitrater. Det ble også notert in vitro at biotransformasjonen av nitroglyserin skjer samtidig med avslapningen av den glatte vaskulære muskelen; denne observasjonen er i samsvar med hypotesen om at biotransformasjonen av nitroglyserin (til NO) er mekanismen for vasodilatasjon indusert av stoffet.
Eliminering:
Plasmakonsentrasjoner av nitroglyserin faller raskt etter dosering, med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 2-3 minutter. Clearance (13,8 l / min) overstiger langt leverens blodstrøm.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
Enkeltdose toksisitet: LD50 for intravenøs nitroglyserin er 23 mg / kg hos rotter og 10 mg / kg hos mus.
Giftighet ved gjentatt dosering: I studier av kronisk toksisitet hos den voksende albino -rotten resulterte en dose på 300 mg / kg administrert i 6 måneder på epikutan måte ikke i noen vesentlige endringer i kroppsvekst, blodtall eller andre biologiske parametere. Videre ble det ingen histologisk endring av organene som ble undersøkt ble observert. Ved en dose på 825 mg / kg administrert intraperitonealt i rotten i 33 dager ble det observert en nedgang i kroppsvekt.Hunden, nitroglyserin administrert ved langsom infusjon i en dose på 1 mg / t i 5 timer i 14 påfølgende dager, forårsaket ikke endringer i de biokjemiske, hematologiske og urinparametrene, eller histologiske endringer av hovedorganene.
Mutagenese: Selv om nitroglyserin var svakt mutagent i Ames -testen, var det ingen tegn på gentoksisitet i analysene. in vivo (dominerende dødelig analyse) hos hannrotter behandlet med orale doser opptil 363 mg / kg, eller i cytogenetiske tester ex vivo i murine og hjørnetannvev.
Karsinogenese: Rotter behandlet med svært høye doser nitroglyserin (363 mg / kg / dag hos hanner og 434 mg / kg / dag hos kvinner) i 2 år viste utbruddet av hepatocellulære karsinomer og interstitielle celletumorer i testiklene. Mus behandlet med 1022 (hanner) ) eller 1058 (hunner) mg / kg / dag og rotter behandlet med 31,5 (hanner) eller 38,1 (hunner) mg / kg / dag i samme periode viste ingen svulster relatert til behandling. gjennom livssyklusen på 1058 mg / kg / dag med nitroglyserin forårsaket ingen økning i forekomsten av neoplasmer.
Reproduksjonstoksisitet: Reproduksjonstoksisitet og teratogenisitetsstudier har ikke blitt utført med sublingualt administrert nitroglyserin. Teratogene studier utført på rotter og kaniner med topisk nitroglyserin i doser på henholdsvis 80 mg / kg / dag og 240 mg / kg / dag, viste imidlertid ingen fosterskader.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Alkohol; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Nitroglyserin er kompatibelt med infusjonsløsninger som brukes i klinikken, for eksempel isotonisk saltvann, 4-30% glukoseoppløsning, Ringers løsning, proteinholdig løsning. Ingen inkompatibilitet med andre infusjonsløsninger er kjent hittil. Fortynning bør bare gjøres i dryppbeholdere av glass.
Nitroglyserin har en tendens til å migrere raskt til mange plaster. Fortynning av injiserbart nitroglyserin for å oppnå løsning for venøs infusjon bør bare gjøres i dryppbeholdere av glass.
Nitroglyserinet i den endelige infusjonsoppløsningen kan absorberes av PVC-en som utgjør de normale diffusorene, i en mengde som tilsvarer 40-80% av totalen, med en absorpsjonshastighet omvendt proporsjonal med infusjonshastigheten. Av denne grunn anbefales det å bruke polyetylenrør der svært lite nitroglyserintap oppstår.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gule nøytrale hetteglass. Emballasje:
Kartong som inneholder 10 hetteglass med 5 mg / 1,5 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for bruk og håndtering
Produktet må alltid fortynnes før intravenøs infusjon. De anvendte fortynningene, angitt i punkt 4.2, må utføres i glassinfusjonsbeholdere ved bruk av infusjonssett av polyetylen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88 - 9000 Funchal (Portugal)
Representant for Italia: PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Trinitrine 5 mg / 1,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ampuller 1,5 ml
AIC N. 006035024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 11/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2011