Truvada

Hva er Truvada?

Truvada er et legemiddel som inneholder de to virkestoffene emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproksil (245 mg). Den kommer i kapselformede blå tabletter.

Hva brukes Truvada til?

Truvada er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel for å behandle voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Truvada?

Truvada -terapi bør startes av en lege med erfaring innen HIV -infeksjon. Den anbefalte dosen Truvada er én tablett en gang daglig, tatt med mat. Pasienter med nyreproblemer kan trenge å ta tablettene sjeldnere Truvada anbefales ikke i pasienter med alvorlige nyreproblemer eller hos pasienter som trenger hemodialyse (blodklaringsteknikk).I unntakstilfeller kan pasienter som har problemer med å svelge knuse og oppløse tabletten i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druesaft og drikke væsken umiddelbart. Hvis pasienten må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller må endre dosen, må legemidlene som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproksil tas separat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Truvada?

Truvada inneholder to virkestoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer, og tenofovirdisoproksil, et "prodrug" av tenofovir. Tenofovir er en nukleosid revers transkriptasehemmer. Begge legemiddelgruppene er kjent som NRTI. Både emtricitabin og tenofovir virker på samme måte, og blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset infisere celler og reprodusere. Truvada, tatt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Truvada kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Begge virkestoffene har vært tilgjengelige i EU (EU) siden begynnelsen av 2000 -tallet: emtricitabin oppnådde "markedsføringstillatelsen" under navnet Emtriva i 2003, mens tenofovirdisoproksil oppnådde "markedsføringstillatelsen" som ble markedsført under navnet Viread i 2002 .

Hvordan har Truvada blitt studert?

Hovedstudiene evaluerte effekten av virkestoffene i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproksil, hos 683 behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter (som ikke tidligere hadde mottatt behandling for HIV-infeksjon). Studien sammenlignet kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproxil med kombinasjonen av lamivudin og zidovudin (andre antivirale medisiner), begge tatt i kombinasjon med efavirenz (et annet antiviralt legemiddel), hos 487 pasienter. Den andre studien undersøkte effekten av emtricitabin og tenofovirdisoproksil, tatt med lopinavir og ritonavir (andre antivirale legemidler ), hos 196 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter hvis HIV -nivå (virusmengde) i blodet falt under 400 eller 50 kopier / ml, og var under disse tersklene til den 48. behandlingsuken. Selskapet så også på hvordan den ene tabletten ble absorbert av kroppen sammenlignet med separate medisiner.

Hvilken fordel har Truvada vist under studiene?

Virkestoffene i Truvada, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserte virusmengden hos de fleste pasienter og var mer effektive enn komparatormedisinene. I den første studien oppnådde og opprettholdt 84% av 244 pasienter som ble behandlet med Truvada virusmengder under 400 kopier / ml innen 48 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med 73% av 243 pasienter behandlet med komparatormedisiner. Omtrent to tredjedeler av pasientene som deltok i den andre studien oppnådde og opprettholdt viral belastning under 50 kopier / ml etter 48 ukers behandling. Den eneste tabletten ble absorbert av kroppen akkurat som de separate stoffene.

Hva er risikoen forbundet med Truvada?

De vanligste bivirkningene som kan oppstå med Truvada (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet), hodepine, svimmelhet, diaré, oppkast, kvalme og en økning i kreatinkinase i blodet blod. blod (enzym funnet i muskler). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Truvada er i pakningsvedlegget.
Truvada må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksilfumarat eller noen av de andre stoffene.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Truvada være utsatt for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Truvada. Som alle andre NRTI kan Truvada også forårsake melkesyreacidose (akkumulering av sur melkesyre i kroppen) og avkom til mødre som ble behandlet under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skade på cellulære bestanddeler som produserer energi som kan forårsake blodproblemer).

Hvorfor har Truvada blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Truvada er større enn risikoen ved kombinert antiretroviral behandling for behandling av HIV-1-infiserte voksne. Den bemerket at fordelen med Truvada bare har blitt påvist hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet for HIV -infeksjon, men at det forenklede doseringsregimet som en tablett tar én gang daglig, kan hjelpe pasienter til å holde seg til behandlingen. Anbefalte derfor utstedelse av markedsføringstillatelse .

Mer informasjon om Truvada:

21. februar 2005 ga EU -kommisjonen Gilead Sciences International Limited en "markedsføringstillatelse" for Truvada, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Truvadas EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2007.

Informasjonen om Truvada som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.