Aktive ingredienser: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Testoviron? Hva er den til?
Testoviron brukes til å erstatte testosteron hos voksne menn, for å behandle ulike helseproblemer på grunn av mangel på testosteron (mannlig hypogonadisme). Denne tilstanden må bekreftes med to separate blodtestosteronmålinger og må inneholde kliniske symptomer som:
- maktesløshet
- infertilitet
- dårlig seksuell lyst
- tretthet
- deprimert humør
- bentap på grunn av lave hormonnivåer
Kontraindikasjoner Når Testoviron ikke skal brukes
Ikke bruk Testoviron
- hvis du er allergisk mot testosteron enanthate eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har androgenavhengig kreft (kreft) i prostata eller brystkjertelen;
- hvis du har hyperkalsemi (overskudd av kalsium i blodet) sekundært til ondartede svulster;
- hvis du har eller har hatt leverkreft
- hvis du lider av nyresykdom
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du lider av alvorlig leverdysfunksjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Testoviron
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Testoviron.
Som en forholdsregel, gjennomgå periodisk en andrologisk undersøkelse med rektal utforskning av prostata.
Før og under behandlingen må legen utføre følgende blodprøver: testosteronnivåer i blodet, fullstendig blodtelling.
Hvis du har en disposisjon for ødem (hevelse), må legen din overvåke deg nøye, da behandling med androgener kan øke natrium og dermed væskeretensjon.
Etter bruk av Testoviron er det observert godartede og ondartede levertumorer, som kan forårsake livstruende intra-abdominal blødning. Av en levertumor.
Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Testoviron forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannakkumulering i kroppen, noen ganger ledsaget av (kongestiv) hjertesvikt.
Fortell legen din dersom du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til at blodtrykket stiger.
Eldre pasienter behandlet med androgener kan ha økt risiko for å utvikle prostatahyperplasi (forstørret prostata). Selv om det ikke er klare indikasjoner på at androgener forårsaker prostatakreft (prostatakreft), er det mulig at de fremmer veksten hvis den allerede er tilstede. Derfor, før du foreskriver behandling med testosteronpreparater, må legen din utelukke tilstedeværelsen av prostatakreft.
Testoviron kan forårsake "overdreven seksuell stimulering. Ta kontakt med legen din hvis dette skjer.
Hvis du er eldre, vil legen din nøye observere at denne medisinen ikke forårsaker overdreven og uønsket fysisk, nervøs og mental stimulering.
Som alle fete løsninger, bør Testoviron bare injiseres intramuskulært og veldig sakte. Lungemikroembolisme av oljeaktige oppløsninger (små oljeaktige dråper i arteriene i lungene) kan resultere i tegn og symptomer som hoste, pustevansker og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også vises, inkludert ubehag, svette, svimmelhet, parestesi (endret følelse, for eksempel prikking) eller besvimelse. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible Behandlingen består av støttende tiltak, for eksempel administrering av oksygen.
Hvis du lider av søvnapné (episoder med å slutte å puste i søvn), kan dette forsterkes ved bruk av Testoviron.
Testoviron er ikke indisert for å øke muskelutviklingen hos friske individer eller for å forbedre fysisk ytelse.
Testoviron bør ikke brukes til kvinner, da det kan forårsake gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene) og tegn på virilisering, for eksempel akne, unormal hårvekst i typiske mannlige områder av kroppen), stemmeendringer.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn og ungdom
Bruk av Testoviron er ikke indisert hos barn og ungdom.Fra barn kan testosteron, i tillegg til å ha maskuliniserende effekter, ha effekt på beinmodning, noe som resulterer i redusert høydevekst.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Bruk av Testoviron er kontraindisert hos pasienter som har eller har hatt levertumorer (se "Ikke bruk Testoviron").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Testoviron
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker følgende medisiner:
- fenobarbital (antiepileptisk medisin), da det kan redusere effektiviteten av Testoviron.
- kumarinderivater (antikoagulantia, brukes til å tynne blodet), fordi legen vil følge koaguleringsparametrene nøye.
Testoviron kan også endre glukosetoleranse -testen:
Spør legen din om råd før du tar Testoviron, hvis du har diabetes, da det kan være nødvendig å justere dosen av insulin eller orale antidiabetika.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fruktbarhet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt redusere spermatogenese (produksjon av spermatozoer).
Kjøring og bruk av maskiner
Testoviron påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Testoviron inneholder ricinusolje
Det kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Testoviron: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Denne medisinen er kun til intramuskulær bruk.
Den oljeaktige oppløsningen skal injiseres veldig sakte (se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Mulige bivirkninger"), umiddelbart etter at den er trukket inn i sprøyten.
Den anbefalte dosen er:
- for utvikling og stimulering av androgenavhengige målorganer og den første behandlingen av mangelsymptomer: ett hetteglass på 250 mg hver 2. - 3. uke.
- for å opprettholde en tilstrekkelig androgen effekt: ett hetteglass på 250 mg hver 3. - 4. uke.
I forhold til individuelle behov kan legen bestemme å redusere intervallene mellom injeksjoner, mens lengre intervaller, opptil 6 uker, i mange tilfeller er tilstrekkelige.
Før du starter behandlingen, og fra tid til annen, ved slutten av et intervall mellom injeksjoner, vil legen din måle blodtestosteronnivået i blodet. Nivåer under normal indikerer behovet for å forkorte intervallet mellom injeksjoner, mens dette må forlenges ved høye nivåer.
Bruk hos eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Testoviron
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Testoviron, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ingen spesielle terapeutiske tiltak er nødvendig; legen din vil avgjøre om behandlingen skal avsluttes eller dosen reduseres.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Testoviron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når det gjelder uønskede effekter forbundet med bruk av androgener, vennligst se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
De vanligste bivirkningene med Testoviron er smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hoste og / eller dyspné (pustevansker) under eller kort tid etter injeksjonen.
Vanlige bivirkninger er: økt antall røde blodlegemer, hematokrit (prosentandel av røde blodlegemer i blodet) og hemoglobin (komponenten av røde blodlegemer som bærer oksygen), vist ved periodiske blodprøver.
Andre bivirkninger, for hvilke frekvensen ikke kan estimeres, er listet opp nedenfor:
- godartede og ondartede levertumorer,
- polycytemi (økt antall røde blodlegemer i blodet),
- allergi,
- unormale leverfunksjonstester,
- gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene),
- kviser,
- alopecia (hårtap),
- utslett,
- elveblest (kløe og små flekker på huden),
- klø,
- forskjellige typer reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, hardhet, hevelse, betennelse),
- økt prostata spesifikt antigen (PSA),
- økt eller redusert seksuell lyst,
- gynekomasti (brystvekst hos menn).
Injeksjoner av oljeaktige løsninger som Testoviron har vært assosiert med generaliserte reaksjoner: hoste, pustevansker og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også vises, som ubehag, svette, svimmelhet, parestesi (endret følelse, for eksempel prikking) eller besvimelse.
Administrering av testosteron i høye doser eller ved langvarige behandlinger kan forårsake angst, hyperkalsemi (økning i mengden kalsium i blodet), væskeansamling (væskeansamling i vevet) og ødem (hevelse). Hvis du viser slike en tendens og spesielt hvis du har alvorlige nyre- eller hjerteproblemer, har astma, har epilepsi.
Høye doser testosteron eller dets derivater hemmer utskillelsen av gonadotropiner (hormonene som stimulerer testiklene) som resulterer i testikkelatrofi.
Langvarig høydosebehandling med Testoviron hemmer spermatogenese (prosessen med modning av mannlige kimceller, som ender med sæddannelse).
Kontakt legen din dersom du opplever hyppige eller vedvarende ereksjoner. Legen din vil avgjøre om dosen skal reduseres eller behandlingen skal stoppes, for å unngå skade på penis.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Testoviron
- Den aktive ingrediensen er testosteron enanthate. Ett hetteglass inneholder 250 mg testosteron enanthat (tilsvarer 180 mg testosteron).
- Andre innholdsstoffer er: benzylbenzoat, ricinusolje til injeksjonsvæsker.
Hvordan Testoviron ser ut og innholdet i pakningen
Testoviron er en klar, gulaktig oljeaktig løsning. Den er tilgjengelig i pakninger (esker) som inneholder 1 ampull på 250 mg / 1 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TESTOVIRON 250 MG / ML LØSNING INJEKTERBAR MED LIGGENDE UTSLIPP FOR INTRAMUSKULÆR BRUK
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et 1 ml hetteglass inneholder:
aktiv ingrediens: 250 mg testosteron enanthate (tilsvarer omtrent 180 mg testosteron)
hjelpestoffer med kjente effekter: ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Langtidsløsning, injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gulaktig oljeaktig løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Testosteronerstatningsterapi for mannlig hypogonadisme, når testosteronmangel er bekreftet av det kliniske bildet og biokjemiske analyser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Intramuskulær bruk.
Den oljeaktige oppløsningen skal injiseres veldig sakte (se pkt. 4.4 og 4.8), umiddelbart etter at den er trukket inn i sprøyten.
Dosering
For utvikling og stimulering av androgenavhengige målorganer og for den første behandlingen av mangelsymptomer: 250 mg hver 2. - 3. uke.
For å opprettholde en tilstrekkelig androgen effekt: 250 mg hver 3. - 4. uke. Avhengig av individuelle behov kan det være nødvendig med kortere intervaller mellom injeksjoner, mens lengre intervaller på opptil 6 uker i mange tilfeller er tilstrekkelige.
Serumtestosteronnivåer bør måles før behandling starter og noen ganger på slutten av et "intervall mellom injeksjoner. Serumnivåer under det normale indikerer behovet for å forkorte intervallet mellom injeksjonene, mens dette må gjøres. Forlenges ved forhøyet serum nivåer.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier
Barn og ungdom
Bruk av Testoviron er ikke indisert for barn og ungdom (se pkt. 4.4).
Eldre pasienter
De begrensede tilgjengelige dataene antyder ikke behovet for dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk av Testoviron er kontraindisert hos pasienter med tidligere eller nåværende levertumorer (se pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Androgenavhengig karsinom i prostata eller mannlig brystkjertel.
Hyperkalsemi sekundært til ondartede svulster.
Tidligere eller nåværende levertumorer.
Nyresykdom, hypertensjon, alvorlig leverdysfunksjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av Testoviron hos pasienter over 65 år. Det er for tiden ingen enighet om aldersspesifikke testosteronreferanseverdier. Imidlertid må det vurderes at testosteronnivået i serum synker fysiologisk med økende alder.
Etter bruk av Testoviron er det observert godartede og ondartede levertumorer som kan forårsake livstruende intraabdominal blødning. Levertumor ved differensialdiagnose.
Eldre pasienter behandlet med androgener kan ha økt risiko for å utvikle prostatahyperplasi. Selv om det ikke er klare indikasjoner på at androgener forårsaker prostatakreft, er det mulig at de fremmer veksten hvis det allerede er tilstede. Derfor, før du starter behandling med testosteronpreparater, er det nødvendig å utelukke prostatakreft.
Som en forholdsregel anbefales periodiske rektale undersøkelser av prostata.
Testosteronnivået bør overvåkes ved baseline og med jevne mellomrom under behandlingen. Leger bør justere dosen individuelt fra pasient til pasient for å sikre vedlikehold av eugonadale testosteronnivåer.
Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametere også overvåkes med jevne mellomrom: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonsparametere og lipidprofil (se pkt. 4.8).
Hos pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens eller iskemisk hjertesykdom kan testosteronbehandling forårsake alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. Hvis dette skjer, bør behandlingen avsluttes umiddelbart Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med predisponering for ødem, da behandling med androgener kan øke natriumretensjonen (se pkt. 4.8).
Testosteron kan forårsake en økning i blodtrykket, og Testoviron bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.
Hvis symptomer på seksuell overstimulering oppstår, bør behandlingen avsluttes. Hos eldre personer må det nøye observeres at behandlingen ikke forårsaker uønsket nerve, mental og fysisk overdreven stimulering.
Hos barn kan testosteron, i tillegg til å ha maskuliniserende effekter, akselerere beinvekst og modning, forårsake for tidlig lukking av epifysene og dermed redusere slutthøyden.
Testoviron må ikke brukes hos kvinner som gulsott og tegn på virilisering, for eksempel akne, hirsutisme, stemmeendringer, kan forekomme avhengig av den individuelle følsomheten for androgene impulser.
Eksisterende søvnapné kan forsterkes.
Androgener er ikke indisert for å øke muskelutviklingen hos friske individer eller for å øke fysisk kapasitet.
Som alle fete løsninger, bør Testoviron bare injiseres intramuskulært og veldig sakte. Lungemikroembolisme av oljeaktige oppløsninger kan resultere i tegn og symptomer som hoste, tungpustethet og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også vises, inkludert vasovagale reaksjoner som ubehag, hyperhidrose, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injeksjonen og er reversible Behandlingen består av støttende tiltak, for eksempel administrering av oksygen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Testoviron inneholder ricinusolje som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fenobarbital øker levermetabolismen av steroider, muligens reduserer effektiviteten.
Når Testoviron gis samtidig med kumarinderivater, bør koagulasjonsparametere overvåkes nøye.
Androgener kan endre glukosetoleranse -testen; Derfor krever deres bruk hos diabetiske pasienter der det kan være nødvendig å justere dosen av insulin og orale antidiabetika.
04.6 Graviditet og amming
Graviditet og amming
Testoviron er kun beregnet på menn. Produktet er ikke indisert under graviditet og amming (se pkt. 5.3).
Fruktbarhet
Testosteronerstatningsterapi kan reversibelt redusere spermatogenese (se pkt. 4.8 og 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Testoviron påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Angående bivirkninger forbundet med bruk av androgener, se også pkt.4.4.
De vanligste bivirkningene med Testoviron er smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hoste og / eller dyspné under eller kort tid etter injeksjon.
Bivirkninger med vanlig frekvens er: økt hematokrit, økt antall røde blodlegemer, økt hemoglobin.
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger fra spontane rapporter og vitenskapelig litteratur, for hvilken det ikke er mulig å estimere frekvensen basert på tilgjengelige data.
§ MedDRAs foretrukne begrep brukes til å beskrive en bestemt bivirkning, dens synonymer og relaterte tilstander.
* Smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Injeksjoner av oljeaktige løsninger som Testoviron har vært assosiert med systemiske reaksjoner: hoste, tungpustethet og brystsmerter. Andre tegn og symptomer kan også vises, inkludert vasovagale reaksjoner som ubehag, hyperhidrose, svimmelhet, parestesi eller synkope.
Administrering av testosteron, inkludert Testoviron, i høye doser eller ved langvarige behandlinger kan forårsake angst, hyperkalsemi og øker tendensen til vannretensjon og ødem.
Derfor tilrådes forsiktighet ved å underkastes testosteronbehandling de pasientene som viser en lignende tendens, og spesielt de med nyre- eller kardiovaskulær insuffisiens, astmatikere og personer med epilepsi.
Høye doser testosteron eller dets derivater undertrykker sekresjonen av gonadotropiner med påfølgende atrofi av det interstitielle vevet og seminiferøse tubuli i testiklene.
Langvarig høydosebehandling med Testoviron hemmer spermatogenese.
Hvis hyppige eller vedvarende ereksjoner oppstår i individuelle tilfeller, bør dosen reduseres eller behandlingen avsluttes for å unngå peniskade.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det ikke nødvendig med spesielle terapeutiske tiltak, annet enn å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Undersøkelser om akutt toksisitet viser imidlertid at testosteron enanthat, esteren i Testoviron, må klassifiseres som giftfri etter en enkelt administrering Selv om det er enkelt administrering av en dose flere ganger høyere enn nødvendig for formålet. risiko for toksisitet er forventet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet, androgener, 3-oksoandrostenderivater
ATC -kode: G03BA03
Testoviron inneholder, som en aktiv ingrediens, testosteron enanthate, et derivat av det naturlige mannlige kjønnshormonet testosteron, og er derfor i stand til å motvirke symptomene på androgenmangel.Den aktive formen, testosteron, dannes ved å dele sidekjeden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter intramuskulær administrering er den systemiske tilgjengeligheten av testosteron enanthat komplett. Forbindelsen frigjøres gradvis fra depotet med en halveringstid på cirka 4,5 dager og brytes ned til testosteron og enantinsyre. Med en dose på 250 mg testosteron enanthat får pasientene en total testosterondose på 180 mg. Etter omtrent 4 uker etter administrering av stoffet er frigjøringen av testosteron fra depotet fullført.
Fordeling
Maksimal testosteronkonsentrasjon på 20 ng / ml ble målt mellom 1,5 og 3 dager etter IM -administrering. på 250 mg testosteron enanthate til unge menn. Deretter gikk testosteronnivået i plasma ned med en halveringstid på omtrent 4,5 dager, noe som tilsvarer frigjøringshastigheten fra depotet Testosteronkonsentrasjoner ≥ 2 ng / ml ble opprettholdt i 20 dager, mens konsentrasjoner ≥ 1 ng / ml ble holdt i 26 dager.
Bindingen av testosteron til serumproteiner, spesielt albumin og kjønnshormonbindende globulin, er høy.
Metabolisme
Testosteron generert ved hydrolyse fra testosteron enanthat metaboliseres og skilles ut som endogent testosteron. Den absolutte biotilgjengeligheten av testosteron fra esteren er nesten fullstendig, noe som indikerer rask og effektiv "esterhydrolyse". Enantinsyre metaboliseres ved β-oksidasjon som andre alifatiske karboksylsyrer.
Eliminering
Metabolsk clearance av testosteron er 16 ± 7 ml / min / kg og er relatert til hepatisk og ekstrahepatisk metabolisme. Metabolittene til testosteron elimineres med en halveringstid på 7,8 dager, omtrent 90% av nyrene og 10% med gallen.
Stabil
Injeksjon av 250 mg testosteron enanthate hver 3-4 uke resulterer ikke i en klinisk relevant akkumulering av testosteron i serum.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Som med steroidhormoner generelt, er den akutte toksisiteten til testosteron veldig lav.
Kronisk toksisitet
Fra undersøkelsene av systemisk toleranse etter gjentatt administrering, kom det ingen data frem som ville fraråde bruk av den aktive ingrediensen i doser som er nødvendige for terapi.
Mutagent og kreftfremkallende potensial
Mutagenisitetsstudier in vitro med testosteron frigjort fra esteren ga ingen indikasjoner på et mutagent potensial. Ingen studier har blitt utført for å evaluere en mulig kreftfremkallende effekt av Testoviron etter gjentatt administrering. Disse studiene ble ikke ansett som nødvendige, da systemiske tolerabilitetsstudier for gjentatt administrering i 6 måneder i rotter og hunder dukket det ikke opp noen indikasjoner på en kreftfremkallende effekt.
Reproduksjonstoksisitet
Prekliniske fruktbarhetsstudier om mulig skade på kimceller har ikke blitt utført. Prekliniske studier viser en "sentral inhibering av spermatogenese og oogenese.
Lokal toleranse
Lokale toleransestudier etter intramuskulær administrering har vist at testosteron enanthat ikke øker den irritative effekten forårsaket av løsemiddelet alene Undersøkelser utført med det oljeaktige løsningsmiddelet til Testoviron avslørte ikke en sensibiliserende effekt. Ingen ytterligere undersøkelser av løsningsmidlet ble utført. Sensibiliserende effekt av testosteron enanthate. Det er ikke påvist noen åpenbar sensibiliserende effekt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzylbenzoat, ricinusolje for injeksjoner.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hver Testoviron -pakke inneholder et hetteglass med glass, hydrolytisk klasse I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10. juni 1953/01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse av 04/2015
.jpg)
