Imbruvica - ibrutinib

Hva er Imbruvica - ibrutinib og hva brukes det til?

Imbruvica er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle to typer blodkreft: kronisk lymfatisk leukemi og mantelcellelymfom; begge kreftformer involverer en type hvite blodlegemer som kalles B -lymfocytter. Ved kronisk lymfatisk leukemi brukes Imbruvica hos pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling og hos pasienter hvis kreftceller har genetiske mutasjoner (kalt 17p deletjon eller TP53 mutasjon) som gjør de er uegnet for å kombinere cellegift og immunterapi (behandlinger som stimulerer immunsystemet til å drepe kreftceller). Ved mantelcellelymfom brukes Imbruvica hos pasienter hvis sykdom ikke reagerer på tidligere behandling eller har kommet tilbake etter tidligere behandling. Fordi antallet pasienter med disse sykdommene er lavt, blir de ansett som sjeldne, og Imbruvica har blitt betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer). Imbruvica inneholder virkestoffet ibrutinib.

Hvordan brukes Imbruvica - ibrutinib?

Imbruvica kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og fortsettes under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Imbruvica er tilgjengelig i 140 mg kapsler. Ved kronisk lymfatisk leukemi er anbefalt dose 3 kapsler en gang daglig dag, mens det i mantelcellelymfom er 4 kapsler en gang daglig Medisinen bør tas samtidig hver dag og behandlingen bør fortsette så lenge pasientens helse viser tegn til bedring eller pasienten er i stand til å tolerere bivirkninger ... Hvis pasienten tar andre legemidler som kan ha interaksjon med Imbruvica eller hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, kan dosen reduseres eller behandlingen seponeres etter behov.Dosreduksjon anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon lett til moderat (lever); Imbruvica er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjonsevne leverfunksjon ion. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).

Hvordan fungerer Imbruvica - ibrutinib?

Den aktive substansen i Imbruvica, ibrutinib, virker ved å blokkere et enzym som kalles Brutons tyrosinkinase (Btk), som hovedsakelig finnes i B -lymfocytter. Ved å blokkere Btk reduserer ibrutinib overlevelse og migrasjon av B -lymfocytter, og forsinker derved tumorprogresjonen.

Hvilken fordel har Imbruvica - ibrutinib vist under studiene?

I en hovedstudie som involverte 391 pasienter med kronisk lymfatisk leukemi refraktær mot tidligere eller tilbakefall etter behandling, ble Imbruvica vist å være mer effektivt enn ofatumumab (et annet kreftmedisin) for å forsinke kreftfremgang. Etter 1 års behandling hadde omtrent 66% av pasientene behandlet med Imbruvica overlevd uten tegn på sykdomsprogresjon, sammenlignet med omtrent 6% av pasientene behandlet med ofatumumab. Imbruvica var også mer effektivt enn ofatumumab i undergruppen av pasienter med 17p deletion / TP53 mutasjon. Imbruvica ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 111 pasienter med mantelcellelymfom som var ildfast mot tidligere behandling eller tilbakefall etter behandling. Imbruvica ble ikke sammenlignet med andre behandlinger i denne studien. "Effekt av Imbruvica, med fullstendig eller delvis respons på behandling som ble observert i omtrent 68% av pasientene: 21% av pasientene hadde fullstendig respons (forsvunnelse av alle tegn på svulsten etter behandling) og 47% hadde en delvis respons (pasienten forbedret seg, men noen tegn på sykdommen forble). Gjennomsnittlig varighet av respons på behandlingen var 17,5 måneder.

Hva er risikoen forbundet med Imbruvica - ibrutinib?

De vanligste bivirkningene med Imbruvica (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er diaré, smerter i muskuloskeletalen (smerter i muskler og bein), infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), blåmerker, utslett, kvalme, feber (feber) , nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofile, en type hvite blodlegemer) og forstoppelse.De alvorligste bivirkningene er anemi (redusert antall røde blodlegemer), nøytropeni, lungebetennelse (lungeinfeksjon) og trombocytopeni (redusert antall blodplater). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Imbruvica, se pakningsvedlegget.

Johannesurt (et urtemedisin som brukes mot depresjon og angst) bør ikke brukes hos pasienter behandlet med Imbruvica. Ettersom Imbruvica kan forårsake fosterskader, må pasienter som tar medisinen bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Imbruvica - ibrutinib blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Imbruvica er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at effekten av Imbruvica er demonstrert hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, inkludert de med genetiske mutasjoner som bidrar til en dårlig prognose. Komiteen bemerket at Imbruvica også er effektivt hos pasienter med mantelcellelymfom som er ildfast mot tidligere behandling eller tilbakefall etter terapi, som utgjør en dårlig prognosegruppe med få andre behandlingsalternativer. Videre ble medisinens sikkerhet ansett som akseptabel.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Imbruvica - ibrutinib?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imbruvica brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon lagt til i produktresuméet og pakningsvedlegget for Imbruvica, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet gi ytterligere data om fordelene med Imbruvica ved behandling av mantelcellelymfom fra en studie der medisinen ble sammenlignet med temsirolimus (et annet kreftmedisin), samt ytterligere informasjon om fordelene med Imbruvica i behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi fra oppfølgingsstudier utført på slutten av hovedstudien. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Annen informasjon om Imbruvica - ibrutinib

21. oktober 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Imbruvica, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Imbruvica, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2014.

Informasjonen om Imbruvica - ibrutinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.