Hva er Venclyxto - Venetoclax og hva brukes det til?
Venclyxto er et legemiddel for å behandle en blodkreft kjent som kronisk lymfatisk leukemi (CLL) når andre behandlinger har mislyktes eller ikke er egnede.
Hos pasienter med spesielle genetiske endringer (17p-sletting eller TP53-mutasjon) som gjør dem uegnet for kjemoimmunoterapi, brukes Venclyxto når medisiner kjent som B-celle reseptorveierhemmere (ibrutinib og idelalisib) er uegnet eller har mislyktes.
Hos pasienter som ikke har disse genetiske endringene, brukes Venclyxto etter at behandlinger med kjemoimmunoterapi og en B-celle reseptorveierhemmer har mislyktes. Fordi antallet pasienter med CLL er lavt, blir sykdommen betraktet som 'sjelden', og Venclyxto ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 6. desember 2012.
Venclyxto inneholder virkestoffet venetoclax.
Hvordan brukes Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto er tilgjengelig som tabletter som skal tas gjennom munnen en gang daglig med et måltid. Startdosen er 20 mg per dag og økes gradvis til 400 mg over 5 uker. Pasienten bør fortsette behandlingen til den forbedres eller forblir stabil og bivirkningene er tålelige. Hvis pasienten opplever noen bivirkninger, kan behandlingen være midlertidig avbrutt eller dosen redusert.
Venclyxto må startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftdempende medisiner og kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Venclyxto - Venetoclax?
Den aktive substansen i Venclyxto, venetoclax, binder seg til et protein som kalles Bcl-2. Dette proteinet er tilstede i store mengder i CLL-kreftceller og bidrar til å få dem til å overleve lenger i kroppen, noe som gjør dem motstandsdyktige mot kreftmedisiner. Ved å binde seg til Bcl-2 og blokkere dets virkning, forårsaker venetoclax død av kreftceller, reduserer farten dermed utviklingen av sykdommen.
Hvilken fordel har Venclyxto - Venetoclax vist under studiene?
Studier har vist at hos en "høy prosentandel av pasientene, blir kreftceller delvis eller fullstendig ryddet etter behandling med Venclyxto. I en hovedstudie med 107 tidligere behandlede pasienter med CLL og sletting 17p, svarte 75% delvis eller fullstendig. På Venclyxto. I en annen studie som involverte 64 pasienter med eller uten 17p-sletting eller TP53-mutasjon, var svarprosenten 67%. Pasienter i denne andre studien hadde alle tidligere tatt B-celle reseptorvei-hemmere.
Hva er risikoen forbundet med Venclyxto - Venetoclax?
De vanligste bivirkningene med Venclyxto (som kan påvirke flere enn 1 av 5 personer) er reduserte nøytrofile (en type hvite blodlegemer), diaré, kvalme, anemi (lavt antall røde blodlegemer), nese- eller halsinfeksjon, tretthet, høye nivåer av fosfat i blodet, oppkast og forstoppelse.
De vanligste alvorlige bivirkningene (som kan påvirke mer enn 2 av 100 mennesker) er lungebetennelse (infeksjon i lungene), feber assosiert med reduserte nøytrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikasjon forårsaket av nedbrytning av kreftceller). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Venclyxto, se pakningsvedlegget.
Venclyxto skal ikke brukes sammen med legemidler kjent som 'sterke CYP3A -hemmere' i de tidlige behandlingsstadiene, og bør ikke brukes sammen med johannesurt (et urtepreparat som brukes til å behandle angst og depresjon).
Hvorfor har Venclyxto - Venetoclax blitt godkjent?
En "høy prosentandel av pasientene reagerer på Venclyxto etter at andre behandlinger har mislyktes eller har vist seg uegnet. Studier har vist at pasienter med bestemte genetiske mutasjoner (17p -sletting eller TP53 -mutasjoner), som gjør dem uegnet for kjemoimmunoterapi, svarer I tillegg en høy responsrate ble observert hos pasienter der tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib hadde mislyktes.
Når det gjelder sikkerhet, anses bivirkningene av medisinen som akseptable. Selv om det er en risiko for tumorlysesyndrom, en komplikasjon som oppstår når kreftceller blir ødelagt for raskt, kan denne risikoen begrenses ved forebyggende tiltak, for eksempel å øke dosen gradvis eller redusere den om nødvendig.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at selv om et lite antall pasienter har blitt studert så langt, oppveier fordelene med Venclyxto risikoen og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU..
Venclyxto fikk "betinget godkjenning". Dette betyr at ytterligere data om medisinen må gis. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Venclyxto?
Siden det er gitt betinget godkjenning for Venclyxto, vil selskapet som markedsfører medisinen gi ytterligere data om fordelene og risikoene fra en pågående studie hos pasienter hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib hadde mislyktes.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Venclyxto - Venetoclax?
Selskapet som markedsfører Venclyxto vil gi mer data om medisinens generelle sikkerhet. Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Venclyxto skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Venclyxto - Venetoclax
For fullstendig versjon av Venclyxto EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Venclyxto -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Venclyxto er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Venclyxto - Venetoclax som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
