Aktive ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydrochloride)
FORMISTIN 10 mg filmdrasjerte tabletter
Formistin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FORMISTIN 10 mg filmdrasjerte tabletter
- FORMISTIN 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Formistin? Hva er den til?
FORMISTIN inneholder virkestoffet cetirizin dihydrochloride og er et antiallergisk legemiddel som tilhører kategorien antihistaminer.
Dette legemidlet brukes til voksne og barn fra 6 år for å behandle:
- Nasale og okulære symptomer på allergisk rhinitt (inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen), sesongmessige og flerårige.
- Kronisk idiopatisk urtikaria (kronisk kløende og hovent hudsykdom).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Formistin ikke skal brukes
Ikke ta FORMISTIN
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er allergisk mot hydroksyzin- eller piperazinderivater (aktive ingredienser som er nært beslektet med det som finnes i FORMISTIN).
- Hvis du har alvorlig nyresykdom (alvorlig nyresvikt med kreatininclearance under 10 ml / min).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Formistin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FORMISTIN.
Ta FORMISTIN med spesiell forsiktighet og spør legen din om råd:
- Hvis du lider av nyresvikt (redusert nyrefunksjon); i dette tilfellet må du ta en lavere dose som vil bli definert av legen din basert på nyrefunksjonen din.
- Hvis du lider av epilepsi (nevrologisk sykdom preget av plutselig bevissthetstap og krampaktige bevegelser i musklene) eller er utsatt for kramper (ufrivillige bevegelser av muskler med agitasjon og kroppspasmer).
- Hvis du har urinretensjon eller tilstander som gjør deg utsatt for urinretensjon (f.eks. Ryggmargsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øke risikoen for å utvikle denne tilstanden.
Hvis du trenger å ta hud (hud) tester for allergi, må du slutte å ta FORMISTIN i løpet av de tre foregående dagene, da disse testene kan bli forfalsket hvis du tar antihistaminer (antiallergiske legemidler inkludert cetirizin).
Barn og ungdom
Barn under 6 år bør ikke ta FORMISTIN ettersom denne formuleringen ikke tillater passende dosejustering (se "Bruk ikke FORMISTIN").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Formistin
Andre legemidler og FORMISTIN
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det forventes ingen interaksjoner med andre legemidler.
FORMISTIN med alkohol
Under eller etter samtidig inntak av FORMISTIN (ved normale doser) og alkohol (for blodnivåer på 0,5 g / L, tilsvarende et glass vin), ble det ikke observert noen interaksjoner med potensiell relevant påvirkning.
Vær imidlertid forsiktig hvis du drikker alkohol samtidig som, som med alle antihistaminer, samtidig bruk av alkohol eller andre beroligende stoffer på sentralnervesystemet kan redusere din årvåkenhet og reaksjonsevne (se "Kjøring og bruk av maskiner" ).
FORMISTIN med mat og drikke
Mat påvirker ikke absorpsjonen av cetirizin signifikant.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hvis du er gravid, ta FORMISTIN bare når det er klart nødvendig, med stor forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Foringstid
Cetirizin skilles ut i morsmelk. Derfor, mens du ammer, ta FORMISTIN bare hvis det er klart nødvendig, med stor forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du har tenkt å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner, bør du ikke overskride den anbefalte dosen, og du bør følge reaksjonen din på stoffet nøye.
Hvis du er en sensitiv pasient, kan samtidig bruk av alkohol eller andre stoffer med en deprimerende virkning (beroligende aktivitet) på sentralnervesystemet ytterligere endre oppmerksomheten og reaksjonsevnen din (se "FORMISTIN med alkohol").
FORMISTIN 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Formistin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta tablettene med et glass vann.
Voksne
Den anbefalte dosen er 10 mg (1 tablett) som skal tas en gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Barn med nyreinsuffisiens
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres individuelt, med tanke på pasientens eliminasjon, alder og kroppsvekt.
Eldre pasienter: Hvis nyrefunksjonen din er normal, er det ikke nødvendig å redusere dosen.
Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens
Hvis du lider av moderat nyreinsuffisiens, er den anbefalte dosen 5 mg (en halv tablett) en gang daglig.
Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hvis du bare har nedsatt leverfunksjon, vil ingen dosejustering være nødvendig.
Hvis du også lider av nyreinsuffisiens, vil legen din ta en passende dose.
Informer legen din dersom du føler at effekten av FORMISTIN er for svak eller for sterk.
Behandlingsvarigheten avhenger av typen, varigheten og forløpet av plagene dine og bestemmes av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Formistin
Dersom du tar for mye av FORMISTIN
Hvis du tror du har tatt for mye FORMISTIN, vennligst informer legen din som vil avgjøre hvilke tiltak som skal tas.
Forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, mydriasis (utvidelse av eleven), kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, takykardi (økt hjertefrekvens), skjelving og urinretensjon (manglende evne til å passere urin).
En spesifikk motgift mot cetirizin (dvs. et stoff som er i stand til å nøytralisere virkningen av cetirizin) er ikke kjent.
Hvis du tar for mye medisin, anbefales symptomatisk eller støttende behandling. Etter siste svelging anbefales mageskylling (tømming av magen).
Dersom du har glemt å ta FORMISTIN
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av FORMISTIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Formistin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved de første symptomene på overfølsomhet (allergi), kontakt legen din, som vil avgjøre alvorlighetsgraden og avgjøre eventuelle tiltak som skal treffes om nødvendig (seponering av behandlingen).
Effektene som kan oppstå etter bruk av dette legemidlet er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Utmattelse
- Tørr munn (munn og svelg).
- Kvalme.
- Svimmelhet, hodepine
- Døsighet.
- Faryngitt (betennelse i slimhinnen mellom munnhulen og spiserøret), rhinitt (betennelse i neseslimhinnen).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Asteni (mangel på styrke), ubehag.
- Parestesi (endret oppfatning av følsomheten til lemmer eller andre deler av kroppen).
- Opphisselse.
- Magesmerter.
- Kløe, utslett (utslett med rød hud).
- Diaré
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Takykardi (rask hjerterytme).
- Ødem (væskeansamling).
- Overfølsomhet (allergi).
- Nedsatt leverfunksjon (lever), med en økning i leverenzymer og bilirubin (et pigmentert stoff som er tilstede i gallen som følge av nedbrytning av hemoglobin).
- Vektøkning.
- Kramper, bevegelsesforstyrrelser.
- Aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet.
- Urtikaria (allergisk hudsykdom).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter) -
- Trombocytopeni (lavt nivå av blodplater i blodet).
- Overnattingsforstyrrelse (øyefokuseringsmekanisme), tåkesyn, okulogyrasjon (ukontrollerte sirkulære øyebevegelser).
- Anafylaktisk sjokk (svært alvorlig allergisk reaksjon).
- Synkope, tremor, dysgeusi (endret smak), dyskinesi og dystoni (ufrivillige bevegelser av musklene med sammentrekninger).
- Tic.
- Dysuri (smerter ved urinering) og enuresis (ukontrollert urinvev).
- Angioneurotisk ødem (allergisk syndrom med rask hevelse i hud, slimhinner og submukosalt vev), fast legemiddelutbrudd.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Amnesi, svekket hukommelse.
- Økt appetitt.
- Selvmordstanker.
- Urinretensjon (manglende evne til å urinere).
- Svimmelhet.
Fortell legen din dersom du merker noen av bivirkningene beskrevet ovenfor.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Diaré.
- Døsighet.
- Rhinitt (betennelse i neseslimhinnen).
- Utmattelse.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til det uåpnede, riktig lagrede produktet. Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva FORMISTIN
1 filmdrasjert tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cetirizin dihydroklorid 10 mg.
Andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, laktose, makrogol 400, magnesiumstearat, hypromellose, vannfri kolloidal silika, titandioksid (E 171).
Beskrivelse av hvordan FORMISTIN ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter.FORMISTIN er presentert som avlange hvite filmdrasjerte tabletter med en streklinje, inneholdt i fargeløse og klare blister. Blister med 7 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FORMISTIN 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizin dihydroklorid.
Hjelpestoffer: én filmdrasjert tablett inneholder 66,40 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Hvit, avlang filmdrasjert tablett med skårelinje
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne og barn fra 6 år:
- Cetirizin er indisert for behandling av nese- og okulære symptomer på sesongbetont og flerårig allergisk rhinitt.
- Cetirizin er indisert for symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Barn mellom 6 og 12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig).
Voksne og barn over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablett). Tablettene skal tas med et glass væske.
Eldre pasienterBasert på tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosereduksjon hos eldre personer med normal nyrefunksjon.
Pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens: ingen data er tilgjengelig som dokumenterer effekt / sikkerhet -forholdet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden cetirizin hovedsakelig utskilles via nyrene (se pkt. 5.2), i tilfeller der alternative behandlinger ikke kan brukes, bør doseintervallene individualiseres i henhold til nyrefunksjonen. Se tabellen nedenfor og juster dosen som angitt.For å bruke denne doseringstabellen kreves et estimat av pasientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan fås fra serumkreatininverdien (mg / dl) ved å bruke følgende formel:
Dosejustering for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Hos barn med nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres individuelt, med tanke på pasientens renale clearance, alder og kroppsvekt.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon trenger ikke dosering.
Pasienter med lever- og nyreinsuffisiens: dosejustering anbefales (se Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, overfor hydroksyzin eller et hvilket som helst derivat av piperazin.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta cetirizin filmdrasjerte tabletter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved terapeutiske doser var det ingen tegn på klinisk signifikante interaksjoner med alkohol (for blodalkoholnivåer på 0,5 g / l). Forsiktighet anbefales imidlertid ved samtidig alkoholinntak.
Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (f.eks. Ryggmargsskade, prostatahyperplasi), ettersom cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.
Forsiktighet tilrådes hos epileptiske pasienter og hos pasienter med risiko for anfall.
Allergi hudtester hemmes av antihistaminer, og det er nødvendig med en oppvaskperiode (3 dager) før du utfører dem.
Pediatrisk populasjon
Bruk av filmdrasjerte tabletter anbefales ikke til barn under 6 år, da denne formuleringen ikke tillater dosejustering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofilen til cetirizin, forventes ingen interaksjoner med dette antihistamin. I studier av legemiddelinteraksjoner ble det verken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaksjoner rapportert, spesielt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Svært få kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige for cetirizin. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forskrivning til gravide kvinner bør gjøres med forsiktighet.
Foringstid
Cetirizin skilles ut i morsmelk i konsentrasjoner som representerer 25% til 90% av de som måles i plasma, avhengig av prøvetiden etter administrering. Derfor bør forskrivning til ammende kvinner gjøres med forsiktighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Objektive målinger av evnen til å kjøre bil, søvnforsinkelse og samlebåndsytelse viste ingen klinisk relevant effekt ved anbefalt dose på 10 mg.
Pasienter som har til hensikt å kjøre kjøretøy, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner, bør ikke overskride anbefalt dose og ta hensyn til den individuelle responsen på stoffet. Hos sensitive pasienter kan samtidig inntak av cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer føre til ytterligere reduksjon i årvåkenhet og nedsatt ytelse.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier har vist at cetirizin ved anbefalt dosering har mindre bivirkninger i CNS, inkludert søvnighet, tretthet, svimmelhet og hodepine. I noen tilfeller er det rapportert om paradoksal sentralstimulering.
Selv om cetirizin er en selektiv antagonist av perifere H1 -reseptorer og er relativt blottet for antikolinerg aktivitet, har det vært sjeldne rapporter om vanskeligheter ved gjødsel, forstyrrelser i øyet og tørr munn.
Det har vært rapporter om unormal leverfunksjon med forhøyede leverenzym ledsaget av forhøyet bilirubin, hvorav de fleste forsvant etter seponering av cetirizin dihydroklorid.
Kliniske studier
I forbindelse med dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier eller kliniske farmakologiske studier, der cetirizin ble sammenlignet med placebo eller andre antihistaminer ved anbefalt dose (10 mg per dag for cetirizin), som det er tilgjengelige kvantitative sikkerhetsdata for, har mer enn 3200 personer ble utsatt for cetirizinbehandling.
Basert på disse dataene ble følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller høyere med cetirizin 10 mg rapportert i placebokontrollerte studier:
Selv om forekomsten av somnolens statistisk var mer vanlig med cetirizin enn med placebo, var den mild til moderat i de fleste tilfeller. Er nedsatt ved anbefalt daglig dose hos unge friske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller høyere hos barn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerte kliniske studier eller kliniske farmakologiske studier er:
Etter markedsføring
Til bivirkningene som ble funnet i kliniske studier, listet opp i forrige avsnitt, bør følgende bivirkninger rapportert etter markedsføring oppleves.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA-organklassen og i henhold til estimert frekvens basert på erfaring etter markedsføring.
Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Svært sjelden: trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhet
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kjent: økt appetitt
Psykiatriske lidelser:
Uvanlig: uro
Sjelden: aggresjon, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, søvnløshet
Svært sjelden: tics
Ikke kjent: selvmordstanker
Nervesystemet lidelser:
Mindre vanlige: parestesi
Sjelden: kramper, bevegelsesforstyrrelser
Svært sjeldne: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ikke kjent: hukommelsestap, nedsatt hukommelse
Øyesykdommer:
Svært sjeldne: overnatting lidelse, tåkesyn, okulorotasjon
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: svimmelhet
Hjertepatologier:
Sjelden: takykardi
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: diaré
Hepatobiliære lidelser:
Sjelden: nedsatt leverfunksjon (forhøyninger i transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GT og bilirubin)
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: kløe, utslett
Sjelden: urticaria
Svært sjelden: angioneurotisk ødem, fast legemiddelutbrudd
Nyrer og urinveier:
Svært sjelden: dysuri, enurese
Ikke kjent: urinretensjon
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: asteni, ubehag
Sjelden: ødem
Diagnostiske tester:
Sjelden: vektøkning
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer observert etter en overdose av cetirizin er hovedsakelig forbundet med effekter på sentralnervesystemet eller med effekter som kan tyde på "antikolinerg aktivitet".
Etter en dose på minst 5 ganger anbefalt daglig dose, har følgende bivirkninger blitt rapportert: forvirring, diaré, svimmelhet, tretthet, hodepine, ubehag, mydriasis, kløe, rastløshet, sedasjon, søvnighet, stupor, takykardi, tremor og urin bevaring.
Behandling
En spesifikk motgift mot cetirizin er ikke kjent.
Ved overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling. Etter siste svelging anbefales mageskylling. Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater.
ATC -kode R06A E07.
Cetirizin, en metabolitt av hydroksyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -reseptorer. Reseptorbindingsstudier in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre reseptorer enn H1.
I tillegg til anti-H1-effekten, har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dose på 10 mg en eller to ganger daglig, hemmer den den sene rekrutteringsfasen av eosinofiler, i huden og bindehinden hos atopiske personer utsatt for allergener.
Studier hos friske frivillige viser at cetirizin, ved doser på 5 og 10 mg, markant hemmer hval- og erytematøse reaksjoner forårsaket av svært høye konsentrasjoner av histamin i huden, men korrelasjonen med effekt er ikke fastslått.
I en 35-dagers studie på barn i alderen 5 til 12 år var det ingen tegn på toleranse for antihistamineffekten (undertrykkelse av hval og erytem) av cetirizin. Etter seponering av gjentatt dosebehandling med cetirizin, gjenoppretter huden sin normale reaktivitet mot cetirizin. histamin innen 3 dager.
I en 6 ukers placebokontrollert studie med 186 pasienter med allergisk rhinitt og samtidig mild til moderat astma, forbedret cetirizin i en dose på 10 mg én gang daglig rhinittsymptomer uten å påvirke lungefunksjonen. Denne studien støtter sikkerheten ved administrering av cetirizin hos allergiske pasienter med mild eller moderat astma.
I en placebokontrollert studie forårsaket cetirizin, gitt ved en høy daglig dose på 60 mg i syv dager, ikke en statistisk signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Cetirizin, med anbefalt dosering, har vist seg å forbedre livskvaliteten til pasienter med sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Plasmakonsentrasjonen ved steady state er omtrent 300 ng / ml og nås innen 1,0 0,5 timer. Ingen akkumulering ble observert etter doser
daglig på 10 mg cetirizin i 10 dager. De farmakokinetiske fordelingsparametrene, for eksempel topp plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos friske frivillige.
Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten er redusert. Graden av biotilgjengelighet av cetirizin er lik når den tas som en løsning, kapsel eller tablett.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet er 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindingen av cetirizin er 93 0,3%. Cetirizin endrer ikke bindingen av warfarin til plasmaproteiner.
Cetirizin gjennomgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Omtrent to tredjedeler av dosen utskilles uendret i urinen. Terminal halveringstid var omtrent 10 timer.
Cetirizin viser lineær kinetikk mellom 5 mg og 60 mg.
Spesielle populasjoner
Pensjonister: Hos 16 eldre personer etter en enkelt oral dose på 10 mg, økte halveringstiden med omtrent 50% og clearance redusert med 40% sammenlignet med normale personer Reduksjonen av cetirizin-clearance hos disse frivillige eldre ser ut til å ha sammenheng med redusert nyrefunksjon.
Barn: halveringstiden for cetirizin var omtrent 6 timer hos barn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos barn i alderen 2 til 6 år og redusert til 3,1 timer hos barn i alderen 6 til 24 måneder.
Pasienter med nyreinsuffisiens: Farmakokinetikken til legemidlet hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance større enn 40 ml / min) var lik den hos friske frivillige. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en 3 ganger høyere halveringstid og 70% reduksjon i clearance sammenlignet med friske frivillige.
Pasienter på hemodialyse (kreatininclearance mindre enn 7 ml / min), gitt en enkelt oral dose på 10 mg cetirizin, hadde en tredobling av halveringstiden og en reduksjon på 70% i clearance. Cetirizin elimineres i små mengder ved hemodialyse. Dosejustering er nødvendig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med kronisk leversykdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fikk en enkeltdose på 10 eller 20 mg cetirizin hadde en 50% økning i halveringstid sammen med en 40% reduksjon i clearance sammenlignet med friske personer.
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med leversvikt bare hvis det er assosiert med nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Laktose
- Kolloidal vannfri silika
- Magnesiumstearat
-Opadry Y-1-7000
- Hydroksypropylmetylcellulose (E 464)
- Titandioksid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Termoformet PVC-blister, gjennomsiktig, fargeløs, fysiologisk inert varmeforseglet med aluminiumsfolie dekket med passende lakk i en pappeske.
Pakninger med 7 og 20 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - gate 6 - bygning L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
7 tabletter A.I.C. n. 027329034
20 tabletter A.I.C. n. 027329010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
7 tabletter
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletter 01.04.1989 / 01.06.2010
