Aktive ingredienser: Bilastine
ROBILAS 20 mg tabletter
Hvorfor brukes Robilas? Hva er den til?
ROBILAS tabletter inneholder virkestoffet bilastin som er et antihistamin. ROBILAS 20 mg tabletter brukes til å lindre symptomene på høysnue (nysing, kløe, rennende nese, tett nese og røde og rennende øyne) og andre former for allergisk rhinitt. Det kan også brukes til å behandle kløende utslett (som elveblest).
Kontraindikasjoner Når Robilas ikke skal brukes
Ikke ta ROBILAS 20 mg tabletter hvis:
du er allergisk (overfølsom) overfor bilastin eller noen av de andre innholdsstoffene i ROBILAS 20 mg tabletter
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Robilas
Vær spesielt forsiktig med ROBILAS 20 mg tabletter
Hvis du har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og tar andre medisiner (se nedenfor)
Det er ikke beregnet til bruk hos barn under 12 år
Ikke overskrid anbefalt dose. Rådfør deg med lege hvis symptomene vedvarer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Robilas
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Rådfør deg spesielt med legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Ketokonazol (et soppdrepende middel)
- Erytromycin (et antibiotikum)
- Diltiazem (for behandling av angina)
- Ciklosporin (for å redusere immunsystemets aktivitet for å unngå avvisning av transplantasjon eller for å redusere aktiviteten til autoimmune og allergiske sykdommer, som psoriasis, atopisk dermatitt eller revmatoid artritt)
- Ritonavir (for å behandle AIDS)
- Rifampicin (et antibiotikum)
Tar ROBILAS 20 mg tabletter sammen med mat og drikke
Tablettene bør ikke tas med mat eller med grapefruktjuice eller annen fruktjuice, da dette reduserer effekten av bilastin. For å forhindre at dette skjer, kan du:
- ta tabletten og vent i en time før du spiser mat eller fruktjuice
- Hvis du har spist mat eller fruktjuice, vent i to timer før du tar tabletten
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din hvis du er gravid, hvis du kan være gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
En studie utført for å fastslå effekten av bilastin på evnen til å kjøre bil viste at behandling med doser på 20 mg bilastin ikke påvirker evnen til å kjøre bil. Noen få mennesker har imidlertid opplevd søvnighet, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Alkoholinntak
Bilastin, ved anbefalt dose (20 mg), øker ikke døsigheten som produseres av alkohol.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Robilas: Dosering
Voksne, inkludert eldre og ungdom 12 år og eldre
- Ta en tablett om dagen.
- Tabletten skal tas på tom mage, for eksempel om morgenen før frokost. Ikke spis i 1 time etter å ha tatt bilastin.
- Svelg tabletten med et glass vann.
- Skårelinjen brukes ikke til å dele tabletten i like doser. Den kan brukes til å bryte tabletten og gjøre den lettere å ta.
Når det gjelder behandlingens varighet, vil legen din avgjøre hvilken type sykdom du lider av og bestemme hvor lenge du skal ta ROBILAS 20 mg tabletter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Robilas
Dersom du tar flere ROBILAS 20 mg tabletter enn du burde
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du eller noen andre har tatt for mye ROBILAS 20 mg tabletter.
Dersom du har glemt å ta ROBILAS 20 mg tabletter
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig og gå deretter tilbake til den vanlige doseringsplanen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av ROBILAS 20 mg tabletter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Robilas
Som alle andre legemidler kan ROBILAS 20 mg tabletter forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som kan oppstå er følgende:
Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
hodepine
døsighet
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 brukere av 1000
- unormalt elektrokardiografisk spor (EKG)
- blodprøver som indikerer endringer i leverens funksjon
- svimmelhet
- magesmerter
- tretthet
- økt appetitt
- uregelmessig hjerterytme
- vektøkning
- kvalme (kvalme)
- angst
- følelse av tørrhet eller ubehag i nesen
- magesmerter
- diaré
- gastritt (betennelse i mageveggen)
- svimmelhet (svimmelhet)
- følelse av svakhet
- tørst
- dyspné (pustevansker)
- tørr i munnen
- fordøyelsesbesvær
- klø
- oral herpes
- feber
- tinnitus (ringing i ørene)
- problemer med å sovne
- blodprøver som indikerer endringer i nyrefunksjonen
- økt fett i blodet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn
Ikke bruk ROBILAS 20 mg tabletter etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ROBILAS 20 mg tabletter inneholder:
- Den aktive ingrediensen er bilastin. Hver tablett inneholder 20 mg bilastin.
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat type A (avledet fra poteter), vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat.
Hvordan ROBILAS 20 mg tabletter ser ut og innholdet i pakningen:
ROBILAS 20 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse og skårede.
Tablettene leveres i blisterpakninger med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ROBILAS 20 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 20 mg bilastin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter med skårelinje.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å lette brudd for lettere svelging av tabletten e Ikke å dele den i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergisk rhinokonjunktivitt (sesongmessig og flerårig) og urtikaria.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsvei: oral bruk.
Voksne og ungdom (12 år og over)
20 mg (1 tablett) en gang daglig for å lindre symptomene på allergisk rhinokonjunktivitt (SAR og PAR) og urtikaria.
Tabletten skal tas oralt en time før eller to timer etter mat eller fruktjuice. Det anbefales å ta den daglige dosen i en enkelt administrasjon.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Erfaring hos pasienter over 65 år er dårlig.
Barn under 12 år
Sikkerhet og effekt av bilastin hos barn under 12 år er ennå ikke fastslått.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden bilastin ikke metaboliseres og renal clearance er den viktigste elimineringsveien, forventes det ikke nedsatt leverfunksjon å øke systemisk eksponering utover sikkerhetsmarginen. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. (Se pkt. 5.2).
Behandlingens varighet
Ved allergisk rhinitt bør behandlingen begrenses til eksponeringsperioden for allergenene. Ved sesongmessig allergisk rhinitt kan behandlingen stoppes etter at symptomene har forsvunnet og gjenopptas når de dukker opp igjen. Ved flerårig allergisk rhinitt kan fortsatt behandling tilbys pasienter i perioden med eksponering for allergener. Ved urtikaria avhenger behandlingsvarigheten av klagenes type, varighet og forløp.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet bilastin eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sikkerhet og effekt av bilastin hos barn under 12 år er ikke fastslått.
Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan samtidig administrering av bilastin med P-glykoproteinhemmere, slik som ketokonazol, erytromycin, cyklosporin, ritonavir eller diltiazem, øke plasmanivået av bilastin og derfor øke risikoen for bivirkninger. Derfor bør samtidig administrering av bilastin- og P-glykoproteinhemmere unngås hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjon med mat
Mat reduserer den orale biotilgjengeligheten av bilastin betydelig med 30%.
Interaksjon med grapefruktjuice
Samtidig inntak av bilastin 20 mg med grapefruktjuice reduserer biotilgjengeligheten av bilastin med 30%. Denne effekten kan også forekomme med andre fruktjuicer. Graden av reduksjon i biotilgjengeligheten kan variere avhengig av forskjellige produsenter og frukt. Mekanismen for denne interaksjonen er "hemming" av "OATP1A2, en opptakstransportør som bilastin er et substrat for (se pkt. 5.2). Legemidler som er substrater eller hemmere av OATP1A2, for eksempel ritonavir eller rifampicin, kan på samme måte ha potensial til å redusere plasmakonsentrasjonen av bilastin.
Interaksjon med ketokonazol eller erytromycin
Samtidig inntak av bilastin og ketokonazol eller erytromycin økte AUC for bilastin med 2 ganger og Cmax med 2 ganger. Disse endringene kan forklares med interaksjonen med tarmutstrømningstransportører, ettersom bilastin er et substrat for P-gp og ikke metaboliseres (se pkt. 5.2) .Disse endringene ser ikke ut til å påvirke sikkerhetsprofilen til bilastin og ketokonazol eller erytromycin, henholdsvis Andre legemidler som er substrater eller hemmere av P-gp, for eksempel cyklosporin, kan på samme måte ha potensial til å øke plasmakonsentrasjonen av bilastin.
Interaksjon med diltiazem
Samtidig inntak av bilastin 20 mg og diltiazem 60 mg økte Cmax for bilastin med 50%. Denne effekten kan forklares med interaksjonen med tarmutstrømningstransportører (se pkt. 5.2) og ser ikke ut til å påvirke bilastins sikkerhetsprofil.
Interaksjon med alkohol
Den psykomotoriske ytelsen etter samtidig inntak av alkohol og 20 mg bilastin var lik den som ble observert etter inntak av alkohol og placebo.
Interaksjon med lorazepam
Samtidig inntak av bilastin 20 mg og lorazepam 3 mg i 8 dager forsterket ikke CNS -beroligende effekter av lorazepam.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske data, eller de er begrenset i antall. En studie utført på rotter indikerte ingen negative effekter på fruktbarheten (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Data om bruk av bilastin hos gravide finnes ikke eller er begrenset i antall.
Dyrestudier indikerer ikke tilstedeværelsen av direkte eller indirekte bivirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av Robilas under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om bilastin skilles ut i morsmelk. Utskillelsen av bilastin i melk er ikke undersøkt hos dyr. Det må tas en beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandlingen med Robilas, med tanke på fordelen med amming for barnet og fordelen med terapi med bilastinen for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
En studie utført for å evaluere effekten av bilastin på evnen til å kjøre bil viste at behandling med 20 mg ikke påvirket evnen til å kjøre bil. Pasienter bør imidlertid advares om at søvnighet har forekommet svært sjelden hos noen mennesker, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Antallet bivirkninger som forekom hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt eller kronisk idiopatisk urtikaria behandlet med 20 mg bilastin i kliniske studier var sammenlignbar med det hos placebobehandlede pasienter (12,7% mot 12,8%).
De hyppigst rapporterte bivirkningene av pasienter som fikk 20 mg bilastin under fase II og III kliniske studier var hodepine, søvnighet, svimmelhet og tretthet. Disse bivirkningene forekom med en lignende frekvens hos placebobehandlede pasienter.
Bivirkninger som minst muligens er relatert til bilastin og rapportert hos mer enn 0,1% av pasientene som ble behandlet med 20 mg bilastin under klinisk utvikling, er presentert i tabellen nedenfor.
Frekvensene tildeles som følger:
• svært vanlig (≥1 / 10)
• vanlig (≥1 / 100 til
• uvanlig (≥1 / 1000 til
• sjelden (≥1 / 10.000 til
• veldig sjelden (
• ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Sjeldne, svært sjeldne og med ukjent frekvens var ikke inkludert i tabellen.
04.9 Overdosering
Informasjon om akutt overdose er begrenset til erfaringer samlet i kliniske studier utført under utviklingen av bilastin. Etter administrering av bilastin i doser høyere enn 10 eller 11 ganger den terapeutiske dosen (220 mg (enkeltdose); eller 200 mg / dag i 7 dager) til friske frivillige, var hyppigheten av bivirkninger som oppstod under behandlingen to ganger høyere enn placebo. De hyppigst rapporterte bivirkningene var svimmelhet, hodepine og kvalme. Ingen alvorlige bivirkninger og ingen signifikant QTc -forlengelse ble rapportert.
En kritisk evaluering av effekten av flere doser bilastin (100 mg x 4 dager) på ventrikkelrepolarisering ved bruk av en "grundig QT / QTc-kryssstudie" som involverte 30 friske frivillige, avslørte ikke signifikant QTc-forlengelse.
Ved overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
Det er ingen kjent motgift mot bilastin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk, andre antihistaminer for systemisk bruk
ATC -kode RO6AX29.
Bilastine er en ikke-beroligende, langtidsvirkende histaminerg antagonist med selektiv perifer H1-reseptorantagonistaffinitet og ingen muskarin affinitet.
Bilastin hemmet histamininduserte hvalerytytøse hudreaksjoner i 24 timer etter administrering av enkeltdose.
I kliniske studier utført på voksne og unge pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt (sesongmessig og flerårig) var bilastin 20 mg administrert en gang daglig i 14-28 dager effektiv for å lindre symptomer som nysing, ubehag i nesen, kløe i nesen., Nesetetthet, kløende øyne, rennende øyne og røde øyne Bilastine kontrollerte effektivt symptomene i 24 timer.
I to kliniske studier utført på pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria, var 20 mg bilastin gitt én gang daglig i 28 dager effektivt for å lindre intensiteten av kløe og antall og størrelse på elveblest, samt lidelser forårsaket av urticaria. Søvn forhold og livskvalitet ble bedre hos pasientene.
Klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet eller annen kardiovaskulær effekt ble ikke observert i kliniske studier med bilastin, selv ved doser på 200 mg per dag (10 ganger den kliniske dosen) i 7 dager hos 9 personer, eller til og med ved samtidig administrering med P-gp-hemmere som ketokonazol (24 personer) og erytromycin (24 personer) I tillegg ble det utført en grundig QT-studie på 30 frivillige.
I kontrollerte kliniske studier med anbefalt dose på 20 mg én gang daglig, var bilastins CNS -sikkerhetsprofil lik placebo og forekomsten av somnolens var ikke statistisk forskjellig fra placebo.Bilastin i doser på opptil 40 mg hver dag påvirket ikke psykomotorisk ytelse i kliniske studier og påvirket ikke kjøreevnen i en standard kjøretest.
Hos eldre pasienter (≥ 65 år) inkludert i fase II og III studier, var det ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Bilastin absorberes raskt etter oral administrering og når maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 1,3 timer. Ingen akkumuleringsfenomen ble observert. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av bilastin etter oral administrering er 61%.
Fordeling
utdanning in vitro Og in vivo viste at bilastin er et substrat for Pgp (se pkt. 4.5 Interaksjon med ketokonazol, erytromycin og diltiazem) og OATP (se pkt. 4.5 Interaksjon med grapefruktjuice). Bilastin ser ikke ut til å være et substrat for BCRP -transportøren eller nyretransportørene OCT2, OAT1 og OAT3. Basert på studier in vitro, bilastin forventes ikke å hemme følgende transportører i systemisk sirkulasjon: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og NTCP, da bare beskjeden hemning ble påvist for P- gp, OATP2B1 og OCT1, med en estimert IC50 ≥ 300 mcM, mye høyere enn det beregnede kliniske plasma Cmax, og derfor vil disse interaksjonene ikke være klinisk relevante. På grunnlag av disse resultatene kan imidlertid ikke den hemmende virkningen av bilastin på transportører tilstede i tarmslimhinnen, for eksempel P-gp, utelukkes.
Ved terapeutiske doser er bilastin 84-90% bundet til plasmaproteiner.
Biotransformasjon
Bilastin induserte eller hemmet ikke aktiviteten til CYP450 -isoenzymer i studiene in vitro.
Eliminering
I en massebalansestudie utført hos friske frivillige, etter administrering av en enkelt 20 mg dose 14C-bilastin, ble nesten 95%av den administrerte dosen gjenopprettet i urin (28,3%) og avføring (66, 5%) som uendret bilastin, og bekrefter dermed at bilastin ikke metaboliseres signifikant hos "mennesker. Den beregnede gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden hos friske frivillige var 14,5 timer."
Linjæritet
Bilastin viser lineær farmakokinetikk i det undersøkte doseområdet (5 til 220 mg), med lav interindividuell variabilitet.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
I en studie på personer med nedsatt nyrefunksjon økte gjennomsnittet (SD) AUC0-∞ fra 737,4 (± 260,8) ngxh / ml hos personer uten nedsatt funksjon (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) til: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml hos lettere nedsatte personer (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml hos personer med moderat nedsatt funksjon (GFR: 30 - 2) og 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml hos personer med alvorlig svekkelse (GFR: 2) .Gjennomsnittlig (SD) halveringstid for bilastin var 9,3 timer (± 2,8) hos personer uten nedsatt funksjon, 15,1 timer (± 7,7) hos personer med lett nedsatt funksjon, 10,5 timer (± 2.3) hos personer med moderat nedsatt funksjonsevne, og 18,4 timer (± 11,4) hos personer med alvorlig nedsatt funksjonsevne. Urinutskillelse av bilastin var i hovedsak fullstendig etter 48 til 72 timer hos alle pasientene. Disse farmakokinetiske endringene forventes ikke å ha en klinisk relevant innflytelse på sikkerheten til bilastin, ettersom plasmabilastinnivåer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ligger innenfor det sikre området. av bilastin.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ingen farmakokinetiske data for personer med nedsatt leverfunksjon. Bilastin metaboliseres ikke hos mennesker. Siden resultatene fra nyresviktstudien indikerer at renal eliminasjon er den viktigste bidragsyteren til eliminering, forventes utskillelse av galle å være involvert marginalt i eliminering av bilastin. Endringer i leverfunksjon forventes ikke å ha en klinisk relevant innflytelse på bilastins farmakokinetikk.
Eldre pasienter
Bare en begrenset mengde data er tilgjengelig hos personer over 65 år. Ingen statistisk signifikante forskjeller i bilastins farmakokinetikk ble observert hos eldre versus unge personer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data om bilastin viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
I reproduksjonstoksisitetsstudier ble effekten av bilastin på fosteret (tap før og etter implantasjon hos rotter og ufullstendig ossifikasjon av kranialben, brystben og lemmer hos kaniner) observert bare ved toksiske doser hos mor. Eksponeringsnivåene for no observerte bivirkninger (NOAEL) er tilstrekkelig over (> 30 ganger) av menneskelig eksponering ved anbefalt terapeutisk dose.
I en fruktbarhetsstudie hos rotter hadde bilastin administrert oralt opptil 1000 mg / kg / dag ingen effekt på mannlige og kvinnelige reproduktive organer. Parings-, fruktbarhets- og graviditetsindekser ble ikke påvirket.
Som vist i en fordelingsstudie hos rotter ved å bestemme legemiddelkonsentrasjoner ved autoradiografi, akkumuleres ikke bilastin i CNS.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstivelsesglykolat (Type A) (avledet fra poteter)
Vannfri kolloidal silika
Magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Legemidlet er pakket i en blister, som består av to deler: laminat, bestående av orientert polyamid (ytre side av laminatet), aluminium og PVC (innsiden av laminatet)
Aluminiumsplate: aluminiumsplaten varmeforsegles med en varmeforseglingslakk (PVC-PVAC-kopolymer og butylmetakrylatharpikser) til laminatet etter forming og fylling med tabletter.
Hver blister inneholder 10 tabletter. Blisterpakningene er pakket i pappesker.
Pakninger med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxembourg
Forhandler til salgs:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Firenze
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Robilas 20 mg tabletter:
AIC n. 041045016 / M - 10 tabletter
AIC n. 041045028 / M - 20 tabletter
AIC n. 041045030 / M - 30 tabletter
AIC n. 041045042 / M - 40 tabletter
AIC n. 041045055 / M - 50 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 3. april 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012