Aktive ingredienser: Vismut -kaliumsubcitrat, Metronidazol, Tetracyklinhydroklorid
Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg kapsler
Hvorfor brukes Pylera? Hva er den til?
Pylera inneholder 3 forskjellige aktive ingredienser: vismutsubsitratkalium, metronidazol og tetracyklinhydroklorid.
Tetracyklin og metronidazol tilhører en gruppe medisiner som kalles antibiotika. Vismut kalium subcitrat hjelper antibiotika til å behandle infeksjonen.
Pylera inneholder en gruppe medisiner som brukes til å behandle voksne pasienter infisert med Helicobacter pylori (H. pylori) som har eller har hatt et sår. H. pylori er en bakterie som finnes i slimhinnen i magen.
Pylera må tas sammen med et legemiddel som kalles omeprazol. Omeprazol er et legemiddel som virker ved å redusere mengden syre som produseres i magen. Samtidig administrering av Pylera og omeprazol virker ved å behandle infeksjonen og redusere betennelse i mageslimhinnen.
Kontraindikasjoner Når Pylera ikke skal brukes
Bruk ikke Pylera:
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du er under 12 år
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vismutsubsitratkalium, metronidazol eller andre derivater av nitroimidazol, tetracyklin eller noen av de andre ingrediensene i Pylera (se avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pylera
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pylera.
Vær spesielt forsiktig med Pylera:
- hvis du må ha en røntgenundersøkelse, da Pylera kan endre resultatene
- hvis du trenger å ta blodprøver da Pylera kan påvirke resultatene
- hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter.
Unngå eksponering for sollys og solsenger mens du tar Pylera, da medisinen kan øke effekten. Fortell legen din dersom du har solbrenthet.
Barn og ungdom
Pylera kapsler skal ikke gis til barn under 12 år og anbefales ikke for barn mellom 12 og 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pylera
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar eller nylig har tatt noen av følgende medisiner:
- litium, for behandling av noen psykiske lidelser
- medisiner som brukes til å tynne blodet eller forhindre blodpropp (f.eks. warfarin)
- fenytoin og fenobarbital for epilepsi
- metoksyfluran (bedøvelsesmiddel)
- andre antibiotika, spesielt penicillin
- kosttilskudd som inneholder jern, sink, natriumbikarbonat
- samtidig administrering av Pylera og andre vismutholdige legemidler, hvis de forlenges, kan påvirke nervesystemet
- busulfan og fluorouracil brukt til cellegift
- cyklosporin som brukes til å redusere immunreaksjonen etter en transplantasjon
- disulfiram brukes til å behandle alkoholisme
- ranitidin brukes mot fordøyelsesbesvær og halsbrann
- retinoider for hudlidelser
- atovaquone for å behandle en "lungeinfeksjon" Ikke ta antacida som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium med Pylera.
Pylera med mat, drikke og alkohol
Pylera bør tas med et fullt glass vann etter hovedmåltider og ved sengetid (helst etter en matbit).
Når du tar Pylera og under hele behandlingsvarigheten, bør du unngå meieriprodukter (som melk eller yoghurt) eller drikkevarer tilsatt kalsium, da de kan endre virkningen av medisinen.
Alkohol bør unngås mens du tar Pylera og i minst 24 timer etter at det er slutt. Å drikke alkohol mens du tar Pylera kan forårsake ubehagelige bivirkninger som kvalme, oppkast, magesmerter (magekramper), rødme og hodepine.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta Pylera hvis du er gravid, kan bli gravid under behandlingen eller hvis du mistenker at du er gravid. Fortell legen din dersom du blir gravid mens du tar Pylera.
Du må ikke amme mens du tar Pylera, da små spor av komponentene i Pylera går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, trøtt, får anfall eller har midlertidig sløret eller dobbeltsyn.
Pylera inneholder laktose og kalium
Pylera inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Pylera inneholder omtrent 96 mg kalium per porsjon (3 kapsler som inneholder 32 mg kalium hver). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt kalium diett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Pylera: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Pylera må tas med et legemiddel som kalles omeprazol. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og eldre
Ta 3 kapsler Pylera etter frokost, 3 kapsler etter lunsj, 3 kapsler etter middag og 3 kapsler ved sengetid (helst etter en matbit), for totalt 12 kapsler per dag. Svelg kapslene hele med et fullt glass vann for å unngå ondt i halsen. Det er viktig å fullføre hele behandlingsforløpet (10 dager) og ta alle 120 kapslene.
Ta en omeprazol 20 mg kapsel / tablett til frokost og middag med dosene Pylera (totalt 2 omeprazol kapsler / tabletter per dag).
Pylera daglig doseringsplan
Dersom du har glemt å ta Pylera
Hvis du har glemt å ta Pylera, ta den så snart du husker det. Imidlertid, hvis det er nesten tid for neste dose, ikke ta den glemte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du savner mer enn 4 påfølgende doser Pylera (1 dag), må du kontakte legen din.
Dersom du slutter å ta Pylera
Det er viktig å fullføre hele behandlingsforløpet, selv om du begynner å føle deg bedre etter noen dager.
Hvis du stopper Pylera for tidlig, er det ikke sikkert at infeksjonen ikke er fullstendig helbredet, og symptomene dine kan komme tilbake eller forverres Du kan også utvikle resistens mot tetracyklin og / eller metronidazol (antibiotika).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pylera
Hvis du tar mer Pylera enn anbefalt daglig dose, må du fortelle legen din eller gå til nærmeste legevakt. Ta med deg flasken og eventuelle resterende kapsler. Slik at legen din blir informert om medisinen du tar.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pylera
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Pylera og kontakt lege eller gå til sykehuset umiddelbart hvis du utvikler eller merker noe av følgende:
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg som kan forårsake svelging eller pustevansker
- kløende utslett og klumper eller elveblest
Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
- Alvorlige hudbivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)) (se "Frekvens ikke kjent" nedenfor).
En alvorlig, men svært sjelden bivirkning er en hjernesykdom (encefalopati). Han har varierende symptomer, men han kan utvikle feber, stivhet i nakken, hodepine og se eller høre ting som ikke er der. Han kan også ha problemer med å bruke armer og ben, sløret tale eller føle seg forvirret. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker disse bivirkningene.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- endringer i avføringenes konsistens eller farge, inkludert svartfarget avføring
- diaré
- kvalme
- dårlig smak eller metallisk smak
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- magesmerter
- forstoppelse
- tørr i munnen
- Han retched
- flatulens / oppblåsthet
- hodepine
- svakhet
- føler deg sliten eller mangler energi
- følelse av generell ubehag
- vaginal infeksjon med symptomer som kløe og irritasjon i kjønnsområdet, svie eller gulaktig / hvit vaginal slim
- økte konsentrasjoner av leverenzymer (transaminaser) i blodprøver
- svart urin
- tap eller nedsatt appetitt
- følelse av svimmelhet / følelse av mental forvirring
- døsighet
- hudproblemer som rødhet (utslett)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- allergisk reaksjon på stoffet (med symptomer som hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan forårsake svelging eller pustevansker, eller kløende utslett og klumper eller elveblest
- følelse av oppblåsthet / oppblåsthet
- raping
- åpent sår i munnen / magesår
- endringer i fargen på tungen (mørkfarget tunge)
- hevelse i tungen
- brystsmerter, ubehag i brystet
- soppinfeksjoner (candida), som kan oppstå i munnen (med symptomer som hvite lesjoner) eller i kjønnsorganene (alvorlig kløe, svie, smerte)
- nummenhet
- prikking / "pins and needles" -følelse
- skjelving
- angst, depresjon eller søvnforstyrrelser
- hukommelsessvikt
- hudproblemer som kløe eller elveblest
- sløret (uskarpt) syn
- svimmelhet (snurrehodet)
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
- alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
- alvorlig sykdom med blemmer i huden (Lyells syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- influensalignende symptomer, utslett i ansiktet senere omfattende utslett ledsaget av høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer i blodprøver, forhøyede nivåer av en type hvite blodlegemer (eosinofili), forstørrede lymfeknuter (DRESS)
- blemmer og peeling av huden (peeling av huden)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Pylera inneholder
De aktive ingrediensene er vismut kaliumsubcitrat, metronidazol og tetracyklinhydroklorid. Hver kapsel inneholder 140 mg vismutkaliumsubcitrat (tilsvarer 40 mg vismutoksid), 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyklinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat (E572), laktosemonohydrat, talkum (E553b), titandioksid (E171), gelatin og trykkfarge som inneholder skjellakk, propylenglykol og rødt jernoksid (E172).
Dette legemidlet inneholder laktose og kalium. Se avsnitt 2.
Hvordan Pylera ser ut og innholdet i pakningen
Pylera kapsler er hvite, ugjennomsiktige, langstrakte harde kapsler med Aptalis Pharma -logoen trykt på kroppen og 'BMT' trykt med rødt blekk på hetten. De inneholder et hvitt pulver og en mindre, hvit ugjennomsiktig kapsel som inneholder et gult pulver.
Pylera kapsler er tilgjengelige i polyetylenflasker med høy tetthet som inneholder 120 kapsler.
Et tørkemiddel (silikagel) og en rayonpinne er inkludert i flasken for å beskytte medisinen mot fuktighet. Ikke spis tørkemidlet eller rayonpinnen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
PYLERA 140 MG / 125 MG / 125 MG CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver kapsel inneholder 140 mg vismutkaliumsubcitrat (tilsvarer 40 mg vismutoksid), 125 mg metronidazol og 125 mg tetracyklinhydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver kapsel inneholder 61 mg laktosemonohydrat og 32 mg kalium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Kapsel, hard (kapsel)
Avlang, ugjennomsiktig hvit kapsel med Aptalis Pharma -logoen trykt på kroppen og "BMT" trykt med rødt blekk på hetten. Den inneholder et hvitt pulver og en mindre, ugjennomsiktig hvit kapsel som inneholder et gult pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
I kombinasjon med omeprazol er Pylera indisert for utryddelse av infeksjon med Helicobacter pylori og for forebygging av tilbakefall av magesår hos pasienter med sår fra H. pylori aktiv eller fortid.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Hver dose Pylera inneholder 3 identiske harde kapsler. Hver dose skal tas 4 ganger om dagen: 3 kapsler etter frokost, 3 kapsler etter lunsj, 3 kapsler etter middag og 3 kapsler før sengetid (helst etter en matbit), totalt 12 kapsler per dag over en periode på 10 En omeprazol 20 mg kapsel / tablett (to ganger daglig) bør også tas med morgen- og kveldsdosen av Pylera, for alle 10 dagene av behandlingen.
Tabell 1 Daglig doseringsplan for Pylera
Ved en eller flere glemte doser, bør legemidlet tas i mer enn 10 dager, i henhold til normal doseringsplan, til behandlingen er avsluttet.Pasienter bør ikke ta to doser samtidig.Hvis mer enn 4 doser glipp. på rad (1 dag), bør forskriveren kontaktes.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Pylera er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4). Sikkerhet og effekt av Pylera hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke evaluert.
Eldre mennesker
Erfaring hos eldre pasienter er generelt begrenset. Generelt bør høyere prevalens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og tilstedeværelse av samtidige sykdommer med flere terapier vurderes ved forskrivning av Pylera til denne pasientpopulasjonen.
Pediatrisk populasjon
Pylera er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3) og anbefales ikke til barn i alderen 12 til 18 år.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Pylera og omeprazol bør tas etter måltider med et fullt glass vann (250 ml), dette gjelder spesielt dosen tatt før sengetid, for å redusere risikoen for å utvikle esophageal sår forårsaket av tetracyklinhydroklorid (se pkt. 4.8.).
04.3 Kontraindikasjoner -
• Graviditet og amming
• Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
• Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
• Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor andre nitroimidazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Sjeldne tilfeller av encefalopati har blitt rapportert etter langvarig behandling med overdrevne doser av forskjellige vismutholdige produkter, som var reversible etter avsluttet behandling. Til dags dato er det ikke rapportert om tilfeller av encefalopati på grunn av bruk av Pylera (se pkt. 4.8).
Pasienter behandlet med metronidazol, vanligvis i lange perioder, har opplevd perifer nevropati. Selv om det er usannsynlig, krever utbruddet av unormale nevrologiske tegn øyeblikkelig seponering av Pylera. Vær forsiktig når du gir Pylera til pasienter med sykdom i sentralnervesystemet (se pkt. 4.8).
Pasienter kan oppleve oral candidiasis, vulvovaginitt og anal kløe under tetracyklinbehandling, hovedsakelig på grunn av spredning av Candida albicans, som skal behandles med et soppdrepende middel. I forening vokser gjengroing av resistente koliforme organismer som f.eks Pseudomonas spp. Og Proteus spp., som forårsaker diaré.Sporadisk har bruken av tetracyklin resultert i mer alvorlige tilfeller av enterokolitt på grunn av superinfeksjon med resistente stafylokokker og pseudomembranøs kolitt pga. Clostridium difficile. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør Pylera seponeres og passende behandling startes (se pkt. 4.8).
Noen individer behandlet med tetracykliner har vist lysfølsomhet med en overdreven solbrent reaksjon. Pasienter som er utsatt for eksponering for direkte sollys eller ultrafiolett lys, bør advares om at denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av legemidler som inneholder tetracyklin. Behandlingen bør stoppes ved de første tegn på hudutslett.
Tilstrekkelig væskeinntak anbefales, spesielt for dosen tetracyklinhydroklorid tatt ved sengetid for å redusere risikoen for øsofageal irritasjon og sår (se pkt. 4.8).
Metronidazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bevis eller en historie med bloddyskrasi. I sjeldne tilfeller har langvarig bruk av metronidazol resultert i mild leukopeni (se pkt. 4.8).
Under behandling med Pylera kan det være nødvendig å redusere dosen av orale antikoagulantia som warfarin (metronidazol kan forlenge protrombintiden). Protrombintider bør overvåkes. Det er ingen interaksjon med heparin (se pkt. 4.5). Dosen warfarin må kanskje reduseres ettersom omeprazol kan redusere eliminasjonen.
Konsum av alkoholholdige drikker bør unngås under behandling med Pylera og i minst 24 timer etter at det er avsluttet (se pkt. 4.5).
Hos voksne har bruk av tetracyklin vært assosiert med pseudotumor cerebri (godartet intrakranial hypertensjon), hvis typiske kliniske manifestasjoner er hodepine og tåkesyn. avsnitt 4.8 og 4.5 for interaksjoner med retinoider).
Myasthenisk syndrom har sjelden blitt observert i forbindelse med tetracyklin. Forsiktighet tilrådes hos pasienter med myasthenia gravis da sykdommen kan forverres (se pkt. 4.8).
Samtidig bruk av tetracyklin og metoksifluran er rapportert å forårsake dødelig nyretoksisitet, og derfor bør bruk av metoksifluran hos pasienter behandlet med Pylera unngås.
Pylera inneholder omtrent 96 mg kalium per porsjon (3 kapsler som inneholder 32 mg kalium hver). Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt kalium diett.
Pylera inneholder også laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Vismutt absorberer røntgenstråler og kan forstyrre diagnostiske radiologiske prosedyrer i mage-tarmkanalen.
Med vismut kan avføringen midlertidig ta en svart farge med en ufarlig effekt. Dette er imidlertid en effekt som ikke forstyrrer standard okkulte blodprøver.
Metronidazol kan forstyrre verdiene av noen blodprøver som aspartataminotransferase (ASAT, SGOT), alaninaminotransferase (ALT, SGPT), laktatdehydrogenase (LDH), triglyserider og glukoseheksokinase. Verdier kan oppnås Alle tester i som denne interfererende effekten av metronidazol ble observert involverte en nikotinamid -redoks -koblet enzymanalyse (NAD). Interferensen skyldes likheten mellom adsorpsjonstoppene til NADH (340 nm) og metronidazol (322 nm) ved pH 7.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ikke utført interaksjonsstudier med Pylera. Derfor er interaksjonene som observeres med de forskjellige aktive ingrediensene i Pylera listet opp nedenfor, som angitt i deres respektive produktresumé eller beskrevet i litteraturen.
Hos pasienter behandlet med Pylera bør behovet for samtidig administrering av andre legemidler kontrolleres før behandling. Selv om det ikke har dukket opp noen spesifikke interaksjoner forbundet med samtidig behandling, har pasienter som behandles samtidig med flere andre legemidler generelt større risiko for å utvikle bivirkninger, og derfor bør det utvises forsiktighet i behandlingen.
Interaksjoner med vismut
Ranitidin øker absorpsjonen av vismut.
Omeprazol øker absorpsjonen av vismut. For å redusere absorpsjonen av vismut anbefales det derfor å ta Pylera og omeprazol på full mage.
Interaksjoner med metronidazol
Litium
Noen tilfeller har vist at metronidazol kan fremskynde tegn på litiumtoksisitet hos pasienter behandlet med høye doser litium. Nøye overvåking av litiumnivåer anbefales hos disse pasientene.
Alkohol / disulfiram
Metronidazol forårsaker en veldokumentert disulfiram-lignende reaksjon med alkohol (magekramper, kvalme, oppkast, hodepine, rødme). Psykotiske reaksjoner er rapportert hos alkoholiserte pasienter på metronidazol som har brukt disulfiram i løpet av de to foregående ukene.
Antikoagulantia
Det er rapportert at metronidazol potenserer den antikoagulerende effekten av warfarin og andre orale kumarinantikoagulantia, noe som resulterer i en forlengelse av protrombintiden.Derfor bør dosen av antikoagulant legemiddel overvåkes og justeres under behandling med Pylera.
Fenytoin, fenobarbital
Samtidig administrering av legemidler som stimulerer leverens mikrosomale enzymer som fenytoin eller fenobarbital kan akselerere eliminering av metronidazol, noe som resulterer i reduserte plasmanivåer. I slike tilfeller er det også observert svekkelse av fenytoinklaring. til metronidazol siden den relative rollen til systemisk antimikrobiell antimikrobiell aktivitet ikke er fastslått.Helicobacter pylori enn den lokale.
5-Fluorouracil
Metronidazol reduserer clearance av 5-Fluorouracil og kan derfor forårsake økt toksisitet av 5-Fluorouracil.
Syklosporin
Pasienter behandlet med cyklosporin har risiko for høyere serumnivåer av cyklosporin. Serumkonsentrasjoner av cyklosporin og kreatinin bør overvåkes nøye ved samtidig administrering av de to legemidlene.
Busulfan
Metronidazol kan øke plasmanivåene for busulfan, noe som kan føre til alvorlig busulfan -toksisitet.
Interaksjoner med tetracyklin
Metoksyfluran
Samtidig bruk av tetracyklin og metoksyfluran er rapportert å forårsake dødelig nyretoksisitet.
Antikoagulantia
Tetracyklin har vist seg å redusere protrombinaktivitet i plasma. Derfor bør hyppig overvåking av antikoagulant terapi med tilstrekkelig justering av antikoagulant dosering sikres under behandling med Pylera.
Penicillin
Siden bakteriostatiske legemidler, for eksempel tetracykliner av antibiotika, kan forstyrre penicillins bakteriedrepende virkning, er det ikke tilrådelig å administrere disse stoffene samtidig.
Antacida, jern og meieripreparater
Antacida som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium, preparater som inneholder jern, sink eller natriumbikarbonat eller meieriprodukter forstyrrer absorpsjonen av tetracyklin. Den kliniske relevansen av redusert systemisk eksponering for tetracyklin er ukjent da den relative rollen ikke er fastslått. antimikrobiell aktivitet motHelicobacter pylori enn den lokale. Derfor bør disse produktene ikke brukes samtidig med Pylera.
Retinoider
Samtidig administrering av retinoider og tetracykliner har vist seg å forårsake en økning i forekomsten av godartet intrakranial hypertensjon og bør derfor unngås (se pkt. 4.4).
Det bør vurderes å avbryte retinoidadministrasjon på kort sikt med Pylera -behandling.
Atovaquone
Tetracyklin kan redusere plasmakonsentrasjonen av atovaquon.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Basert på menneskelig erfaring har tetracyklinhydroklorid (en komponent i Pylera), når det administreres under graviditet, effekter på tann- og skjelettutvikling.
Pylera er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3).
Det er ingen data om bruk av Pylera hos gravide kvinner.
Det er ingen dyredata om virkningene av kaliumsubsitratvismut. Dyrestudier, relatert til effekten av kolloidalt vismutsubsitrat (som ligner kaliumsubsitratvismut når det gjelder fysisk-kjemisk, strukturelt, biologisk (in vitro) og farmakokinetikk) og metronidazol på reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelige.
Fruktbarhet
Dyrestudier med metronidazol og tetracyklinhydroklorid (to komponenter i Pylera) har vist svekket mannlig fruktbarhet. Det er ingen dyredata om effekten av vismutsubsitratkalium. Data hentet fra dyreforsøk om virkningene av kolloidalt subcitratvismut (som ligner kaliumsubitratvismut når det gjelder fysisk-kjemisk, strukturell, biologisk (in vitro) og farmakokinetikk) på reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelig (se pkt. 5.3).
Foringstid
Metronidazol utskilles i morsmelk i konsentrasjoner som ligner dem som finnes i plasma.
Det er ukjent om vismutsubsitratkalium eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Tetracyklinhydroklorid utskilles i morsmelk, og det har blitt observert effekter på tannutviklingen hos spedbarn / barn av kvinner behandlet med tetracyklinhydroklorid. Pylera er kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Gitt de kjente farmakodynamiske egenskapene til virkestoffene i Pylera, forventes ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er ikke utført kliniske studier for å dokumentere fraværet.
Kramper og svimmelhet er rapportert hos pasienter behandlet med metronidazol. Hos voksne har bruk av tetracyklin vært assosiert med pseudotumor cerebri (godartet intrakranial hypertensjon), hvis kliniske manifestasjoner inkluderer forbigående tåkesyn (se pkt. 4.8). Pasienter bør informeres om potensialet for disse bivirkningene og rådes til ikke å kjøre bil eller bruk maskiner hvis slike symptomer oppstår.
04.8 Bivirkninger -
til. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bivirkninger med Pylera i kombinasjon med omeprazol observert i kontrollerte kliniske studier stemmer overens med den kjente sikkerhetsprofilen for vismutsubsitratkalium, metronidazol og tetracyklinhydroklorid administrert separat.
De vanligste (svært vanlige) bivirkningene som ble observert under behandling med Pylera inkluderer, med synkende frekvens: unormal avføring, diaré, kvalme og dysgeusi (inkludert metallisk smak).
Alvorlige hudbivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom: livstruende) er observert ved bruk av Pylera og dets individuelle komponenter, metronidazol og tetracyklin. Ved alvorlige hudreaksjoner alvorlig, behandling med Pylera bør stoppes umiddelbart.
b. Tabell over bivirkninger
Bivirkningene som er oppført nedenfor, er fra samlede data fra tre fase 3 kontrollerte kliniske studier (540 pasienter utsatt for Pylera) og fra erfaring etter markedsføring (inkludert spontane rapporter, publikasjoner og rapporter fra myndighetene).
Bivirkninger er listet etter frekvens i henhold til følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
* Lavnivåperiode (LLT); ** sikt på høyt nivå (HLT)
MedDRA, versjon 11.0
c. Beskrivelse av et utvalg bivirkninger
Svart avføring og misfarging av tungen kan forekomme med vismutforbindelser, på grunn av omdannelse til vismutsulfid i mage -tarmkanalen; stomatitt har blitt tilskrevet vismutsalter, men har også blitt observert i forbindelse med bruk av metronidazol.
Som andre antimikrobielle midler kan tetracyklin forårsake superinfeksjoner. Candidiasis (oral og vaginal) skyldes sannsynligvis tetracyklin.
Svimmelhet, dysgeusi, hodepine og kromaturi (mørk urin) skyldes mest sannsynlig metronidazol.
Forbigående og reversible økninger i transaminaser er observert i kliniske studier av Pylera.
Bivirkninger observert i forbindelse med vismutforbindelser, ikke rapportert med Pylera.
• Encefalopati har vært assosiert med bruk av høye doser av forskjellige vismutsalter over en lengre periode.
Bivirkninger observert i forbindelse med metronidazol.
• Reversibel leuko-nøytropeni ved langvarig behandling. I sjeldne tilfeller reversibel trombocytopeni.
• Anfall knyttet til metronidazolbehandling (vanligvis ved høye doser eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
• Pasienter behandlet med metronidazol, vanligvis over lang tid, har opplevd perifer nevropati. Uttak av metronidazol eller dosereduksjon resulterer vanligvis i fullstendig oppløsning eller forbedring av nevropatien, som imidlertid kan vedvare hos noen pasienter til tross for disse tiltakene.
• Anafylaksi, dysuri, blærebetennelse, inkontinens, pankreatitt og pseudomembranøs enterokolitt.
• Svært sjeldne tilfeller av encefalopati, kolestatisk hepatitt med gulsott er rapportert med metronidazol.
Bivirkninger observert i forbindelse med tetracyklinhydroklorid, ikke rapportert med Pylera.
• Pseudomembranøs kolitt forårsaket av spredning av Clostridium difficile det er en potensiell komplikasjon ved bruk av tetracyklin; som med andre antibiotika kan andre superinfeksjoner oppstå.
• Leversvikt er rapportert hos pasienter behandlet med høye doser tetracyklin og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
• Det har vært rapporter om nedsatt nyrefunksjon på grunn av tetracyklin, spesielt forverring hos pasienter med eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Disse effektene er doserelaterte. I sjeldne tilfeller har det oppstått akutt nyresvikt og interstitiell nefritt.
• Permanent misfarging av tennene kan oppstå under tannutvikling. Tilfeller av emaljehypoplasi er også rapportert.
• Tilfeller av esophageal sår er rapportert med tetracyklin, spesielt etter inntak av kapslene eller tablettene med utilstrekkelig vann ved sengetid.
• Bruk av tetracyklin er også forbundet med hemolytisk anemi, trombocytopenisk purpura, nøytropeni og eosinofili, men i sjeldne tilfeller.
• Det har vært rapporter om pseudotumor cerebri (godartet intrakranial hypertensjon) hos voksne og fremspring av fontaneller hos nyfødte hos pasienter behandlet med tetracyklin.
• Økt muskelsvakhet (myasthenisk syndrom) har av og til blitt rapportert etter bruk av tetracyklin hos pasienter med myasthenia gravis.
• En lysfølsomhetsreaksjon, som er rapportert med de fleste tetracyklinantibiotika, forekommer i svært sjeldne tilfeller etter bruk av tetracyklin, og ser ut til å være fototoksisk i stedet for fotoallergisk. Parestesi kan være et tegn på nært forestående fototoksisitet.
• Faryngitt, anafylaksi, eksfoliativ dermatitt og pankreatitt.
d. Pediatrisk populasjon
Pylera er kontraindisert hos pasienter under 12 år og bør ikke brukes til barn mellom 12 og 18 år.
Og. Andre spesielle populasjoner
Eldre mennesker
Erfaring med Pylera hos eldre er begrenset. Ingen spesifikke sikkerhetsrisiko er identifisert.
Nedsatt leverfunksjon
Midlertidige milde til moderate økninger i leverenzymer ble observert i kliniske studier av Pylera.Pylera er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Nedsatt nyrefunksjon
Pylera er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Nyresvikt var ikke forbundet med Pylera i kliniske studier.
f. Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering bør pasienter kontakte lege, giftkontrollsentral eller legevakt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjoner for utryddelse av Helicobacter pylori.
ATC -kode: A02BD08.
Pylera er en fast trippel kombinasjonskapsel som inneholder vismutsubsitratkalium, metronidazol og tetracyklinhydroklorid for utryddelse av H. pylori i kombinasjon med omeprazol (firemannsbehandling).
Virkningsmekanismen
Vismut
Den nøyaktige virkningen av vismut i behandlingen av H. pylori det er fortsatt ukjent. Det ser ut til å være relatert til direkte toksisitet på membranfunksjonen, inhibering av protein og cellesyntese, inhibering av urease-enzymaktivitet, forebygging av cytoadherens, ATP-syntese og uspesifikk konkurranseforstyrrelse med jerntransport.
Metronidazol
Den antimikrobielle virkningsmekanismen til metronidazol avhenger av reduksjonen av nitrogruppen med nitroreduktase og andre reduktaser til nitroanioniske radikaler. Disse radikalene skader bakterienes DNA og forårsaker en celledødsprosess.
Tetracyklin
Tetracyklin binder seg spesielt til 30S-ribosomet og forhindrer tRNA i å få tilgang til mRNA-ribosomkomplekset, noe som forstyrrer proteinsyntesen.
Forholdet mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk
Vismut
PK / PD -forholdet i subcitrat vismut er ikke fastslått.
Metronidazol
Effekten avhenger hovedsakelig av Cmax (maksimal serumkonsentrasjon) / MIC (minimum hemmende konsentrasjon) -forhold for patogenet og AUC (areal under kurven) / MIC -forholdet til patogenet, henholdsvis.
Tetracyklin
Effekten avhenger først og fremst av patogenets AUC (område under kurven) / MIC -forholdet.
Motstandsmekanisme (r)
Vismut
Resistens mot vismut i gramnegative bakterier har vist seg å avhenge av jern og absorpsjon. Motstanden mot vismuts hemmende virkning er omvendt relatert til jernkonsentrasjonen og avhenger i stor grad av jerntransportmekanismene.
Metronidazol
I "Helicobacter pylori resistens er relatert til mutasjoner i genet som koder for NADPH nitroreduktase. Disse mutasjonene forhindrer nitroreduktasen i å redusere nitrogruppen av metronidazol.
Tetracyklin
De tre viktigste motstandsmekanismene som er beskrevet er følgende:
• en reduksjon i akkumulering av tetracyklin på grunn av redusert antibiotikastrøm eller anskaffelse av en energiavhengig vei,
• en reduksjon i tilgangen til tetracyklin til ribosomet på grunn av tilstedeværelsen av beskyttende proteiner i ribosomet, og
• en "enzymatisk inaktivering av tetracykliner.
Det er fullstendig kryssresistens mellom metronidazol og andre imidazoler og mellom tetracyklin og andre tetracykliner.
Brytepunkt
Vismut
De artsrelaterte brytpunktene for vismut og l "H. pylori de er ikke bestemt av EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Tests).
Metronidazol
Testing for metronidazol utføres ved bruk av typiske fortynningsserier. De minste hemmende konsentrasjonene for metronidazol -mottakelige og resistente mikroorganismer er angitt nedenfor.
EUCAST Breakpoint:
* hovedsakelig basert på serumfarmakokinetikk
Tetracyklin
Artrelaterte brytpunkter for tetracyklin e H. pylori ikke er bestemt av EUCAST. Imidlertid for tetracyklin og H. pylori et motstandsbruddspunkt på 4 mg / L ble brukt.
Utbredelse av ervervet motstand
Utbredelsen av motstand for "Helicobacter pylori varierer etter geografisk område og tid. Lokale resistensdata er derfor ønskelig, spesielt for å sikre tilstrekkelig behandling av alvorlige infeksjoner. Hvis den lokale resistenssituasjonen setter spørsmålstegn ved effekten av Pylera, bør en ekspert konsultasjon søkes. Spesielt ved alvorlig infeksjon eller terapeutisk svikt kreves en mikrobiologisk diagnose med bekreftelse av mikroorganismen og dens følsomhet overfor de aktive ingrediensene i Pylera..
For øyeblikket er motstanden på Helicobacter pylori tetracyklin anses å være mindre enn 5%, mens resistensraten mot metronidazol er omtrent 30-50%. Kliniske data indikerer en liten nedgang i utryddelsesgraden av H. pylori etter behandling med Pylera hos pasienter med metronidazolresistente stammer.
Klinisk effekt og sikkerhet
To komparative studier ble utført, en i Europa (pivotal studie) og en i USA (komplementær studie), der Pylera ble sammenlignet i kombinasjon med omeprazol i 10 dager vs. standardregimet omeprazol, amoksicillin og klaritromycin (OAC) i henholdsvis 7 og 10 dager. Begge studiene hadde en non-inferioritet, randomisert, parallell gruppe, åpen, aktiv kontrollert design og inkluderte personer med H. pylori bekreftet. Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor. I begge studiene og for begge behandlingsgruppene var samsvaret større enn 95%.
For å evaluere effekten av antibiotikaresistens ble det utført biopsier for bestemmelse av kulturer og resistens av bakteriestammer mot klaritromycin og metronidazol ble testet. Minste hemmende konsentrasjon (MIC) som definerer sensitiviteten var ≤8 mcg / ml for metronidazol. e
Den europeiske hovedstudien undersøkte også effekten av sår på behandlingseffekten. Effekten av Pylera var lik hos pasienter med tidligere eller tidligere magesår og hos pasienter uten magesår.
Sikkerhetsdata fra disse studiene er inkludert i den samlede informasjonen i avsnitt 4.8.
Pediatrisk populasjon
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å utføre studier med Pylera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ettersom medisinen sannsynligvis er usikker (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Vismutsubsitratkalium (vismut)
Eliminasjonshalveringstiden for vismutsubsitratkalium i plasma og blod er relativt lang, og derfor observeres akkumulering av dette aktive stoffet etter 4 gjentatte doser av Pylera administrert samtidig med omeprazol 20 mg to ganger daglig i 10 dager. Jevnt bismut i plasma og blod ble generelt oppdaget på dag 4. På dag 10 var gjennomsnittlige konsentrasjoner under 50 mcg / L. for alle fagene, men i sporadiske tilfeller viste en prosentandel av pasientene (12 og 8 av 28 for plasma- og blodkonsentrasjoner) også høyere konsentrasjoner enn 50 mcg / l, med verdier høyere enn 100 mcg / l hos 2 pasienter (i ett tilfelle for begge konsentrasjonene, i den andre bare for konsentrasjonsplasmaet), selv om dette var forbigående økninger som varer mindre enn 1 time ved hver episode .
Ved hver trekning fram til dag 10 og steady state på dag 10 var det ingen markante forskjeller mellom plasma- og blodvismutkonsentrasjoner, noe som demonstrerte fordelingen av vismut i blodcellerommet. Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden (T½el) for vismut i plasma ble estimert til å være mellom 21 og 90 timer. På den annen side, på grunn av mulig tilknytning av vismut til blodceller, var T½el av vismut i blod lengre (mellom 192 og 605 timer, i enkeltfag).
Metronidazol
Etter oral administrering absorberes metronidazol godt og maksimal plasmakonsentrasjon oppstår 1-2 timer etter dosering. Plasmakonsentrasjonen av metronidazol er proporsjonal med den administrerte dosen. Oral administrering på 500 mg gir en maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 12 mcg / ml.
Metronidazol er til stede i plasma hovedsakelig som en uendret forbindelse, med lavere mengder 2-hydroksymetylmetabolitt. Mindre enn 20% av metronidazol som sirkulerer er bundet til plasmaproteiner. Metronidazol er også tilstede i cerebrospinalvæske, spytt og morsmelk i konsentrasjoner som ligner dem i plasma.
Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metronidazol hos friske frivillige er 8 timer. Den primære eliminasjonsveien for metronidazol og dets metabolitter er urin (60-80 % av dosen), fekal utskillelse er estimert til 6-15 % av dosen. Metabolitter som er tilstede i urinen er hovedsakelig avledet fra oksidasjon fra sidekjeden [1- (β-hydroksyetyl) 2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol og 2-metyl-5-nitroimidazol-1-yl-eddiksyre] og glukuronidkonjugering. Uendret metronidazol utgjør omtrent 20% av totalen. Renal clearance av metronidazol er omtrent 10 ml / min / 1,73 m³.
Nedsatt nyrefunksjon endrer ikke enkeltdosefarmakokinetikken til metronidazol. Plasmaclearance for metronidazol reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Tetracyklinhydroklorid
Tetracyklin absorberes (60-90%) i magen og øvre tynntarm Tilstedeværelsen av mat, melk eller kationer kan redusere absorpsjonen betydelig. I plasma viser tetracyklin varierende grad av binding. Med plasmaproteiner Det konsentreres av leveren i gallen og utskilt i urinen og avføring ved høye konsentrasjoner i den biologisk aktive formen.
Tetracyklin fordeles i de fleste vev og kroppsvæsker. Den fordeles i gallen og gjennomgår forskjellige grader av enterohepatisk resirkulasjon. Tetracyklin har en tendens til å lokalisere seg i tumorvev, nekrotisk eller iskemisk, i lever og milt, og danne komplekser av tetracyklin-kalsiumortofosfat på stedene for ny beindannelse eller tannutvikling. Tetracyklin krysser lett morkaken og skilles ut med høy prosentandel i morsmelk.
Pylera kapsler
Den kliniske relevansen av de systemiske kontra lokale konsentrasjonene av virkestoffene for "antimikrobiell aktivitet av Pylera mot" er ikke fastslått.Helicobacter pylori. En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie ble utført på metronidazol (375 mg), tetracyklin (375 mg) og vismutsubsitratkalium (420 mg, tilsvarende 120 mg vismutoksid (Bi2O3)) administrert som Pylera eller i 3 separate kapselformuleringer. tid som friske mannlige frivillige. De farmakokinetiske parametrene til de enkelte virkestoffene, administrert som Pylera eller i de tre separate formuleringene, var like.
De farmakokinetiske parametrene for metronidazol, tetracyklinhydroklorid og vismut ble også bestemt ved fasting og mating av Pylera -administrering. Mat reduserte den systemiske absorpsjonen av alle tre virkestoffene i Pylera, med en reduksjon i AUC på henholdsvis 6%, 34% og 60% for metronidazol, tetracyklinhydroklorid og vismut. Denne reduksjonen i absorpsjonen av alle tre aktive stoffene i Pylera i matet tilstand anses ikke som klinisk signifikant.Økningen i gastrisk retensjonstid kan ha en gunstig effekt, da det kan forlenge eksponeringen av H. pylori til vismut, metronidazol og tetracyklinhydroklorid. Pylera skal tas etter måltider (frokost, lunsj og middag) og før sengetid (helst med en matbit), i kombinasjon med omeprazol to ganger daglig (frokost og middag) (se pkt. 4.2).
Omeprazol kapsler
Effekten av omeprazol på vismutabsorpsjon ble evaluert hos 34 friske frivillige behandlet med Pylera (QID) med eller uten omeprazol (20 mg BID) i 6 dager. I nærvær av omeprazol er absorpsjonen av vismut i Pylera betydelig økt sammenlignet med fravær av omeprazol. Cmax- og AUC -verdiene for Pylera uten omeprazol var henholdsvis 8,1 (84% CV) og 48,5 (28% CV). Mens for Pylera i kombinasjon med omeprazol er Cmax og AUC henholdsvis 25,5 (69% CV) og 140,9 (42% CV). Konsentrasjonsavhengig nevrotoksisitet er forbundet med langvarig bruk av vismut, og det er mulig at dette oppstår ved kortvarig inntak eller ved steady-state konsentrasjoner under 50 ng / ml Etter flere doser Pylera i kombinasjon med omeprazol hadde ett individ en midlertidig maksimal vismutkonsentrasjon (Cmax) større enn 50 ng / ml (73 ng / ml) Pasienten hadde ingen symptomer på nevrotoksisitet under studien. Det er ingen kliniske bevis som indikerer at "kortsiktig eksponering for Cmax-verdier over 50 ng / ml er forbundet med nevrotoksisitet.
Virkningen av nedsatt nyre- og leverfunksjon på Pylera -eksponeringen er ikke evaluert, selv om eksponering for metronidazol og tetracyklinhydroklorid er undersøkt (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det er ikke utført ikke-kliniske studier for å evaluere effekten av kombinert bruk av vismutsubsitratkalium, tetracyklinhydroklorid og metronidazol.
Ikke-kliniske data, der de er tilgjengelige for kolloidalt subcitrat vismut (som ligner kaliumsubitrat vismut når det gjelder fysisk-kjemisk, strukturell, biologisk (MIC i en studie) in vitro) og farmakokinetiske egenskaper), avslører ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjon og utviklingstoksisitet.
Ikke-kliniske data, om tilgjengelig, for tetracyklinhydroklorid avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
Fertiliteten var svekket hos hannrotter (effekter på sæd og testikler). Resultatene av dyreforsøk indikerer at tetracyklin krysser morkaken, er tilstede i fostervev og kan ha toksiske effekter på fosterets utvikling (ofte knyttet til en utviklingsforsinkelse av skjelettsystemet). Bevis på embryotoksisitet ble observert hos dyr som ble behandlet tidlig i svangerskapet. Tetracyklin skilles ut i melk fra hunnrotter.
Ikke-kliniske data, hvis tilgjengelig, for metronidazol avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering. Metronidazol ble funnet å være kreftfremkallende hos mus og rotter. Fertiliteten var svekket hos hannmus og rotter (effekter på sæd og testikler). Metronidazol er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Magnesiumstearat (E572)
Talkum (E553b)
Laktosemonohydrat
Kapselskall:
Titandioksid (E171)
Gelé
Trykkfarge:
Rødt jernoksid (E172)
Shellac
Propylenglykol
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
HDPE -flaske med barnesikret lukking, rayon wad og tørkemiddel (silikagel).
Pakke med 120 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Medisiner skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Ubrukt medisin og avfall fra denne medisinen bør kastes i henhold til lokale forskrifter. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC 041527019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
21. februar 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
09/2016
11.0 FOR RADIOParma, KOMPLETT DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -