Aktive ingredienser: Avføringsmidler
Movicol 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak
Movicol pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:- Movicol 13,8 g, pulver til oral oppløsning
- Movicol 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak
- Movicol 13,9 g / 25 ml konsentrat til oral løsning Appelsinsmak
Indikasjoner Hvorfor brukes Movicol? Hva er den til?
Navnet på dette legemidlet er MOVICOL, Unflavoured, 13,7 g pose, pulver til oral oppløsning. Det er et avføringsmiddel for behandling av forstoppelse hos voksne, ungdom og eldre. Det anbefales ikke for barn under 12 år.
MOVICOL hjelper deg med å få en "tilstrekkelig tarmevakuering, selv om forstoppelsen har pågått lenge. MOVICOL virker også ved behandling av alvorlig forstoppelse, kalt fekalom.
Kontraindikasjoner Når Movicol ikke skal brukes
Ikke ta MOVICOL uten smak hvis legen din har fortalt deg at du har:
- blokkering av tarmen (tarmobstruksjon, ileus)
- en perforering av tarmveggen
- en alvorlig inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller giftig megakolon
- en "allergi mot virkestoffene eller noen av innholdsstoffene i MOVICOL
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Movicol
Hjerteforhold
Hvis du tar MOVICOL Senza Aroma for fekal impaksjon, vennligst følg de spesielle instruksjonene under "Dose, metode og administreringstidspunkt"
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Movicol
Noen medisiner, f. antiepileptika, er kanskje ikke like effektive når du tar MOVICOL Senza Aroma. Fortell legen din eller apoteket dersom du tar eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
MOVICOL Without Aroma kan tas under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar MOVICOL Senza Aroma hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
MOVICOL Senza Aroma påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Movicol: Dosering
Denne medisinen kan tas når som helst med eller uten mat eller drikke.
Forstoppelse:
En dose MOVICOL Senza Aroma er 1 pose.
Ta en pose 1-3 ganger om dagen, avhengig av alvorlighetsgraden av forstoppelsen.
Fekalom:
Før du tar MOVICOL Without Aroma for behandling av fekal impaksjon, må det konstateres at du lider av denne tilstanden.
For behandling av fekal impaksjon kreves en dose på 8 poser daglig MOVICOL Senza Aroma per dag. De 8 posene bør tas over en 6 timers periode hvis det er nødvendig i opptil 3 dager. Hvis du har en hjertesykdom, må du ikke ta mer enn 2 doser i timen.
Slik blander du:
Åpne posen og hell innholdet i et glass. Tilsett omtrent 125 ml vann til glasset (1/2 glass). Bland godt til alt pulveret er oppløst og MOVICOL Senza Aroma -løsningen er klar eller litt ugjennomsiktig, og drikk deretter oppløsningen.Hvis du tar MOVICOL Senza Aroma for fekal impaksjon, kan det være lettere å oppløse 8 poser i 1 liter vann.
Behandlingens varighet
Forstoppelse:
Behandling med MOVICOL Senza Aroma varer vanligvis ca 2 uker. Kontakt legen din hvis du trenger å ta MOVICOL Senza Aroma lenger. Hvis forstoppelsen er forårsaket av en sykdom som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, eller hvis du tar medisiner som forårsaker forstoppelse, kan legen din råde deg til å ta MOVICOL Without Aroma i mer enn 2 uker. Vanligvis ved langtidsbehandling kan dosen reduseres til 1 eller 2 doser per dag.
Fekalom:
Behandlingen med MOVICOL Senza Aroma kan vare opptil 3 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Movicol
Dersom du tar for mye av MOVICOL Unflavoured
Han kan ha overdreven diaré, noe som kan føre til dehydrering. I dette tilfellet må du slutte å ta MOVICOL uten smak og drikke mye væske. Spør legen din eller apoteket hvis du er bekymret.
Dersom du har glemt å ta MOVICOL Uten smak
Ta den glemte dosen så snart du husker det
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Movicol
Som alle medisiner kan MOVICOL Senza Aroma forårsake bivirkninger. Kontakt legen din umiddelbart og slutte å ta MOVICOL Senza Aroma hvis:
- har en alvorlig allergisk reaksjon som får deg til å ha pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Andre bivirkninger inkluderer:
allergiske reaksjoner som kan forårsake utslett, kløe, rød hud eller elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler, hodepine og høye eller lave kaliumnivåer i blodet.
Noen ganger kan han ha fordøyelsesbesvær, magesmerter eller brokken. Du kan også føle deg oppblåst, lider av flatulens, føle deg kvalm eller kaste opp, og når du begynner å ta MOVICOL Senza Aroma, kan du oppleve analirritasjon og mild diaré. Disse bivirkningene forbedres vanligvis ved å redusere dosen av MOVICOL Unflavoured du tar.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen få dager, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold medisiner utilgjengelig for barn.
Ikke bruk MOVICOL Senza Aroma etter utløpsdatoen som er angitt på posen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Når du har tilberedt løsningen av MOVICOL Senza Aroma i vann, kan du oppbevare den i kjøleskapet (2o-8oC) hvis du ikke kan drikke alt samtidig. Kast ubrukt løsning innen 6 timer.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
ANNEN INFORMASJON
Hver 13,7 g pose MOVICOL Senza Aroma inneholder:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumklorid 0,3508 g
Natriumhydrogenkarbonat (bikarbonat) 0,1786 g
Kaliumklorid 0,0502 g
Når den er oppløst i 125 milliliter vann, gir hver påse tilsvarende:
Natrium 65 millimol / liter
Klorid 53 millimol / liter
Kalium 5,4 millimol / liter
Hydrogenkarbonat (bikarbonat) 17 millimol / liter
Hvordan MOVICOL Unflavoured ser ut og innholdet i MOVICOL -pakken
Senza Aroma er et pulver til oral oppløsning. MOVICOL Without Aroma er tilgjengelig i pakninger med 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOVICOL 13.7 G, PULVER FOR ORAL LØSNING, UTEN AROMA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose MOVICOL Senza Aroma inneholder følgende aktive ingredienser:
Macrogol 3350 13,1250 g
Natriumklorid 0,3508 g
Natriumhydrogenkarbonat 0,1786 g
Kaliumklorid 0,0502 g
Elektrolyttioninnholdet per pose i den rekonstituerte løsningen på 125 ml er som følger:
Natrium 65 mmol / l
Klorid 53 mmol / l
Hydrogenkarbonat 17 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
Frittflytende hvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For behandling av kronisk forstoppelse. MOVICOL Senza Aroma er også i stand til å løse fekal impaksjon definert som ildfast forstoppelse med fekal belastning i endetarmen og / eller tykktarmen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kronisk forstoppelse
Et kurs med MOVICOL Senza Aroma -behandling for forstoppelse overskrider normalt ikke to uker, selv om behandlingen kan gjentas om nødvendig.
Som med alle avføringsmidler anbefales generelt ikke langvarig bruk. Langvarig behandling kan være nødvendig for pasienter som lider av alvorlig kronisk eller resistent forstoppelse, sekundær til multippel sklerose eller Parkinsons sykdom, eller indusert av regelmessig inntak av forstoppende medisiner, spesielt opioider og antimuskarinika.
Voksne, ungdom og eldre: 1-3 doser per dag fordelt på doser, avhengig av den individuelle responsen på behandlingen. Ved langvarig bruk kan dosen reduseres til 1 eller 2 doser per dag.
Barn under 12 år: ikke anbefalt. Andre MOVICOL -legemidler er tilgjengelige for behandling hos barn.
Fekalom
Et behandlingsforløp med MOVICOL Senza Aroma for fekal impaksjon overstiger normalt ikke 3 dager.
Voksne, ungdom og eldre: 8 poser per dag, alt skal konsumeres innen 6 timer.
Barn under 12 år: ikke anbefalt. Andre MOVICOL -produkter er tilgjengelige for behandling hos barn.
Pasienter med nedsatt kardiovaskulær funksjon: for behandling av fekal impaksjon, bør den totale dosen deles slik at ikke mer enn to doser tas hver time.
Pasienter med nyreinsuffisiens: ingen dosejustering er nødvendig for behandling av både forstoppelse og fekal impaksjon.
Administrasjon
Hver pose må oppløses i 125 ml vann. For bruk i fekal impaksjon kan de 8 posene oppløses i 1 liter vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Tarmperforering eller obstruksjon på grunn av strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i tarmveggen, ileus, alvorlige inflammatoriske tilstander i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og giftig megakolon.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Diagnosen fekal impaksjon / fekal belastning i endetarmen bør bekreftes ved en fysisk eller radiologisk undersøkelse av magen og endetarmen.
Milde bivirkninger er mulige som angitt i pkt.4.8.
Hvis pasienter utvikler symptomer som indikerer væske- / elektrolyttutveksling (f.eks. Ødem, kortpustethet, tretthet, dehydrering, hjertesvikt), bør administrering av MOVICOL Senza Aroma stoppes umiddelbart, elektrolytter måles og eventuelle abnormiteter behandles deretter passende.
Absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres midlertidig på grunn av økningen i gastrointestinal transitthastighet forårsaket av MOVICOL Uten smak (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Makrogol øker løseligheten av alkoholoppløselige og relativt vannoppløselige medisiner. Det er en mulighet for at absorpsjonen av andre legemidler kan reduseres midlertidig mens du bruker MOVICOL Uten smak (se pkt. 4.4). Det har vært isolerte rapporter om redusert effekt av noen samtidig administrerte legemidler, f.eks. Antiepileptika.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data fra bruk av MOVICOL hos gravide.
Dyrestudier har vist indirekte reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Klinisk forventes det ikke at macrogol 3350 vil forårsake effekter under graviditet, siden systemisk eksponering for macrogol 3350 er ubetydelig.
MOVICOL kan brukes under graviditet.
Foringstid
Macrogol 3350 forventes ikke å ha effekt på nyfødte / spedbarn, siden systemisk eksponering av ammende kvinner for Macrogol 3350 er ubetydelig.
MOVICOL kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av MOVICOL på menneskelig fruktbarhet I studier på hann- og hunnrotter (se pkt. 5.3) ble det ikke observert effekter på fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MOVICOL Without Flavor påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Reaksjoner relatert til mage -tarmkanalen forekommer oftere.
Disse reaksjonene kan vises som en konsekvens av utvidelsen av innholdet i mage -tarmkanalen og økningen i motilitet på grunn av de farmakologiske effektene av MOVICOL Senza Aroma. Mild diaré forbedres vanligvis ved å redusere dosen.
Hyppigheten av bivirkninger er ukjent, da den ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data.
04.9 Overdosering
Alvorlige magesmerter eller distensjon kan behandles ved nasogastrisk aspirasjon. Store væsketap med diaré eller oppkast kan kreve korrigering av elektrolyttendringer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmiddel med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06A D65.
Macrogol 3350 utøver sine effekter på grunn av sin osmotiske virkning i tarmen, noe som induserer en avførende effekt. Macrogol 3350 øker avføringsvolumet, og dette forårsaker tarmmotilitet gjennom det nevromuskulære systemet. Den fysiologiske konsekvensen er et bedre fremdrift i tykktarmen til myknet avføring og en lettere avføring.
Elektrolyttene assosiert med makrogol 3350 utveksles gjennom tarmveggen (slimhinnen) med elektrolyttene i serumet og skilles ut med fekalvannet uten netto gevinst eller tap av natrium, kalium og vann.
Det er ikke utført kontrollerte sammenlignende studier med andre behandlinger (f.eks. Klyster) for indikasjon på fekal impaksjon.I en ikke-komparativ studie av 27 voksne pasienter løste MOVICOL fekal impaksjon i 12/27 (44%) etter en behandlingsdag, 23/27 (85%) etter 2 dagers behandling og 24/27 (89%) etter 3 dager.
Kliniske studier om bruk av MOVICOL ved kronisk forstoppelse har vist at dosen som kreves for å produsere avføring med normal konsistens har en tendens til å synke over tid Mange pasienter reagerer på doser mellom 1 og 2 doser per dag, men denne dosen bør justeres i henhold til individuell respons.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Macrogol 3350 passerer uendret langs tarmkanalen. Det absorberes praktisk talt ikke i mage -tarmkanalen. Eventuelle makrogol 3350 som absorberes, skilles ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier viser at makrogol 3350 ikke har noe signifikant systemisk toksisitetspotensial, basert på konvensjonelle farmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Ingen direkte embryotoksiske eller teratogene effekter ble sett hos rotter, selv ved toksiske nivåer hos mor, det vil si 66 ganger maksimal anbefalt menneskelig dose for kronisk forstoppelse og 25 ganger så stor som fekal påvirkning Indirekte embryo-føtale effekter, for eksempel reduksjon, foster- og placentavikt , redusert fostermotilitet, økt hyperfleksjon av lemmer og poter og spontanabort ble observert hos kaniner ved maternelt toksiske doser, 3,3 ganger maksimal anbefalt menneskelig dose for behandling av kronisk forstoppelse og 1,3 ganger for fekal impaksjon.
Blant laboratoriedyr er kaniner en sensitiv art for effekten av stoffer som virker på mage -tarm -nivået, og studiene ble utført under ekstreme forhold, og administrerte store mengder doser, som ikke er klinisk relevant. Funnene kan ha vært en konsekvens av en indirekte effekt av MOVICOL relatert til dårlig mors tilstand, for eksempel resultatet av en overdreven farmakodynamisk respons hos kaninen. Det var ingen indikasjon på en teratogen effekt.
Det er langsiktige toksisitets- og kreftfremkallende studier hos dyr med makrogol 3350. Resultatene av disse og andre toksisitetsstudier der høye doser av høy molekylvekt ble administrert oralt, demonstrerer sikkerheten ved terapeutiske doser. Anbefalt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Ingen.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
Rekonstituert løsning: 6 timer.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dose: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Rekonstituert løsning: Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C), dekket.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hver pose inneholder 13,7 g pulver.
Pose: laminat bestående av 4 lag: polyetylen med lav tetthet, aluminium, polyetylen med lav tetthet og papir.
Emballasje: esker med 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte oppløsninger skal kastes innen 6 timer.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MOVICOL 13,7 g, pulver til mikstur, uten smak - 6 poser AIC n. 029851235
MOVICOL 13,7 g, pulver til mikstur, uten smak - 8 poser AIC n. 029851247
MOVICOL 13,7 g, pulver til mikstur, uten smak - 10 poser AIC n. 029851250
MOVICOL 13,7 g, pulver til mikstur, uten smak - 20 doseposer AIC n. 029851262
MOVICOL 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak - 30 poser AIC n. 029851274
MOVICOL 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak - 40 poser AIC n. 029851286
MOVICOL 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak - 50 poser AIC n. 029851298
MOVICOL 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak - 60 poser AIC n. 029851300
MOVICOL 13,7 g, pulver til oral oppløsning, uten smak - 100 poser AIC n. 029851312
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09. mars 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/2014